1、CT-C- n熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求說明文件（URS）廣東恒誠制藥有限公司2014 年 1 月 16 日131 .目的1.1 本用戶需求文件（URS）描述了本公司對CT-C-II熱風(fēng)循環(huán)烘箱的基本需求。1.2 本用戶需求文件（URS）的目標(biāo)是提供相應(yīng)的文件來保證設(shè)備供應(yīng)商生產(chǎn)的 CT-C-R熱風(fēng)循環(huán)烘箱的質(zhì)量與工藝要求。新引進(jìn)的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá) 到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國2010年版GMP要求。2 . 范圍2.1 此文件所定義的URS適用于設(shè)備供應(yīng)商的CT-C-R熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備。2.2 本文件由廣東恒誠制藥有限公司編寫，它描述了對制造方的要求。2.3 本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能還未

2、完全滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范（FRS）并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容如需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)購買方同意，否則應(yīng)按本 URS定義的內(nèi)容實(shí)施。2.4 在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制實(shí)方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的 部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。 賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、 環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要

3、求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，經(jīng)使用方 同意按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2.5 本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一；同時， 完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件都附在驗(yàn)證文件中。3 .整體要求1技術(shù)要求:帝求編P需求必需/ 期望工藝URS1、 設(shè)備數(shù)量：1臺（前處理毒性藥材區(qū)）2、 設(shè)備功能：利用熱風(fēng)將靜止顆粒中的水分蒸發(fā)而進(jìn)行干燥。3、 參考外形尺寸：2430X2160X2430必須要0014、 加熱方式：蒸汽加熱5、 壓力：0.6MPa6、 結(jié)構(gòu)：二門四車（帶烘車和托盤）求URS 002單臺十燥能力：200kg/次（按0.5kg/L計），根據(jù)生產(chǎn)能力配備相應(yīng)的

4、 烘盤，物料表里顏色一致，且干燥過程中不需要翻料；能確保成品顆粒最小含水量00.2%,且水分控制均勻；顆粒收率 99.8%,顆粒均一性須得到肩效控制。必須URS 003干燥時間：是平流式熱風(fēng)循環(huán)烘箱的1/3-1/4 （如果物料在平流式 烘箱干燥時間是3小時，則在穿流式烘箱只能0.75-1小時）必須URS 004加料方式：人工將濕顆粒加入到烘盤內(nèi) 出粒方式：人工將干顆粒收出整粒必須進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要求URS005室外采風(fēng)，進(jìn)風(fēng)段采用G4初效過濾器，F(xiàn)8高中效過濾器，H139效過 濾器，進(jìn)風(fēng)風(fēng)質(zhì)滿足DB潔凈區(qū)要求，主機(jī)前面的進(jìn)風(fēng)管路中設(shè)有 進(jìn)風(fēng)質(zhì)量的監(jiān)測口必須URS 006循環(huán)風(fēng)應(yīng)有高溫高效過濾器進(jìn)行過濾

5、，防止循環(huán)風(fēng)產(chǎn)生二次污染， 循環(huán)風(fēng)進(jìn)過濾后不會對翅片加熱器產(chǎn)生污染必須URS 007進(jìn)風(fēng)管路中設(shè)有多個溫度測量探頭，記錄進(jìn)風(fēng)溫濕度。（主要是控 制加熱過濾后的進(jìn)入烘箱主體的熱風(fēng)溫濕度）必須URS 008所有過濾器有兩級壓差顯小儀表，指示過濾器阻塞壓差。必須URS009通過循環(huán)風(fēng)機(jī)的變頻無級自動控制循環(huán)風(fēng)量， 風(fēng)量可隨意設(shè)置并自 動調(diào)整。必須URS 010進(jìn)風(fēng)加熱蒸汽壓力控制米用f的方式實(shí)現(xiàn)蒸汽壓力恒壓控制 由需方自備，目標(biāo)壓力波動不超過± 5%溫度采用電磁閥控制，儀 表顯示精度0.1 C。必須URS 011進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)各部位須米取必要措施，做到有效密封，但是經(jīng)過高效后漏風(fēng)率必須做到0%

