1、潔凈室的設計規范一藥品生產環境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合規范第條的規定外，尚應符合下列要求：1藥醫藥潔凈室（區）有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。2 在滿足生產工藝要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部凈化或者全室空氣凈化, 也可采用工作區局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。二醫藥潔凈室（區）內溫度，濕度，壓差，噪聲等環境參數的控制，應符合規定要求: 醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許數（個 /m3）微生物最大允許個數 gm gm浮游菌（cfu/m3 ）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001

2、003100000350000020000500103000006000015注：1 在靜態條件下醫藥潔凈室（區）監測的懸浮粒子數，浮游菌數和沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292,醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16293和醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T16294的有關規定。2 空氣潔凈度100級的醫藥潔凈室（區），應對大于等于5M m塵粒的計數進行多次采樣，當大于等于5 M m塵粒多次出現時，可以為該測試數值是可靠的。三醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣量，應取下列最大值：1 補償室內排風量和保持室內正壓

3、所需的新鮮空氣量。2 室內每人新鮮空氣量不應小于10m3/h。四醫藥潔凈室（區）的空間，應按工藝要求維持正壓差或者負壓差。五醫藥潔凈室（區）不應采取散熱器采暖。六醫藥潔凈室（區）內的空氣監測和凈化空調系統維護要求，應符合附錄 B的規定。七醫藥潔凈室（區）內凈化空調系統的驗證，應符合附錄C的規定。八凈化空氣調節系統1 空氣潔凈度100級，10000級和100000級的空氣凈化處理，應采取粗效，中效，高效空氣過濾器三級過濾。空氣潔凈度 300000級的空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器。2氣空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求： 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。 高效或亞高

4、效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。 在回風和排風系統中，高效，亞高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。 中效和高效空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。 設置在同一潔凈區內的高效，亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。3凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置。4下列情況的凈化空氣調節系統應分開設置： 運行班次和使用時間不同的。 對溫濕度控制要求差別大的。5下列情況的凈化空氣調節系統的空氣不應循環使用： 生產過程產生粉塵的潔凈室（區），其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時。 生產中使用有機溶煤，且因氣體聚集可構成爆炸和火災危險的工序時。 病原體操作區。 放

5、射性藥品生產區。 生產過程中產生大量有害物質，異味或揮發性氣體的生產工序。6生產過程中散發粉塵的潔凈室 （區）應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段， 采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內，如機房門向醫藥潔凈室（區）方向開啟的， 機房內環境要求宜與潔凈室（區）相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室（區）壓差變化 的措施。7 有爆炸系危險的除塵系統，應采用有泄漏和防靜電裝置的防爆除塵器，防爆系統應設置在排塵系統 的負壓段，并應設置在獨立的機房或室外。8 醫藥潔凈室（區）的排風系統應符合下列規定： 應采取防止氣體倒灌的措施。 排放含有易燃，易爆物質氣體的局部排風系

6、統，應采取防火，防爆措施。 對直接排放超過國家排風標準的氣體，排放時應采取處理措施。 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度或排放口。 生產青霉素等特殊藥品的排風系統，應符合本規范的第條規定。9 采用熏蒸消毒滅菌的潔凈室（區），應設置消毒排風設施。10 下列情況的排風系統應單獨設置： 不同凈化空氣調節系統。 散發粉塵和有害氣體的區域。 排放介質毒性為現行國家標準職業性接觸毒物危害程度分級GB5044中規定的中度危害以上的區域。 排放介質后會加劇腐蝕，增加毒性，產生燃燒或爆炸危險性或發生交叉污染的區域。 排放易燃，易爆介質的區域。11 人人員凈化用室中的更衣室，氣閘室，應送入與潔凈室（區

7、）凈化空調系統相同的潔凈空氣，人員 凈化用室的凈化空氣，應符合下列規定：空氣潔凈度100級，10000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服，換氣次數應為15次/h。 空氣潔凈度100000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服室，換氣次數應為10次/h。 空氣潔凈度300000級醫藥潔凈室（區）的更換潔凈工作服室，換氣次數應為8次/h。 氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級相同。 人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。 設置在人員凈化室內的換鞋，存外衣，兜洗，廁所，淋浴室等生產輔助房間，也應采取通風措施。12 送風，回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室（區）連鎖程序為先啟動

8、送風機，再啟動回風機和排 風機，關閉時連鎖程序應相反。13 非連續運行的醫藥潔凈室（區），可根據生產工藝要求設置值班送風。14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫藥潔凈室（區）應設置事故排風裝置，事故排風裝置應設置 自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室（區）內和潔凈室（區）外便于操作的地點。15 醫藥工業潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施，醫藥工業潔凈廠房排風設施應符合國家現行標準建筑設計防火規范GB50016的有關規定。16 凈化空調系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲，消聲，隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈 化條件。17 醫藥潔凈室（區）的壓差應符合本規范第條的規定。凈化空調系統應

9、采取維持系統風量和醫藥潔 凈室（區）內各房間壓差的措施。18 下列醫藥潔凈室（區）應設置指示壓差的裝置： 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間； 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間； 按本規范第條的規定，需保持相對負壓的房間； 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。19 下列醫藥潔凈室（區）應與相鄰醫藥潔凈室（區）保持相對負壓： 生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室（區）； 生產過程中使用有機溶煤的醫藥潔凈室（區）； 生產過程中產生大量有害物質，熱溫氣體和異味的醫藥潔凈室（區）； 青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產品的分裝室； 病原體操作區； 放射性藥品生產區。20 質量控制室空調系統的設置，應

