1、邁瑞生化檢測系統的構建 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司國內檢驗市場部2003年，邁瑞推出了中國第一臺擁有自主知識產權的全自動生化分析儀BS-300，并同時開始生化試劑的研發與生產，是國內首批籌建生化參考實驗室及標準化實驗室的廠家。截止目前，邁瑞已推出十余款全自動生化分析儀，54種試劑以及配套的具有完整溯源性的校準、質控品，從而構建了邁瑞生化檢測系統，成為國內唯一具有完整溯源檢測體系的IVD廠家！邁瑞溯源性臨床生化檢測系統的構成：一、高性能的全自動生化分析儀二、優質的配套試劑三、國際溯源的校準品和質控品四、根據CNAS制定的SOP一、邁瑞全自動生化分析儀到目前為止，邁瑞的生化儀連續8年全國市場

2、占有率第一，累計裝機量突破20000臺，主要用戶名單：客戶名稱產品型號裝機日期北京航天總醫院BS-800中南大學湘雅醫院BS-800湖北省人民醫院BS-800河南省中醫學院第一附屬醫院BS-800中國康復研究中心北京博愛醫院BS-800M2解放軍163醫院BS-800M2重慶醫科大學附屬大學城醫院BS-800M1河北醫科大學第三附屬醫院BS-800M1二、邁瑞生化試劑目前已推出54個產品，基本滿足臨床科室生化檢測的需求：l 肝功能：ALT、AST、-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、CHE、ADA、5-NT、AFU、PAl 血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、A

3、poA1、ApoB、Lp(a) l 腎功能：UA、UREA、Crea、2-mG、CysC l 心肌酶譜：CK、CK-MB、LDH、-HBDHl 糖尿病：Glu、HbA1c、FUNl 胰腺炎：-AMY、LPSl 免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM l 風濕：CRP、ASO、RFl 無機離子：Ca、P、Mg、Fe、CO2l 心血管： HS-CRP 、 HCY 三、邁瑞生化試劑配套校準品常規復合校準品 ALT、AST、TP 、ALB、ALP、GGT 、DBiL-DSA、DBiL-VOX、TBiL-DSA、TBiL-VOX、TCTG 、CK、LDH-L、-HBDH、 Urea 、UA、Cr

4、ea-Jaff、Crea-S、GLU-HK、GLU-O、AMYCa、Mg、P 免疫蛋白校準品 IgA、IgG、IgM 、C3、 C4、CRP 脂類校準品 APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C、LP(a) 其他類校準品 CK-MB、PA 邁瑞檢測系統配套校準品主要基質成分為人血清基質，涵蓋常規化學類、免疫蛋白類、脂類、心肌類等臨床檢測項目，所有產品均通過SFDA、CE認證。邁瑞配套校準品的定制根據有關國際、國家標準集規范文件涉及進行：l ISO17511（GB/T 21415）體外診斷醫療器械-生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性l ISO18153（YY/T 0638）

5、體外診斷醫療器械-生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性l 使用JCTLM認可的參考方法和參考物質四、邁瑞生化檢測系統的構成 憑借自主研發、生產的儀器、試劑、校準品，邁瑞構建了生化檢測系統的核心要素，并且通過參考實驗室、標準化實驗室等完備的實驗平臺確保了邁瑞生化檢測系統的溯源完整性。五、邁瑞生化檢測系統溯源保證 1、邁瑞參考實驗室和標準化實驗室2006年即開始籌建實驗室，研究建立臨床檢測項目參考方法以實現邁瑞生化檢測系統臨床檢測結果的準確可靠。目前已經建立運行IFCC酶學一級參考方法及小分子項目參考方法，在校準品定制過程中對用于校準、驗證的參考物質嚴格按照其使用說明進

6、行使用，并保證環境條件的穩定。主要計量儀器工具經國家計量機構定期檢定校準，保證計量器具的溯源性和準確性。2、定期參加國際JCTLM組織的全球性參考方法測試比對計劃（RELA），保證實驗室運行的參考方法的持續準確性，確保參考方法定值準確可靠。酶類參考方法：ALT(061為邁瑞實驗室)酶類參考方法：AST酶類參考方法：GGT酶類參考方法：AMY酶類參考方法：LDH小分子類參考方法：UREA小分子類參考方法：GLU小分子類參考方法：AP小分子類參考方法：TP小分子類參考方法：TBil3、參加美國西北脂類研究所載脂蛋白溯源認證（NWRL）獲得ApoA1和ApoB溯源證書。4、定期參加國內酶學實驗室參考

7、方法比對5、定期參加中國衛生部臨檢中心組織的常規方法測試的室間質評，用于驗證邁瑞標準化實驗室賦值能力，保證邁瑞生化檢測系統測試結果的準確性和可靠性。6、定期參加美國病理學會室間質評活動，并且成績合格。六、生化檢測系統臨床結果比對邁瑞作為國內臨床生化檢測的領導者之一，積極推動生化檢測系統的發展進程，主動配合第三方實驗室進行系統之間臨床結果的比對：邁瑞系統與羅氏系統結果：項目ALPALTMGASTGGTTBATBDB回歸方程y = 1.1379x - 12.442y = 1.0159x + 0.5694y = 0.9875x + 0.0587y = 0.9231x - 0.6369y = 0.95

8、98x + 4.4018y = 1.0673x + 0.4543y = 0.9503x - 0.8495y = 0.9388x + 0.7751/2TEA7.50%7.50%12.50%7.50%5.00%15.00%7.50%10.00%醫學決定水平20060300602.50.6300601506050143404334043計算值215.155.8305.361.52.530.65276.354.7148.462.053.815.4322.340.0320.041.1偏差（%）7.55-71.772.51.28.33-7.9-8.8-1.13.337.610-5.2-7-5.9-4.4判

9、斷項目TPALBBUNCREUAGLUCHOP回歸方程y = 1.1445x - 8.5321y = 1.0995x - 1.3296y = 0.9929x + 0.6977y = 1.056x + 22.82y = 1.0521x + 0.3849y = 0.9968x + 0.0515y = 1.0042x - 0.0135y = 1.034x + 0.04551/2TEA4.00%5.00%4.50%7.50%5.00%3.00%5.00%5.35%醫學決定水平8045572014.23.05304064011011.002.757.265.201.620.48計算值83.043.061

10、.320.714.83.3538.545.1673.7116.111.022.797.285.211.720.54偏差（%）3.75-4.47.543.54.23101.61.35.275.550.181.450.280.196.1712.5判斷項目CAAMYAPOBAPOA1LDLHDLTG回歸方程y = 0.9991x + 0.1657y = 1.1822x - 10.527y = 0.9842x - 0.0289y = 0.9353x + 0.0967y = 1.123x + 0.1551y = 0.9099x + 0.2034y = 1.0889x - 0.10241/2TEA0.12

11、57.50%10.00%10.00%7.50%7.50%7.50%醫學決定水平3.371.755001001.330.662.021.048.004.132.10.94.520.45計算值3.531.91580.6107.71.280.621.991.078.544.292.111.024.820.39偏差（%）0.160.1616.127.7-3.76-6.06-1.492.886.753.870.4813.336.64-13.33判斷A儀器+ B試劑+B校準品與羅氏系統結果：A儀器+ B試劑+C校準品與羅氏系統結果：七、國內生化檢測系統發展趨勢由于國內政策法規及IVD產業發展的特性，造成了儀器與試劑分家，配套性差，出現了多種所謂“系統”并存的市場格局：分類儀器、試劑、校準品備注AAA系統系統各要素為同一品牌，以檢測系統形式注冊，且該檢測系統具有溯源性真