1、建立質量體系的要求（一）強調系統優化（二）強調預防為主（三）強調滿足顧客對產品的要求滿足顧客及其他受益者對產品的需求是建立質量體系的核心。所以，建立起來的質量體系是否有效，首先應體現在產品質量上，GB/T19004.1標準為一個企業生產的產品提出了一般要求：a)滿足恰當的規定的需要、用途或目的。b)滿足顧客的期望。c)符合適當的標準和規范。d)符合社會需求。（法律、法規）e)反映環境的需要。f)應有競爭力的價格和及時的期限。g)經濟地提供。（四）強調過程概念ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一個認識的基礎之上的。GB/T19000.1標準中指出：評價質量體系時，必

2、須評價每一個過程，應提三個基本問題：a)過程是否被確定？b)過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？c)在提供預期的結果方面，過程是否有效？質量體系審核是綜合以上三個方面，得出有效評價結論（五）強調質量和效益的統一。質量體系建立的步驟和要求：建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃和設計、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系審核和評審四個階段：每個階段有分為若干具體步驟。A.質量體系的策劃與設計B.質量體系文件的編制C.質量體系的試運行。D.質量體系的審核與評審質量體系審核在體系建立的初始階段非常重要。在這階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的有效性、符合性和適應性。

3、1.審核與評審的主要內容：規定的質量方針、質量目標是否切實可行體系文件是否復蓋了所有質量活動，各文件之間接口是否清楚；組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；質量體系要素的選擇是否合理；規定的質量記錄是否起到見證的作用；所有職工是否按體系文件操作、執行情況如何？2.質量體系審核的特點應當強調，質量體系是在不斷改進中完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核、管理評審等各種手段以使質量體系保證不斷完善。3.質量體系審核和管理評審的比較序號項目內部質量體系審核管理評審目的質量體系運行的符合性和有效性質量體系現狀對環境的持續的適應性、有效性依據質量標準、質量手冊

4、、程序文件受益者的期望，內部質量體系審核的結果類型第一方、第二方、第三方第一方結果第一方：提出糾正措施跟蹤實現第二方：取得勝任、取得定單第三方：取得認證、注冊改進質量體系，提高質量管理水平執行者與被審核領域無直接關系的審核員最高管理者深 圳 市 賦 安 安 全 設 備 有 限 公 司 質 量 手 冊文件編號：FA/QM1000頁碼：1/1章節號：4.2標題：質量體系 1 目的 以GB/T19001-1994為依據，建立公司的質量體系，形成文件并加以保持，以減少和消除不合格,特別是預防不合格,保證持續穩定的生產滿足用戶需要的產品，使公司長期發展。 2 適用范圍 適用于公司開展的所有的質量活動。

5、3 職責 3.1 公司總經理負責決策質量體系的組織結構、權限、資源配備、質量方針、目標的制定和發布，并授權管理者代表組織質量體系文件的編寫和負責質量體系的有效實施。 3.2 各部門負責人負責各自分管部門質量文件的審核，保證所負責部門質量活動按質量體系文件的規定實施。 3.3 質管部負責質量體系文件的編制、發放、管理工作，并負責質量體系運行的檢查監督工作。 3.4 各職能部門負責質量體系文件相關內容的編寫工作。并組織本部門對質量體系文件的有效實施。 4 程序概要 4.1 質量體系文件內容 4.1.1質量手冊 質量手冊闡明了本公司的質量方針，描述了本公司的質量體系，是建立和實施質量體系的主要文件，

6、是保證質量體系持續有效運行時所必須遵循的法規。4.1.2 程序文件 程序文件是質量手冊的支持性文件，它規定了每項質量活動的控制方法，包括活動的目的和適用范圍，應做什么事，在何時、何地、由誰來做、如何做、如何檢查和記錄，以及采用什么材料、設備和文件等。 4.1.3 作業指導書 為滿足質量活動所編寫或形成的設計文件、工藝文件、檢驗文件等，是具體指導工作的書面文件。 4.2 質量策劃 公司的質量策劃是為確定質量和質量體系要素的應用的目標和要求的活動。包括產品策劃，管理和運作策劃，編制質量計劃和為公司的質量改進作準備等。 4.2.1 質量計劃 為了加強對特定產品、項目或合同的控制，在原質量體系文件的基

