1、QA考試試題姓名 工號 分數 一、填空題 （20分,每空1分）1、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。2 .進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。3 .潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當 。4 .取樣區的空氣潔凈度級別應當 。5 .自檢應當有。6 .批生產記錄的每一頁應當標注產品的 、和。7、生產設備不得對 產生任何不利影響。8 .設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成 。9 .不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的。10 .用于藥品生產或檢驗的 ,應當有使用日志。11 .物料供應商的確定及變

2、更應當經 批準后方可采購。12 .不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在 監督下予以銷毀。13 .配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行 ,并有 記錄。14 .主要固定管道應當標明 和。15 .物料和產品發放及發運應當符合 和 的原則。選擇題 （50分，每小題2分）1 .企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。A：文件體系B：組織機構C：質量控制系統D:質量管理體系2 .藥品生產質量管理規范2010年修訂自（）起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日3 .下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結

3、果應當有記錄（）A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是4 .以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規程和記錄-包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是5 .主要固定管道應當標明內容物（）。A名稱 B流向 C 狀態 D名稱和流向6 .應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄。A檢查 B測定 C監測 D消毒7 .印刷包裝材料應當設置（）妥善存放A密閉區域B 一般區域C專門區域D顯著區域8 .印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和（）發放。A 需

4、求量 B總量 C 品種數量 D規格9 .過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄A保存 B另外區域存放C銷毀 D計數10 .制藥用水至少應當采用（）A純化水 B自來水 C 蒸儲水 D飲用水11 .藥品上直接印字所用油墨應當符合（）。A行業標準B食用標準要求 C藥用標準要求D 藥品質量標準12 .建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料（）A照片 B復印件 C原版實樣 D 電子文檔13 .生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：（）A設備處于待用狀態B檢查記錄C 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料D設備處于已清潔狀態14 .中藥材外包裝上至少應當標明

5、（）A品名、規格 B產地C采收時間D 調出單位 E質量合格標志15 .在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材 ；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌16 .藥品的批準文號的有效期為（）A、3年B、4年 C、5年D、7年17 .根據藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009 年 1 月 31 日B、2008 年 12 月 31 日C、2009年1月1日 D、2008年12月1日18 .某

6、一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、30度以下 B、2-10度C、0-20度 D、25度以下19 藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存（ ）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年20 .哪種情況不需要再驗證（）A.設備保養、維護后；B.關鍵工藝和質量控制方法變更；C.生產操作規程變更； D.主要原輔料、內包材變更；E生產一定周期后；21 .工藝驗證的主要內容有（）A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；C.廠房設施、設備的適用性；D.中間產品、成品質量的符

7、合性；E主要原輔料、內包材變更；22 .每批藥品的留樣數量應至少滿足（）次全檢量。A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次23 .留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年；A: 1年B: 2年 C: 3年 D: 4年24 .發現或懷疑某批藥品存在缺陷，應當考慮檢查（），查明其是否受到影響A其他批次的藥品B.穩定性樣品C.成品留樣 D.原輔料留樣25 .物料的質量評價應當有明確的結論，如 >（ ）A：批準放行、不合格或其他決定B:批準放行、待驗或不合格C:批準放行、不合格或讓步接收D:批準放行、不合格或復驗三、判斷題（每題1分，共計15分）1 .企業所有人員上崗前應

8、當接受健康檢查。（）2 .潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（）3 .每批產品經質量受權人批準后方可放行。（）4 .制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）5 .每批藥品的檢驗記錄應當包括中間廠品、待包裝廠品和成品的質量檢驗記錄可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（）6 .被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（）7 .同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）8 .對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒

9、替代化學消毒。（）9 .混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（ ）10 .可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規格藥品的生產操作。11 .改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其 他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質量進行評估。（）12 .藥品生產質量管理規范的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。（）13 .中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。（）14 .中華人民共和國藥典規定：冷處”是指在210 C范圍內

10、存放。（15 .藥品生產廠房可生產非藥用產品.（）四、簡答題 （15分每小題3分）1 .包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括？2 .包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理？已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理？3 . 口服或外用的固體、半固體制劑什么情況下的產品為一批？4 . GMP的宗旨是？5 .物料包括？五、加分題（5分）,簡述自己對公司的目前現狀、發1、作為千珍制藥有限公司的一名職員展前景所持的觀點與看法？學習資料QA考試試題（答案）姓名 工號 分數 一、填空題 （20分,每空1分）1、企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產。答案：直接

