1、附件藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為規范申請人與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544號）等有關規定，制定本辦法。第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發過程中，經申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經藥審中心技術審評項目組長同意，就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。第三條溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。第四條本辦法規定的

2、溝通交流會議優先適用于創新藥物、采用先進制劑技術藥物，以及臨床急需藥物研發的注冊申請中的溝通交流。第二章 溝通交流會議類型第五條溝通交流會議分為類、類和類會議。（一）類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發過程中的重大技術問題而召開的會議。（二）類會議，系指為創新藥物在研發關鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：1.I期臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否支持擬開展I期臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可控等。對研究數據支持開展I期臨床試驗且受試者風險可控達成一致的，申請人在會后方可向國

3、家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗申請。2.期臨床試驗結束/期臨床試驗啟動前會議。為解決期臨床試驗結束后和關鍵的期臨床試驗開展之前的重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持擬開展的期臨床試驗；對期臨床試驗計劃和臨床試驗方案進行評估。3.提交新藥上市申請前會議。為探討現有研究數據是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持新藥上市申請審查所需資料要求。會議對研究數據支持新藥上市申請審查所需資料要求達成一致者，申請人在會后方可向國家食品藥品監督管理總局遞交新藥上市申請。4.風險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風險，在

4、批準新藥上市前，對藥品上市后風險控制是否充分和可控進行討論。（三）類會議，系指對創新藥物除類和類會議之外的其他會議，還包括一般改良型新藥和仿制藥研發過程中遇到的重大問題而召開的會議。第三章 溝通交流會議的提出與商議第六條 召開溝通交流會議應符合以下基本條件：1.提交的溝通交流會議基本信息表（附1）和溝通交流會議資料（附2）應滿足本辦法要求；2.溝通交流會議資料應在本辦法規定時間內提交：類會議的溝通交流會議資料應與溝通交流會議基本信息表同時提交，類和類會議的溝通交流會議資料應在會議召開30日前提交；3.參加溝通交流會議人員的專業背景，應當滿足針對專業問題討論的需要。第七條符合上述溝通交流條件的，

5、申請人應通過藥審中心網站“申請人之窗”提交溝通交流會議基本信息表。第八條項目管理人員收到溝通交流會議基本信息表后，應及時送達技術審評項目組長，與藥品注冊專員共同商議會議的準備，并向技術審評項目組長報告會議準備的情況。技術審評項目組長應在15日內通過項目管理人員將是否同意溝通交流告知藥品注冊專員。第九條確定召開溝通交流會議的，項目管理人員通過“申請人之窗”將會議議程告知藥品注冊專員，包括會議類型、日期、地點、會議內容，以及藥審中心擬參會人員等信息。第十條有以下情形的，不能召開溝通交流會議：（一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的；（二）參會人員專業背景，不能滿足溝通交流需要

6、，無法就技術問題進行溝通的；（三）沒有在本辦法規定的時間內提交溝通交流會議資料的；（四）不能保證有效召開會議的其他情形。不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當向藥品注冊專員說明具體原因。申請人需在完善相關工作后，另行提出溝通交流。第十一條確定召開溝通交流會議的，類會議一般安排在提出溝通交流后30日內召開，類會議一般安排在提出溝通交流后60日內召開，類會議一般安排在提出溝通交流后75日內召開。第四章 溝通交流會議的準備第十二條申請人應按照溝通交流會議資料要求提交電子和紙質兩種溝通交流會議資料。電子資料通過“申請人之窗”中的“溝通交流”平臺提交，紙質資料通過項目管理人員簽收。第十三條為保證溝通交

7、流會議質量和效率，會議前藥品注冊專員應與項目管理人員進行充分協商。藥審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評，并形成初步審評意見。第十四條在正式會議召開至少2日前，項目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知藥品注冊專員。申請人認為問題已經得到解決的，應通過“申請人之窗”告知項目管理人員撤消溝通交流會議。項目管理人員確認后應及時通知藥審中心相關參會人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時記錄取消會議的原因。第五章 溝通交流會議的召開第十五條溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。第十六條溝通交流會議結束后，申請人應

8、按照溝通交流會議紀要模板（附3）要求及時撰寫會議紀要，技術審評項目組長審核確認后，由項目管理人員于會議結束后30天內將會議紀要發送給藥品注冊專員。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內容。會議紀要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發、審評和審批的重要依據。第十七條藥審中心必要時對會議進行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經許可，不得擅自錄音和錄像。第六章 溝通交流會議的延期或取消第十八條存在下列情形之一的，會議延期：（一）會議資料不充分，需要補充更多信息的；（二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的；（三