6、必須URS 012進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有f措施確保可以定期對風(fēng)管進(jìn)行清潔。必須URS013烘箱應(yīng)配備所有高效過濾器完整性測試的驗(yàn)證孔必須排 風(fēng) 系 統(tǒng) 要 求URS014排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有高效高溫過濾器，防止空氣倒流，且易更換，排風(fēng)應(yīng) 排到室外。必須URS 015排風(fēng)風(fēng)量通過排濕風(fēng)機(jī)變頻無級自動控制風(fēng)量。必須URS 016排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測、顯示；溫度儀表顯示精度控制在土 0.1 C； 配備終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能。必須URS 017排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有f措施確保可以定期對風(fēng)管進(jìn)行清潔。必須URS018排濕風(fēng)門執(zhí)行器設(shè)置在風(fēng)機(jī)排風(fēng)口處， 根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)對應(yīng)每個 產(chǎn)品的干燥曲線由程序設(shè)定時間繼電器自動控制排濕風(fēng)門執(zhí)

7、行器 開閉。必須烘 箱主體 要 求URS 019烘箱壁及烘箱門采用f厚度的隔熱層，內(nèi)填超細(xì)玻璃棉，在正常 干燥過程中，箱體表面的溫度不大于室溫 10Co必須URS 020烘箱加熱器采用空氣熱交換器,不銹鋼復(fù)合翅片結(jié)構(gòu)便于拆卸維修 與清潔。采用PID方式控制蒸汽調(diào)節(jié)閥，能夠精細(xì)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)風(fēng)溫 度，風(fēng)溫可在室溫至120 c范圍內(nèi)任意設(shè)置并自動調(diào)整，儀表顯 本精度0.1 C。系統(tǒng)必須涉足100c溫度卜連續(xù)使用要求。必須URS 021管道系統(tǒng)上安裝的部件設(shè)計為便于拆裝的形式。清洗水及凝水可排 盡，排放管路上有止回閥。必須URS 022蒸汽壓力0.6MPq蒸汽管道的保溫由需方自備。必須URS023烘箱內(nèi)

8、設(shè)有多處溫度探頭，可以檢測、記錄物料實(shí)際溫度。（至少 有上中下三處實(shí)際溫度的顯示）必須URS 024儀表顯示精度0.1 C。在烘箱空載運(yùn)轉(zhuǎn)時，內(nèi)部各點(diǎn)溫度分布差異 滿足土 2.0 C。必須URS 025烘箱應(yīng)配備溫度均勻度測試的驗(yàn)證孔。必須URS 026烘箱內(nèi)溫度從室溫上升到120c的時間不長于50分鐘。（空 載）必須URS 027根據(jù)生產(chǎn)能力配定數(shù)量的烘盤， 烘盤如果需開孔，則應(yīng)保證物 料不會從孔里掉下.且網(wǎng)孔易清潔.必須設(shè)URS028設(shè)備所有外露部件均采用不銹鋼材質(zhì)304必須備URS 029地面或側(cè)壁材質(zhì)保證f強(qiáng)度，不易變形。必須要URS 030采用機(jī)械壓桿式硅橡膠密封條壓于門體,安全保證

9、滿足URS042要求。必須求URS 031管道系統(tǒng)：304無縫不銹鋼管道，氣體保護(hù)單面焊接雙面成 型工 藝，內(nèi)部無死角，焊縫磨平后拋光處理；管道轉(zhuǎn)彎采用標(biāo)準(zhǔn)鏡面 彎頭，保證水路順暢，減小壓力損失，連接部位采用快裝卡箍連接， 易于拆裝、維修和檢查。現(xiàn)場的安裝管道系統(tǒng)由需方自備必須URS032設(shè)備的內(nèi)外壁米用/、銹鋼304材料1.5mm底板為不銹鋼304 3mm底板具有防滑性；風(fēng)道米用/、銹鋼 304>1.5mm必須URS 033蒸汽調(diào)節(jié)閥、截止閥、溫度傳感器、溫度變送器、疏水器、加熱器等均需采用知名品牌。必須URS 034照明燈暗裝，防水、防爆、耐高溫，照度大于 300LUX必須URS 0

10、35門的密封材料應(yīng)米用無毒、耐溫、衛(wèi)生級材料。門的大小及開啟方向須符合房間布局要求，并方便產(chǎn)品的進(jìn)出。必須控 制 系 統(tǒng) 要 求URS 036米用PLC+人機(jī)界面控制系統(tǒng)，能夠?qū)膳_設(shè)備共用一個控制柜、 一個PLC,各自配備顯示屏。（考慮兩個完全獨(dú)立的控制系統(tǒng)）； 控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用國際知名品牌。（PLC不得設(shè)置鎖定密 碼）；控制面板及電控柜門具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必須URS037控制系統(tǒng)中各點(diǎn)溫度、濕度、壓差、時間的顯示須準(zhǔn)確，滿足計 量器具的要求，可以驗(yàn)證、校驗(yàn)。必須URS038可儲存并自動執(zhí)行20個產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、物 料溫度、#取1溫濕姜出

