1、阿來替尼藥物報告目錄藥物名稱alectinib 中文名稱阿來替尼 研發代碼AF-802、CH-5424802、RO-5424802、RG-7853 其余名稱RG7853、CH 5424802、ALK inhibitor (NSCLC), Chugai、CH-5424802、Alecensa、RO5424802、RO 5424802、RG-7853、AF-802、RG 7853 、AF 802、RO-5424802、CH5424802、AF802、alectinib、Alecensaro 創新類型創新藥 全球最高研發狀態已上市（首次上市：轉移性非小細胞肺癌-日本-2014） 工藝技術Capsul

2、e formulation（膠囊劑） Oral formulation（口服制劑） Chemical drugs（化學藥） 劑型膠囊劑 給藥途徑內服 特殊審批Accelerated Approval（加速批準） Breakthrough Therapy（突破性療法） Orphan Drug（孤兒藥） Promising Innovative Medicine（有潛力的創新藥） Priority Review（優先審評） 專利號WO-2010143664 EphMRA分類號首家研發企業Chugai Pharmaceutical Co Ltd（羅氏） 是否國內原研企業否 研發企業Chugai Ph

3、armaceutical Co Ltd（羅氏） Roche Holding AG（羅氏） 靶點ALK tyrosine kinase receptor family inhibitor（ALK）全稱：ALK tyrosine kinase receptor family inhibitor（ALK）簡稱：ALK中文：ALK酪氨酸激酶受體家族抑制劑別名：CD246、NBLST3、anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase、ALK receptor tyrosine kinase、Anaplastic lymphoma kinase、ALK tyros

4、ine kinase receptor、cluster of differentiation 246 詳情：Anaplastic lymphoma kinase receptor inhibitor（ALK）全稱：Anaplastic lymphoma kinase receptor inhibitor（ALK）簡稱：ALK中文：間變性淋巴瘤激酶受體抑制劑別名：CD246、NBLST3、Anaplastic lymphoma kinase、anaplastic lymphoma receptor tyrosine kinase、ALK receptor tyrosine kinase 詳情：R

5、ET tyrosine kinase receptor family inhibitor（RET）全稱：RET tyrosine kinase receptor family inhibitor（RET）簡稱：RET中文：RET酪氨酸激酶受體家族抑制劑別名： 詳情：適應癥Advanced solid tumor（晚期實體瘤） Anaplastic large cell lymphoma（間變大細胞淋巴瘤） Central nervous system tumor（中樞神經系統腫瘤） Lymphoma（淋巴瘤） Metastatic breast cancer（轉移性乳腺癌） Metastati

6、c non small cell lung cancer（轉移性非小細胞肺癌） Metastatic ovary cancer（轉移性卵巢癌） Non-small-cell lung cancer（非小細胞肺癌） Solid tumor（實體瘤） Thyroid tumor（甲狀腺腫瘤） 治療領域Cancer（腫瘤） ATC分類L01XE36（抗腫瘤藥和免疫機能調節藥>抗腫瘤藥>其它抗腫瘤藥物>蛋白激酶抑制劑>阿來替尼） 分子式C30H34N4O2 分子量482.6246 化學名稱9-ethyl-6,6-dimethyl-8-4-(morpholin-4-yl)pipe

7、ridin-1-yl-11-oxo-6,11-dihydro-5H-benzobcarbazole-3-carbonitrile CAS登記號1256580-46-7 化學結構 研發狀態上市時間軸日期國家/地區適應癥2014-07-04日本轉移性非小細胞肺癌2015-12-11美國轉移性非小細胞肺癌2018-08-14中國轉移性非小細胞肺癌最高研發狀態適應癥地區最高研發階段轉移性非小細胞肺癌中國已上市間變大細胞淋巴瘤全球已上市非小細胞肺癌中國臨床三期甲狀腺腫瘤全球臨床二期實體瘤全球臨床二期中國臨床前淋巴瘤全球臨床一期中樞神經系統腫瘤中國臨床前晚期實體瘤全球臨床前轉移性卵巢癌全球臨床前轉移性乳腺

8、癌全球臨床前積極研發詳情適應癥國家/地區研發公司研發現狀研發進度間變大細胞淋巴瘤日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （羅氏）已上市 （2020-0221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2015-0401）臨床三期申請上市 （2019-0604）已上市 （2020-0221）波蘭Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2019-0218）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2019-0218）丹麥Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-1203）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-

9、1203）挪威Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-1029）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-1029）愛爾蘭Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0829）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0829）卡塔爾Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）阿曼Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市

10、（2018-0820）適應癥國家/地區研發公司研發現狀研發進度轉移性非小細胞肺癌秘魯Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）多米尼加共和國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）古巴Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）玻利維亞Roche Holding AG （羅氏）已上

11、市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）巴拉圭Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0820）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0820）中國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0814）藥物發現 （2014-0522）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市 （2018-0202）已上市 （2018-0814）比利時Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0813）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請

12、上市已上市 （2018-0813）哥倫比亞Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0320）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0320）奧地利Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2018-0301）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2018-0301）阿拉伯聯合酋長國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-1221）新西蘭Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1221）藥物發現臨床前

