1、 內部過程審核技巧內部過程審核技巧質量管理體系術語質量管理體系術語 審核、審核證據、審核準則、審核發現、審核結論審核、審核證據、審核準則、審核發現、審核結論審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定 滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并 形成文件的過程。形成文件的過程。審核準則：用作依據的一些方針、程序或要求。審核準則：用作依據的一些方針、程序或要求。審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事 實陳述或其他信息。實陳述或其他信息。審核發現：

2、將收集到的審核證據對照審核準則進行評價審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價 的結果。的結果。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得 出的審核結果。出的審核結果。 審核審核 體系審核、過程審核及產品審核之間的關系體系審核、過程審核及產品審核之間的關系審核方式審核方式審核對象審核對象目目 的的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產品誕生過程/批量生產服務誕生過程/服務的實施對過程的質量能力進行評定產品審核產品或服務對產品的質量特性進行評定體系審核的特點 質量管理體系審核是一項系統的、獨立的、質量管理體系

3、審核是一項系統的、獨立的、客觀的審核。客觀的審核。 系統性系統性表現在它是有組織的、按特定的計表現在它是有組織的、按特定的計劃和查檢表進行審核；劃和查檢表進行審核； 獨立性獨立性是指審核不會導致將質量責任從受是指審核不會導致將質量責任從受審核方的工作人員身上轉移到審核組或審核員審核方的工作人員身上轉移到審核組或審核員人身上；人身上； 客觀性客觀性為審核重客觀證據，推測或推理不為審核重客觀證據，推測或推理不會作為判定依據。會作為判定依據。 過程審核n過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能達到受控過程審核用于對質量能力進行評定，使過程能達到受控和和n有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控。

4、有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩定受控。產品審核在適當的產品及交付階段，驗證產品符合性在適當的產品及交付階段，驗證產品符合性所有規格要求，如產品尺寸，功能，包裝，標所有規格要求，如產品尺寸，功能，包裝，標簽簽客戶要求客戶要求符合性符合性例子：例子：過程審核的關鍵因素過程所有者是誰過程所有者是誰過程是否被定義過程是否被定義適當時，過程已經文件化適當時，過程已經文件化過程之間的聯系過程之間的聯系過程已經被監測，分析并改進過程已經被監測，分析并改進保持紀錄保持紀錄過程方法 Process Approach Process Approach “Plan” establish the object

5、ives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organizations policies; “Do” implement the processes “Check” monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results “Act” take acti

6、ons to continually improve process performancePlan*What to do?*How to do it?Do*Do what was plannedCheck*Did thing happen according to plan?Act *How to improve next time?過程審核方法方法Process過程過程（活動，變更）（活動，變更）Input輸入Output輸出How?如何做？（方法/程序/技術）How Many?使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）With Whom?由誰進行？（能力/技巧/培訓）With What?使用什

7、么方式？（材料/工具/設備）過程審核方法方法由 “人、機、料、法、環” 5大部分進行審核。n人：人：n選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產品和過程任務的素質進行培訓驗證。n必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。n對所有生產過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。必須調查生產過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。n提問n1. 是否對員工委以監控產品質量/過程質量的職責的權限？n2. 是否對員工委以負責生產設備/生產環境的職責和權限？n3.

8、 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？n4. 是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？過程審核方法方法1.是否對員工委以監控產品質量/過程質量的職責和權限？要求/說明需考慮要點，例如：- 參與改進項目- 自檢- 過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）- 過程控制（理解控制圖）- 終止生產的權利。2 是否對員工委以負責生產設備/生產環境的職責和權限？要求/說明需考慮要點，例如：- 整齊和清潔- 進行/報請維修與保養- 零件準備/貯存- 進行/報請對檢測，試驗設備的檢定和校準。過程審核方法方法n4 是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？n要求/說明n在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假

9、/培訓）。對頂崗人員也要確保所需的素質。n需考慮要點，例如：n- 生產班次計劃（按任務單）n- 素質證明（素質列表）n3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？n要求/說明n需考慮要點，例如：n- 過程上崗指導/培訓/資格的證明n- 產品以及發生缺陷的知識n- 對安全生產/環境意識的指導n- 關于如何處理 “具有特別備證要求的零件”的指導n- 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內機動車駕駛證）。過程審核方法方法n生產設備/工裝n所配備的生產設備必須能滿足產品的質量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測，試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生產時必須遵守一些特別的規定，根據產品