7、礎上，擬制專門的質量措施、資源和活動順序等。(&127;詳見質量計劃控制程序)。 4.2.2 質量記錄 是對程序文件實施結果的記載，以跟蹤和證實質量符合規定要求和質量體系的有效運行，是質量體系文件的重要組成部分。(詳見質量記錄控制程序)。 5 相關文件 5.1 質量計劃的控制程序FA/QM/QP0201 5.2 質量記錄控制程序FA/QM/QP1601 修改狀態/日期0修改記錄修改代號修改單號修改人/日期 一、 質量體系由組織與管理運行機制、檢定與校準過程運行機制和診斷與監督運行機制, 三部分組成。 二、質量體系的建立、運行和完善是通過質量體系文件及其相關記錄體現的。質量體系文件分為三個層次：

8、質量手冊、程序文件和作業指導書。（質量手冊中的附錄部分為非受控文件）三、質量體系的適用范圍：中國計量科學研究院檢定校準中心。四、質量體系文件的批準權限：1質量手冊由院長批準2程序文件由中心常務副主任批準3作業指導書由實驗室主任批準4校準證書和檢測報告由實驗室主任批準公司質量方針： 強 化 科 學 管 理 堅 持 技 術 進 步 爭創“強力”名牌 確 保 顧 客 滿 意員工行動口號： 質 量 從 我 做 起建立全質量體系概述 領導決策 統一思想 質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統一認識的過程，作為企業的決策層，即最高領導層通過培訓應首先樹立通過ISO9000認

9、證，建立質量體系的決心，并向全廠公布和承諾。參加培訓的目的是： 1） 通過介紹質量管理和質量保證的發展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性； 2） 2）通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。組織落實、建立精干領導班子管理者代表是ISO9000體系的指揮員，他有必要的權利來保證體系的順利實施。管理者代表的工作是獨立的，他應和公司領導及各部門的領導隨時聯系，以保證體系的信息反饋。管理者代表一人是不可能建立起質量體系的，還要建立工作班子。 工作班子由最高管理者負責，管代組織具體的工作，各部門負責人參與。 還可以成立文件起草小組：由管代負責

10、，有關部門負責人及相關人員（如內審員）參與。學習培訓、制定工作計劃 體系的管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這一層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用。要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合，理論與實際結合。 公司獲得認證的時間有長有短，除去公司規模和標準的難易兩個因素，實施的效率是造成這種時間差異的主要原因。計劃表可依據自己的打算和公司的具體情況制訂。一個恰當的時間表能夠幫助提高效率。應注意： 1）要控制進程。建立ISO9000體系的進度表，在進度表中可劃分出幾個主要階段，并要規定完成

11、每個任務的時間以及完成認證的大致時間。 2）目標要明確。說明在每個階段要完成的任務，要解決的主要問題，要達到什么目的。 制定質量方針、確定質量目標 質量方針如同一個企業的質量座右銘，它是領導質量意識的體現，對顧客的承諾，是開展各項質量活動的根本準則。 質量方針應根據公司的具體情況而定，而且要與公司總的經營方針相協調。一旦確定，從最高管理者到員工都要貫徹執行。 質量方針應包括企業的目標、為達到這一目標實施了什么重大舉措、以及管理者的簽名。現狀調查，確定認證范圍 有的公司比較大，有許多部門和分公司，有的分公司還不在一個地方；各個公司的情況不一樣，有的效益好，而有的差。這是就需要決定是否所有的部門或

12、公司都要建立ISO 9000體系。通常可依據以下幾個要點來作出選擇： 企業的主要產品、主要生產線 這些產品覆蓋的部門 哪些部門對企業的發展至關重要 與系列標準對比分析 適用標準的決定（采用90019003中的哪個？）:如果建立體系的目標是申請認證，那么要選擇認證的模式，即ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003中的一個。 確定質量體系要素和對質量起作用的活動 現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括： 1）體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。 2）產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，

13、以確定要素的采用程度。 3）組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量、體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯系方法。 4）生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。 5）技術、管理和執行人員的組成、結構及水平狀況的分析。 6）管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。 對以上內容可采取與標準中規定的質量體系要素要求進行對比性分析，最后確定認證的模式。 質量體系文件概述 編制質量體系文件，是一個組織實行ISO 9000族標準，建立并保持其質量體系有效運行的重要基礎工作；也是一個組織為達到所要求的（產品）質量，評價質量

