1、1.目的：規范高效液相色譜工作站數據管理。2.范圍：質量研究部3.內容：3.1 根據藥品數據管理規范及waters Empower工作站軟件使用說明書制定本規程。3.2系統策略設置3.2.1系統策略是整個工作站合規性設置的基礎，由管理員進行設置，其他項目相關設置不得與系統策略設置相違背。3.2.2用戶：強制使用唯一用戶名；強制使用唯一用戶密碼；限制嘗試登錄次數為5次；強制使用最小密碼長度4字符。不允許多重登錄。全局缺省用戶界面：pro。3.2.3新建項目：支持全面審計追蹤。項目對象注釋：無限制，全部確認身份。不允許用戶更改支持全面審計追蹤設定。不允許用戶從非FAT項目復制到FAT項目。3.2.

2、4系統審計追蹤策略：系統對象注釋確認身份項目無限制節點安靜系統安靜庫無限制用戶無限制用戶組安靜用戶類型安靜樣品板類型安靜系統審計追蹤無限制離線系統審計追蹤無限制項目/樣品檔案安靜離線項目/樣品檔案安靜缺省字符串安靜數據庫屬性安靜自動歸檔屬性安靜系統策略安靜SDMS存檔屬性安靜ECord安靜3.2.5結果簽署：強制使用簽署時單一登錄。允許簽署2后鎖定通道。不同用戶要求簽署1和簽署2簽署2前強制要求簽署13.3用戶及用戶權限：3.3.1 用戶類型：液相色譜工作站用戶類型分為系統管理員、分析試驗員和客戶三種類型。系統管理員負責對試驗員用戶、用戶權限、項目、審計信息等進行管理，擁有最高權限。分析試驗員

3、用戶為高效液相色譜儀日常操作者，擁有創建項目、方法、采集圖譜、處理圖譜、打印報告等權限。客戶用戶類型作為外來參觀人員或其他非本項目人員需要查看相關數據信息時使用，僅保留查看數據權利，以保護數據的安全性。3.3.2創建用戶：系統管理員根據需要創建新用戶名，同時分配用戶權限。用戶名以fx+編號命名格式創建，全名為該用戶漢語姓名，密碼由分析員設置后在分析主管處備案。用戶類型為系統管理員+客戶或化學家+客戶。缺省用戶界面為Pro。3.3.3用戶名使用：試驗員必須使用被分配的用戶名進行登錄進行相關操作，不得借用他人用戶名，在對他人采集的色譜圖進行相關處理、復核和電子簽名時也必須使用自己的用戶名重新登錄后

4、進行操作。試驗員需定期更換密碼，并在分析主管處備案；3.3.4各用戶類型權限一覽表與管理相關的權限管理員分析試驗員客戶管理員存檔并移除樣品/項目存檔查看審計追蹤系統審計記錄存檔清除/還原離線系統審計追蹤清除/還原離線項目/樣品檔案還原自動存檔的項目淺復制粘貼鎖定通道解鎖通道修改自定義字段創建自定義字段刪除自定義字段鎖定自定義字段解鎖自定義字段修改缺省字符串創建缺省字符串刪除缺省字符串修改樣品板類型創建樣品板類型刪除樣品板類型修改系統策略修改任何項目備份項目創建項目在根節點創建項目刪除項目還原項目改變父項目鎖定項目解鎖項目改變項目所有者改變項目配額創建項目路徑改變項目路徑指定項目路徑查看多個項目

5、修改用戶為用戶指定用戶類型創建用戶刪除用戶修改用戶類型創建用戶類型刪除用戶類型修改用戶組創建用戶組刪除用戶組允許 FAT 項目淺副本查看“查看”中的“定量峰”字段允許在查看中校正和定量修改自定義時區列表運行 Empower SQT認證管理員修改項目類型保存命名表參數刪除命名表參數刪除 eCord 色譜柱所有用戶的查看信息中心查看分析報告查看用戶特定分析報告運行分析掃描與方法相關的權限管理員分析試驗員客戶刪除數據導出數據導入數據刪除庫保存庫重命名庫刪除導出方法保存導出方法刪除儀器方法保存儀器方法刪除鎖定的方法鎖定方法刪除處理方法保存處理方法修改積分參數修改組分時間修改組分常數/缺省含量刪除報告方

