1、1.         藥物的研發過程法規要求2. 臨床研究流程一個新藥的臨床研究批件下來了。企業的中高層就要決定如何處理。下列章節針對自己做的過程獲得批件 à 起草方案和研究者手冊 à 選擇主要研究者 à 選擇參加單位 à 與研究者和統計專家修訂方案 à 組織研究者會 à 實施研究者會à 確定方案等試驗材料 à 準備藥物，同時報倫理 à 獲得倫理批件 à 簽署合同 à 準備中心

2、文件夾 à 發送試驗用藥和試驗材料 先說臨床批件的獲取。一般SFDA郵寄給各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快點拿到批件。但總的來說，現在越來越正規，加快的環節不多，也僅僅是各環節遞交時間的加快。拿了批件，一般老板會指示中層人員，“做一個預算吧，在兩周內完成”。這時，你若是個老手，你打打電話，了解了解同行，就可以得出一個預算，交差了事。在此，建議你預算稍微要寬余一點，以后實際的費用比預算少，你的老板會夸獎你。但是在有些企業，對于有些藥，一拿到批件，由于是非做不可的項目，或者認為費用大致有數的。在這種情況下，老板會命你馬上組織實施項目。那就跳過這一個環節，進入下節。接

3、下來，科人團隊認為，應該是起草方案、設計CRF和知情同意書等。其中方案是關鍵。如何寫出一個好的方案？就這個問題，可以寫出一本書。簡單說來，寫方案的人，應該具有雄厚的醫學專業背景，并且最好能夠跟蹤某個臨床專業的最新診斷和治療進展；應該具備臨床試驗的相關知識；應該具備臨床試驗的實戰經驗；應該具備基本的生物統計學知識。正因為要寫好一個方案需要上述多方面的知識和技能，在發達國家，方案是有公司內的醫學、統計等方面的學者專家共同完成，然后交給臨床試驗單位執行。在國內，由于沒有一家企業具有如此高的水準，因此，一般是企業和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者獨干。我國的GCP中也要求，方案由申辦方和研究者共同

4、完成。在SFDA對臨床試驗機構資格認定的標準中，也要求機構應該有寫方案的SOP。在此，科人提醒各位，要充分了解各種方案的優點和缺點，選擇最好的最合適的方案。這方面，有經驗的CRO無疑具有專長。起草“研究者手冊”也相當重要。因為它是臨床研究的重要文件之一，是臨床研究的設計的依據之一。“研究者手冊”應該包括什么內容，如何寫，請參考相關內容。接下來就是從臨床試驗機構（以前稱“基地”），尋找組長單位。隨便提及，從05年3月1日開始，臨床試驗的參加單位，均要求有機構資格，且要求專業對口。目前，很多臨床機構的資格認定正在實施過程中。2005年2月3號，SFDA已經公告了17家軍隊醫院的臨床機構名單，估計4

5、月、5月份會有更多的臨床機構獲得資格認定。請注意本網的相關內容更新。更具科人團隊多年的經驗，選擇“合適的”臨床機構作為組長單位，對于項目的成功和順利實施有著重大的意義。但是，不要盲目去尋找名氣最響的研究者。至于如何選擇，說來太長，一個象科人一樣的正規的CRO應該有詳細的SOP規定。在此由于商業機密和行業機密就不述及了。選定組長單位和主要研究者后，就應該修訂方案等。具體操作上有很多技能。未完待續。到此，方案大概已經改到第3版了，那么就要確定“研究者會議”的時間、地點。盡管要征求多數參加單位的意見，但組長單位的意見肯定是最重要的了。具體操作上有很多技能。未完待續。組織研究者會議。這應該多學學秘書的

6、專業知識。比如，會場如何布置，什么“回”型、“U”型等等，應該按會場的人數、場地等決定。哪些人參加應該覺得清楚，要做到“一個都不能少”，否則會出大亂的。每個與會者的前面應方置一個“名牌”，以便各方交流。位置如何安排，會議后，應該在一周內完成定稿，否則研究者們會忘記，他們在會上的討論內容。定稿后，要報倫理委員會。如何報，有套路的。我國多采用組長單位的倫理委員會。通過了以后，把批件給各參加單位的倫理委員會備案就OK了。但有個別參加單位，也會重新舉行倫理委員會的討論。倫理批件獲得的時間不一，有些好快，有些好慢。他們開會似乎沒有規律的。3. SFDA 藥 品 注 冊 程 序依照法定程序，對擬上市銷售藥

7、品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并做出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及附件中載明內容的審批。參考下圖。 藥品注冊種類： ü        新藥申請 ü        已有國家標準的藥物ü        進口藥物 ü