14、體系，進行質量改進，以及改進的保持所必不可少的依據。 1）體系文件一般在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可以交叉進行。 2）質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行，由各職能部門分別制訂。按所選擇的質量體系要素，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動，將質量職能分配落實到各個職能部門。 3）為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂質量體系文件明細表，將現行的質量手冊（如果已經編制、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。 4）為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文

15、件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協調。 5）編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體和原則上滿足ISO 9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。 質量體系文件的構成 （金字塔）包括：質量手冊、程序文件、三級文件（作業指導書、表格、記錄） 除典型質量文件外，一般人為，質量體系文件還涉及：質量計劃、質量記錄 質量體系文件的構成、要求、重點 質量體系文件的構成 （金字塔）包括：質量手冊、程序文件、三級文件（作業指導書、表格、記錄） 除典型質量文件外，一般人為，質量體系文件還涉及：質量計劃、質量記錄 編制質量體系文件的一般要求 由于質量體系文件是由多種層次

16、和多種文件構成，因此，一個組織在編制質量體系時應滿足或考慮： 1）系統性。 2）法規性。 3）價值。 4）見證性。 5）適宜性。 質量體系文件編寫的重點 1）以什么為目的要定義文件的適用范圍和目的。 2）由誰執行該職務明記擔任部門的負責人的職務名稱。 3）如何實施該職能簡單說明并敘述該只能如何實施。 4）列出其有關活動若有關連的文件，把它們列表提出。 5）有記錄嗎記述編寫的記錄細節內容。 注意：必須由員工來做質量記錄、培訓員工怎樣寫程序、文件的書寫應統一標準、所有程序需要有明顯的標記、注意語言應用。 質量手冊的內容和要求為了與標準要求對照，并易于理解和執行，建議質量手冊格式可與具體的質量體系要

17、素各章節的編排格式盡可能與標準一致起來。質量手冊的內容和編制要求為： 1范圍和應用領域。應清楚表明手冊的內容范圍和應用領域，內容范圍中應規定所有適用的質量體系要素。或用否定法，敘述質量手冊不涉及哪些要素和不該用于哪些場合。 2目錄。應該列出手冊各章、節的題目和頁碼，包括章、節、符號、示意圖表、圖解和表格等的編排均應清楚、合理。 3前言。應介紹本組織和本手冊的梗概。至少應涉及單位的名稱、地點及通訊方法。也可包括如業務來往、主要背景、歷史和規模等。還應介紹質量手冊應包括的內容： 現在發布或有效版本的編號，發布日期或有效期及相應的內容； 簡述手冊如何確認和保持，其內容由誰來審核和審核周期，授權誰來更

18、改和批準質量手冊，還可包括換版的審定方法； 簡述標識、分發和控制程序，是內部使用，還是可以對外，是否含有機密內容； 負責質量手冊實施的人員的批準簽字（或其它批準方式）。 4質量方針。應規定本組織質量方針，明確本組織對質量的承諾，概述質量目標。還應證明該質量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何確保各級人員的貫徹和保持。質量方針也可在相應體系要素中作進一步闡述。 5，組織結構。本章應明確本組織內部的機構設置。可以在本章或在體系要素程序中分條款詳細闡明影響到質量的各管理、執行和驗證職能部門的職責、權限及其接口和聯系方法。 6質量體系要素。本章首先應明確質量體系由哪些要素組成，并分章描述這些要素。除組織

19、結構中提到的職責外，主要闡明實施和控制該要素的各種質量活動的方法和引用的文件等。程序文件的詳細程度應能滿足對有關職能活動進行連續而恰當控制的需要。這些程序一般不涉及純技術性的細節。 7定義。質量手冊應盡量使用公認的術語和定義。但需要時可根據本組織實際規定不同含義的詞，或對待定行業規定特定含義。這些定義應保證對手冊內容有完整、一致、清楚的理解。 8質量手冊的使用指南。需要時，可考慮增加一個索引，或增加一個標題關鍵詞與章號頁碼對照表，或其它有助于迅速閱讀質量手冊的指南。也應闡明本質量手冊的編排方式以及各章的簡短摘要。 9主持性信息的附錄。如需要該附錄可含有支持質量手冊的資料。 程序文件編制 1、概

