1、精選優質文檔-傾情為你奉上藥店GSP記錄全套填寫指南記錄填寫指導一、基本要求 1、統一用黑色水性筆填寫。 2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。 3、記錄時逐行填寫，不得打省略號。 4、記錄有誤時，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內容。 5、每項記錄都要加上公司統一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。 6、記錄封面應填寫記錄名稱及起始日期。 二、溫濕度記錄 1、記錄前先填好店名、月份。 2、手工填寫適宜溫度范圍。 3、營業間：030 ；冷

2、藏柜：28  4、適宜相對濕度范圍3575 5、每天上午9：0010：00、下午3：004：00各填寫一次，每次記錄完畢應及時簽名。 6、調控措施后應將調控到適宜范圍內溫濕度數據重新填寫。 三、養護設備使用及維護記錄 1、夏季開機時間從上午9時開始，至晚上21時左右為止，中間時間可視情況（室溫降至26以下時）停機。 2、相對濕度達到或超過75時，采用通風或開空調的方法除濕。 3、室溫達到或超過8 時，生物制品等需28 以內保存的藥品應放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素制劑、重組

3、人干擾素-2b凝膠等）。 4、室溫達到或超過25時，需25 以下保存的藥品應放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯炔雌醇片/媽富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。 5、填寫時應標明以下內容：門店名稱、設備名稱、規格型號、設備編號、年份等。 6、空調、冷藏柜（無藥品）未使用時，保持清潔衛生，保持隨時啟用狀態，按月試機，作好記錄。 四、藥品養護記錄、中藥飲片

4、養護記錄 1、對陳列的藥品每月進行檢查。 2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點養護品種，每月定期做好養護記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。 3、夏季（69月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點養護品種進行養護。 4、對儲存中發現的有質量疑問的藥品，應立即下柜，停止銷售，填寫質量查詢報告單（一式兩份），報質管部進行處理。 5、下列藥品應在備注欄內說明：有效期在6個月以內的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點檢查的其他藥品。 五、近效期藥品催銷表 1、在店藥品效期為26個月

5、的，作一般催銷。 2、在店藥品效期為23個月的，作緊急催銷。 3、效期藥品在一個月以內的，下柜待查，門店不得留存過期商品（包括非藥品）。 4、效期藥品銷售完畢或召回時應在上月催銷表中備注欄內作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時應先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：×月×日已售；退貨品種填寫：×月×日退回公司。 5、本月內未售完的品種則在下個月繼續做催銷記錄。 六、處方臨摹 1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 2、每張處方限于一名患者的用藥

6、。 3、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。 4、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。 5、藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。 6、處方按規定保存一年備查。 7、處方臨摹應注明醫院名稱、顧客姓名、醫師姓名、調配日期(與開據日期一致)。 22個檔案資料盒內容一、藥店證件檔案1. 藥品經營許可證、營業執照、GSP證、組織機構代碼證、稅務登記證等復印件一套存檔。2. 房產證明、租賃合同及平面布局圖二、質量體

7、系設置檔案1、設置與職能框架圖2、員工花名冊  3、主要崗位人員任命文件三、質量管理體系文件檔案1. 質量管理體系文件一套及空白質量記錄表格一套。 各裝一個檔案袋。2.  文件審批、變更、發放、收回、銷毀記錄表四、GSP條款內部審核檔案（根據GSP條款）1、GSP條款審核的通知2、GSP條款審核記錄3、GSP條款審核檢查不合格項目情況4、GSP條款檢查的整改實施報告五、質量管理制度執行情況檢查、考核檔案（通知通報）1. 質量管理制度執行情況檢查考核記錄表2. 整改通知單  3.  整改實施報告六、藥品質量信息檔案1. 質量信息管理制度  2.

