1、鼻竇內窺鏡使用（技術）說明書（版本號：2015-A/0）尊敬的醫師：感謝您選擇我公司生產的鼻竇內窺鏡（鼻竇鏡）產品。產品正確合理的使用，將會有助 于您更好地開展工作；為了您更好的開展工作，敬請您在使用本產品之前詳細閱讀本說明書， 根據特定程序使用本產品。 若不遵照說明書中的使用說明和警告，可能給患者造成嚴重后果。、【型號規格】 4X175/（0°、30°、45°、70°）、2.7X175/0°、30°、70°）一最大插入部外徑符號4、2.7鏡體外徑標稱值單位：（mm）一連接符175工作長度標稱值單位：（mm）/一分隔符0&#

2、176;、30°、45°、70°一視向角名義值、【結構組成】鼻竇內窺鏡由硬性光學內窺鏡組成，內窺鏡由目鏡、鏡體和光纖接口部分構成。1一目鏡2光纖接口3鏡體圖1鼻竇內窺鏡相關部分示意圖、【產品功能特點】光源與光纖接口連接后，光從鏡體前端照射到預期部位，視場范圍內組 織通過鏡體內的光學系統成像在目鏡端，人在目鏡端通過肉眼即可觀察到 視場范圍內狀況，實際使用過程常將攝像頭通過光學卡口與目鏡罩連接， 將圖像采集后通過攝像機處理，傳輸至監視器屏幕，方便醫護人員觀察視角。主要特征見表1,內窺鏡的工作視場模型如圖 2所示:表1產品主要特征表序號特征1內窺鏡與導光束連接后成為 B

3、F型應用部分，2無任何用戶可更換的部分3本內窺鏡不具有明顯的易損和易折部位。4本內窺鏡插入部分不允許彎曲5本內窺鏡不具有為了特殊目的而存在可能引起安全傷害的插入部分。6本內窺鏡防進液分類為 IPX77本內窺鏡可與符合 GB9706.19的各種BF型攝像系統、冷光源配套使用。wOe*1光學鏡；2 鏡體主軸；3一末端；4 視軸。P一垂直視軸的參考平面 P;S一以d為半徑的參考球面 S；Z一介于王面 曲口平面P間的球面Z視場;O一球面Z的球心。P1 Z .S圖2內窺鏡工作視場模型四、【性能指標】內窺鏡的光學性能基本參數見表2,機械性能基本參數見表 3。表2內窺鏡的光學性能基本參數項目名稱基本參數設計

4、光學工作距d010mm設計工作視場形狀評價視場面視場角/ ()70 (插入部取人竟度4mm)45 (插入部取大竟度2.7mn)視向角/ ()0°、30°、45°、70°0°、30°、700視場中心角分辨力2.475C/()°后效景深范圍3 100mm在A標準照明體下的顯色指數Ra90在D65標準照明體下的顯色指數Ra91照明鏡體光效ILeR0.703綜合鏡體光效SLeR0.615綜合邊緣光效SLe-Z0.232有效光度率Dm964cd/m2/lm單位相對畸變Vu-z的控制量-10%表3內窺鏡的機械性能基本參數項目名稱基本參數

5、工作長度L175mm插入部分最大寬度 4mms 2.7mm表3.1鼻竇內窺鏡型號和內窺鏡基本參數型號規格代碼描述視場角(0)視向角 (0)工作長度(mm)取大插入部外(鏡體外徑)(mm) 4 X1750°B12220度鼻竇內窺鏡700175430°B133330度鼻竇內窺 鏡7030175445°B144445度鼻竇內窺 鏡7045175470°B155570度鼻竇內窺 鏡70701754 2.7 X 1750°B22220度鼻竇內窺鏡4501752.730°B233330度鼻竇內窺 鏡45301752.770°B25557

6、0度鼻竇內窺 鏡45701752.7五、【適用范圍】適用于鼻竇腔內手術的檢查、診斷和治療用。六、【檢查方法與步驟】1、患者準備將患者置于手術椅上，對手術部位清潔和消毒，并進行麻醉。2、器械準備a)根據不同的檢查和治療目的，準備不同視向角的鼻竇鏡及手術器械，用目視法對產品進行檢查，要確保它無銹蝕、無壓痕、無劃痕。b)鼻竇鏡及手術器械必須是按消毒技術規定要求進行清洗、消毒和滅菌。3、方法與步驟：a)將導光束與冷光源連接，選擇所需視向角的鼻竇鏡與導光束的另一端相連接，目鏡與攝像頭連接，開啟冷光源，調節好亮度。通過光學視管應該能清晰地看到距離物鏡端約10mm的文字。b) .將鼻竇鏡通過鼻腔進入病變部位

