1、文件編號：URS-ZK-04-001文件修訂號：00質量控制室紫外可見分光光度計URS頁號：第10頁 共10頁質量控制室紫外可見分光光度計URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草質量控制室徐玉娟審核質量控制室熊小培審核生產技術部單東亞審核生產技術部余 健審核質量保證室黃云霞審核質量保證室吳 笛批準質量管理部王 智目錄1.目的32.范圍33.職責34.內容34.1概述34.2法規與標準34.3安裝要求44.4運行要求54.5電氣、自動控制要求64.6 安全要求74.7文件要求84.8服務要求95.附件101.目的本URS是一份用于定義紫外可見分光光度計的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文

2、件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。2.范圍本URS僅用于武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司質量控制室紫外可見分光光度計的購買。3.職責部門職責質量控制室負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。生產技術部負責從工程技術角度審核本URS文件。負責補充工程技術及維護維修相關內容。負責本URS文件歸檔。質量保證室負責提供URS文件模板。負責從質量管理法規角度審核本URS文件。質量管理部負責批準本URS文件。4.內容4.1概述質量控制室需要購買一臺紫外可見分光光度計及相關設備，用于

3、質量控制室的部分原輔料的鑒別、雜質檢查和定量的檢測。設備及設施清單如下：序號設備或設施名稱數量型號/規格備注1紫外可見分光光度計1臺/4.2法規與標準4.2.1 GMP要求該設備用于公司生產的制品的檢定工作，因此必須符合GMP的要求，主要包括：4.2.1.1藥品生產質量管理規范（2010修訂版）4.2.1.2中華人民共和國藥品管理法4.2.1.3中國藥品檢驗標準操作規范和藥品檢驗儀器操作規程（2010修訂版）4.2.1.4中華人民共和國藥典2015年版4.2.2安全及環保要求N/A4.2.3其他要求4.2.3.1 JB/T 6777-1993 紫外可見分光光度計4.2.3.2 21 CFR P

4、art 11 電子記錄和電子簽名4.2.3.3 GAMP54.2.3.4 符合其他計算機化系統和數據完整性相關法規標準4.3安裝要求4.3.1 安裝位置4.3.1.1該紫外可見分光光度計及其相關設備安裝于質量控制室。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1儀器尺寸基本要求名稱長寬高紫外可見分光光度計600mm450 mm250 mm電腦660mm432mm356mm打印機/復印一體機300mm200mm200mm4.3.2.2儀器尺寸必須符合檢測使用相關要求。4.3.2.3儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。4.3.2.4供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司

5、使用部門及工程類部門審核。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用系統N/A4.3.5潔凈級別及房間環境條件4.3.5.1 環境溫度 使用溫度范圍：1535， 4.3.5.2 環境濕度 使用濕度范圍：30%80%。4.3.5.3 環境潔凈度：無級別。4.3.6可用的能源配置4.3.6.1電源：220V，170VA。4.3.7外觀及材質要求4.3.7.1儀器外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.2儀器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3所有組件均選用知名品牌配件，質量穩定、經久耐用、使用方便。4.3.7.4標識：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標識

6、：（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）儀器型號；（4）生產日期或編號；（5）必要的功能標識、安全標識及說明；（6）設備校驗標識（包含校驗日期）4.3.7.5儀器儀表配置要求：序號描述數量1紫外可見分光光度計，含主機, 中文軟件。12驗證文件及服務：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、追溯矩陣、相關技術文件與證書13電腦14打印機15長光程矩形池架16石英比色皿64.4運行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準N/A4.4.2設備效率、產能N/A4.4.3工藝參數范圍4.4.3.1光學系統：Czerny-Turner裝置，雙光束，雙單色器4.4.3.2檢測器：R-928 光電倍增

7、管4.4.3.3波長范圍：190900nm, 波長準確性：±0.1nm（656.1nm），波長重現性：±0.05nm,設定波長分辨率/最小掃描間隔：0.01 nm,4.4.3.4波長掃描速度：波長移動速度: 14000nm/min; 最大掃描速度：4500nm/min4.4.3.5譜帶寬度：0.1/ 0.2/ 0.5/ 1/ 2/ 5nm L2/L5（低雜散光模式）4.4.3.6雜散光： < 0.00002%T4.4.3.7測光類型：吸光度（Abs），透射率（），反射率，能量（E）4.4.3.8測光范圍：吸光度： -8.5 8.5 Abs, 透射率：0.0 10000