10、來設置生產工位和檢驗工位，在生產開始前進行產品和過程的點檢認可。必須了解前期生產質量和過程數據，必須落實已確定的改進措施。n提問n1. 生產設備/工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？n2 在批量生產中使用的檢測、試驗設備是否能有效的監控質量要求？n3 生產工位、檢驗工位是否符合要求？n4 生產文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執行？n5 對產品調整/更換是否有必備的輔助器具？n6 是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數及偏差情況？n7 要求的糾正措施是否按時落實并檢查其有效性？過程審核方法方法1 生產設備/工裝夾具是否能保證滿足產品特定的質量要求？要求/說明需考慮要點，例

11、如：- 對重要特性/過程特定的參數進行機器能力調查/過程能力調查- 重要參數要強迫控制/調整- 在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）- 工裝夾具/設備/機器的保養維修狀態（包括有計劃的維修）。2 在批量生產中使用的檢測，試驗設備是否能有效地監控質量要求？要求/說明需考慮要點，例如：- 測量精度/檢具能力調查- 數據采集和分析- 檢具標定的證明3 生產工位，檢驗工位是否符合要求？要求/說明工作環境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。需考慮要點，例如：- 人機工程學- 照明- 整齊和清潔- 環境保護- 環境和零件搬運- 安全生產。過程

12、審核方法方法n4 生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執行？n要求/說明n原則上必須過程參數、檢驗特性標明公差。在生產工位和檢驗工位必須有相應的生產文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。n需考慮要點，例如：n- 過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）n- 機器/模具/輔助裝置的數據（模具號，機器號）n- 檢驗規范（重要特性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）n- 過程控制圖的控制限n- 機器能力證明和過程能力證明n- 操作說明n- 作業指導書n- 檢驗指導書n- 發生缺陷時的信息。n5 對產品調整/更換是否有必備的輔助器具？n要求/說明n需考慮要點，例如：n- 調整

13、計劃n- 極限標樣。過程審核方法方法n 運輸運輸/搬運搬運/貯存貯存/包裝包裝n生產流程之間應該不斷地相互協調，只能按與顧客商定的需求來生產。避免未完成產品的中間庫存。零件的生產狀態與檢驗狀態必須有序地標識易于識別，對廢品與返修件需特別注意標識。n整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產品的需要，且不允許對產品造成損害。n模具、生產裝置和檢驗裝置在較長期停產時必須進行足夠的保養并防止損傷。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間。n提問n1 產品數量/生產批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？n2 產品/零件是否按要求貯存？運輸器具/包裝方法是否按產品/零件的

14、特性而定？n3 廢品、返修件和調整件以及車間內的剩余料是否堅持分別貯存并標識？n4 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？n5 模具/工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？過程審核方法方法n1 產品數量/生產批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？n要求/說明n需考慮要點，例如：n- 足夠、合適的運輸器具n- 定置庫位n- 最小庫存/無中間庫存n- 看板管理n- 準時化生產n- 先進先出n- 倉庫管理n- 更改狀態n- 向下道工序只供合格件n- 數量記錄/統計n2 產品/零件是否按要求貯存？運輸方式/包裝方法是否按產品/零件的特性而定？n要求/說明n需考慮要點，

15、例如：n- 貯存量n- 防損傷n- 零件定置n- 整齊，清潔，不超裝（庫存場地，周轉箱）n- 控制貯存時間n- 環境影響，空調。過程審核方法方法n3 廢品、返修件和調整件以及車間內的剩余料是否堅持分別貯存并標識？n要求/說明n需考慮要點，例如：n- 隔離庫，隔離區n- 標識妥當的存放廢品、返修件的調整件的容器n- 缺陷產品和缺陷特性n- 標識n- 確定生產過程中不合格品的分離/返修工位。n4 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？n要求/說明n鑒于產品風險，必須確保從供方至顧客整個過程的可追溯性。n需考慮要點，例如：n- 零件標識n- 工作狀態、檢驗狀態和使用狀態的標識n- 批號標識

16、n- 有效期n- 去除無效標識n- 有關零件/生產數據的工作指令。過程審核方法方法5 5. 工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？n要求/說明 n不使用的和未認可的模具/工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。n需考慮要點，例如：n- 防損存放n- 整齊和清潔n- 定置存放n- 有管理的發放n- 環境影響n- 標識n- 明確的認可狀態與更改狀態。過程審核方法方法n環：n工作環境，溫濕度控制，噪音的控制n工作空間，最優化的空間過程審核方法方法n缺陷分析/糾正措施/持續改進n企業有義務在持續不斷的產品觀察和過程觀察中識別與顧客要求和顧客期望之間存在的偏差，并通過合適的措施加以消除。通過在

