1、次性使用醫用防護帽1范圍本標準規左了一次性使用醫用防護帽的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝和貯存。本標準適用于醫務人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時所佩帶的一次性使用 醫用防護帽（以下簡稱防護帽）。限次使用的醫用防護帽可參考本標準。本標準不適用于醫用防輻射帽、一次性使用醫用帽和一次性使用手術帽。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBfT2410-2008透明塑料透光率和霧度的測定GBfT3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1

2、部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測龍GBfT4744紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GBAT4745紡織品防水性能的檢測和評價沾水法GBZT 5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度' 陰燃和續燃時間的測定GB/T 12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法GBfT 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求中華人民共和國藥典2015年版四部無菌檢査法3術語與定義下列術語與泄義適用于本文件。3.1透光率 Luminous

3、 Transmittance透過透明或半透明試樣的光通量與瓦入射光通量之比，用百分數表示。3.2霧度Haze透過透明或半透明試樣而偏離入射光方向的散射光通量與透射光通量之比，用百分數表示（對于本 方法來說，僅把偏離入射光方向2.5。以上的散射光通量用于計算霧度）。3.3次性使用醫用防護帽 Single-use medical Protective hood用于保護醫務人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部，防止直接接觸含有潛在感染性污 染物的一類醫用防護產品。4技術要求4.1結構與規格4.1.1結構防護帕的結構設計應合理，不影響佩戴者正常使用。4.1.2規格防護帽應包含（但不限于）可罩住

4、頭頸部的防護帽和透明的護目視窗。防護帽和護目片的規格尺寸 示例見圖1，L】、L2、Hh出應符合產品標識的設計尺寸及允差。圖1防護帽和護目片的規格尺寸示例4.2外觀 4.2.1外觀防護帽的外觀應符合以下要求：a）防護帽罩體應淸潔、無廉斑，表面不得有裂縫、破損等缺陷：b）護目片不得有穿孔和妨礙佩戴者視線的氣泡、水紋、條紋、眾筋、魚眼僵塊及塑化缺陷：c）海綿條（如有）應柔軟，與護目片粘貼應密合；粘扣帶（如有）鉤面和圈而應粘連牢固，剝離 力應不小于5N：雙而膠上的離型紙（如有）粘結應良好。4.2.2防護帽罩體連接部位防護帽的接縫應連接牢固，連接處可采用縫合、熱合或粘合等方式加工：縫合方式加工的，連接部

5、 位的針眼應密合處理，縫合的針距應滿足（814）針/3cm,縫合針碼要平直、均勻，不得有跳針：熱合 或粘合等方式加工的，連接部位應平整、密封、無氣泡。4.2.3護目片有護目片的防護帽，護目片與帽體材料粘貼應密合、牢固，不脫離。4.3性能4.3.1抗滲水性防護帽主體材料和接縫處的靜水壓均應不低于1.67kPa （17cmH20）o4.3.2透濕量防護帽主體材料的透濕疑應不小于2500g/ （m?24h）o4.3.3表面抗濕性防護帽主體材料外表面沾水等級應不低于3級的要求。4.3.4抗合成血液穿透性防護帽主體材料和接縫處的抗合成血液穿透性均應不低于表1中2級的要求。表1抗合成血液穿透性分級級別壓強

6、值，kPa6205144733.521.751oaa表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產生的壓強。4.3.5過濾效率防護帽材料及成品接縫處對非油性顆粒的過濾效率均應不小于70%。4.3.6抗靜電性防護帽的帶電量應不大于0.6呃/件。4.3.7靜電衰減性能防護帽主體材料靜電衰減時間應不超過0.5so4.3.8斷裂強力防護帽主體材料的斷裂強力應不小于40N。4.3.9斷裂伸長率防護帽主體材料的斷裂伸長率應不小于15%04.4透光率和霧度4.4.1透光率護目片對可見光的透光率應不小于90%o4.4.2霧度護目片霧度應W4%。4.5阻燃性能防護帽材料的阻燃性能應符合下列要求：a）損毀長度不大于

7、200mm；b）續燃時間不超過15s：c）陰燃時間不超過10s。4.6微生物指標4.6.1非無菌防護帽的微生物指標應符合表2的要求。表2防護帽微生物指標細菌菌落總數<cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色衙萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數（cfu/g）W200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<100462包裝上標志有“火菌”或“無菌”字樣或圖示的防護帽應無菌。4.7環氧乙烷殘留量經環氧乙烷火菌的防護帽，其環氧乙烷殘留量應不超過10pg/g。5.試驗方法5.1結構與規格取樣品3件，用通用量具測量，結果均應符合4.1的要求。5.2外觀5.2.1外觀防護帽罩體和護目片（如果有），取樣品3件，在

