1、口口干燥公司編號:設備驗證文件設備名稱：雙錐真空干燥機設備型號：SZGSZG 系列設備編號：起草人：批準人：日期：1 1 .驗證方案.1.12 2 .驗證報告.3.33 3 . .驗證記錄.4.44 4 . .安裝確認記錄.4.45 5 . .運行確認 t t 己錄.5.56 6 . .性能確認記錄.8.8標題擬稿人：編號：SZGSZG 雙錐真空干燥機驗證方案核對人：第 2 2 頁共 1 1 頁批準人：執行日期：1 1、概述SZGSZG 雙錐真空干燥機是將物料處在真空條件下進行加熱干燥，利用真空泵進行抽氣抽濕，加快了干燥速率。按設備設計參數、性能進行確認，驗證是否符合工藝要求。按 GMPGMP

2、 要求驗證與藥品直接接觸，面內構件是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。2 2、驗證步驟2.12.1安裝確認2.1.12.1.1 檢查技術資料完整性a a）安裝布置圖b b）使用說明書c c）電氣原理圖d d）產品合格證e e）設備材質報告2.1.22.1.2安裝檢查a a）設備基礎要符合設計要求。b b）主機和墻壁的距離800mm,800mm,工作空間應高于主機高度至少 1000mm1000mm。c c）設備需清洗，特別是更換品種及停用時，要求場地有自來水，并有排水裝置標題擬稿人：編號：SZGSZG 雙錐真空干燥機驗證方案核對人：第 2 2 頁共 2 2 頁批準人：執行日期：d d）主機安裝完畢，

3、應用水平尺校平2.22.2 運行確認根據使用說明，并在額定負載條件下進行干燥測試。a a）電氣安全檢查。b b）檢查各聯結件是否緊固，轉動是否靈活。2.32.3 性能確認2.3.12.3.1檢查技術資料標準操作，保養、清洗程序。2.3.22.3.2干燥均勻度。2.3.32.3.3用實際生產物料進行性能確認方法a a）取實際生產物料，按工藝要求生產。b b）通過 5 5 小時的干燥，在容器內采取 8 8 個點的樣品檢查含濕均勻度。年月日表1設備名稱雙錐真空干燥機設備編號驗證方式前驗證驗證目的IQIQ、OQOQ、PQPQ 確認驗證結果驗證結論批準者驗證者設備驗證記錄驗證設備雙錐真空干燥機型號SZG

4、SZG設備編號驗證方式驗證日期驗證人員安裝確認表2序號項目方法及儀器接受標準結果備注1 1資料檢查安裝而置圖使用說明書電氣原埋圖產品合格證材料質保書2 2設備周圍環境足夠空間3 3焊接質量檢查4 4電、氣、管路接口完好無泄漏運行確認（一）（電氣安全）表3序號項目方法及儀器接受標準結果備注1 1絕緣電阻1mQ1mQ2 2耐壓試驗1000V1000V 中較3 3殘余電壓的防護599994 4終水份工藝要求視物料而定水份取樣檢驗記錄批號日期時間投料量干燥時間表6取樣百、1 12 23 34 45 56 67 78 8上中下平均值 RSD%RSD%標準操作程序SOP,No.SOP,No.題目：雙錐真空

5、干燥機的操作和清潔程序共 2 2 頁第 1 1 頁起草人：審核人：批準人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準日期：實施日期：1 1、目的：嚴格按本規范操作，強化設備使用與管理，從而保證產品的質量。2 2、范圍：SZGSZG 型雙錐真空干燥機。3 3、責任者：制造部工藝員，設備員、烘干組操作人員對實施本規程負責。4 4、操作程序檢查干燥機各部位是否正常，閥門連接是否有泄漏，打開旁路放水閥放盡管內積水，關閉閥門。將濕物料通過人工上料或真空上料，并關閉人空門打開真空泵。開啟自動裝置電源，打開蒸汽閥門，設定干燥溫度。隨時觀察真空度有無變化。在滿足加熱溫度、真空度等條件下，用戶按干燥相關物料的工藝經驗決定干燥周期。出料前先關閉蒸汽閥門，關閉真空泵，打開放空閥，按點動使容器旋轉到能夠卸料位置時出料。SOP,No.SOP,No.題目：雙錐真空干燥機的操作和清潔程序共 2 2 頁第 2 2 頁起草人：審核人：批準人：修訂日期：起草日期：審核日期：批準日期：實施日期：5 5 清洗程序：清洗實施的條件：換品種、換規格，換批號時清洗 1 1 次。進行清洗的地點：就地清洗。清洗用工具：水桶、抹布。清洗劑及其配制： 洗潔精按 1:101:10 加水稀釋后使用； 95%95%酒精加純水稀釋至 75%75%用于消毒。清洗方法及清洗用水。依次用飲用水、純化水把烘車架、