11、接觸藥品2 .進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產區3 .潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當 。答案：不低于10帕斯卡4 .取樣區的空氣潔凈度級別應當 。答案：與生產要求一致5 .自檢應當有。答案：記錄6 .批生產記錄的每一頁應當標注產品的 、和。答案：名稱；規格；批號；7、生產設備不得對 產生任何不利影響。答案：藥品質量8 .設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成 。答案：污染9 .不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目 的。答案：狀態標識10 .用于藥品生產或檢驗的 ,應當有使用日志。 答案：設備和儀器11 .物料供應商的確定及

12、變更應當經 批準后方可采購。 答案：質量管理部門12 .不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在 監督下予以銷毀。答案：質量管理部門13 .配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行 ,并有 記錄。答案：復核復核14 .主要固定管道應當標明 和。答案：內容物名稱流向15 .物料和產品發放及發運應當符合 和 的原則。答案：先進先出近效期先出二、 選擇題 （50分，每小題2分）1 .企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的（），以保證系統有效運行。A：文件體系B：組織機構C：質量控制系統D:質量管理體系答案：A2 .藥品生產質量管理規范2010年修訂自（）起施行。A. 2011年6月1日 B. 20

13、11年5月1日C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日答案：D3 .下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是答案：D4 .以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規程和記錄-包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是答案：D5 .主要固定管道應當標明內容物（）。A名稱 B流向 C 狀態 D名稱和流向答案：D6 .應當對制藥用水及原水的水質進行定期（），并有相應的記錄A檢查 B測定 C監測 D消毒答案：

14、C7 .印刷包裝材料應當設置（）妥善存放A密閉區域B 一般區域C專門區域 D顯著區域答案：C8 .印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和（）發放。A 需求量 B總量 C 品種數量 D規格答案：A9 .過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄A保存 B另外區域存放 C銷毀 D計數答案：C10 .制藥用水至少應當采用（）A純化水 B自來水 C 蒸儲水 D飲用水答案：D11 .藥品上直接印字所用油墨應當符合（）。A行業標準 B食用標準要求 C藥用標準要求 D 藥品質量標準答案：B12 .建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料（）A照片 B復印件C原版實樣D 電子文檔答案：C13 .生產

15、開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：（）A 設備處于待用狀態 B檢查記錄C 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料D設備處于已清潔狀態答：A, B, C, D14 .中藥材外包裝上至少應當標明 （）A品名、規格 B產地C采收時間D 調出單位 E質量合格標志答案：ABCDE15 .在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌答案：ABD16 .藥品的批準文號的有效期為（）A、3年 B、4年 C、5年

16、D、7年答案：C17 .根據藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）規定，如藥品標簽中標注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009 年 1 月 31 日B、2008 年 12 月 31 日C、2009年1月1日 D、2008年12月1日答案：B18 .某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度 D、25度以下答案：C19 藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存（ ）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D20 .哪種情況

17、不需要再驗證（）A.設備保養、維護后；B.關鍵工藝和質量控制方法變更；C.生產操作規程變更；D.主要原輔料、內包材變更；E生產一定周期后；答案：A21 .工藝驗證的主要內容有（）A.工藝參數的合理性、準確性；B.生產控制手段的可靠性、重現性；C.廠房設施、設備的適用性；D.中間產品、成品質量的符合性；E主要原輔料、內包材變更；答案：ABCD22 .每批藥品的留樣數量應至少滿足（）次全檢量。A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次答案：B23 .留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年；A: 1年B: 2年 C: 3年 D: 4年答案：A24 .發現或懷疑某批藥品存在缺陷

18、，應當考慮檢查（），查明其是否受到影響。A其他批次的藥品 B.穩定性樣品C.成品留樣 D.原輔料留樣 答案：A25 .物料的質量評價應當有明確的結論，如 >1A:批準放行、不合格或其他決定B:批準放行、待驗或不合格C:批準放行、不合格或讓步接收D:批準放行、不合格或復驗答案：A三、判斷題（每題1分，共計15分）1 .企業所有人員上崗前應當接受健康檢查。（）答案：錯誤2 .潔凈區與非潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于5帕斯卡。（）答案：錯誤3 .每批產品經質量受權人批準后方可放行。（）答案：正確4 .制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質

19、量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）答案：錯誤5 .每批藥品的檢驗記錄應當包括中間廠品、待包裝廠品和成品的質量檢驗記錄可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（）答案：正確6 .被滅菌產品或物品達到設定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（）答案：正確7 .同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（）答案：正確8 .對潔凈區進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒 答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）9 .混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產品混合成為一個批次。（ ）答案：正確10 .可以在同一生產操作間同時進行相同品種不同規格藥品的生產操作。（ ）答案：錯誤。（第一百八十八條 不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。）11 .改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少一批藥品的質量進