1、原始記錄的填寫1.檢驗記錄與報告書模板的起草、審核、批準檢驗記錄與報告書模板的起草、審核、批準 n起草起草 審核審核 批準批準 質檢員 實驗室主任 質量部經理 n模板要求n體現所被測樣品名稱、批號、規格。n應有檢驗人簽名與檢驗日期。 n使用儀器檢測時，應注明儀器型號、儀器編號，進行色譜等檢測時，同時應注明色譜柱型號與編號。 n用標準物質時，應注明標準物質的來源、批號與含量。n 對溫濕度要求比較嚴格時，應在實驗記錄中記載溫濕度。成品檢測報告，在無特殊說明時，國內客戶采用中文模板，國外客戶采用英文模板。其它作規定的項目，應按國際慣例書寫 名稱批號規格2.檢驗記錄與報告的領用、發放與收回檢驗記錄與報

2、告的領用、發放與收回n(1).批準后的檢驗記錄與報告書原件交質管部QA保管，QC指定專人負責根據使用需求及時備份，QC指定專人在每張表格發放前蓋上“受控文件、復印無效”的印章，領取時QC人員需先確認檢驗記錄是否為最新版本，復印是否清晰，有無遺漏，確認無誤后填寫檢驗記錄發放、收回記錄。 n(2). 檢驗人員填寫好檢驗記錄后，交由QC主管或指定授權人進行復核，復核內容應包括記錄頁數、圖譜頁數等信息是否齊全。并在記錄上簽字，再將記錄交QC指定人員，及時填寫檢驗記錄發放、收回記錄，注明所交檢驗記錄的批號等內容。 n(3).QA項目負責人須先核對供方COA與本公司的質量規格指標，并對檢驗記錄審核無誤后，

3、出具報告書，交QC主管或指定授權人審核，由質管部經理或授權放行人批準后方可發放。若項目負責人發現檢驗記錄填寫內容存在問題時，及時向質管部經理或授權放行人反映，并通知QC主管進行調查，確認無誤后，由QA出具檢驗報告書，交QC主管審核，由主管批準后方可發放。n(4).一批產品只填發一次報告書，如有特殊情況需換發檢驗報告時，原檢驗報告必須追回。3.檢驗記錄填寫的基本要求檢驗記錄填寫的基本要求n （1）檢驗記錄采用統一印制的記錄紙和各類專項檢驗記錄表，并用藍色或黑色墨水筆書寫（顯微繪圖可用鉛筆）。凡用電腦打印的數據與圖譜，應附于原始記錄后，并有操作者簽名和日期。應對檢驗記錄的表頭內容進行填寫，包括品名

4、、批號、規格、檢驗日期和檢驗依據等。n（2） 檢驗依據應列出標準名稱、版本號或標準的文件編號。n（3）檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內容包括項目名稱、檢驗日期、實驗條件（如實驗溫度、儀器名稱型號和校正情況等）、觀察到的現象（不要抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察的真實情況；遇有反常的現象則應詳細記錄，并鮮明標出，以便審查研究）、實驗數據、計算和結果判斷等。n（4）檢驗記錄有誤時，可用單線劃去保持原有的字跡可辨認，不得擦抹涂改；并應在修改下簽名或簽章，以示負責。檢驗結果無論成敗（包括必要的復試），均應詳細記錄、保存。對廢棄的數據或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上

5、注明。n（5）檢驗中使用的對照品或標準品，應記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量測定的，應注明其含量和干燥失重（或水分）。n（6）每個檢驗項目均應根據檢驗結果做出單項結論（合格或不合格），并簽署檢驗者的姓名。4.對不同檢驗項目記錄的書寫要求對不同檢驗項目記錄的書寫要求a.性狀性狀 n溶解度 n相對密度 n熔點 n旋光度 n吸收系數 n酸值 b. 鑒別鑒別 n呈色反應或沉淀反應：記錄簡要的操作過程,供試品的取用量,所加試劑的名稱與用量,反應結果(生成物的顏色,氣體的產生或異臭,沉淀物的顏色或溶解等)。n氣（液）相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數據，記錄可以簡略；但應注明檢查（或含

6、量測定）項記錄的頁碼。nC.檢查檢查 n pH值（包括酸度、堿度或酸堿度） n溶液的澄清度與顏色 n氯化物（或硫酸鹽） n干燥失重 n水分n灰分n裝量（重量）差異 nD.含量測定含量測定 n重量分析法n容量分析法n紫外分光光度法n氣（液）相色譜ne.微生物限度微生物限度 n細菌數記錄各培養皿中各稀釋度的菌落數，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結果判斷.n霉菌數和酵母菌數分別記錄霉菌及酵母菌在各培養皿中各稀釋度的菌落數、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結果判斷。n大腸菌群MPN計數記錄培養條件及各稀釋度試管結果，復發酵試驗所用的培養基、培養條件和培養結果，查表，計算，結果判斷。n控制

