1、GSP認(rèn)證工作計劃部門工作內(nèi)容具體要求完成 時間責(zé)任 人人 力資 源部一、建立 員工檔案1、收集所有員工的畢業(yè)證、職稱證、上崗證、資格證原件與復(fù)印件， 無原件的應(yīng)啟后效證明；2、分發(fā)并回收員工履歷表4、所有員工應(yīng)啟力動合同二 員、建立 工健康1、制定年度（2014）體檢計劃表（內(nèi)容包括體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、 項(xiàng)目、費(fèi)用等，請總經(jīng)理批示）；檔案2、列出公司直接接觸藥品人員名單3、收集所有員工本年度健康證或體檢表，注意新員工體檢時間在入司 前（驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)肩“視力”、“辯色力”檢查）；4、完善健康檔案表，建立健康檔案，并有目錄和編號便于檢索；5、年度體檢匯總報告（內(nèi)容包括體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、

2、項(xiàng)目、結(jié)果， 對不合格的采取的措施，請總經(jīng)理批示）。三、建 立 培 訓(xùn) 檔 案（一） 公司 培訓(xùn) 檔案1、制定年度（2014）培訓(xùn)計戈時而書，計劃表，內(nèi)容包括：內(nèi)部培訓(xùn) 應(yīng)肩法律法規(guī)、藥品管理法及條例、GSP及細(xì)則；藥品專業(yè)知識； 職業(yè)道德；崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，特殊崗位，特殊崗位（質(zhì)量管理人員 及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員）培訓(xùn)；外部有特殊崗位培訓(xùn)、質(zhì)量管理人員繼 續(xù)教育培訓(xùn)2、在質(zhì)量管理部配合下組織完成以上內(nèi)容的培訓(xùn)；3、填制培訓(xùn)記錄：包括員工培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核成績 一覽表、培訓(xùn)效果評價調(diào)查表等4、培訓(xùn)教材及資料5、培訓(xùn)效果匯總報告（內(nèi)容包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、人次、培訓(xùn)達(dá)到率、 效果調(diào)查

3、表發(fā)出和回收份數(shù)，培訓(xùn)效果滿意率、不足及加強(qiáng)措施） ；6、建立公司培訓(xùn)檔案，并有目錄和編號便于檢索。（二） 員工 培訓(xùn) 檔案1、填制員工培訓(xùn)檔案表；（外部培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)和特殊崗位的培訓(xùn) 應(yīng)后記錄）2、完成三次以上的筆試試卷；四、公司 文件1、公司藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；2、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖；3、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件及歷次質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記錄；5、質(zhì)量管理部成立文件；6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理任命文件及其他中層干部任職文件7、質(zhì)量手冊頒發(fā)令8、公司基本簡介9、員工花名冊；部門工作內(nèi)容法人委托書（必須有委托期限、卿稷a囤、被委托人身份證號碼，企 業(yè)公

4、章和法人親筆簽名或印章，注意委托時間必須在本公司首營企業(yè)審?fù)瓿?時間責(zé)任 人妻一、建立 采購資料 檔案或采購計劃并有質(zhì)量管理部意見和簽名；采購計修個市現(xiàn)入地014 U年奇？?期眩符攝謖緇誑;（蓋公章）；宓硼定GS牌GMW書按遞債單林訟簿有質(zhì)量管理部意見和簽名；N2人匚口工e匚匚目.zrr >wX-3簽甘吸H4Wra®W撼d口保證協(xié)議書q 陸田口工由、陽J23Hl 然那婚 統(tǒng)建立首 宮品種檔 案,標(biāo)，按購銷記錄制作進(jìn)、銷、存票據(jù)，并完聯(lián)同雌姬g愉榆（均須蓋企業(yè)原印章）,證、照等資料可與首營企業(yè)資蚪崛第20）13年6月以后新品種資料。鉗昌"標(biāo)準(zhǔn)iT'iffiW1、

5、京的首升企、|,、 L出場用生ft準(zhǔn)文號批件；緞雕用幽毛運(yùn)輸合同和晶八旬些、驚然：、說E木府三、建立合格供貨方d 生II小八欣山化七一心主.'能遇第,好言日后交戰(zhàn)量管理員歸檔。南案建寤蜃 需商茸普怖啊）1亞譽(yù)記WlitlF73、的隹企、口/咨口，的笄fit洛、1i/百小音、2、宗善仇信徒加落，言卻”步（加,程冷）J 11 1/ 、，藥品經(jīng)需押i營許才記7 4藥寓生 樣品周注快質(zhì)量評 梭Q京城晴射歸檔產(chǎn)論可證（蓋公章）；或，并存2013車度購違藥品質(zhì)量評法人委托書（必須有委托期限、委托范圍、被委托人身份證號碼，企注意時間 順序控第費(fèi)法網(wǎng)期筆簽喜戴瑾董事秘臃托時闔簪棘窺核因間百營購銷核首次