20、念 基于ISO 9000族各有關標準可將文件化的質量體系程序（簡稱文件化程序）的性質和要求作如下歸納： 文件化程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件（ISO l0013第4章）是質量手冊的支持文件（GB/T 190041）； 程序文件的數量、每個文件的內容及其格式和外觀由本國際標準的使用者確定。 文件化的工作程序是針對影響質量的各項活動的目標和執行做出的規定。 文件化程序應闡明（詳細程度應滿足對有關活動進行充分控制的需要）影響質量的那些管理人員、執行人員、驗證或評審人員的職責、權限和相互關系;說明實施各種不同活動的方式、將采用的文件及將采用的控制方式。 作為質量體系一部分的

21、質量體系程序，其范圍和詳細程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及人員所需的技能和培訓， 所有的文件化程序都應簡練、明確和易懂并規定所采用的方式和合格的判定準則。 以相同的結構和格式編排每一個文件化程序，便于使用者熟悉適合于每項要求的固定方法，也增進了系統地滿足標準要求可能性。 2、程序文件的編制 對現行文件分析。 編制程序文件明細表。 程序文件的結構和格式。程序文件一般包括： （1）文件編號和標題： （2）目的和適用范圍； （3）相關文件和術語： （4）職責； （5）工作流程； （6）報告和記錄表格。3、程序文件內容與編制要求 文件編號和標題。編號可以根據活動的層次進行編

22、排，同一層次的程序文件應統一編號，以便識別。標題應明確說明開展的活動及其特點，如不合格品控制程序、內部質量審核程序等。 目的和適用范圍。一般簡單說明為什么要開展這項活動，涉及哪些方面。 相關文件和術語。相關文件系指需引用的或與本程序相關聯的文件，術語指本程序中涉及到的并需說明的術語或名詞。 職責。明確由哪些人實施此項程序？他們的權責，接口及其相互關系。 工作流程。一步步地列出開展此項活動的細節，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉換的各環節和輸出的內容；其中物資、人員、信息和環境等方面應具備的條件，與其他活動接口處的協調措施；明確每個環節轉換過程中各項因素即由誰干，什么時間干，什么場合（地點）干，

23、干什么，干到什么程度，怎么干，如何控制？及所要達到的要求，所需形成的記錄和報告及其相應的簽發手續。注明需要注意的任何例外或特殊情況，必要時輔以流程圖。 報告稱記錄表式。明確使用該程序時所產生的記錄表式和報告，記錄的保存和期限，寫明表式的編寫和名稱。 程序文件應得到本活動有關負責人員同意和接受，并為所有與其作業有接口關系人員的理解，必須經過審批，注明修訂情況和有效期。 質量計劃編制3、編制質量計劃的一般要求 質量計劃不是一個孤立的文件，它與一個組織現行的各種管理、技術文件有著密切的聯系。當一個組織的質量體系己建立并能保持有效運行時，其質量手冊及其支持性程序一般都應包含質量計劃的內容。如果一旦決定

24、編制質量計劃，就需要首先認真分析現有的質量文件，看看哪些文件可以直接采用或引用，需要補充或編制那些程序和文件，質量計劃應將這些通用、分散的程序或文件和補充的程序和文件組合在一起用來達到特定產品、項目或合同所規定的要求。 在編制質量計劃時，應正確處理好諸如質量計劃與質量體系，質量計劃與質量保證模式標準，質量計劃與質量手冊，質量計劃與質量策劃等的關系。 當一個組織的質量體系已經建立并在有效運行情況下，質量計劃僅需涉及與特定產品、項目或合同有關的那些活動，對于一般要求可直接引用現行的程序和作業指導書，尤其是與產品、項目或合同有關的要求。 質量計劃一般要在項目或任務執行前編制。 為滿足顧客期望，應對產

25、品的質量特性、功能、分級進行識別、分類、衡量，以明確目標值。 保持質量計劃與現行文件間在要求上的一致性。 應明確質量計劃所涉及的質量活動，井對其責任和權限進行分配。 質量計劃應由本組織的技術負責人主持，質量、設計、工藝、采購等有關人員參加制訂。 質量計劃的繁簡程度及其格式應與顧客要求，以及組織的操作方法和活動的復雜性相符。 4、質量計劃的管理和內容 質量計劃的管理一般包括質量計劃的編制，質量計劃的審核與認可，質量計劃的批準與修訂等方面。 在質量計劃中，首先應明確其范圍和目的，質量計劃的目的一般包括（但不限于）下列內容：所適用的產品、項目和或合同、產品、項目和或合同的質量目標盡可能用可度量術語表