13、臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市 （2017-0426）已上市 （2017-1221）沙特阿拉伯Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-1221）阿根廷Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1108）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-1108）泰國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1108）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2017-1108）新

14、加坡Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1108）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2017-1108）列支敦士登Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1108）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-1108）土耳其Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-1108）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-1108）英國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0815）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三

15、期申請上市已上市 （2017-0815）澳大利亞Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0314）藥物發現 （2012-0220）臨床前臨床一期臨床二期 （2013-0513）臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2017-0314）中國香港Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2017-0221）印度Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-0221）

16、科威特Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-0221）瑞士Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0221）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期申請上市已上市 （2017-0221）歐洲Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0221）藥物發現 （2012-0220）臨床前臨床一期臨床二期 （2013-0513）臨床三期 （2014-0819）申請上市 （2015-0930）已上市 （2017-0221）適應癥國家/地區研發公司研發現狀研發進度中國臺

17、灣Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2017-0121）藥物發現 （2014-0811）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2017-0121）以色列Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2016-1031）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2016-1031）加拿大Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2016-1031）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2016-1031）韓國Roche Holding AG （羅氏）

18、已上市 （2016-1026）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）申請上市已上市 （2016-1026）美國Roche Holding AG （羅氏）已上市 （2015-1211）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2013-0124）臨床三期 （2014-0819）申請上市 （2015-0731）已上市 （2015-1211）日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （羅氏）已上市 （2014-0704）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2013-1112）申請上市 （2013-1007）已上市 （2014-0704）危地馬拉Roche

19、Holding AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現 （2014-0227）臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）巴西Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）智利Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）埃及Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）墨西哥Roche Holding

20、 AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）哥斯達黎加Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2014-0819）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2014-0819）遠東Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2013-0513）藥物發現 （2012-0220）臨床前臨床一期臨床二期 （2013-0513）非小細胞肺癌日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2010-0903）臨床三期 （201

21、8-0816）歐洲Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）中國臺灣Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）中東Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）中國Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）韓國Roche Hol

22、ding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）新加坡Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）澳大利亞Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）哈薩克斯坦Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）泰國Roche Holding AG （羅氏）臨床

23、三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）南非Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）適應癥國家/地區研發公司研發現狀研發進度美國Roche Holding AG （羅氏）臨床三期 （2018-0816）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期臨床三期 （2018-0816）實體瘤歐洲Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）以色列Roche Holding AG （羅氏）臨床

24、二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）澳大利亞Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）美國Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）新西蘭Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）遠東Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （20

25、21-0210）巴西Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2021-0210）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2021-0210）日本Chugai Pharmaceuti cal Co Ltd （羅氏）臨床一期 （2018-0531）藥物發現臨床前臨床一期 （2018-0531）中國Roche Holding AG （羅氏）臨床前 （2020-1014）藥物發現臨床前 （2020-1014）甲狀腺腫瘤美國Roche Holding AG （羅氏）臨床二期 （2017-0725）藥物發現臨床前臨床一期臨床二期 （2017-0725）淋巴瘤日本Chugai Pharmaceuti

26、 cal Co Ltd （羅氏）臨床一期 （2018-0531）藥物發現臨床前臨床一期 （2018-0531）轉移性卵巢癌美國Roche Holding AG （羅氏）臨床前 （2022-0214）藥物發現臨床前 （2022-0214）轉移性乳腺癌美國Roche Holding AG （羅氏）臨床前 （2022-0214）藥物發現臨床前 （2022-0214）晚期實體瘤美國Roche Holding AG （羅氏）臨床前 （2022-0214）藥物發現臨床前 （2022-0214）中樞神經系統腫瘤中國Roche Holding AG （羅氏）臨床前 （2022-0207）藥物發現臨床前 （20

27、22-0207）非積極研發詳情適應癥國家/地區研發公司研發現狀研發進度該條件暫無相關數據全球同靶點競爭格局 （數據來源：藥融云全球藥物研發數據庫）靶點藥物發現臨床前臨床臨床一期臨床二期臨床三期提交上市申請已上市ALK516084417RET41518111211藥品名稱藥品名稱靶點全球最高研發階段lenvatinib衛材FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市cabozantini b伊克塞利克斯制藥公司AXL、FLT3、c-Met、KIT、c-Met、RTK、RET、TEK、TRKB、TYRO3、V

28、EGFR、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市lorlatinib輝瑞ALK、ROS1已上市crizotinib輝瑞ALK、ALK、EML4、c-Met、c-Met、ROS1已上市vandetanib阿斯利康EGFR、EPH、EGFR、PTK6、RET、SRC、TEK、VEGFR、VEGFR2已上市sorafenib拜耳FLT3、KIT、PDGFR、PDGFR、RET、RAF1、RAFB、RAF、VEGFR、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3已上市ensartinib貝達藥業ALK、ROS1已上市ceritinib諾華ALK、ALK、IRTK、IGF1R、ROS1已上市brig