7、菌記錄供試液前增菌、增菌培養的條件及結果，分離培養時所用的培養基、培養條件和培養結果(菌落形態)，結果判斷；出現疑似菌需作進一步鑒定的，應及時送第三方檢驗機構進行檢測確認 5.檢驗結果的描述檢驗結果的描述n如無特殊要求，計算過程中至少應比標準規定多保留一位小數，具體規定按有效數字和數值的修約及運算規程執行。當檢測結果小于定量限而大于檢測限時，應報告“LOQ”。n4.5.3 當檢測結果小于檢測限時，應報告“ND” 6. 檢驗結果的報告檢驗結果的報告 每一檢驗項目最后的檢驗結果均應填寫在檢驗報告書右列檢驗結果欄內。檢驗報告書內容還應包括檢驗依據和檢驗結論。 檢驗報告書均應有簽發者、復核者和主檢者簽

8、名。已審核后的批檢驗記錄送到質量管理部評價歸檔。誤差、有效數字誤差、有效數字u偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態分布又稱隨機誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數值的波動。產生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數值的波動。減少偶然誤差應重復多次平行實驗并取平均值。u過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規程做，可避免。誤差、有效數字誤差、有效數字誤差表示方法 u準確度：定義：是指試驗測得值與真實值之間的相符合的程度。準確度的高低常以誤差的大小來衡量。誤差有兩種表示方法：絕對誤差、相對誤差絕對誤差

9、（E）測得值(X)真實值(T)相對誤差(E%)（測得值真實值）/真實值100誤差小，表示測得值和真實值接近。測得準確度高。相對誤差是誤差在真實值中所占百分數。誤差、有效數字誤差、有效數字誤差表示方法 u精密度：精密度是指相同條件下，n次重復測定結果彼此相符合的程度。精密度的好壞常用偏差表示。偏差分為：絕對偏差、相對偏差絕對偏差：（d）單次測定結果n次測定結果的算術平均值相對偏差：（d%）=單此測得結果的絕對偏差/n次測定結果的算術平均值100u精密度與準確度的關系：精密度是保證準確度的先決條件，只有精密度好，才能得到好的準確度。若精密度差，所測得結果不可靠，就失去了衡量準確度的前提。提高精密度

10、不一定能保證高的準確度，有時還需進行系統誤差的校正，才能得到高的準確度。誤差、有效數字誤差、有效數字有效數字 u使用有效數字時，應注意以下幾點：記錄測量所得數據時，只允許保留一位可疑數字。（當用25ml無分度吸量管移取溶液時，應記錄為25.00ml。）有效數字的位數反映了測量的相對誤差（如稱量某試劑的質量是0.5180g，表示該試劑質量是0.51800.0001，其相對誤差為0.02，如果少取一位有效數字，表示該試劑的質量是0.5180.001，其相對誤差為0.2。）有效數字的位數與量的使用單位無關。（如稱的某物的質量是12g，二位有效數字，若以mg為單位時，應記為1.2104mg，而不應記為

11、12000mg。）數字前的零不是有效數字（0.025），起定位作用；數字后的零都是有效數字（120、0.5000）。誤差、有效數字誤差、有效數字有效數字 u有效數字修約：四舍六入五保雙若被舍棄的第一位大于5，則其前一位數字加1（如28.2645，取三位有效數字，位28.3）；若被舍棄的第一位小于5，則舍棄。若被舍棄的第一位數等于5，而其后數字全部是0，則視被保留的末位數字為奇數還是偶數，末位是奇數加1，末位為偶數舍棄。（如28.250，28.350，28.050取3位有效數字：28.2，28.4，28.0）若被舍棄的第一位數字是5，而其后的數字不全是0，無論前面是奇還是偶，皆進1（如28.2501，取3位有效數字，28.3）。若被舍棄的數字包括幾位數字時，不得對該數進行連續修約。誤差、有效數字誤差、有效數字化學分析中常用的量和單位（法定計量單位） 量的名稱量的名稱單位名稱及符號單位名稱及符號物質的量摩爾mol、毫摩mmol、微摩mol摩爾質量千克每摩kg/mol、克每摩g/mol摩爾體積立方米每摩m3/mol、升每摩L/mol物