26、示、特殊例外、有效期。 根據GB/T 190041的要求質量計劃應規定： 需達到的質量目標（如特性或規范、一致性、有效性、美學、周期時間、成本、自然資料、綜合利用、產量和可信性）； 組織實際運作的各過程的步驟（可以用流程圖或類似圖表展示過程要求）； 在項目的各不同階段，職責、權限和資源的具體分配； 采用的具體的文件化程序和指導書； 適宜階段（如設計、開發）適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱； 隨項目的進展進行更改和完善質量計劃的文件化程序； 達到質量目標的度量方法； 為達到質量目標必須采取的其它措施。 適當時，質量手冊可能包括或涉及質量計劃的內容。 質量記錄編制1、概念 質量記錄是體系文件的組成

27、部分。質量記錄是對產品達到所要求的質量和質量體系有運行的證實。對需要控制的質量記錄，可分為下列兩種類型： 1)與質量體系運行有關的記錄，包括： 質量體系審核報告； 質量成本報告； 設計評審報告； 設計驗證記錄； 設計更改記錄； 工藝更改記錄； 合同評審記錄； 質量培訓、考核記錄，等等。 2)與產品有關的記錄，包括： 產品鑒定報告； 產品審核報告： 產品驗證報告； 質量檢驗記錄； 產品試驗記錄； 不合格品處置報告； 產品讓步記錄，等等。 2、質量記錄的作用 質量記錄是質量管理的一項重要基礎工作，是質量體系中的一個關鍵要素，其主要作用： 質量記錄是信息管理的重要內容。離開及時、真實的質量記錄，信息

28、管理就沒有實際義。 質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件。 質量記錄是一種客觀證據，是一個組織質量保證的證實文件。 質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據。 質量記錄有利于產品標識和可追溯性。 3、質量記錄編制與要求 質量記錄的設計應與編制程序文件和或詳細工作文件同步進行，以使質量記錄與程序文件協調一致、接口清楚。 1)編制過程。 編制質量記錄的總體要求的文件。 根據質量手冊和程序文件以及質量可追溯性要求，應對質量體系中所需要的質量記錄進行規劃，同時對表卡的標記、編目、表式、表名內容、審批程序以及質量記錄要求作出統一規定。 表卡設計。 在編制程序文件的同時，分別制訂與各程序相適應的記錄表

29、卡。必要時可將表卡附在程序文件后面。 校審和批準。 匯總所有記錄表式組織有關部門進行校審。校審的重點，應從質量體系的整體性出發，在各表卡間的內在聯系和協調性、表式的統一性和內容的完整性。校審并作相應修改后，報主管領導批準。 匯編成冊。 將所有表式統一編號，匯編成冊發布執行。必要時，對某些較復雜的記 錄表式要規定填寫說明。 2)要求 格式、可鑒別、可讀識性、可追溯性、處理方式應受控。 （l）應建立并保持有關質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回和處理的文件化程序； （2）質量記錄應在適宜的環境中貯存，以減少變質或損壞并防止丟失。保管方式應便于查詢，應制訂顧客和分承包方查閱和索取

30、所需記錄的有關規定； （3）應明確質量記錄所采用的方式（如文字填寫、微縮膠卷、磁帶、磁盤或其它媒介）； （4）按規定表式填寫或輸入質量記錄，做到紀錄內容推確，填寫（輸入）及時，字跡清楚整齊； （5）應根據需要規定質量記錄的保存期限。質量記錄保存期限般應遵循的原則是： a有永久保存價值的記錄，應整理成檔案，長期保管； b合同要求時，記錄的保存期應征得顧客的同意或由顧客確定； c無合同要求時，產品記錄的保存期一極不得低于產品的壽命期或責任期。此外，還應規定對過期或作廢記錄的處理方法。 質量體系實施教育 質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性

31、和協調性，并對暴露除的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。 有針對地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。 與產品質量形成全過程有關的作業人員是體系的執行層。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。組織指揮協調 實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工應將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。 將體系試

32、運行中暴露除的問題，如體系涉及不周、項目不全等進行協調、改進。 信息反饋系統 加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。質量體系審核和評審1、內部質量審核 2、質量評審 3、審核注冊企業標準體系與質量體系的關系 一個企業標準體系的組成是以技術標準為主體，包括管理標準和工作標準，以下分別論述這三個子體系與質量體系的關系。一、企業技術標準體系與質量體系的關系 企業技術標準體系是企業標準體系的主體，也是企業組織生產技術和經營管理的技術依據。它的構成和要求應符合GB/T 154

