1、精選優質文檔-傾情為你奉上CDE藥品注冊申請中有效的溝通交流研討班學習總結本次培訓主要包括特殊審批程序的溝通交流，特殊審批程序申請材料的準備，審評會議、資料補充通知、CDE網站信息、及溝通日的溝通交流及指導原則體系建設等方面做了比較詳細的介紹。會議還請來了CRO公司董事、申請代理機構總裁及CDE化藥審評部部長等就藥品注冊申請中有效溝通和交流分享了他們的一些心得體會。使我對CDE工作流程、有哪些溝通方式及如何選擇適合的溝通方式等問題有了進一步的了解，獲益匪淺。以下對不同課題一一介紹：第一講：藥品注冊申請中的溝通交流主講人：楊建紅（化學藥藥學審評二部部長）楊建紅部長主要闡述了與CDE溝通是基于問題

2、的溝通，最終目的是完善、修正決策。藥品研發、評價中的問題包括戰略問題和戰術問題兩個方面：1、戰略問題主要是研究方向的決策，研發中的重大決策主要發生在：首次進入人體試驗及期結束，進入關鍵期臨床試驗階段；在評價過程中的重大決策主要發生在涉及公共利益及創新藥物的重大上市決策。2、戰術問題：包括研發中發現的具體問題及評價中的補正資料通知、臨床批件意見等。 CED的溝通方式有以下幾種： 1、研發中的戰略問題，由申請人提出，方式：正式溝通交流會議：特殊審批程序溝通交流，企業需要準備的是：明確要溝通的問題、充分的研究數據及專業的溝通團隊。 2、技術評價中的戰略問題，由CDE提出，方式：1）公開審評會議，如涉

3、及重大疾病的藥物，甲流疫苗的審評會議由43位權威專家投票表決；2）創新藥物專題審評會議，主要針對全新作用靶點、作用機制的藥物，關鍵問題現場投票；3）關鍵問題咨詢專家，找到解決、解釋的方式。企業需要準備：溝通的問題，通常有CDE提前告知申請人，評價意見及專業的溝通團隊。3、戰術問題：1）共性的技術問題，方式：技術知道原則制定過程中的溝通交流、藥品技術評價研討班、CDE網站藥品技術評價論壇、電子刊物等。2）研發中的具體問題，方式：法規、技術指導原則，技術標準、會議紀要，電子刊物，CDE網站信息反饋，周三咨詢日，電話咨詢等。3）評價中遇到的具體問題，方式：專家咨詢會議，復審三方會議（09年成立的第三

4、方中立機構），企業溝通會議（由藥審中心發起，把申請人請到CDE），電話溝通等。4）補充資料通知及批件中要求研究的問題（中心正式的書面交流），方式： CDE網站信息反饋，周三咨詢日，電話咨詢等。5）審評程序、審評進度、審評人員均能通過CDE網站查詢。最后，楊建紅部長總結了有效溝通交流的關鍵要素：準確定位問題、正確選擇溝通方式、做好相應準備、反饋修正決策。應避免無效的溝通交流，如：開放式問題、不清楚研究背景、溝通人員專業背景與問題不匹配，未采納有價值的溝通建議等。第二講：特殊審批程序的溝通交流主講人：王慶利（藥理學博士、藥理毒理部部長）王慶利部長主要闡述了建立特殊審批程序的目的、核心思想與考慮、溝

5、通交流會議申請問題，并分享了CDE在實踐中遇到的問題及建議。1、 建立特殊審批程序的目的：鼓勵研究創新藥物、有效控制風險（安全性風險、開發風險）。2、特殊審批程序核心思想與考慮：1）探索建立符合國情的IND機制；2）建立負責任的溝通和交流機制；3）建立藥物創新過程中完善和清晰的責任鏈條。3、特殊審批程序溝通交流會議申請：由注冊申請人提出，填寫新藥注冊特殊審批溝通交流申請表，獲得特殊審批編號。涉及的范圍：已獲準實行特殊審批的注冊申請；符合特殊審評程序第二條前兩項情形的申報臨床前。溝通交流方式：圓桌會議、視頻會議、電話會議。準備工作：1、說明已經完成的研究工作；2、 選擇擬溝通交流的內容：1）特殊

6、審批的申請； 2）重要技術問題；3）對藥物在臨床試驗階段所獲得的階段性研究結果總結與評價4）臨床試驗方案；5）重大安全性問題；6）臨床方案修訂；7）適應癥調整；8）規格調整；9）其他。（不受理超出上述范圍的溝通交流申請）3、擬討論的問題及相關資料流程：申請審核>業務管理部接收3個工作日內轉相關部門>主審人組織人員討論，15個工作日內>通知申辦人：溝通交流申請回復單。組織實施：經審核同意的溝通交流事項：1、已獲準實行特殊審批的注冊申請：1個月內安排溝通交流；2、對于符合新藥注冊特殊審批管理規定第十一條規定的：3個月內安排溝通交流。由業務管理部負責組織，由主審人主持會議，討論時間