7、，進行直視觀察或監視顯示器。c) .將所需的手術器械，通過鼻腔進入病變部位。在鼻竇鏡的直視下，邊沖洗吸引邊活體取樣 和功能性手術；d) .手術完畢，先退出手術器械，再退出鼻竇鏡，然后斷開電源，結束操作。注意：與本產品配用的器械(比如手術器械、導光束等) ，必須為檢驗合格或取得醫療器械注冊證的產品，并在使用前在操作規程下可得到合理保證的檢查。警告：鼻竇內窺鏡檢查和手術的操作者必須由執業醫師和受過專門的系統操作訓練的專業醫務人員使用！未經培訓合格者，嚴禁使用本產品！七【適應癥及禁忌癥】鼻竇內窺鏡檢查是五官科疾病診斷中的重要手段之一，檢查和應用時要嚴格掌握其適應癥和禁忌癥，充分發揮其直視優點。適應癥

8、：a).鼻腔、上頜竇、蝶竇、額竇、鼻咽部病變檢查、活檢取樣；b) .阻塞性病變、鼻竇炎、鼻息肉治療及切除手術；c) .盧底骨折和腦脊液漏的痿孔定位。禁忌癥：a) .全身出、凝血功能障礙性疾病，如血小板減少、血友病、尿毒癥以及嚴重肝臟疾病引起的鼻腔彌漫性出血，不適宜在內窺鏡下燒灼出血。b) .不?茜18歲患者應暫緩鼻中隔粘膜下切除術。c) .12歲以下兒童禁做犬齒窩上頜穿刺術，以免損傷未萌出的恒牙。d) .CT證實有紙樣板，篩頂或篩板骨質缺損或單眼視力患者忌做篩竇切除術。e) .內翻性乳頭狀瘤惡變，不適宜作內窺鏡下鼻腔一鼻竇內翻性乳頭狀瘤切除術。f) .甲亢未愈或有血液系統病癥 CT掃描證實框底

9、骨質太厚者，禁做內窺鏡下經鼻腔減壓術。以上適應癥和禁忌癥的說法僅作參考，實際手術前醫師許根據患者的實際情況 及醫師的實際經驗對患者是否適合進行鼻竇內窺內窺鏡手術進行研討和確認！八、【不良反應】目前尚無不良反應。九、【清洗、消毒、滅菌】本產品為重復使用未消毒產品，使用前必須嚴格遵循衛生部醫 院消毒技術規范中的 內窺鏡消毒與滅菌”的各項規定，在應用前必須進行滅菌處理，其清 洗、消毒和滅菌的辦法及注意事項如下：9.1 內窺鏡的清洗9.1.1、 在消毒之前，徹底清理和沖洗內窺鏡， 清理時要將內窺鏡和其他需要同時用到的部件 分開。9.1.2、 使用后的內窺鏡應立即用蒸儲水徹底沖洗，以去除血液、粘液等殘留

10、物質并擦干；可 拆卸部分應拆開清洗；刷洗時防止劃傷鏡面。9.1.3、 清洗后的內窺鏡，應使用專用清潔內窺鏡的酶潔液浸泡，以防有機物和蛋白質凝固、內窺鏡表面發黃、結痂，酶潔液浸泡時間按產品使用說明書進行，建議不少于2min,浸泡結束，用蒸儲水沖洗干凈。9.1.4、 洗凈后的內窺鏡，干燥，待消毒。注意：對內窺鏡應避免受壓，不要旋松或取下目鏡罩，不要將重物放在其上，切忌跌落或其他粗野處置。切忌用超聲波清洗內窺鏡。9.2 內窺鏡消毒9.2.1、 消毒說明內窺鏡可采用專門用于內窺鏡的含有2%戊二醛的高級消毒溶液進行化學消毒。應當避免使用戊二醛濃度超過 2%的溶液，因為高濃度的戊二醛可能造成內窺鏡的損壞。