8、自然光線下，目視檢查，結果均應符合4.2.1 a） 和b）的要求。取樣品3件，目測海綿條（如有）與護目片的粘結處，應粘結緊密，不得有縫隙、脫離；取樣品3 件，將每個樣品粘扣帶的圈而和鉤面粘合緊密，夾持固定住圈而端，用拉力試驗機以300mm/min的拉 伸速度對鉤而端進行剝離，剝離長度應至少60mm,取剝離過程中的最大載荷，結果均應符合4.2.1 c） 的要求：取樣品3件，目測雙而膠上的離型紙（如有），應粘結緊密，不得有縫隙、脫離。5.2.2防護帽罩體連接部位取樣品3件，用通用量具測量針距，每個樣品測量3個不同點的針距，所有結果均應符合422的 要求。523護目片視窗（如有）取3件樣品，目視檢查

9、，結果均應符合423的要求。5.3性能5.3.1抗滲水性按GB/T 4744的方法進行試驗，結果應符合431的要求。5.3.2透濕量防護帽材料按照GBfT 12704.1-2009規定的方法A吸濕法進行試驗，結果應符合4.3.2的要求。5.3.3表而抗濕性防護帽材料外側而按照GB/T4745規左的沾水試驗進行，結果應符合4.3.3的要求。5.3.4抗合成血液穿透性按GB 19082-2009附錄A進行檢測，應符合4.3.4的要求。5.3.5過濾效率最少測試3個防護帽樣品，按照GB 19082-2009中5.7的方法對防護帽帽體和接縫處的過濾效率 分別進行測定，結果均應符合4.3.5的要求。5.

10、3.6抗靜電性按照GB 19082-2009中5.9規左的方法進行試驗，結果應符合4.3.6的要求。5.3.7靜電衰減性能5.3.7.1測試環境樣品測試前，在相對濕度為50%±3%,溫度為23C±1°C環境下放24ho測試也在這一條件下進 行。5.3.7.2 取樣在防護帽樣品上取一塊規格為89mmx (152±6) mm的試樣。取樣過程中應注意戴好乳膠或棉織 手套，防止樣品表面的污染。5.3.73測試按照GB 19082-2009的方法，將測試樣品安裝在至少可產生±5000V電壓的靜電衰減測量儀上，然 后給材料加上5000V電壓，接著測雖:電荷

11、衰減時間，5個測試樣品的衰減時間均應符合4.3.7的要求。5.3.8斷裂強力防護帽材料按照GBZT 3923.1-2013規左的條樣法進行試驗，若防護帽為塑性材料，試驗標距應設 定為50mm,結果應符合4.3.8的要求。5.3.9斷裂伸長率防護帽材料按照GBfT 3923.1-2013規左的條樣法進行試驗，若防護帽為塑性材料，試驗標距應設 定為50mm,結果應符合4.3.9的要求。5.4透光率和霧度按GB/T 2410-2008的規定進行試驗，英結果應滿足4.4的要求。5.5阻燃性能防護帽材料按照GB/T 5455-2014中條件A規左的垂直法進行燃燒性能試驗，結果應符合4.5的要 求。5.6

12、微生物指標5.6.1按照GB 15979-2002中附錄B規左的方法進行試驗，結果應符合4.6.1的要求：5.6.2火菌或無菌的防護帽按照中華人民共和國藥典(2015年版)四部中無菌檢查法規泄的直接接種法 進行試驗，結果應符合4.6.2的要求。5.7環氧乙烷殘留量按照GB/T 14233.1-2008中第9章規左的氣相色譜法進行試驗，結果應符合4.7的要求。6標志與使用說明6.1標志6.1.1防護帽單包裝的標志：防護帽單包裝上應至少有以下信息：a）產品需稱、型號；b）設計規格及允差：c）生產企業或供貨商的名稱；d）執行標準號或產品技術要求編號：e）產品注冊號；f）應標明“使用前請參見使用說明”的文字或有關安全警示信息：g）貯存條件及有效期：h）生產日期或批號；i）如為火菌產品應有相應的火菌標志，應注明火菌方式及滅菌有效期;j）應標明“一次性使用”或有關符號。6.1.2包裝箱的標志：防護帽包裝箱上應至少有以下信息：a）產品名稱、型號；b）生產企業或供貨商的名稱和地址：c）執行標準號或產品技術要求編號：d）產品注冊號；e）規格數疑；f）貯存條件及有效期；g）生產日期或批號。6.2使用說明防護帽使用說明至少應使用中文，并至少有以下信息：a）用途和使用限制：b）使用前