33、971995企業標準體系 技術標準體系的構成和要求的規定。在GB/T 19000ISO 9000質量管理和質量保證標準 選擇和使用指南的“引言”中同樣強調了在建立企業質量體系過程中建立和完善技術標準的重要性：“顧客的要求通常由規范來體現”，也提出了質量體系與技術標準的緊密關系，指出“如果提供和支持產品的組織體系不完善，那么，規范本身就不可能始終滿足顧客的要求。因而，這方面的關注導致了質量體系標準和指南的產生，作為對技術規范中有關產品要求的補充。”因此，企業要建立質量體系必須首先建立技術規范即技術標準，以滿足顧客對產品質量的要求。而這些技術標準在質量體系中就是以產品為中心建立的技術性文件。 再從

34、GB/T 15497的內容來分析，從所推薦的二個技術標準體系結構的模式來看，除了第一層技術基礎標準是企業需要實施的上級標準外，第二層的技術標準就是企業圍繞產品形成過程而構成、編制的，它的構成內容與GB/T 19004.3-ISO 90043質量管理和質量體系要素 流程性材料指南中所描述的“質量環”內容基本一致。但技術標準體系的覆蓋面又比質量體系范圍廣。在GB/T 15497中，技術標準體系可分為兩部分，一部分是以質量體系中的“質量環”為順序的技術標準，包括營銷、原材料、設計、工藝、設備、檢驗、交付等等。另一部分是安全、衛生、能源、環保、定額等在“質量環”以外的技術標準。這就說明企業技術標準體系

35、與質量體系在技術內容的關系上呈包容性，因此，以“質量環”為順序的這部分技術標準，可以直接進入質量體系成為質量體系的技術文件。二、企業管理標準體系與質量體系的關系 企業管理標準體系是企業標準體系中的管理標準，按其內在聯系形成的科學的有機整體。從GB/T 154981995企業標準體系 管理標準工作標準體系的構成和要求中推薦的企業管理標準體系的結構和形式來看，也包括二部分內容。第一部分內容與GB/T 19000ISO 9000系列標準中推薦的質量體系模式緊密結合，它包括營銷、設計和開發、采購、生產、設備、產品驗證、測量和測試設備、不合格及糾正措施、搬運、貯存、標志、包裝、安裝、交付、售后服務、人員

36、等管理標準，這些管理標準的內容包容了質量體系的全部要素，也就是說，同質量體系的核心內容完全重疊。而第二部分內容是質量體系以外的，如能源、安全、衛生、環保等管理標準。對照這兩個系列標準的管理內容和要求可得出：企業管理標準體系管理范圍比質量體系廣泛，而組成質量體系最重要的程序性文件又可劃歸到企業管理標準或工作標準中去，是對企業管理標準體系的完善和補充。如果編制的程序標準具備了程序文件的內容和要求，程序標準完全可以取代程序文件。通過以上分析，我們在實際操作時可以把握這么一個原則，即：企業管理標準體系中與質量體系要素內容完全重疊的管理標準，應嚴禁格按ISO 9000系列標準要求的內容、程序去制定，但編

37、排和格式仍按GB/T1.1系列標準執行。這樣編制出來的企業管理標準，既滿足了企業標準化管理的要求，也滿足了企業建立質量體系的要求，這些標準同樣可以直接進入質量體系，成為質量體系的支撐性文件。三、企業工作標準體系與質量體系的關系 企業工作標準體系以與生產經營有關的崗位工作標準為主體，包括為保證技術標準和管理標準的實施而制定的其他工作標準。它也是企業標準體系的一個重要組成部分。工作標準既要滿足技術標準的要求，也要滿足管理標準的要求，是它們的支撐性文件，同時也是衡量企業職工工作質量的基本依據。通過建立和健全企業工作標準體系，規范人的行為，優化崗位操作程序，提高工作質量，以達到保證企業質量體系始終處于良好的運行狀態的目的。因此，一個比較完善、健全的企業工作標準體系是實施質量管理和質量保證的基礎，也是質量體系運行正常的保證，更是企業建立質量體系、提高產品質量、增加經濟效益的需要。在企業各項工作中，人的因素是最重要的，因為工作要靠人去完成。如果