1、警戒系統(tǒng)控制程序編制：審核：批準：文件修訂記錄版次修訂日期修訂前說明修訂后說明修訂人A/初版發(fā)行1. 目的：通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關(guān)信息，以降低同類事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護。2. 范圍：2.1本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。2.2本程序適用于公司預(yù)期申請CE標志的產(chǎn)品。2.3本程序同時適用于帶有CE標志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。3. 定義：無。4. 職責(zé)：4.1本公司的職責(zé)：收到事故通知后進行調(diào)查，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系。4.2歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時通知本公司并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主管當(dāng)局

2、遞交初始報告、跟進報告、及最終報告。4.3銷售商的職責(zé)：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給本公司，并負責(zé)保存產(chǎn)品的售銷記錄。5. 內(nèi)容：5.1質(zhì)量部負責(zé)對事故報告信息進行分析，與研發(fā)部、制造部會同調(diào)查后，經(jīng)技術(shù)總裁確認后，確定需要報告主管當(dāng)局的事項。5.2當(dāng)滿足下列三個條件時，公司將向主管當(dāng)局報告：發(fā)生事故；公司的產(chǎn)品可能是造成事故的原因之一；事故將導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致發(fā)生下列情況：患者、使用者或其他人員的死亡患者、使用者或其他人員嚴重的健康受損。5.3在評估本公司產(chǎn)品和事故的關(guān)系時，應(yīng)考慮：醫(yī)生或?qū)＜业挠^點（基于所得到的證據(jù)） ；以前類似事故的證據(jù)；本公司對事故初步評估結(jié)果；本公司掌握的其它信息證

3、據(jù)。5.4事故報告中的信息，可能包括以下方面：器械性能和 / 或特性的失靈或變質(zhì)。器械沒有失靈或變質(zhì)，但某一特性可能會導(dǎo)致事故，則應(yīng)做一件“準事故”報告。器械的說明書不夠確切，或有遺漏或不足。5.5事故報告的時間限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表組織，在完成了初步評估報告后，應(yīng)在下列的規(guī)定時間內(nèi)通知主管當(dāng)局：嚴重的但是是已經(jīng)公開的事故：2 天；死亡或者非預(yù)期的事故：10 天。其他事故： 30 天。5.6應(yīng)報告的醫(yī)療器械主管當(dāng)局如發(fā)生在歐盟國家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國家的主管當(dāng)局報告。如發(fā)生在歐盟以外的其他國家, 應(yīng)向公告機構(gòu)所在國的主管當(dāng)局報告。必要時，在警戒系統(tǒng)下本公司應(yīng)通知歐盟的授權(quán)代

4、表及其他機構(gòu)代表報告事故。本公司也應(yīng)報告對其進行認證的公告機構(gòu)。5.7安全糾正措施安全糾正措施是公司采取的降低產(chǎn)品引起的死亡或者健康嚴重受損幾率的行為，一般包括：a) 產(chǎn)品變更；b) 產(chǎn)品交換；c) 產(chǎn)品銷毀或回收；d) 購買者根據(jù)公司的變更或者新設(shè)計進行翻新e) 公司對于使用給與指導(dǎo)性建議f) 技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的收回 , 應(yīng)通知主管當(dāng)局。由于以上原因?qū)е碌漠a(chǎn)品的收回，應(yīng)發(fā)出安全糾正措施報告并發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局。5.8初始報告在收到了來自主管當(dāng)局顧客的抱怨和其他方面的事故信息報告后，本公司應(yīng)有一份初始報告，初始報告的內(nèi)容詳見事故報告表。5.9初始報告后的調(diào)查本公司在初始報告

5、的基礎(chǔ)上，對事故進行調(diào)查，并及時向權(quán)威機構(gòu)報告進展情況。如果本公司無法對事故進行調(diào)查，則應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。5.10 調(diào)查跟進及結(jié)論正常情況下，本公司在調(diào)查后依據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施，包括向主管當(dāng)局或公告機構(gòu)咨詢和收回產(chǎn)品等。若調(diào)查事件超過了主管當(dāng)局給與的時間線，則公司需要提交一份跟進報告至主管當(dāng)局表明現(xiàn)狀。本公司應(yīng)有一份最終報告，對調(diào)查的結(jié)果和采取的措施做出書面陳述，遞交給有關(guān)的主管當(dāng)局，最終報告的內(nèi)容見事故報告表 。最終報告可能包括如下內(nèi)容:a) 無措施 ;b) 對正在使用的器械加強監(jiān)督 ;c) 對日后的器械生產(chǎn)采取糾正措施 ;d) 實施安全糾正措施，例如：產(chǎn)品的系統(tǒng)性收回，忠告性通知。5

6、.11 本公司與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系程序。歐盟授權(quán)代表的名稱、地址及聯(lián)系方式:名稱：地址 :電話 :傳真 :電子郵件聯(lián)系人：本公司應(yīng)做的工作：a) 確保向歐盟授權(quán)代表提供每一類帶有 CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為最新有效版本。b) 在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴重事故，應(yīng)及時和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完成初始報告、調(diào)查結(jié)果、最終報告并傳遞給歐盟授權(quán)代表。c) 在歐盟境外發(fā)生的嚴重事故，也應(yīng)在完成上述工作以后及時通告授權(quán)代表。d) 為保證文件的修改和通告的發(fā)布，公司國際注冊人員應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其它區(qū)域）最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文件或其它信息傳遞的有效途徑。歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作

7、：a) 歐盟授權(quán)代表應(yīng)負責(zé)將本公司預(yù)期帶有CE標志的產(chǎn)品向其所在國主管當(dāng)局注冊。b) 應(yīng)保存本公司每類獲得 CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保存期限至最后一批產(chǎn)品出廠后五年。c) 應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其它在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與 CE標志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時通知本公司。d) 協(xié)助本公司處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故，并向其所在國主管當(dāng)局報告初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。6. 相關(guān)文件 ：6.1醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC；6.2醫(yī)療器械警戒體系準則MED DEV 2.12 rev6: Dec.2009.7. 相關(guān)記錄 ：“事故報告表”（Manufacturers Incident Report）。

8、“安全糾正措施報告”(Field Safety Corrective Action)。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?/p>

9、，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。“能 ”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之親賢臣，遠小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復(fù)漢室，還