6、法保存報告方法只修改報告縮放修改缺省報告方法修改缺省報告組抑制報告中的數據不匹配錯誤清除只讀方法保存為當前方法刪除樣品組方法保存樣品組方法刪除樣品組方法模板保存樣品組方法模板刪除方法組保存方法組刪除認證規程方法保存認證規程方法刪除調節方法保存調節方法刪除 MS 校正方法保存 MS 校正方法處理后刪除 3D復制到項目刪除校正曲線保存校正曲線刪除結果保存結果保存查看中的結果和校正刪除認證研究保存認證研究清除只讀認證研究簽署結果 1簽署結果 2批準認證規程方法批準認證研究數據忽略認證數據檢查指定簽署的報告方法修改樣品管理僅處理樣品組保存視圖篩選器使視圖篩選器公用與采集相關的權限管理員分析試驗員客戶采

7、集樣品編輯樣品組重新進樣允許交互式改變系統修改當前運行樣品組的信息從 Walk-Up 訪問實時圖修改任何隊列修改隊列系統維護警告使用向導模板允許遠程 LAC/E 重啟動從“運行樣品”訪問“實時查看”校驗原始數據文件中的不完整數據3.4項目創建：3.4.1新項目的創建，路徑應按照：品種名稱/試驗類型/檢測項目進行創建，其他特殊情況需要其他路徑的，需遵循清晰易查的原則，并主動告知該試驗的復核人路徑的相關情況。3.4.2新項目的審計追蹤策略設置應與系統策略的設置一致。3.4.3訪問控制：允許訪問的權限控制應為所有者、組用戶和全部用戶。3.5數據處理：3.5.1 采集后的圖譜數據應及時處理并保存結果。

8、3.5.2 數據需要重新處理時，原處理結果應繼續保留，重新處理的結果應加注釋說明原因，并輸密碼確認身份。3.5.3 推薦使用工作站來進行含量或標示含量的計算。3.5.4 在編輯樣品組方法時應將相關信息填寫完整，特別是樣品重量或對照品稱樣量等信息提前填寫，盡量避免后處理時修改樣品。確需對樣品信息進行修改的，應在注釋中詳細說明原因，并輸密碼確認身份，在原始記錄中注明。3.5.5 圖譜積分圖譜的積分應按照高效液相色譜圖積分操作規程進行操作。色譜圖的積分首選自動積分；如積分結果不合適，建議首先嘗試采用修改積分參數來調整積分結果，如積分閾值，最小峰面積等，必要時添加積分事件進行手動干預，如：強迫垂線、峰

9、谷到峰谷、切線切削、強迫基線、禁止積分等事件。并在處理方法修改注釋里說明修改方法的原因和要達到的積分效果，以保證任何時間處理該圖譜時結果的唯一性。如調整任何積分參數圖譜積分效果仍不理想，必須采用手動積分時，應遵循客觀、科學、合理的原則手動積分，處理完成后鎖定結果，并在注釋中說明理由，輸密碼確認身份，原始記錄中說明理由。該結果的紙質報告中不得隱藏或淡化處理積分標志和積分基線（積分標志和基線必須選擇黑色或其他深色，2號或2號以上線條）。報告復核時，復核人要對手動積分的合理性進行評估后再簽署報告。名詞解釋：安靜：代表執行此類型的注釋策略中表示不需要注釋。無限制：代表執行此類型的注釋策略中可以填寫任何注釋文字。受限制：代表執行此類型的注釋策略中只能選擇缺省注釋文字，缺省注釋文字可以在缺省字符串中進行添加和修改（需有相應權限）。用戶名：用戶進行登錄時輸入的用戶名，以代碼進行命名。全名：用戶的姓名全名，為漢語，在注釋和電子簽署中顯示，系統管理員可以對任一用戶名下的全名進行重新編輯，以重新分配用戶名，應對人員的變動。項目路徑：在工作站中查看該項目的路徑。存儲路徑：該文件的實際路徑，在windows系統中查找該文件