10、符合下列要求： 實驗到凈化空調系統應與藥品生產區分開； 無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室，抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規范的第條的規定。21生中藥生產中要求“按醫藥潔凈室（區）管理”的工序，其空氣調節和通風，應符合下列規定： 應采取通風措施和空氣調節系統； 進入生產區域的空氣應經過初效，中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓； 生產過程中散發粉塵，有害物的房間應設置除塵或排風系統；22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求： 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品，包裝容器及傳送設施的全部區域； 當單向流面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減

11、少空氣潔凈度100級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度 100級區域內的溫度不應大于室內設計溫度2C,并不應高于24C; 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格刪回風； 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面； 單向流裝置的設置應便于安裝，維修及更換空氣過濾器；23 凈化空氣調節系統的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求： 空氣處理機組應有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時，漏網率不得大于1% 空氣處理機組內表面應光滑，耐腐蝕及易于清潔； 空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表不得露底； 空氣處理機組的送風機應按空氣調節系統的總風量和

12、總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的倍計算； 空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸，安裝及運行時不得出現機組外殼變形等現象。九氣流流型和送風量1 氣流流型的設計應符合下列規定： 氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應采用單向流流型； 空氣潔凈度10000級，100000級及和300000級時，氣流應采用非單向流流型， 非單向流氣流流型應減少渦流區； 醫藥潔凈室（區）氣流分布應均勻，氣流流速應滿足生產工藝，空氣潔凈度等級和人體衛生的要求。2 醫藥潔凈室（區）氣流的送，回風應符合下列要求： 醫藥潔凈室（區）氣流的送，回風方式應符合下列表的規定；醫藥潔凈室

13、（區）氣流流型送，回風方式空氣潔凈度等級100級單向流水平，垂直10000級非單向流頂送下側回，側送下側回100000級非單向流頂送下側回，側送下側回，頂送頂回300000級非單向流頂送下側回，側送下側回，頂送頂回 散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室（區），不應采用走廊回風，且不應采用頂部回風。3醫藥潔凈室（區）內各種設施的設置，應滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并符合下列規定: 單向流醫藥潔凈室（區）內不宜設置潔凈工作臺，在非單向流醫藥潔凈室（區）內設置單向流工作臺時，其位置應遠離回風口； 易生產污染的工藝設備附近應設置排風口； 有局部排風裝置或需排風裝置的設備，宜布置在醫藥潔凈室（區）的下

14、風側； 有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施； 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。4 醫藥潔凈室（區）的送風量，應取下列最大值： 按下列表中有關數據計算或按室內發塵量計算； 根據熱，濕負荷計算確定的送風量； 向醫藥潔凈室（區）內供給的新鮮空氣量；空氣潔凈度等級和送風量（靜態）空氣潔凈度等級氣流流型平列風速（m/s）換氣氣數（次/h ）100級單向流一10000級非單向流一1525100000級非單向流一1015300000級非單向流一812注：1 換氣次數適用于層高小于 4M的醫藥潔凈室（區）2 室內人員少，發塵少，熱源少時應采用下限值。十風管和附件1 風管段面尺寸應滿足對內

15、壁清潔處理的要求，宜設置清潔口，風管易采用不易脫落顆粒物質，不易 銹蝕，且耐消毒的材料。2 凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥，風量調節閥，防火閥，止回閥等附件。和醫藥潔凈室 （區）的送，回風管道，應設置風量調節閥。3 下列情況的通風，凈化空氣調節系統的風管，應設置防火閥： 風管穿越防火分區的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側； 凈化空調系統總風管穿越通風，空氣調節機房的隔墻和樓板處； 垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。 水平風管與垂直風管處于不同的防火分區時，水平風管與垂直風管的交接處；4 風風管穿越使用易燃，易爆介質生產區的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。5 醫藥潔凈室（

16、區）凈化空氣調節系統的風管和調節閥，以及高效空氣過濾器的保護網，孔板和擴散 孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環境條件確定。6 醫藥潔凈室（區）內排風系統的風管，調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體 的性質及所處空氣環境條件確定。7 用于無菌潔凈室（區）的送風管，排風管，風閥及風口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。8 在空氣過濾器前后，應設置側壓孔或壓差計，各系統風口的高效及亞高效空氣過濾器的壓差計不宜 少于兩支，在新風管以及送風，回風和排風總管上，應設置風量測定孔。9 風風管，附件及輔助材料的選擇，應符合現行國家標準潔凈廠房設計規范GB5007

17、3的有關規定。H一 監測與控制1 醫藥工業潔凈廠房應設置空氣調節系統自動監測和控制裝置，裝置應具有參數檢測，參數自動調節 與控制，工況自動轉換，設備狀態顯示，連鎖和保護等功能。2 在凈化空氣調節系統中，應對醫藥潔凈室（區）的空氣潔凈度，溫濕度，有檢測要求的室內壓差， 凈化空調機組等靜態，動態運行及有關參數時行實時顯示和記錄。并應對送風風量等關健參數予以超 限報警。3 凈化空氣調節系統的見機，宜采用變頻控制，總風管上宜設置風量傳感器及顯示屏。4 凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機聯鎖，并應設置無風和超溫斷電保護，采用電加熱 的應設置無水保護，加熱器的金屬風管應接地。5 凈化空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監控和控制，應符合現行國家標準采暖通風與空氣調節 設計規范GB50019的規范。十二青霉素等藥品生產潔凈室的特殊要求1 下列特殊藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空調系統進風口全年最大頻率風向的下