1、竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第1頁共7頁主題注射用水制備操作規(guī)程版本號D/0取代新文件生效日期年月日附錄3起草人及日期審批人及日期審核：批準(zhǔn)：分發(fā)及保存質(zhì)檢部：1份生產(chǎn)車間：1份竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第2頁共7頁主題注射用水制備操作規(guī)程版本號D/0目的：規(guī)范注射用水的制備操作規(guī)程。范圍：注射用水系統(tǒng)。職責(zé)：注射用水系統(tǒng)操作者人員。規(guī)程：1 .制備1.1 開機(jī)前的檢查1.1.1 合格純化水能滿足供應(yīng)1.1.2 供給干燥清潔的生蒸汽壓力0.3Mpa1.1.3 壓縮空氣壓力0.5Mpa1.1.4 打開關(guān)閉相應(yīng)的球閥1.

2、2 自動(dòng)開機(jī)和停機(jī)1.2.1 開機(jī)：按下啟動(dòng)鍵鈕，本機(jī)由已編程序的PLC控制、自動(dòng)檢查運(yùn)行。1.2.2 停機(jī)：當(dāng)機(jī)器某部位發(fā)生故障時(shí)，當(dāng)絲網(wǎng)型機(jī)器加熱蒸汽壓力超出0.250.4Mpa范圍時(shí)，壓縮空氣壓力達(dá)不到要求時(shí)，原料水供應(yīng)或冷卻水不足時(shí)，注射用水貯缺罐已滿時(shí)，會(huì)自動(dòng)停機(jī)。1.3 手動(dòng)開機(jī)和關(guān)機(jī)1.3.1 開機(jī)：1.3.1.1 按排水鈕排凈一效積水、復(fù)位；1.3.1.2 打開生蒸汽鈕，開啟生蒸汽閥；1.3.1.3 兩分鐘后，按純化水泵鈕啟動(dòng)純化水泵，設(shè)定進(jìn)料水閥的1/3額定量，消毒3分鐘；1.3.1.4 蒸儲(chǔ)水溫度上升到90。C以上時(shí)按純化水鈕，進(jìn)料水閥自動(dòng)工作；（同時(shí)關(guān)閉不合1.3.1.5

3、 按冷卻水鈕起動(dòng)冷卻水泵，本機(jī)進(jìn)入正常運(yùn)行，冷卻水能自動(dòng)啟動(dòng)調(diào)節(jié)蒸儲(chǔ)水溫度90C98C;1.3.1.6 觀察蒸儲(chǔ)水的電導(dǎo)率和溫度達(dá)到要求后，自動(dòng)開啟合格水閥格水閥）;竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第3頁共7頁主題注射用水制備操作規(guī)程版本號D/01.3.1.7 開啟注射用水輸送泵。1.3.2 關(guān)機(jī)：關(guān)閉注射用水輸送泵。按停止按鈕，蒸儲(chǔ)水機(jī)被自動(dòng)合格水閥切換到不合格出口管排放，純化水泵自動(dòng)停止動(dòng)轉(zhuǎn)，進(jìn)料水閥自動(dòng)關(guān)閉，自動(dòng)關(guān)閉加熱蒸汽閥門，冷卻水連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間后，整臺(tái)蒸儲(chǔ)水機(jī)停止運(yùn)行。2 .多效蒸儲(chǔ)水機(jī)的清洗2.1 發(fā)生以下情況需清洗2.1.1 傳熱系數(shù)大量降低

4、；2.1.2 蒸儲(chǔ)水產(chǎn)量大幅度下降；2.1.3 冷卻水用量大增；2.1.4 使用12年后；2.2 水垢的主要原因及清洗方法2.2.1 成份為硫酸鹽時(shí)，用1號溶液清洗。2.2.2 成份為硫酸鹽、硅酸鹽時(shí)，則先用1號溶液清洗，后用2號溶液清，再用3號溶液中和，最后用純化水沖洗1小時(shí)。2.3 清洗溶液的配置：2.3.1 1號溶液：在純化水中加入4-5%的鹽酸，使用溫度為20。C,清洗1小時(shí)。2.3.2 2號溶液：在線化水中加入4-6%的氫氟酸，使用溫度為20C,清洗1小時(shí)。2.3.3 3號中和液：在純化水中加入2%勺氨，在室溫下使用，清洗時(shí)間為1小時(shí)。3 .注射用水的基本要求3.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合注

5、射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2 檢驗(yàn)方法按注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.3 檢驗(yàn)周期每天檢驗(yàn)一次。3.4 取樣方法3.4.1 取樣容器3.4.2 微生物檢驗(yàn)于121c高壓濕熱滅菌30分鐘的具塞玻璃瓶竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第4頁共7頁主題注射用水制備操作規(guī)程版本號D/03.4.3化學(xué)檢驗(yàn)干燥、潔凈的具塞玻璃瓶3.5 取樣地點(diǎn)3.5.2.1 取樣點(diǎn)注射用水貯罐出口、生產(chǎn)區(qū)使用點(diǎn)、質(zhì)檢區(qū)使用點(diǎn)、注射用水貯罐回水口，詳見附錄1。3.5.2.2 I1、12、13、I4每天取樣全檢一次。3.6取樣步驟先打開取樣點(diǎn)閥門，將先流出的水排掉，然后取樣。4.現(xiàn)場監(jiān)控4.1當(dāng)多效

6、蒸儲(chǔ)產(chǎn)水時(shí)，應(yīng)對注射用水產(chǎn)水口If1取樣，不產(chǎn)水時(shí)則對注射用水總出水口If2取樣現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)控項(xiàng)目、頻率、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢測結(jié)果見下表：項(xiàng)目頻率內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢測結(jié)果電導(dǎo)率次/每2小時(shí)符合要求現(xiàn)場監(jiān)控見附錄3酸堿度次/每2小時(shí)符合要求SOPQ/V0900302見附錄3氯化物次/每2小時(shí)符合要求SOPQ/V0900302見附錄3氨次/每2小時(shí)符合要求SOPQ/V0900302見附錄34.2異常情況處理4.2.1 當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率0.6us/cm時(shí)為警戒線。檢查電導(dǎo)率偏高的原因。4.2.2 當(dāng)產(chǎn)水電導(dǎo)率0.8us/cm時(shí)為行動(dòng)線。停止注射用水的制備，通知設(shè)備管理人員，并對對多效蒸儲(chǔ)水機(jī)進(jìn)行藥水

7、清洗（方法見上）。5.運(yùn)行監(jiān)控5.1 由操作工每天對設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控系統(tǒng)自動(dòng)作監(jiān)控記錄（見附錄2）5.2 在特殊情況下要用水，根據(jù)公司的實(shí)際情況，可直接打開終端泵進(jìn)行輸水竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第5頁共7頁主題主題注射用水制備操作規(guī)程版本號附錄1:竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第6頁共7頁主題主題注射用水制備操作規(guī)程版本號項(xiàng)目多效蒸儲(chǔ)水機(jī)壓力電導(dǎo)率溫度壓力溫度數(shù)值生蒸汽進(jìn)壓進(jìn)水（純水）-M-*外八、儲(chǔ)水生蒸汽一效一效三效四效五效貯罐出水回水操作記錄人日期MPaLPMus/cmCCCCCCCMPaC日月H月日月日月日月日月日月日月日月日月日每班記錄一次竦州市天賜實(shí)業(yè)有限公司支持性文件編號QC/TC11-