7、一般不超過90分鐘。會議紀要的確認與管理：由主審人確定會議紀要的撰寫人，在20個工作日內完成會議紀要的內容，會議紀要需經雙方簽字，確認雙方在溝通交流中各自所闡述的觀點和立場，會議紀要納入該品種的檔案中。王慶利部長還分享了一些申請的實例，未獲批準的主要原因：1）問題不明確2）依據不充分3）申請階段不合理4）人員結構不合理。同時提出幾點建議：1）分認識創新性藥物研發中的風險；2）交流的過程是基于科學的討論；3）代表特定的時間、信息和方法；4）不約束后續審評。第三講：正式會議交流用資料撰寫要求主講人：王濤（臨床評價）王濤老師主要介紹了不同類型溝通會議的特點、溝通會議資料準備及案例分析。1、Pre-I

8、ND溝通會議：限于新藥注冊特殊審批管理規定第二條情況目的：就擬開發適應癥相關重要問題尋找反饋甚或共識；CDE關注啟動臨床試驗是否有安全性基礎。2、期結束溝通會議：目的：主要是對期結果進行評價，能否在期擬開展試驗計劃與方案達成共識。3、期結束溝通會議：藥物研發過程中關鍵會議。主要目的：項目推進期是否有安全性基礎；次要目的：商榷期方案，也可商討NDA申請相關問題。4、申報NDA前溝通會議：主要目的：是否支持申報（包括格式）；次要目的：說明影響上市、尚未解決問題；討論是否有足夠有效性證據；討論是否有可以接受的安全性基礎；從目標適應癥人群考慮風險控制點。5、專家咨詢會或主動咨詢會：CDE提出討論和咨詢

9、問題；可以在申報過程中任何階段；就影響審評決策重大問題進行咨詢。溝通交流會資料準備：1）清晰會議目的；2）聚焦擬溝通問題；3）擬溝通問題；4）針對問題要做準備充分。第四講：有效的溝通交流來自CRO公司的體會主講人：張丹（CRO公司董事長）張丹老師結合實際案例，分享了在藥品研發及審評過程中如何作出有效的溝通交流。第五講：以一類新藥研發為例談有效溝通交流的體會主講人：王印祥 Ph.D.（浙江貝達藥業總裁兼首席科學家）王印祥老師以其申報的針對晚期肺癌的一類抗癌新藥申報過程的溝通交流，重點介紹了期臨床方案的關鍵問題，如終點指示的選擇，不同方案成本有三四千萬的出入。好有對照藥物、分層因素、試驗設計等環節

10、作了詳細的分析。第六講：有效的溝通交流來自CDE的體會主講人：高晨燕（化學審評部部長）高晨燕主要介紹了溝通交流的過程及溝通交流要建立在平等、坦誠、尊重的基礎上。并以統一適應癥、同一要求尺度、同為創新藥的兩個藥物的溝通交流會議作比較，讓我們形象地認識到“不同的溝通，結果截然不同”的道理。第七講：審評會議中的溝通交流主講人：何燕萍（高級審評員）何燕萍老師介紹了主要審評會議，制藥包括以下三種：1、專家咨詢會；2、企業溝通會；3、復審三方會議。并給申請人提出了幾點建議：1、坦誠、放松、自信；2、準確理解會議擬討論的問題；3、詳細的會前準備；4、了解會議議程專家咨詢會；5、現場介紹重點突出、簡潔明；6、

11、會議溝通交流技巧；7、建立一支高素質的核心團隊（包括專家）。第八講：指導原則體系構建及溝通交流主講人：劉璐劉璐老師主要從以下幾方面介紹了指導原則體系構建與溝通交流：1、指導原則的作用及分類；2、發達國家建設經驗；3、我國指導原則體系建設總體思路；4、起草過程中的溝通交流；5、挑戰及問題。第九講：補充資料通知內容的溝通交流主講人：成海平（化學藥藥學審評二部）成海平老師主要闡述了補充資料過程中的溝通交流：1、準確理解補充資料通知內容的內涵；2、以有效溝通強化對補充通知的理解。補充資料內容撰寫與遞交：1、撰寫的一般原則：1）不確定性，2）針對性，3）系統性，4）時限性(4個月內)，5）準確性。第十講

12、：CDE網站信息公開和信息交流主講人：黃清竹（信息部）黃清竹老師主要介紹CDE網站相關信息整體：1、主任信箱/信息反饋-常見問題；2、進度問題；3、管理問題(注冊分類/現場檢查/對品種不批準的異議/表揚/投訴)；4、技術問題(研究方法/技術標準)；5、尋醫問藥。與注冊申請相關重要信息的利用：1、受理目錄流覽；2、審評交流信息；3、審評人員公示信息；4、各部審評任務序列公示；5、各部審評計劃公示信息；6、品種進度查詢信息；7、專家咨詢會議信息；8、復審品種信息。電子提交：1、在注冊申請到達藥品審評中心后10-15天；2、“進度查詢”欄目查詢當前狀態；3、是否進入審評部門；4、通過“電子提交”欄目提交相關資料；5、在審評過程中根據審評團隊的要求進行相關資料的電子提交。第十一講：咨詢日的溝通交流主講人：史繼峰史繼峰老師介紹了咨詢日的一些基本情況及數據統計，并引發大家對于周三咨詢日是否必須，方式如何改進，效率如何提高，成本如何降低等問題的思考。另外，學習兩天下午均有答疑時間，以下問題比較有值得參考：1、C