1、藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1直接進口制劑以國外公司名義申請制劑的進口注冊證， 注冊工作由國外公司在國內的辦事 處或委托的代理機構辦理。國內公司僅作為其經銷商。此類情況僅是商業層面上 的合作，國內公司不以自己名義進行藥品注冊申報， 當然也可作為國外公司的代 理機構，受其委托，代為辦理相關注冊事宜。申請進口藥品注冊證，按化學藥品注冊分類3提交申報資料，如已在國內進 行多中心臨床試驗，可直接申請藥品進口注冊證，自提交申報資料受理之日起計 算，其總的流程約為12個月，主要經過的部門有：國家藥監局受理中心、藥品 審評中心、中檢所、國家藥監局藥品注冊司化藥處、陜西藥監局注冊處。進口藥品注冊無需臨

2、床試驗的申報流程圖3.申廖品生物制品檢頤鶴勰祥冊-復核S»85B* HSSS和疫苗美制昂1盯已下同，如所申請品種未在中國進行臨床試驗，那么需按化學藥品注冊分類3要求進行 臨床前申報，申請藥物臨床試驗批件，流程及所經部門與申請藥品進口注冊證相 同。根據化學藥品注冊分類3相關臨床要求實施臨床試驗后，按分類3提交申請 生產申報資料，申請藥品進口注冊證。流程及所經部門與申請藥品進口注冊證相 同。進口藥品注冊臨床批件的申辦流程圖進口藥品注冊完成臨床藥品進口注冊證的申辦流程圖2 進口制劑分裝以國外公司名義申請大包裝制劑進口， 然后國內分裝公司以自己名義按進口 制劑分裝相關規定申請制劑分裝。申請流

3、程及所經部門與直接進口制劑相同。 3. 進口原料藥，在國內加工制劑原料藥由國外公司申請進口注冊證， .制劑由國內加工企業按國內品種申請 藥品注冊證及生產批文， 具體注冊類別根據國內上市狀態按注冊管理方法相關規 定劃分一般為 3 類或 6類。原料藥的進品注冊申請按進口藥品注冊 臨床批件申請流程進行申報。制 劑按國產藥品化學藥品注冊分類 3或注冊分類 6 進行申報。具體流程及所經部門 參照新藥臨床試驗申報流程 1-5類、新藥生產申請流程 1-5 類及仿制藥申報 流程 6 類進行。4. 3 類新藥即仿國外按化學藥品注冊分類 3的申報流程進行申報， 目前我公司新藥 “吡非尼酮 “羅氟司特，即按此流程進

4、行。具體申報流程及所經部門參照新藥臨床試驗申 報流程 1-5 類、新藥生產申請流程 1-5 類進行。二、國外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發， 由雙方在各自合同規定區域內進行注冊申報， 即國內 企業以自己名義負責在中國的相關研究與注冊申報， 此類情況應是國內化學藥品 注冊分類 1 類新藥證書與生產批文的申報。 具體申報流程及所經部門參照新藥臨 床試驗申報流程 1-5 類、新藥生產申請流程 1-5 類進行。2 已上市品種開發國內外均未上市的新劑型： 首先也要進行原料藥的進口注冊， 再由國內企業使用該進口原料進行新劑型 在國內的研制與注冊 , 原料進口具體申報流程及所經部門，

5、 按進口藥品注冊申報 流程進行； 制劑按國內化學藥品注冊分類 3 進行申報，具體申報流程及所經部門 參照新藥臨床試驗申報流程 1-5 類、新藥生產申請流程 1-5 類進行。新藥1-5類臨床試驗申報流程，整個流程約 200天，新藥生產申請流程，整個流程約350天。所經部門主要有省或市藥監局、省藥品審評中心、省藥品檢1-5驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品認證中心、國家局藥品注冊司等。類新藥臨床試驗申報流程圖1-5類新藥生產申請流程圖1-5類國涼局審評中怡廻織善員進行申報費斜審評.*補充資料?150天不合格：將審評意見和有興 卿抿國掾局.國專局依據 審評意見作岀不予扌就推決 定 > 塡 r

6、ajtt意見逋知件?合格：告知申諳人申諸空產 覘場檜査并告射圍家局藥 品認證管理中心，現場抽1扌比祥品 > 送 藥檢所檢驗1在河曰內，完勰用檢章國家局認證管理中心進行現場檢亙1®天:祥品生產過程應:符合GMF要叢.i出具!藥詁莊冊栓驗抿告:* 謹交國家局審評中心，抄 送省局和申請人出具4生產現場檢章報告?諾交國家局審評中心SO天.國家局審評屮心値翳書評意見、佯晶生產規場檢宜報甘稍趨 臉結果，毎成綜合蠱見，腔同有關姿?M抿國家烏國審歸含倉見*融出審批決定. M丟io天.不合怖；發C審批扈見 通知件?吉格；發新藥證福，已有 吒藥品土產許對怔卄育 主嚴條件的菽班收號T% .? - f J 丈屯I?':-.| -t Mgjsfj "娛 且1-'F 由 匚L £刁軼 £拿一2=口， Bkl/b rpFlT B? ssJfijt- 35鏈帝嘏11 s-電JQ出勺 &里力E世 r!