1、精選優質文檔-傾情為你奉上制藥企業生產管理-適于制藥工程專業一、名詞解釋1. 產品：包括藥品的中間產品、待包裝產品和成品2. 待包裝產品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品3. 藥品生產：指物料和各種產品的采購 藥品的加工 質量控制 審核放行 貯存 發運及相關控制等一些列活動4. 待檢：指原輔料 包裝產品 中間產品 待包裝產品或成品 采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區分，在允許用于投料生產或上市銷售之前貯存 等待作出放行決定的狀態。5. 放行：對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作6. 返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品

2、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準7. 重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標注的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準8. 工藝規程：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方 生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量 工藝參數和條件 加工說明 注意事項等內容9. 操作規程：經批準用來指導設備操作 維護與清潔 驗證 環境控制 取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件（標準操作規程）10. 污染：在生產 取樣 包裝或重新包裝 貯存或運輸等操作過程中，原輔料 中間

3、產品 待包裝產品 成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響11. 交叉污染：不同原料 輔料及產品之間發生的相互污染12. 混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已表明品名等的原料或成品相混。13. 階段性生產方式：指在公用生產區內 在一段時間內集中生產某一種產品，再對相應的公用生產區 設施 設備 器具等進行徹底清潔 更換生產另一種產品的方式14. 潔凈區：需要對環境中塵埃和微生物數量進行控制的區域，其建筑結構 裝備及其使用應當能夠減少對該區域內污染物的引入 產生和滯留15. 批：經一個或若干加工過程產生的，具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、 包裝材料或成品。16. 批號：用

4、于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合17. 確認：證明廠房 設施 設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動18. 驗證：證明任何操作規程 生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動19. 退貨：將藥品退化給企業的活動20. 文件：本規范所指的文件包括質量標準 工藝規程 操作規程 記錄 報告等21. 物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較并考慮可允許的偏差范圍。22. 偏差：產品的理論產量和實際產量之間應該有一個合理的可允許的偏差；印刷包裝材料的數額平衡（公式）若出現較大的負偏差，超出規定的范圍要返工檢查在查明原因并排除可能出現的質

5、量隱患才能按正常品處理。23. 藥品委托生產的定義：指取得國家藥品批準文號的企業委托其他取得藥品生產許可證的藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。二、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（ C ）。A 國家藥品監督管理部門      B 省級藥品監督管理部門   C 省以上藥品監督管理部門   D 設區的市藥品監督管理部門       E 直轄市設的縣藥品監督管理部門2.與GMP的規定不相符的有（ D ）。 A 廠

6、房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開 C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔 D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B ）。 A 字跡清晰、內容真實、數據完整B 由操作人及復核人簽名，不得更改C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年

7、 ，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄4.GMP是指（ B ）。 A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規范 C 國家藥品監督管理局 D藥品生產管理規范5.藥品GMP證書的有效期為（ D ）。A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年 6.根據藥品生產質量管理規范規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別A級適用于（ A ）。A 大小容量注射劑的灌封      B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配  D 口服固體藥品的暴露工序  7. 根據

8、藥品生產質量管理規范規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別C級適用于（ C ）。A 大小容量注射劑的灌封         B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配    D 口服固體藥品的暴露工序  8.根據藥品生產質量管理規范規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別D級適用于（ BD ）。A 大小容量注射劑的灌封  B 直腸用藥的暴露工序C 注射劑的濃配    D 口服固體藥品的暴露工序   9.藥品

9、生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為（ B ）級別。A 三個 B 四個 C 二個 D 五個10.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持( C ) 。A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。A國家食品藥品監督管理局 B省級食品藥品監督管理局C市級食品藥品監督管理局 D企業質量管理部門12.GMP規定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（ C ）。A 大學本科以上學歷、藥學專業、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫藥及相關專業、藥品生產、質量管理經驗豐富。C 本科學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處

10、理實際問題的能力。D 中專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。13.藥品生產監督管理辦法(試行)規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括（ D ）。     A 天然藥物提取物   B 中藥飲片    C 各類注射劑  D 血液制品、疫苗制品   E 中成藥制劑     14. 與GMP對工作服的規定不符合的是（ B ）A

11、 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應B 工作服可以混用 C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌E 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物15.藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（ E ）。 A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續16.下列說法不正確的是（B ）。 A 藥品生產和質量管理的基本準則GMPB 批

12、生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能反映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工作有據可查，用生產文件控制生產全過程 E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、 各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發17.批生產記錄不包括（ C ）。 A 生產工序 B 品名、規格、劑型、生產批號、批量 C 質量標準

13、D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括（E ）。 A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄 B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現象，批生產記錄填寫錯誤時，按規定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（ A ）。 A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年20.藥品批生產記錄在填寫過程中( B ) 。  A 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并