29、atinibARIAD Pharmaceuticals IncALK、EGFR、ROS1、ROS1已上市entrectinibNerviano Medical Sciences S rlALK、ROS1、TRKA、TRKB、TRKC已上市中國注冊申報 （數據來源：藥融云中國藥品審評數據庫）企業分析受理號藥品名稱生產企業承辦日期該條件暫無相關數據同靶點藥品分析受理號藥品名稱生產企業承辦日期JXHL2200059Entrectinib膠囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.、羅氏（中國）投資有限公司2022-03-17JXHL2200060鹽酸阿來替尼膠囊F.Hoffmann-La R

30、oche Ltd、羅氏（中國）投資有限公司2022-03-17JXHL2200058Entrectinib膠囊F. Hoffmann-La Roche Ltd.、羅氏（中國）投資有限公司2022-03-17CYHS2200448瑞戈非尼片江蘇豪森藥業集團有限公司2022-03-15CYHS2200318瑞戈非尼片上海創諾制藥有限公司2022-02-15CYHS2200292瑞戈非尼片北京雙鷺藥業股份有限公司2022-02-14CXHL2200064鹽酸安羅替尼膠囊正大天晴藥業集團股份有限公司2022-01-29CXHL2200065鹽酸安羅替尼膠囊正大天晴藥業集團股份有限公司2022-01-2

31、9CXHL2200066鹽酸安羅替尼膠囊正大天晴藥業集團股份有限公司2022-01-29CYHS2200217瑞戈非尼片四川科倫藥物研究院有限公司、湖南科倫制藥有限公司2022-01-28臨床試驗信息 （數據來源：藥融云全球臨床試驗數據庫、藥融云中國臨床試驗數據庫）全球臨床試驗-試驗階段分析試驗登記號藥品名稱試驗階段登記日期NCT04589845alectinib atezolizumab entrectinib idasanutlin inavolisib ipatasertib trastuzumab emtansine2期臨床2020-10-19NCT03194893alectinib

32、crizotinib3期臨床2017-06-21NCT03178552alectinib atezolizumab entrectinibVariable regimens including atezolizumab , cobimetinib , vemurafenib3期臨床2017-06-07NCT02604342alectinib3期臨床2015-11-13試驗登記號藥品名稱試驗階段登記日期NCT02075840alectinib3期臨床2014-03-03NCT03456076alectinib3期臨床2018-03-07NCT01801111alectinibVariable r

33、egimens including alectinib , erlotinib , midazolam hydrochloride , posaconazole2期臨床2013-02-28NCT04997382alectinib臨床階段不明2021-08-09NCT04764188alectinib臨床階段不明2021-02-21NCT03792568alectinib crizotinib臨床階段不明2019-01-03NCT02838420alectinib3期臨床2016-07-20NCT02314481alectinib trastuzumab emtansine vemurafeni

34、bVariable regimens including atezolizumab , carboplatin , cisplatin , paclitaxel , pemetrexed disodium2期臨床2014-12-11NCT05015010alectinib2期臨床2021-08-20NCT04774718alectinib2期臨床2021-03-01NCT03445000alectinib2期臨床2018-02-26登記號試驗題目藥品名稱適應癥試驗狀態試驗分期申辦單位主要臨床機構首次公示日期該條件暫無相關數據點擊查看更多數據適應癥4期臨床3期臨床2期臨床1期臨床0期臨床臨床階段

35、不明合計淋巴瘤1816275945404061799轉移性乳腺癌13543511100149677實體瘤64184379081654晚期實體瘤01106221012340非小細胞肺癌7135917025121間變大細胞淋巴瘤005041010101中樞神經系統腫瘤03630719轉移性非小細胞肺癌14910217甲狀腺腫瘤0100034轉移性卵巢癌0001012點擊查看更多數據中國臨床試驗-試驗分期分析全球上市批準 （數據來源：藥融云全球上市藥品篩選系統數據庫）藥品名稱公司名稱申請號國家/地區批準日期ALECENSA 150 mg, géluleROCHE REGISTRATION

36、GMBH60639892法國2017-02-16Alecensa cps 150 mgRoche Spa意大利AlecensaRoche Products (NZ) Ltd新西蘭2017-12-21ALECENSAPRODUCTOS ROCHE S A QUIMICA E INDUSTRIAL58462阿根廷ALECENSA 150mgROCHE REGISTRATION GMBH - GERMANIA羅馬尼亞ALECENSAExcella GmbH178617/1黎巴嫩Roche Registration GmbHEU/1/16/1169愛沙尼亞2017-02-20醫藥專利信息 （數據來源：

37、藥融云全球醫藥專利數據庫、藥融云中國醫藥專利數據庫）全球醫藥專利-專利類型分析全球醫藥專利-專利公開所屬地分析專利公開號專利題目專利權人專利類型專利首次公開日期WO2021132541A1Method for selecting, assessing, or producing sodium lauryl sulfate as raw ma terial for pharmaceutical formulation, or formulation or the like containing sa meChugai Pharmaceutical Co Ltd配方2021-07-01WO2021100677A1Combination drugChugai Pharmaceutical Co Ltd聯合用藥2021-05-