11、風(fēng)終點(diǎn)控制溫度），使用時可直接調(diào)用。必須URS 039應(yīng)具備檢測、顯示、記錄主要控制參數(shù)；系統(tǒng)可以記錄 、保存 各批次生產(chǎn)的關(guān)鍵控制參數(shù)的動態(tài)記錄及相關(guān)生產(chǎn)信息（生產(chǎn)品 種、批次、生產(chǎn)時間等），并經(jīng)授權(quán)可以調(diào)出查看。應(yīng)有 US技 口，可導(dǎo)出以上信息（但是不僅限于以上信息）必須URS 040人機(jī)操作界向采用觸摸屏，回向I青晰，操作便捷；內(nèi)置自動、 手 動可切換控制模式。自動控制模式下，設(shè)備能夠按照設(shè)定的程序（參數(shù)）自動對各個參數(shù)進(jìn)行控制，完成物料整個干燥過程，無需操作人員七K 操作屏位置合適，便于操作。設(shè)備的操作鍵用中 文進(jìn)行標(biāo)識。必須URS 041烘箱內(nèi)部照明燈與烘箱門自動感應(yīng)。必須URS04

12、2門從內(nèi)部、外部均可打開，并與運(yùn)行系統(tǒng)互鎖：當(dāng)烘箱內(nèi)溫度在80度以上和內(nèi)部相對外部為正壓時，烘箱門無法打開；當(dāng)門關(guān)閉 不嚴(yán)時，設(shè)備無法運(yùn)行；當(dāng)開門時，排風(fēng)系統(tǒng)自動啟動，烘箱內(nèi) 為負(fù)壓；當(dāng)維護(hù)設(shè)備時，設(shè)備可在開門狀態(tài)卜運(yùn)行。必須URS 043控制系統(tǒng)的報警除上述各系統(tǒng)中要求的錯誤報警外，還包括變頻器錯誤報警、溫度控制錯誤報警、壓縮空氣高壓低壓報警、 安全 互鎖系統(tǒng)報警等，所有故障均有聲光報警，所有故障信息均用中 文顯示在控制屏上，并可保存一定時間。必須URS 044烘箱應(yīng)設(shè)置內(nèi)部外部多個急停按鈕。烘箱內(nèi)部設(shè)置急停按鈕及報 警裝置，能夠切斷烘箱的加熱功能，并可通知外部。必須URS 045蒸汽溫度測

13、量裝置及烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度測量裝置的電子信號 分別反饋至控制面板上，顯示并可調(diào)節(jié) 。必須控URS046設(shè)備實(shí)際運(yùn)行程序可實(shí)時動態(tài)顯示， 顯示信息至少包括：蒸汽壓 力、蒸汽溫度、設(shè)置溫度、實(shí)際溫度（可顯示 3個/、同位置溫度）、 烘箱運(yùn)行時間；并提供溫度運(yùn)行曲線。必須制URS 047具備定時開關(guān)控制功能，并可顯示運(yùn)行時間。閥門的狀態(tài)可監(jiān)測。必須系URS 048風(fēng)機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)可監(jiān)測。必須統(tǒng)URS 049PLCE少應(yīng)能保存三個月的烘干溫度曲線。必須要URS 050設(shè)備應(yīng)具后對各溫度控制點(diǎn)的實(shí)際溫度進(jìn)行監(jiān)控的功能。在恒溫階段當(dāng)溫度超出設(shè)置溫度 ± 5 C時報警同時顯示故障信息。必須求URS05

