1、產品質量認證基礎知識產品質量認證基礎知識一、合格評定、認可、認證的基本概念二、產品質量認證的發展及主要模式三、鐵路產品認證的基本概念合格評定定義合格評定是指對產品、過程或管理體系滿足規定要求的程度所進行的系統檢查和確認的活動。為證明符合相關技術法規或標準而進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動。（WTO/TBT）合格評定包括認證和認可。認可的定義及分類認可是指“由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動”。（中華人民共和國認證認可條例第二條）認可機構 認可機構：中國合格評定國家認可委員會CNAS 中國合格評定國

2、家認可委員會（CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。2006年3月31日正式成立，由原中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)合并重組而成。國際互認及CNAS主要成效 國際互認國際互認 國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）和太平洋認可合作組織（PAC）的正式成員。 目前我國已與其他國家和地區的54個QMS和EMS認可機構簽署了互認協議，已與其他國家和地區的74個實驗室認可機構簽署了互認協議。 截至2012年4月

3、底，CNAS累計認可各類認證機構128家，這些機構頒發的各類認證證書數量60多萬份；認可實驗室4972家；認可檢查機構340家。認可的分類1、認證機構的認可1)管理體系認證機構2)產品認證機構3)人員認證機構：中國認證認可協會CCAA2、實驗室認可3、檢查機構認可（商品鑒定、特種設備等）認可準則 管理體系認證機構認可準則：GB/T 27021合格評定 管理體系審核認證機構的要求（等同采用國際標準ISO/IEC 17021） 產品認證機構認可準則：GB/T 27065產品認證機構通用要求（等同采用國際標準ISO/IEC 導則 65） 人員認證機構認可準則：GB/T 27024合格評定 人員認證機

4、構通用要求（等同采用國際標準ISO/IEC 17024） 實驗室及相關機構認可準則： GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求（等同采用國際標準ISO/IEC 17025） 檢查機構認可準則：GB/T 18346檢查機構能力的通用要求（等同采用國際標準ISO/IEC 17020）CRCC的設立及認可 2001年4月，鐵道部決定在鐵道部產品質量監督檢驗中心的基礎上成立鐵路產品認證中心(簡稱CRCC)，并以鐵科教函200197號文向原國家質量技術監督局提交了“關于申請組建中國鐵路工業產品質量認證機構的函” 2002年10月29日國家認證認可監督管理委員會向中鐵鐵路產品認證中心頒發了“認證

5、機構設立批準通知書”，批準號為CNCA-R-2002-102。 2003年4月17日正式掛牌。認證定義認證是指“由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或標準的合格評定活動”。認證的分類按認證性質分類：1、自愿性認證2、強制性認證按認證對象分類：1、產品認證2、管理體系認證產品認證產品認證是指依據產品標準和相應的技術要求，由認證機構對某一產品實施合格評定，并通過頒發產品認證證書和認證標志，以證明某一產品符合相應標準和要求的活動。產品認證的產生和發展 20世紀初，英國政府授權BSI依據英國國家標準對英國鐵軌進行合格認證，并在鐵軌上打印風箏標志。1992年注冊為

6、認證標志。 20世紀30年代，產品認證迅速發展。 20世界50年代，普及到幾乎所有發達國家和一些發展中國家。 20世紀70年代末、80年代初，我國逐步產生、發展，并經政府授權。我國產品認證歷程 1981年成立中國電子元器件質量認證委員會 1984年成立中國電工產品認證委員會 1991年發布產品質量認證管理條例 2000年有20家以上產品質量認證機構 2003年發布認證認可條例 2003.4.17，CRCC正式掛牌ISO推薦的產品質量認證制度的八種模式 1、型式試驗。 2、型式試驗認證后監督市場抽樣檢驗 3、型式試驗認證后監督企業抽樣檢驗 4、型式試驗認證后監督市場和企業抽樣檢驗 5、型式試驗質

7、量體系評定認證后監督質量體系檢查、企業和市場抽樣檢驗 6、企業質量體系評定 7、批檢 8、百分之百檢驗CRCC認證模式及采信目錄第5種模式鐵路產品認證采信目錄，第一批242種產品(鐵科技（2012）138號關于公布鐵路產品認證采信目錄（第一批）的通知），2012.6.29發布，2012.7.1實施。鐵路產品認證依據的法規鐵路產品認證管理辦法科技技（2003）104號文產品質量法認證認可條例鐵路產品認證依據的規范性文件 ISO導則65：1996產品認證機構認可通用要求 產品認證目錄 CRCC質量體系文件：質量手冊、28個程序、產品認證實施規則、105個記錄。鐵路產品認證性質 1、自愿性 2、準入

