1、 品質(zhì)管理體系的標(biāo)準(zhǔn)化運作二質(zhì)量體系審核第二節(jié)質(zhì)量體系審核一、 質(zhì)量審核的概念與基本原則1、 概念質(zhì)量審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。（1） 質(zhì)量審核一般用于但不限于對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核，通常稱為質(zhì)量體系審核、過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。（2） 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核區(qū)或無直接責(zé)任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下進行。（3） 質(zhì)量審核的一個目的是評介是否需要采取改進或糾正措施，審核不能與旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督“或”檢驗“相混。（4） 質(zhì)量審核可以為內(nèi)部和外

2、部的目的而進行。2、 審核證據(jù)審核證據(jù)是關(guān)于事實的可驗證的信息、記錄或陳述。3、 審核準(zhǔn)則審核員用來作為參照，與所搜集的關(guān)于主題事項的審核證據(jù)進行比較的方針、慣例、程序或要求，如質(zhì)量手凹、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。4、 審核中的幾種角色審核組：由審核組長、審核員、見習(xí)審核員、技術(shù)專家組成。受審核方：按受審核的組織。委托方：委托進行審核的組織。技術(shù)專家：為審核組織提供專門知識或技能，而不以審核員身份加入小組的人員。5、 審核遵循的規(guī)則（1） 客觀：審核員應(yīng)獨立于主題事項，保持客觀，不存偏見，并具務(wù)必要知識、技能和經(jīng)驗。（2） 系統(tǒng)性：審核須考慮ISO9000全部要素。（3） 文件化：按質(zhì)量審核程序

3、進行。（4） 目的、范圍：由委托方和審核組共同確定。（5） 審核準(zhǔn)則：證據(jù)和發(fā)現(xiàn)。審核準(zhǔn)則由審核組長與委托方共同確定。稱職的審核員獨立對證據(jù)進行評價，應(yīng)可得出相同的結(jié)論。（6） 審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論。審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論應(yīng)有相應(yīng)的可信度；審核受到時間、資源等方面的限制，其結(jié)論也有一定的局限性。（7） 審核報告。審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括時間、審核組名單、審核準(zhǔn)則、保密要求、審核過程及問題、審核結(jié)論等；對審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)采取的糾正措施通常是委托方或受審核方的責(zé)任。6、 質(zhì)量審核的種類（1） 第一方審核：內(nèi)部審核或總公司對分公司的審核。（2） 第二方審核：對供應(yīng)商或分供方的審核，跨國公司對地區(qū)公司的審核。（3） 第三方審

4、核：由認證機構(gòu)受權(quán)或許可的權(quán)威機構(gòu)進行。二、 認證審核的一般流程1、 確立審核目的和范圍包括組織、現(xiàn)場、人數(shù)、產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)模式、生產(chǎn)模式、體系覆蓋產(chǎn)品的范圍、生產(chǎn)方式等。2、 審核準(zhǔn)備（1） 文件：質(zhì)量手冊、程序文件、必要的體系文件。（2） 目的：文件是否符合認證要求、為現(xiàn)場審核作準(zhǔn)備。（3） 審核要求： 認證：覆蓋ISO9000標(biāo)準(zhǔn)全部要素。 文件：邏輯性與系統(tǒng)性。 各層次文件之間的關(guān)系。 內(nèi)審：文件的適用性和可操作性。 文件對實際工作的指導(dǎo)作。（4） 內(nèi)審中應(yīng)審核的文件組織通用文件、職責(zé)、文件控制。受審核部門的通用文件：職責(zé)、運行控制作業(yè)指導(dǎo)。與其他部門交叉的文件：貯存、搬運、檢驗等。外來文

5、件：客戶資料、投訴等。3、 認證審核(1)認證計劃 (2)認證審核 (3)監(jiān)督計劃4、 內(nèi)審（1） 年度計劃。（2） 每次完整的內(nèi)審計劃安排。（3） 內(nèi)審周期：符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求、符合內(nèi)部審核程序、適合組織實際、臨時性審核。5、 一次完整的內(nèi)審（1） 覆蓋ISO9000全部要素（2） 全面覆蓋組織活動（3） 覆蓋品質(zhì)方針和目的6、 內(nèi)審計劃的種類（1） 集中式審核：在較短的時間內(nèi)完成一次完整的審核。（2） 滾動式：在一段時間內(nèi)，逐一完成所有部門全部要素的審核。（3） 臨時性審核：針對特殊部門或要素進行。7、 審核計劃的內(nèi)容（1） 目的、范圍（2） 審核組組成：組長、組員（3） 時間安排