9、）會議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的；（四）關鍵參會人員無法按時參會的；（五）其他不可抗力因素等。會議延期由項目管理人員與藥品注冊專員商議,一般延期時間不應超過3個月，超過3個月的，視為不能召開會議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。第十九條 存在下列情形之一的，會議取消：（一）會議資料沒有在確定的日期內提交的；（二）提交的會議資料不符合本辦法要求的；（三）申請人提出取消會議并經藥審中心同意的。會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。第七章 附 則第二十條 申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過“申請人之窗”、網絡咨詢平臺、電話、傳真、郵件、信函等形式與

10、項目管理人員進行溝通交流。一般性技術問題的咨詢，不對藥物研發與技術審評過程中關鍵性技術問題進行討論。第二十一條申請人在提交藥品注冊申請時，應指定12名藥品注冊專員，并提供藥品注冊專員的姓名、電話等具體信息和聯系方式，藥品注冊專員專門負責藥品注冊事宜。申請人應通過藥品注冊專員與藥審中心進行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進行接洽。如果藥品注冊專員發生變更，申請人應及時告知藥審中心。第二十二條藥審中心提出的主動溝通交流會議參照本辦法執行，由項目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求。第二十三條藥審中心工作人員應嚴格執行本辦法，不得通過本辦法規定之外的其他方

11、式與申請人私下接觸，特殊情況需經藥審中心批準。第二十四條本辦法自發布之日起施行。附：1.溝通交流會議基本信息表2.溝通交流會議資料3.溝通交流會議紀要模板附1溝通交流會議基本信息表一、藥物研發基本情況1.申請人2.藥品名稱3.受理號（如適用）4.化學名稱和結構（中藥為處方）5.擬定適應癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發策略，包括藥物研發背景資料、藥物研制計劃、研發過程的簡要描述和關鍵事件、目前研發狀態等。二、會議申請具體內容1.會議類型：類、類或類。2.會議分類：如I期臨床試驗申請前會議、期臨床試驗結束/期臨床試驗啟動前會議，或提交新藥上市申請前會議等。

12、3.會議目的: 簡要說明。4.建議會議日期和時間：請提供3個備選時間。5.建議會議議程：包括每個議題預計討論的時間（一般情況下，所有議題討論時間應控制在6090分鐘以內）。6.申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務、工作內容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應一并列出。7.建議參會適應癥團隊：如消化適應癥。8.提交會議資料時間：對于類會議申請，應同時提交溝通交流會議資料；對于類和類會議申請，應明確提出擬提交溝通交流會議資料的時間。9.擬討論問題清單：建議申請人按學科進行分類，包括但不限于從藥學、藥理毒理學和臨床試驗方案的設計等方面提出問題，每個問題應該包括簡短的研發背景解釋和該問

13、題提出的目的。附2溝通交流會議資料一、藥物研發基本情況1.申請人2.藥品名稱3.受理號（如適用）4.化學名稱和結構（中藥為處方）5.擬定適應癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發策略，包括藥物研發背景資料、藥物研發計劃、研發過程的簡要描述和關鍵事件、目前研發狀態等。二、會議資料具體內容1.會議目的：簡要說明。2.會議議程：列出會議議程。3.申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務、工作內容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應一并列出。4.討論問題清單：申請人最終確定的問題列表。建議申請人按學科進行分類，包括但不限于從藥學、藥理毒理學和臨床試驗方案

14、的設計等方面提出問題，每個問題應該包括簡短的研發背景解釋和該問題提出的目的。5.支持性數據總結：按學科和問題順序總結支持性數據。支持性數據總結，應當用數據說明相關研究、結果和結論。以期臨床試驗結束會議為例，臨床專業總結應包括下述內容：（1）應提供已完成的臨床試驗的簡要總結，包括數據、結果與結論，同時應包括重要的劑量效應關系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗報告；（2）應對擬開展的期臨床試驗方案進行詳細說明，以確認臨床試驗的主要特征，如臨床試驗受試者人群、關鍵的入選與排除標準、臨床試驗設計（如隨機、盲法、對照選擇，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設定依據）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點、主要分析方法（包括計劃的中期分析、適應性研究特征和主要安全性擔憂）等。附3溝通交流會議紀要模板會議類型：類、類或類會議。會議分類：如I期臨床試驗申請前會議、期臨床試驗結束/期臨床試驗啟