17、所有生產過程中的預防手段，考慮應用統計技術，經過持續改進來滿足顧客對零缺陷的要求。n每一改進的前提是詳細的缺陷分析，找出缺陷的真實原因，并制訂合適的糾正措施。無論如何都必須對糾正措施的效果進行確定。n在持續改進的排除缺陷時，該過程的負責人員和該部門必須參與，他們必須對顧客滿意程度自負其責。n提問n1 是否完整地記錄質量數據/過程數據，并具有可評定性？n2 是否用統計技術分析質量數據/過程數據，并由此制訂改進措施？n3 在過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？n4 對過程是否定期進行審核？n5 對過程是否進行持續改進？n6 對過程是否有確定的目標值，并監控是否達到目標？過程審核方

18、法方法n例如 5。 對產品和過程是否進行持續改進？n要求/說明n必須根據至今積累的質量/成本和服務方面的知識去調查改進的潛力。n需考慮要，例如：n- 成本優化n- 減少浪費（例如：廢品和返修）n- 改進過程受控狀態（例如：工藝流程分析）n- 優化更換裝備時間，提高設備利用率n- 降低流轉時間n- 降低庫存量。過程審核方法方法n不合格品處理過程不合格品處理過程（生產過程中）（生產過程中）n生產的不合格品n用戶返回的不合格品n可疑產品n標簽，隔離區，有標識的料箱n質控部n生產部n不合格品處理單n返工通知單n廢品通知單n質量通知單n退貨通知單n不合格品控制程序n糾正和預防措施控制程序n退貨管理制度n

19、返工產品一次交檢合格率n例子：審核流程n準備n實施n報告和總結n糾正措施，跟蹤，有效性驗證審核計劃內容審核計劃內容 1、審核的目的與范圍審核的目的與范圍 2、審核組的組成：審核組長、組員審核組的組成：審核組長、組員 3、審核的依據和審核性質審核的依據和審核性質 4、審核時間安排及任務的分配（審核審核時間安排及任務的分配（審核 員、受審核部門員、受審核部門/ /人員、時間、首人員、時間、首 次會議、末次會議等）次會議、末次會議等） 5、審核計劃的制定與批準審核計劃的制定與批準 審核查檢表審核查檢表1、內容、內容 審核項目、審核方法、抽樣數量、相關文件、受審部門審核項目、審核方法、抽樣數量、相關文

20、件、受審部門/人人2、作用、作用 -查檢表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋面的完整查檢表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋面的完整 -使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行 -減少審核的偏見并減輕審核工作量減少審核的偏見并減輕審核工作量 -作為審核記錄（報告）的參考文件作為審核記錄（報告）的參考文件 3、編制原則、編制原則 - 應對照質量體系文件應對照質量體系文件 -應選擇典型的質量問題，比如應選擇典型的質量問題，比如customer issue,process issue,action implementation -應突出要審核區域的主要職能應突出要

21、審核區域的主要職能 -抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的 客觀證據客觀證據 （可以根據最近的客戶抱怨，客戶關注點，內部的質（可以根據最近的客戶抱怨，客戶關注點，內部的質量問題）量問題）審核方法審核方法1 1、文件評審、文件評審2 2、面談、面談3 3、觀察、觀察4 4、查閱、查閱5 5、驗證、驗證審核方法審核方法 面談面談 通過與當事人的交談、詢問獲得客觀證據，通過與當事人的交談、詢問獲得客觀證據，常用于審核員了解實際工作人員對自己的工作文常用于審核員了解實際工作人員對自己的工作文件內容是否正確理解和掌握，也用來了解文件中件內容

22、是否正確理解和掌握，也用來了解文件中可能規定不十分清楚之處。應注意：可能規定不十分清楚之處。應注意： 1）、詢問、交談對象必須是所要收集證據）、詢問、交談對象必須是所要收集證據的工作當事人。的工作當事人。 2）、其它人員的談話可能有參考價值，但）、其它人員的談話可能有參考價值，但在未證實之前不能作為客觀證據。在未證實之前不能作為客觀證據。 3）、無關人員的談話往往會干擾審核員）、無關人員的談話往往會干擾審核員的正常思路。的正常思路。 審核技巧審核技巧 1、問的技巧、問的技巧 2、聽的技巧、聽的技巧問的技巧舉例n坦誠、友善的態度n少說多聽，提問的方式，例如：W提問方式（Warum 為什么，Wan

