1、衛(wèi)生知識試題部門： 姓名： 得分： 一、填空題： 10題，每題2分，共20分。 1、藥品生產管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是 。 2、衛(wèi)生在藥品生產管理規(guī)范中是指： 、 、 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持 狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要 使用。 4、物料進入生產區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行 ，保證清潔、無塵；工作結束后及時 。 5、每天或每批生產結束后應按規(guī)定進行清場，生產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留 、 的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有 、 、 等。 7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 勒克斯

2、，對照度要求高的生產部位可設置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有 的變化、藥品療效的變化、 的改變、對人體健康帶來危害。 9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、 ；傳播污染的四大媒介 、 、 、 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于 帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于 5 帕。 二、判斷題（對的打“”，錯的打“×” ）10題，每題2分，共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 （ ） 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （ ） 6、廠區(qū)內可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （ ） 7、不同生產操作應有效隔離

3、，不得互相妨礙。 （ ） 5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 （ ） 6、膠囊劑一般應在10000級的區(qū)域內生產。 （ ） 10、 與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。 （ ） 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。 ( ) 12、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。 ( ) 10、生產人員應經安全培訓、操作技能培訓和GMP知識培訓考核合格才能上崗。 ( ) 三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分 1、直接接觸藥品的設備經消毒滅菌后應在（ C

4、 ）內使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產企業(yè)的生產人員應當建立健康檔案（ ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ ）進入。 A、該區(qū)域生產操作人員 B、任何人員 C、經批準的人員 D、AC 4、工藝用水包括（ ）。 A、井水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（ ）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題：5題，每題4分，共20分。 1、下列符合GMP對廠

5、區(qū)環(huán)境要求的是（ ）。 A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭、機場等交通要道。 B、生產廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側。 C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。 D、廠區(qū)內應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。 2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ ）。 A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的

6、設施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內，宜設在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ）。 A、嚴格按產品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監(jiān)控生產環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 C、每一生產操作或生產用設備、容器應有所生產產品的物料名稱、批號、數

7、量等狀態(tài)標志。 D、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。 4、清場記錄內容包括（ ） A、工序 B、品名、生產批號 C、產品數量 D、清場日期、檢查項目及結果 E、清場負責人及復查人簽名 5、清場的內容包括（ ） A、設備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點 D、文件的整理 五、問答題：共2題，每題15分，共30分 1、GMP對工作服的管理有什

8、么要求？ 2、在生產中個人衛(wèi)生應該注意什么？ 衛(wèi)生試題答案 一、填空題： 10題，每題2分，共20分。 1、藥品生產管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染。 2、衛(wèi)生在藥品生產管理規(guī)范中是指 環(huán)境衛(wèi)生 、 工藝衛(wèi)生 、 人員衛(wèi)生 。 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經常消毒，經常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 4、物料進入生產區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產區(qū)能存放多余的物料。 5、每天或每批生產結束后應按規(guī)定進行清場，生產中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，

9、并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。 6、我們公司常用的消毒劑有75%乙醇、來蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅等。 7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為300勒克斯，對照度要求高的生產部位可設置局部照明。 8、藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有 藥品療效的變化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。 9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染；傳播污染的四大媒介 空氣 、 水 、 人 、 表面 。 10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于 10 帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于 5 帕。 二、判斷題（對的打“”，錯的打“

10、5;” ）10題，每題2分，共20分。 1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。 （） 5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。 （×） 6、廠區(qū)內可種植花草，以使環(huán)境整潔。 （×） 7、不同生產操作應有效隔離，不得互相妨礙。 （） 5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。 （） 6、膠囊劑一般應在10000級的區(qū)域內生產。 （×） 10、 與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。 （） 11、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。 (

11、) 12、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。 (×) 10、生產人員應經安全培訓、操作技能培訓和GMP知識培訓考核合格才能上崗。 () 三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分 1、直接接觸藥品的設備經消毒滅菌后應在（ C ）內使用。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 2、藥品生產企業(yè)的生產人員應當建立健康檔案（ C ） A、一年體檢一次 B、二年體檢一次 C、每年至少體檢一次 D、每年至少體檢二次 E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 3、潔凈室（區(qū)）僅限于（ D ）進入。 A、該區(qū)域生產操作人員 B、任何人員 C、經批準的人員 D、AC 4、工藝用水包括（ E ）。 A、井水

12、B、飲用水 C、純化水 D、注射用水 E、BCD 5、確需在生產部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（ C ）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。 A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 四、多選題：5題，每題4分，共20分。 1、下列符合GMP對廠區(qū)環(huán)境要求的是（ABCDE ）。 A、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭、機場等交通要道。 B、生產廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側。 C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的和不產生花絮、絨毛的常青

13、樹木，不應種花。 D、廠區(qū)內應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。 E、廠區(qū)應有保證藥品生產所需水、電、汽、氣公用配套設施。 2、下列符合GMP對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ ABD ）。 A、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。 B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。 C、人員凈化用室內空氣凈化要符合要求。 D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。 E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內，宜設在人員凈化用室外。 3、中藥制劑生產過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ ABCDE ）。 A、嚴格按產品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產

14、場所生產，采取措施防止塵埃的產生和擴散， 并定期監(jiān)控生產環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。 B、不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進 行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 C、每一生產操作或生產用設備、容器應有所生產產品的物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。 D、做好清場管理工作，生產前應確認無上次生產遺留物，防止混淆。 E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。 4、清場記錄內容包括（ A

15、BDE ） A、工序 B、品名、生產批號 C、產品數量 D、清場日期、檢查項目及結果 E、清場負責人及復查人簽名 5、清場的內容包括（ ABCD ） A、設備、容器及其它器具的清洗 B、操作間的清潔 C、物料的清點 D、文件的整理 五、問答題：共2題，每題15分，共30分 1、GMP對工作服的管理有什么要求？ 答：（1）、應根據各生產區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。 （2）、穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。 （3）、離開生產場地時，必須脫掉所有工作服裝。 （4）工作服裝應編號，專人專用。 2、在生產中個人衛(wèi)生應該注意什