6、避量保證協(xié)議時間一一米購時間一一供應(yīng)商送貨單時間一一驗(yàn)收鹿野闌身份非復(fù)加健時閽公章犯庫復(fù)核時間企業(yè)GSP GMFPiE書復(fù)印件（蓋公章）；4、更換購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書四、使用 計算機(jī)系 統(tǒng)建立首 營企業(yè)檔 案1、錄入首營企業(yè)審批表2、收集企業(yè)資料（均須蓋企業(yè)原印章）藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證 （蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）部門工作內(nèi)容具體要求完成 時間責(zé)任 人質(zhì)量管理部一、質(zhì)量 管理體系 文件1、起草質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)月日起草、程序、記錄月 日起草）2、質(zhì)量管理部經(jīng)理 月 日審定體系文件；3、總經(jīng)理月 日批準(zhǔn)發(fā)布體系文件。二、建立 標(biāo)準(zhǔn)文件 管理記錄 檔案1、質(zhì)量管理體系文件

7、編制計劃表2、文件編制申請及批準(zhǔn)表3、文件編號登記表4、文件分發(fā)記錄二、質(zhì)里方 針目標(biāo)1、完成質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖；確定質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記 錄2、完成部門質(zhì)量方針目標(biāo)的分解3、分發(fā)并回收各部門季度質(zhì)量方針目標(biāo)自查表；4、完成公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表并對本年度后無完成目標(biāo)作一匯總報 告，制定卜一年度方針目標(biāo)（有會議記錄）；四、建立藥 品質(zhì)量檔 案1、完成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；2、收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文，藥品檢驗(yàn)報告書、最小包裝、標(biāo)簽、說明書 樣板等資料（首營品種資料可共用）五、建立 質(zhì)量信息 檔案1、多渠道收集或下載外部信息，完成信息傳遞反饋單，并應(yīng)有最新質(zhì)量公 告等信息；2、定期收集

8、內(nèi)部質(zhì)量信息（包括驗(yàn)收質(zhì)量信息報告、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報表、 近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報告、拒收報告單、各類匯總分析報 告或報表等）；3、完成年度質(zhì)量信息匯總分析報告。六、建立 藥品不良 反應(yīng)報告 檔案1、對回收的不良反應(yīng)調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計2、完成年度不良反應(yīng)調(diào)查匯總分析七、建立 制度自查 檔案1、分發(fā)并回收部門自查表；2、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時應(yīng)注意部門 回避原則；3、完成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。八、建立 不合格約 品、效期 藥品、退 貨藥品檔 案1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進(jìn)行歸檔；2、完成年度不合格藥品、效期藥品、退

9、貨藥品的匯總分析。九、建立 質(zhì)量查詢 檔案1、完成質(zhì)量查詢相應(yīng)記錄；2、建立檔案并歸檔；十、完成資 料歸檔1、與業(yè)務(wù)部T完成供貨方的評審、滿意度調(diào)查，（有統(tǒng)計分析和匯總 報告，見藍(lán)本）2、建立檔案并歸檔4、建立 內(nèi)審檔案1、編制內(nèi)審計劃；2、制定內(nèi)審方案；3、召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會議記錄；4、完成首.、末次會議簽®J表；5、完成內(nèi)審記錄6、發(fā)出不合格通知書，有糾止預(yù)防措施并驗(yàn)證；7、完成內(nèi)審報告。十二、完 成中報資料1、完成書面申報資料；2、完成電子申報資料。部門工作內(nèi)容具體要求完 責(zé)任成 人音B匚工作內(nèi)容具體要求臉!舟 間寸體責(zé)任 人肖一茶 案建立合1、1

10、制地陽博容眸分唬篋類分貨位并有標(biāo)志牌；-¥客戶檔、 硬22填諭幽卻舒硒圖或標(biāo)明功能分體、分區(qū)分尖、貨位分配、蟲制比例、件3、3次始憫聲一蝴平了）改 造C)44W利即炎行色鏘羿網(wǎng)碑林娜；（蓋公章）；C）5營鼬獻(xiàn)血的i肥性科殍秘畫鹿陰（潮螫靦復(fù)核臺；空調(diào)、冷柜；冰箱；c播的GSPftE信印件（善公章）儲1、柱實(shí)際與二笈求人再而混洸血 跖捽系統(tǒng)：.二、4、2歸楚族童倒算并秫檎常表，并有質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽名；運(yùn)一.、建立哧1、3分建充軻腌瀾t橫麹查表（包括滿意度征詢表；供應(yīng)、銷售客戶滿意答訪問（即I硼查勘健鐘證磁嫩i網(wǎng)戢點(diǎn)儲謝種和一般養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)應(yīng)根部答:投訴）t己2用 舉方投州協(xié)見IB幽Q珊丹訪問（客戶投訴）處理卡；病:錄3、5分微旋宿朦誑睡設(shè)徵調(diào)蹺表;（注意只讓對方蓋公章，時間空白）。質(zhì)著:度調(diào)查1需到”倉庫設(shè)施設(shè)備檔案及的器具檔案；（注意收集設(shè)備資料，包括欄440/將畫神瞰相印融把鋌!）每月應(yīng)有對近效期藥品的催銷報告；案珥（質(zhì)里官部）7、制作設(shè)施設(shè)備狀態(tài)牌（正面綠色“正常運(yùn)行"。反面黃色“暫停使用”， 包括空調(diào)、排氣扇、冷柜、冰箱、儀器等）；8、完成設(shè)備編號（包括滅火器、牌氣扇、空調(diào)、冷柜、冰