14、1電氣元件（開關(guān)，接觸器等）選用施耐德產(chǎn)品，柜內(nèi)電器部件安 裝在標(biāo)準(zhǔn)軌道上。電器部件上貼其編號，現(xiàn)場器件也貼其編號， 大的器件怫上有編號的標(biāo)牌，標(biāo)牌為鋁合金或者不銹鋼材料制 作。必須URS 052自控系統(tǒng)預(yù)留至少10%勺輸入輸出接點(diǎn)；。控制柜內(nèi)也預(yù)留10%的 標(biāo)準(zhǔn)軌道空間。必須URS 053具備數(shù)據(jù)鎖定及密碼分級管理功能。必須儀 器 儀 表 要URS 054設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必須URS 055儀器儀表應(yīng)使用知名品牌。必須URS 056儀表顯示需要大字體，能在3米外可視清晰。操作按鍵使用 方便， 耐用易清潔。必須求URS 057設(shè)備上安裝的儀表，方便以后的定期校準(zhǔn)操

15、作。必須材質(zhì)要求URS 058設(shè)備的材質(zhì)米用內(nèi)外表面為304不銹鋼，內(nèi)表面錨回拋光，粗 糙度Raw0.5炳 主機(jī)外表面拉絲處理，粗糙度 Raw0.8摩 并 提供肩效的材質(zhì)證明。提供直接面對物料的表面粗糙度檢測報告 和粗糙度儀合法校驗(yàn)報告。必須URS 059墊圈、密封圈和O形圈等密封材料用食品級別聚合材料制造， 具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無揮發(fā)性、耐高溫等特性，符合GMP要求，且 要提供材質(zhì)證明。必須URS060設(shè)備使用中后可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、 部件破損以及 其他原因能夠?qū)е仑八幤废嘟佑|的潤滑油，必須是食品級的和無 毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如 食品級）證書。必

16、須URS061所有的管線用304不銹鋼穿管。所有的管線用304不銹鋼穿管由 需方自備必須安裝要求URS 062供應(yīng)商應(yīng)充分考慮設(shè)備布局留出足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn) 行維修，同時方使產(chǎn)品的進(jìn)出。必須URS 063烘箱體與墻面、天花板連接應(yīng)平整、無縫隙、接口嚴(yán)密、 無 顆 粒物脫落并能耐受清洗、消毒及抗碰撞，沒有死角、便于清潔 ， 該部分為彩鋼板廠家負(fù)責(zé)必須URS 064其他設(shè)備附件、進(jìn)出風(fēng)口以及公用設(shè)施，設(shè)計和安裝時考慮 使 用過程的不便和不易清潔的部位。該部分為彩鋼板廠家負(fù)責(zé)必須URS 065所有工程柱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)暗藏，設(shè)備表面不得有可 見管線連接。該部分公用工程需方自備必須URS

17、066烘箱的安裝使用不能改變現(xiàn)有房間的環(huán)境指標(biāo)和環(huán)境設(shè)施。安裝環(huán)境空氣潔凈度為10萬級。環(huán)境溫度：1826c環(huán)境濕度：4565%必須安URS 067所有電纜線兩端都有唯一的電纜標(biāo)號，并壓有壓線端子。編 號要有規(guī)律，不能手寫編號。必須URS 068設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措 施，保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)，必須URS069設(shè)備故障報警按重要性進(jìn)行3個等級的分類：關(guān)鍵、一般和警告；關(guān) 鍵：設(shè)備自動停止并產(chǎn)生報警提示，顯示故障原因、信息及產(chǎn)生 時間，直至得到排除并復(fù)位；一般：出現(xiàn)報警提示但設(shè)備仍可以 繼續(xù)運(yùn)行，直到故障得到操作人員的確認(rèn)；警告：提示操作者正

18、確的操作、輸入，不停機(jī)。必須全URS070操作順序不當(dāng)時，不能開機(jī)運(yùn)行。重新開啟動力必須人工操作 當(dāng)動力重新供應(yīng)時設(shè)備不能是自動運(yùn)行。必須URS 071輸入錯誤保護(hù)，如輸入?yún)?shù)超過設(shè)定范圍、密碼錯誤等。必須女URS 072烘箱工作區(qū)域環(huán)境噪音應(yīng)彳氐于 75dB 。必須求URS 073由于烘箱米用蒸汽交換加熱，所有可能引起人員燙傷或傷害 部位必須肩保護(hù)。的必須URS 074烘箱內(nèi)部地面做防滑處理。必須URS075烘箱應(yīng)具有艙內(nèi)照明、急停按鈕和從內(nèi)部開啟艙門的機(jī)構(gòu)， 避免人員被誤鎖以必須2服務(wù)要求2.1清潔要求帝求編p需求必需期望URS076需要清洗的設(shè)備部件要便于拆卸清潔。供應(yīng)商要提供更換 產(chǎn)品