6、及任務(wù)分配：審核員、審核部門、時間、首次會議、末次會議（4） 計劃的制定與批準(zhǔn)8、 工作文件（1） 記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格、不符合報告等。（2） 用來評價品質(zhì)體系要素的程序和檢查表、審核過程記錄。（3） 會議記錄（4） 審核報告或糾正措施報告、表格或文件。三、 審核實施現(xiàn)場取證1、 首次會議（1） 介紹審核組成員，確認審查范圍、計劃。審核發(fā)現(xiàn)（2） 介紹審核方法與程序。首次會議末次會議（3） 確認審核所需資源與設(shè)備。（4） 審核的可能結(jié)果與糾正要求。（5） 末次會議時間。2、 現(xiàn)場取證（1） 保持禮節(jié)，營造良好和諧氣氛。外部審核實施流程圖（2） 保持冷靜，掌握主動。（3） 遵循審核計劃和查檢表，避

7、免漏洞。（4） 注意觀察，收集客觀事實，確認相關(guān)證據(jù)。（5） 做好記錄，審核員間做好溝通。四、 審核技巧1、 觀察（1） 程序、作業(yè)指導(dǎo)要求與現(xiàn)場實際比較。（2） 不要只聽受審核方講，還要去看。2、 面談（1） 不同受審方要有不同話題。（2） 一次只談一個話題，一個問題搞清楚再進入另一個問題。（3） 提問應(yīng)有針以性，避免不具體的問題。（4） 采用啟發(fā)性問題，并善于傾聽，3、 檢查文件和記錄（1） 注意程序文件、計劃等的一致性。（2） 記錄本身的完整性和可追溯性。（3） 必要時與記錄人面談。五、 審核發(fā)現(xiàn)1、 發(fā)現(xiàn)不符合的事實2、 確認體系不符合3、 提交不符合報告（1） 不符合：違背審核規(guī)的審

8、核發(fā)現(xiàn)。（2） 不符合的種類：嚴重不符合。包括：質(zhì)量體系不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；普遍性的輕微不合格或區(qū)域性嚴重不合格；出現(xiàn)嚴重后果如質(zhì)量事故；一般不符合：包括：孤立的人為錯誤；對體系不產(chǎn)生足夠影響的問題。觀察項。偶爾發(fā)生，但未造成不良后果的問題。（3） 不符合的確認：反復(fù)核對事實，做好相應(yīng)記錄。發(fā)現(xiàn)事實后，應(yīng)擴大抽樣空間，比較問題的嚴重性。盡可能發(fā)現(xiàn)問題的根源。與受審核方對事實進行確認。審核組整體分析，充分討論。（4） 不符合報告的書寫：受審核方、部門、地點。不符合事實描述。糾正預(yù)防流程圖審核員、時間。不符合的審核準(zhǔn)則。受審核方確認。原因分析（5） 末次會議：制定糾正/預(yù)防措施審核組組長主持會議。回顧

9、審核過程。實施提交不符合項及觀察報告。宣布審核結(jié)論與體系總述。驗證提出糾正預(yù)防措施要求。是否推薦注冊。（6） 糾正和預(yù)防措施六、 質(zhì)量審核與管理評審 內(nèi)部審核結(jié)束后，公司需召開管理評審會，用以管理者對公司質(zhì)量體系及質(zhì)量有關(guān)的所有活動體系及相關(guān)結(jié)果的綜合評價與改進，管理評審會由總經(jīng)理或管理者代表組織實施。同時管理評審的結(jié)果也是外審項目之一。1、 管理評審會應(yīng)覆蓋的項目（1） 上次管理評審項目跟進情況ISO組長發(fā)布。（2） 本次內(nèi)審情況總結(jié)ISO工作組長發(fā)布。（3） 本區(qū)間內(nèi)、外部糾正預(yù)防措施的有效性復(fù)核ISO工作組長發(fā)布，包括客戶 CAR、內(nèi)審CAR、外審CAR及品質(zhì)部所發(fā)CAR。（4） 本區(qū)間客戶投訴處理評價品質(zhì)經(jīng)理發(fā)布。（5） 公司資源情況工程