8、性（鐵道部關于規范鐵路專用設備產品準入管理的若干規定（鐵政法（2011）202號） 凡列入“鐵路產品認證采信目錄”的，以產品認證為準入方式。 沒有列入目錄的，按部有關規定辦理。鐵路產品認證與質量體系認證的區別 1、依據不同：產品認證明確的產品范圍和產品標準體系標準；體系認證：體系標準。 2、檢查方法不同：產品認證：有見證試驗；體系認證：不一定有。 3、產品認證關注產品一致性和證書標志使用；體系認證沒有此項。 4、產品認證關注產品生產基本條件：必備生產設備、必備檢測設備、關鍵材料和零部件控制等；體系認證對基本條件沒有強制性要求。產品認證機構設立的基本條件 1、獨立法人 2、與認證工作相適應的資源

9、配置 3、按照ISO導則65：1996產品認證機構認可通用要求（CNASCC21：2006)建立相應的組織機構和質量體系，并通過中國合格評定國家認可委員會認可。鐵路產品認證組織機構 鐵路產品認證管理委員會CCRP 中鐵鐵路產品認證中心CRCC鐵路產品認證管理委員會職責 1、制定鐵路產品認證工作有關辦法和規劃 2、認定認證產品目錄 3、確認認證產品的檢驗機構 4、監督、檢查產品認證機構的工作 5、協調產品認證的有關問題中鐵鐵路產品認證中心職責 1、制定產品認證程序和實施規則 2、推薦認證產品的檢驗機構 3、受理認證申請，實施產品認證 4、負責批準認證，頒發認證證書和認證標志 5、對獲得認證的產品

10、和企業進行監督和檢查產品認證檢驗機構的基本條件 1、具有產品認證目錄中產品的相應檢測能力 2、檢測實驗室符合ISO/IEC17250檢測和校準實驗室能力的通用要求，并通過中國合格評定國家認可委員會CNAS的評審和資格認可 3、簽約實驗室 4、承擔鐵路產品認證產品檢測的檢驗機構，須經鐵路產品認證管委會批準CRCC產品認證實施規則通用要求 1、適用范圍 2、認證模式 3、認證的基本過程 4、認證實施的基本要求 5、認證證書 6、認證變更 7、認證擴項或范圍縮小 8、認證標志的使用 9、收費 10、規則批準 附件11適用范圍 與鐵路產品認證實施規則 特定要求一起使用 適用于采用通用認證模式的鐵路產品

11、認證2認證模式 第五種認證模式：初始工廠檢查產品抽樣檢測獲證后監督3認證的基本過程 3.1、認證的申請 3.2、初始工廠檢查 3.3、產品抽樣檢測 3.4、認證結果評價 3.5、獲證后的監督4認證實施的基本要求 4.1認證申請：申請單元、條件、文件見特定要求 4.2初始工廠檢查：文件審查工廠質量保證能力審查 4.3產品抽樣檢測 4.4認證結果評價 4.5獲證后監督 4年有效期。第一次監督：810個月。5認證證書5.1認證證書的有效性5.2認證證書的暫停、注銷和撤銷鐵路產品認證證書和鐵路認證標志使用管理鐵路產品認證證書和鐵路認證標志使用管理辦法辦法 審查依據：辦法（2002-11-20，CRCC

12、發布）協議 審查結論準則：實施規則55.2認證證書暫停、注銷和撤銷 暫停： 1、監督檢查發現獲證產品及其生產狀況不符合認證要求 2、獲證產品導致鐵路交通一般B類、C類事故 3、不能接受監督檢查和/或監督抽樣檢驗 4、未獲證產品使用認證證書或標志 5、其它違規情況自暫停之日起一個月以后、三個月以內可提出恢復申請。5.4認證證書暫停、注銷和撤銷 撤銷： 1、暫停整改期滿后未申請復查或復查不合格 2、獲證產品導致鐵路交通一般A類及以上事故或一年內發生三起以上B類及以下事故。 3、證書有效期內，連續2次認證監督檢驗不合格 4、不接受監督檢查或監督抽樣檢驗 5、轉讓證書標志或違反有關規定，嚴重損害CRCC證書和標志信譽的情形 6、嚴重違反國家法律法規情形被撤銷認證證書的，一年內CRCC不再受理該企業該產品的認證申請5.2認證證書暫停、注銷和撤銷 注銷：持證人可以向認證機構申請注銷其持有的認證證書。6認證變更 批量生產前須報的變更： 關鍵零部件或材料 必備生產設備 必備檢測設備 產品結構設計 組織機構 關鍵生產場所6認證變更 變更的一個季度內須報的變更： 申請人或生產廠名稱 注冊及生產地址名稱 產品名稱或型號（結構未變） 質量管理體系變更未申請或變更未通過確認，不得使用認證