23、n 何時，Wer何人，Wie 如何等）。實踐證明，多次用 “為什么”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。 n適時、恰當提問因人因事適當選擇提問方式 聽的技巧舉例n坦誠、友善的態度n敢于沉默，少說多聽，并專注、認真地聽 n及時、適當、明確進行肯定與回饋，避免打斷、干擾、反駁對方說話 其他1、不要只聽受審核人員講，還應仔細觀察2、一次只談一個問題，且問題搞清楚后再進行下一個項目 3、對容易誤解的問題應注意進一步澄清、確認 n建議隨時記錄發現的優點以及不足之處。n在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。 審核方法審核方法 查閱查閱 查閱文件和記錄以獲得客觀證據常用在對已經過

24、查閱文件和記錄以獲得客觀證據常用在對已經過去的事實的證實，因記錄都是已發生的事件，有助去的事實的證實，因記錄都是已發生的事件，有助于審核員對以往事實的調查和了解。應注意：于審核員對以往事實的調查和了解。應注意： 1）、記錄的真實性與可信度。不真實的記錄）、記錄的真實性與可信度。不真實的記錄不能作為客觀證據，如：明顯涂改、明顯編造和事不能作為客觀證據，如：明顯涂改、明顯編造和事后補做的記錄。后補做的記錄。 2）、進行連續性檢查以發現接口問題，如：）、進行連續性檢查以發現接口問題，如：查到一批產品不合格的檢驗報告，接著查核該批不查到一批產品不合格的檢驗報告，接著查核該批不合格品的評審報告、返工或返

25、修的處置記錄及其復合格品的評審報告、返工或返修的處置記錄及其復檢記錄、入庫發貨記錄、顧客有無投訴記錄。檢記錄、入庫發貨記錄、顧客有無投訴記錄。 審核方法審核方法 觀察觀察 通過觀察獲得客觀證據最適用于檢查有關人員通過觀察獲得客觀證據最適用于檢查有關人員是否按文件規定進行操作。應注意：是否按文件規定進行操作。應注意： 1）、首先要清楚文件的要求，然后再觀察）、首先要清楚文件的要求，然后再觀察操作者操作。操作者操作。 2）、可通過同一崗位不同操作者的操作觀）、可通過同一崗位不同操作者的操作觀察來評價文件的充分性與培訓的有效性。察來評價文件的充分性與培訓的有效性。 3）、觀察時應不易為人察覺較好，否

26、則易）、觀察時應不易為人察覺較好，否則易引起觀察對象的緊張造成誤操作或引起觀察對象引起觀察對象的緊張造成誤操作或引起觀察對象的警覺而發現不了問題的警覺而發現不了問題 。審核方法審核方法 驗證驗證 通過對活動及結果的驗證獲得客觀證據，常用通過對活動及結果的驗證獲得客觀證據，常用來證實有疑問的活動及結果，也可作為一種正常來證實有疑問的活動及結果，也可作為一種正常的驗證手段。應注意：的驗證手段。應注意： 1）對被驗證的活動及結果應有一定的了解，）對被驗證的活動及結果應有一定的了解，對驗證的方法有所了解。對驗證的方法有所了解。 2）采用驗證手法時，被驗證活動的責任人往）采用驗證手法時，被驗證活動的責任

27、人往往有不被信任的感覺，應使對方確信審核員只是往有不被信任的感覺，應使對方確信審核員只是想看看工作是如何做的。想看看工作是如何做的。 3）即使對某項活動及其結果沒有疑問之處，）即使對某項活動及其結果沒有疑問之處，按抽樣計劃和檢查表規定，也應做抽查驗證按抽樣計劃和檢查表規定，也應做抽查驗證 。審核記錄審核記錄 - 清楚、簡明、易懂清楚、簡明、易懂 對所要描述的客觀事實應敘述清楚、表達準確、對所要描述的客觀事實應敘述清楚、表達準確、并簡單扼要和易為審核組其他成員及受審核區域的并簡單扼要和易為審核組其他成員及受審核區域的人員所讀懂人員所讀懂 - 可追溯和再現性可追溯和再現性 當需要復核時，可以找到原提供的證據。當需要復核時，可以找到原提供的證據。 因此，審核記錄應將客觀證據的特征記錄下來，因此，審核記錄應將客觀證據的特征記錄下來，如：場所，崗位，職位工號，文件、記錄如：場所，崗位，職位工號，文件、記錄 、設備編、設備編號，產品、材料的批號等號，產品、材料的批號等 不符合報告內容不符合報告內容 -受審核方、部門或地點受審核方、部門或地點 -審核員、時間審核員、時間 -不符合事實的描述不符合事實的描述 -不符合的審核準則不符合的審核準則-標準、文件標準、文件等等 -受審核方確認受審