14、簽名   B 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名   C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字   D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名21. GMP規定，批生產記錄應 ( E )A 按檢驗報告日期順序歸檔      B 按藥品入庫日期歸檔     C 按藥品分類歸檔      D 按生產日期歸檔  &

15、#160;   E 按批號歸檔22.生產工藝規程的內容不包括（ E ）。A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求E 批檢驗記錄 23. 倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測,應為（B）A1次/天 B2次/天 C1次/周 D2次/周24、大輸液配制時使用的注射用水在80以上保溫，其貯存時間不超過（ D ）。A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天25、GMP文件系統包括標準和（ C ）兩大類。A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳26、藥品生產

16、企業各種生產記錄保存（ C ）。A. 三年 B. 產品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是27、藥品生產企業藥品檢驗單按批號保存（ C ）。A. 三年 B. 產品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是28、銷售記錄應保存至藥品有效期（ C ）。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（ C ）。A 后一年，五年 B. 二年，三年 C 后一年，三年 D. 后三年，三年29、C級潔凈廠房適用于生產（ B ）。 A 片劑、膠囊劑 B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞30、不能在D級潔凈室內的是（ E ）。 A 最終滅菌口

17、服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環境31、SOP是指（ A ）。A 標準操作規程 B 標準管理規程 C 工藝規程 D 記錄文件32、企業待檢產品色標為（ E ）。A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色33、潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）A1次/周 B1次/月 C1次/季 D1次/年34、潔凈室主要工作室的照明度宜為 ( C )A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于( B )帕，潔凈室(區

18、)與室外大氣的靜壓差應大于( B )帕，并應有指示壓差的裝置。A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（ C ）A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應C 不與藥品發生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發生吸附作用37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的( B )。A 知情權 B 決定權 C 參與權 38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按( B )取樣檢驗。A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數39、物料應按( B )取樣。A 購入總數量 B 批 C 購入的件數40.企業質量標準（B ）

19、。 A 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行 C 由質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 三、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據，檢驗原始記錄必須做到（ CBDE ）。A. 不得涂改 C. 數據真實 B. 字跡清晰 D. 資料完整 E. 記錄原始2、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B. D ) A

20、. 保障人體健康的要求 B. 藥用要求 C. 食用要求 D. 安全標準要求3、當影響產品質量的因素，如( ABCD )等發生改變時應進行再驗證。A. 工藝 B. 質量控制方法 C. 主要原輔料 D. 主要生產設備4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：( ABCD ) A. 文件的標題應能清楚地說明文件的性質 B. 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 C. 文件使用的語言應確切、易懂，填寫數據時應有足夠的空格 D. 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名5、下列用語的含義正確的有( ABD ) A. 批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字 B. 批生產記錄：一個批

21、次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C. 物料：指原料、輔料、包裝材料、成品 D. 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。6、關于清場，下列說法正確的是( AD ) A. 批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B. 清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、批號，調換品名、規格、批號，清場日期，清場人員，質監員，有效期，部門公章等 C. 前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄 D. 清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、產品批號，清場日期，檢

22、查項目及結果，清場人及復查人簽名等。7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應( ABCD ) A. 反映各個生產環節實際情況 B. 字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人的簽名 C. 記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數據仍可辯認 D. 由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年8中華人民共和國藥品管理法規定國家藥品標準包括 （A D ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標準 C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準E、企業藥品標準9直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCD）A、 必須符合藥用

23、要求B、 必須符合保障人體健康、安全的標準C、 由藥品監管部門在審批藥品時一并審批D、 未經審批不得使用10、潔凈室（區）的內表面應（ABCD）A平整光滑、無裂縫 B接口嚴密、無顆粒物脫落 C耐受清洗和消毒D墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）A光潔、平整 B易清洗或消毒 C耐腐蝕 D不與藥品發生化學變化或吸附藥品。12進入潔凈室（區）的人員（ABCD）A不得化妝和佩帶飾物 B不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒C不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D按規程更換潔凈區工作服13、批生產記錄應（ABCD）

24、A及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。B應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。C應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。四、簡答題1、偏差處理：1物料平衡超出收率的正常范圍，如果實際收率高于理論收率 可能單劑量偏少或輔料過多造成含量太低等原因，應及時查出原因按規定的程序處理2生產過程的時間超過工藝規程規定的范圍 出現這種偏差可能導致產品質量發生變化 3 生產過程中工藝條件發生偏移、變化。4 生產過程中設備狀況突然發生變化 影響產品質量 5產品質量發生偏移 6 跑料現象 7 包裝結束后 標簽的數額平衡超出