8、0%4.4.3.9光度準確性:±0.002Abs(0-0.5Abs)，±0.003Abs(0.5-1Abs)，±0.006Abs(1.0-2.0Abs)，±0.3%T4.4.3.10光度重現性:±0.001Abs(0.5Abs)，±0.001Abs(1Abs)，±0.003Abs(2Abs)，±0.1%T4.4.3.11基線平直度：±0.0004Abs(200-860nm)，漂移：小于0.0003Abs/h4.4.3.12光源： 50W鹵素燈和氘燈（插座型）4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的

9、要求4.5.1.1操作軟件：（1）操作軟件應為正版軟件，包括四種模塊包括光譜測量、動力學（時間曲線測定）、光度測量（定量）、報告；每個功能有特有的界面進行操作。（2）數據處理：標準化、點挑選、峰/谷檢測、面積計算、14次微分、平滑化、倒數、平方根、對數、Abs、%T變換、指數交換、kubelka-Munk變換等；采用單波長、多波長（含1波長、2波長、3波長）、光譜（可使用在指定波長區域上的峰、最大、最小值、面積等）的定量，能制作報告。（3）配制安全功能，能設置滿足法規要求及我公司要求的至少3級管理權限，每級管理權限下可設置多個用戶賬戶（不設上限），每個賬戶至少6位數獨立密碼保護。可生成權限配置

10、表及相關記錄（4）設置要求：可設置密碼定期更換頻率，設置范圍涵蓋為1365天；（5）具有滿足法規要求的審計追蹤和日志功能，實現數據追溯和設備追溯，并可生成記錄（6）所有記錄（包括權限配置表、審計追蹤、操作日志、數據曲線和報告）自動存儲為不可修改格式，可查詢、輸出、備份恢復與打印，檢測記錄與報告應包含相關操作者信息、批號、設置信息、檢測記錄與結果等關鍵信息（7）符合GLP、GMP、21CFR Part11、GAMP5等法規要求。4.5.1.2電腦運行操作系統：配置Windows 10 64位正版專業版操作系統。并可實現滿足法規要求的權限劃分，并保證不同級別用戶進入windows系統后能正常使用紫

11、外可見分光光度計。處理器：第四代英特爾酷睿處理器，處理速度3.6Hz。內存：內存容量8GB，內存類型DDR3，最大支持容量16GB。硬盤：1T，轉速7200轉/分鐘，接口類型為SATA串行。光驅：DVD刻錄顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB。顯示器：屏幕尺寸22英寸，顯示比例為寬屏16:9，類型為LED背光。4.5.1.3打印機打印幅面：A4幅面打印速度：（黑白、標準模式、A4） 14 頁/分鐘。首頁打印速度：（黑色，A4）小于 10 秒。4.5.2計算機化系統的驗證要求4.5.2.1該儀器計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該儀器驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、I

12、Q、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。4.5.2.3該儀器驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。4.6 安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護N/A4.6.2電氣保護4.6.2 1有斷電保護措施。4.7文件要求4.7.1投標文件、合同及訂單。4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。4.7.3系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。4.7.4設備標準技術文件，包括設計說明（DS）和功能說明（FS）文件。4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、控制原理圖、設備裝配圖、設備工作原理圖、氣動原理圖、電

13、氣原理圖、控制盤面儀表、開關配置圖等線圖、PLC相關圖紙等）；注釋參考等；圖紙清單。4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。4.7.9設備交付計劃表。4.7.10校驗報告及計量證書。4.7.11安全報告。4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書等。4.7.13調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結

14、報告、現場驗收報告等。4.7.14工廠驗收測試（FAT）報告和現場驗收測試（SAT）報告。4.7.15驗證文件：（1）設計確認及文件（DQ）；（2）安裝確認及文件（IQ）；（3）運行確認及文件（OQ）；（4）性能確認及文件（PQ）；（5）滿足法規要求的追溯矩陣（6）滿足GMP、GAMP5要求的系統評估、計算機化系統評估及風險評估文件4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。4.7.18應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.19文件具體要求：（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過

15、分析闡述每一個系統環節的必要性；（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。4.8服務要求4.8.1培訓要求4.8.1.1設備供應商應免費對儀器使用方人員進行全面培訓，包括操作人員及儀器維護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.1.2操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識，以及軟件的各項功能的應用。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作儀器，會排除常見故障，能正確使用軟件。4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括儀器結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除

16、等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8.2運輸要求4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8.3驗證要求4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。4.8.3.2投標方按GMP規范及儀器相關法規完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我公司QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證室批準。4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出

17、的測試項目。4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證室批準。4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證室批準。4.8.4售后服務及備件要求4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器