19、時所需的清潔時間。必需URS077設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作，可以目檢設(shè)備的所有 部位。必需URS078所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。必需URS079設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證 其容易清潔。必需URS080設(shè)備所有外部部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。必需URS081設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提 供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易 拆裝、無死角、易清潔。該部分公用工程需方自備必需2.2驗(yàn)證要求帝求編p需求必需/期望URS082設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ IQ、OQ PQ系統(tǒng)驗(yàn)證要按照GAM 標(biāo)準(zhǔn)對方案進(jìn)行確認(rèn)。p一必福UR

20、S083供應(yīng)商要在以上四個確認(rèn)過程中對需方提供支持。必需URS084供應(yīng)商耍配合提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)需方審批的方案配 合進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)工作。必需URS085提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控 。必需2.3記錄要求帝求編p需求必需/期望URS086具有數(shù)據(jù)存儲功能，可以將以卜重要參數(shù)（但不局限于這 些）進(jìn)行記錄和存儲：設(shè)備識別號、操作員編碼和名字、 工編碼和/或識別號（工藝程序號）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參 數(shù)、干燥開始日期和時間、干燥結(jié)束日期和時間、所肩故 障和警報、肩關(guān)取樣的信息。必需URS087數(shù)據(jù)存儲時間不應(yīng)少于3個月。必需URS088具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來追蹤和分析）。必需URS

21、089具有數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，可以將以上重要參數(shù)（但/、局限于這 些）進(jìn)行US眼口導(dǎo)出。（預(yù)留打印功能）必需2.4 FAT 要求 Factory Acceptance Tes匯廠驗(yàn)收測試帝求編p需求必需/期望URS090供應(yīng)商應(yīng)按設(shè)備出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及用戶要求編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，供應(yīng)商負(fù)責(zé)實(shí)施，用戶負(fù)責(zé)實(shí)施過 程的監(jiān)督。必需URS091在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)商的場地，在客戶代表在場情況卜對設(shè) 備進(jìn)行檢查和測試。必需2.5包裝運(yùn)輸要求帝求編p需求必需/期望URS092設(shè)備本身要有合適的起吊點(diǎn)，以便于安裝。必需URS093除控制柜外采用適于汽運(yùn)的裸裝，設(shè)備有吊鉤、起吊點(diǎn)便于 使用吊車高空吊裝。供

22、方保證設(shè)備車板交貨的完整、合格。必需URS094供方保證設(shè)備車板交貨的完整、合格必需2.6備品配件要求帝求編p需求必需/期望URS095供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。必需URS096供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。必需2.7 SAT要求（SAT, Scholastic Assessment Test性能評估測試）帝求編p J需求必需/期望URS0971、供應(yīng)商應(yīng)協(xié)助用戶編寫設(shè)備的 SAT文件。2、沒有提及到的設(shè)備配置按供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行必需URS098按供應(yīng)商提供的設(shè)備安裝要求和設(shè)備配置、技術(shù)性能等雙方 簽約內(nèi)容條款逐項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括能夠生產(chǎn)出三批合 格樣品。必

23、需URS099供方完成設(shè)備調(diào)試和對需方人員培訓(xùn)后，供方可有償協(xié)同需 方進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。必需2.8文件要求需求編 號需求必需/期望URS100供應(yīng)商可以提供中文紙版和電子版本，電子版本是可以修改 的。必需URS101功能設(shè)計規(guī)格包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸屏的 人機(jī)界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清 單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格 說明；設(shè)備示意圖。必需URS102設(shè)備使用操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)手冊、主要部件及操作系統(tǒng)的操 作和維修手冊，預(yù)防性維修表。必需URS103設(shè)備安裝說明/指南，最終設(shè)備完工圖。必需URS104具備設(shè)備制造中間質(zhì)量控制體系文件、報告記錄，必需URS105詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標(biāo)注所有必需的尺 寸和公用設(shè)施位置及要求。必需URS106其它圖（例如P&ID、電力、儀器等）。必需URS107軟件操作和控制流程圖。必需URS108備用和/或者更換部件清單及訂購信息。必需URS109所有:直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。必需URS110提供按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)的儀器證明。注：如果有需方同室不能校驗(yàn)的儀器、儀表，供應(yīng)商需負(fù) 責(zé)提供校驗(yàn)證明。必需URS111所有的傳感器、控制器、PLG傳導(dǎo)器、顯示器和任何其它用