8、藥品質量信息處理記錄表3. 下載藥監部門、檢查部門發放文件或公報等信息資料七、不合格藥品管理檔案1. 不合格藥品管理制度2、質量問題報告、確認單3、擬報損清單4.不合格藥品報損銷毀記錄5.不合格藥品管理臺賬  6.藥品停售（收回）通知單7.解除停售通知單八、藥品不良反應檔案1. 藥品不良反應報告管理制度2. 藥品不良反應/事件報告表3. 藥品群體不良反應事件基本信息表4. 藥品不良反應相關信息九、質量事故和質量投訴檔案1. 質量事故和質量投訴的管理制度2. 質量事故報告記錄表3. 質量事故分析報告書  4. 藥品質量查詢、投訴調查處理表5. 藥品質量查詢登記表十、召回藥品檔

9、案1. 藥品召回管理制度  2. 藥品召回通知單3. 藥品召回記錄表十一、藥品追回檔案1、藥品追回計劃表2、藥品追回記錄表十二、供貨單位檔案1. 供貨單位和采購品種審核制度3. 首營企業審批表4. 供貨單位質量體系調查表  5. 供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）  7. 質量保證協議  8. 業務員身份證復印件、法人授權委托書等十三、藥品購進、驗收檔案（收貨與驗收）1. 購進、驗收管理制度  2、藥品購進記錄表3. 藥品質量驗收記錄4.

10、藥品拒收報告單十四、進口藥品檔案1. 進口藥品目錄表  2. 進口藥品注冊證及檢驗報告書十五、藥品養護檔案1. 藥品養護的管理制度2. 重點養護品種（包括中藥飲片）3. 庫存藥品養護質量檢查記錄4、養護匯總分析十六、退貨記錄檔案售后退回管理臺帳、購進退出記錄、退貨申請單十七、個人檔案1. 個人簡歷、身份證、學歷、職稱、執業資格證、上崗證、勞動合同個人培訓教育登記表、試題 （每個人裝一個檔案袋）十八、員工教育培訓及考核檔案1. 質量教育培訓及考核管理制度3. 年度培訓計劃表4. 年度培訓管理臺帳5培訓簽到表、單次考核匯總表  6. 員工培訓效果評估表十九、員工健康檔

11、案1. 衛生和人員健康狀況管理制度2. 體檢結果匯總表3、員工健康情況登記表（附每個人的健康證或體檢表）二十、設施、設備檔案1. 倉庫設施設備管理制度2. 設施設備管理臺帳3. 設施設備使用記錄表4. 儀器設備維修保養記錄5、計量器具檢定記錄（溫濕度計及稱需檢定）6、計量器具校準與檢定報告備注：設施設備購買發票、使用說明書、合格證、保修卡等相關證件（可單獨裝好）二十一、單獨用的表格：1、 中藥飲片清斗裝斗復核記錄2、 處方調配銷售記錄（西藥可用）3、 處方登記本（中藥飲片可用）4、 藥品拆零銷售記錄5、 含特殊藥品復方制劑銷售記錄6、 

12、;近效期藥品催銷表7、 環境衛生檢查記錄8、 溫濕度監測記錄表9、 顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）10、藥品質量與服務質量滿意度征詢表11、質量管理員工作隨筆二十二：藥品經營許可證驗收申請上報的材料（留存一份裝進檔案袋）現場要檢查的內容 1、藥品經營許可證、營業執照、GSP證用框裝訂好上墻；2、執業藥師注冊證、執業藥師資格證復印件貼上墻；3、各崗位人員的崗位監督牌（貼上相片及標注崗位、職稱或執業藥師資格）4、統一工作服、工作牌（工作牌要標明：姓名、崗位、職稱或執業藥師資格）5、服務公約及監督電話（留當地藥監的）、投訴電話：123316、顧客意見本

13、7、溫濕度計（陰涼區、常溫區、冷柜各一個）8、經營中藥飲片的要配備：銅盅（兩個，內服與外用各一個）、戥枰、臺稱、中藥托等設備；墻上貼好“十八反和十九畏”9、經營冷藏藥品的，應有冷柜或冰箱等設備10、營業場所應設立：待驗區、退貨區、不合格品區11、計量器具（溫濕度計、稱）要定期進行檢定（每年一次）12、如要拆零，需設拆零專柜，需準備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）注：所拆零的藥品應保留原包裝和說明書，銷售期間要提供說明書復印件給顧客，在最后一次可給原件。13、設含特殊藥品復方制劑專柜14、要有：空調、排氣扇、風扇、防蟲、防鼠、防火等設備15、制做一個“執業藥師在崗”或“執業藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）16、制做標識：“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”，貼在收銀臺面前17、所有員工每年定期體檢