11、9.2.1.1 將內窺鏡置于單獨的塑料容器內，應當使用塑料制容器以避免內窺鏡的擦傷及消除不同金屬浸于相同的溶液之中發生的電解腐蝕。不要將內窺鏡與其它的器械浸泡在一起以避免對內窺鏡造成損壞。9.2.1.2 向戊二醛中加入活化劑溶液活化戊二醛溶液。搖勻，檢查戊二醛溶液的pH值處于1.1.1.1 之間，保證活化的戊二醛溶液具有最佳的抗菌活性。在容器上標明活化以及失活 的日期。9.2.1.3 要查找與戊二醛消毒溶液使用相關詳細信息及使用說明請參見制造廠商的使用說明 書。9.2.1.4 采用無棉絨無菌布擦干內窺鏡。注意：必須保證有效濃度和在有效期內，低于有效濃度和超過有效期應及時更換。9.3 滅菌說明：

12、9.3.1 環氧乙烷氣體滅菌9.3.1.1 將內窺鏡置于無菌托盤中。9.3.1.2 所有的滅菌循環均必須包括一個預處理循環。9.3.1.3 已驗證下列用于環氧乙烷滅菌參數有效。表4環氧乙烷氣體滅菌有效參數氣體混合物環氧乙烷、氯四氟乙烷溫度54.4 C =t2.8 C ( 130±5 F)相對濕度60 ±20%壓力55.1KPa68.9KPa (8psi10psi)處理時間120分鐘環氧乙烷濃度600 ±30 mg/L氣體混合物由10%環氧乙烷和90%氯四氟乙烷組成。9.3.1.4 內窺鏡的通風可在任何一個通風廚中完成，維持溫度為48.9C到54.4C (120 &

13、#176;F至IJ130 °F), 12 小時。注意：由于各醫院的消毒器具體品牌和型號、新舊程度不同，故具體情況視醫院而定。9.3.2 低溫蒸汽甲醛滅菌：必須在甲醛滅菌箱中進行，滅菌箱應有良好的甲醛定量加入和汽化裝置。溫度54 C i2 C,相對濕度70%90%,甲醛濃度500mg/L,加熱使其產生甲醛氣體，密閉滅菌箱作用 3h以上，滅菌完畢，可蒸發25%氨水去除甲醛氣味。滅菌箱必須有可靠的密閉性能，滅菌過程不得有甲醛氣體漏出，具體操作可按說明書執行。注意：用甲醛滅菌箱，不可用自然揮發法；嚴格控制溫度和濕度；消毒物品應攤開放置并留一定空隙；滅菌后一定要去除殘留甲醛氣體。9.3.3 經

14、衛生部門批準的其他內窺鏡滅菌方法。注意：1 ）開放性結核、肝炎、艾滋病病人或病原攜帶者應使用專用內窺鏡，病人間及每天使用前后均應對內鏡進行嚴格滅菌， 其滅菌用容器也應與普通病人用的滅菌容器嚴格分開。 若使用專用內窺鏡有困難，則應對這類病人使用過的內窺鏡進行滅菌處理或至少達到高水平消毒。2）采用化學消毒劑滅菌的內窺鏡，用前應用無菌水徹底沖洗，以去除殘留的消毒劑。9.4 其他部件的消毒和滅菌9.4.1 嚴格按有關規定或其使用（技術）說明書中提供的有效消毒滅菌方法進行。注意：1 、與鼻竇鏡配用的器械有關節或閥門的部件，消毒時應充分打開。2、浸泡消毒后的部件必須用淡鹽水或蒸餾水徹底沖洗，沖掉殘留于部件

15、表面的消毒劑。3、戊二醛對碳鋼制品有腐蝕性，使用前應先加入5%亞硝酸鈉防銹。4 、其他未盡事宜及具體方法見醫院消毒技術規范。十、 【 注意事項 】a）、當內窺鏡與視頻和光源設備配套使用，觀察腔內的情況時，使用前需仔細閱讀本說 明書。正確使用方法：首先確定內窺鏡在使用前已經正確清洗、消毒和/ 或滅菌（欲查找詳細過程，請參見清洗、消毒和滅菌部分）；檢查內窺鏡，看有無損壞以及功能是否正常；按照制造商的說明操作所有視頻和光源設備，連接導光束 （未經過檢測或未取得醫療器械注冊證，不得作為選配件與鼻竇鏡配合使用） 到內窺鏡的光纖接口；按照相應手術規范施行。b） 、 每次使用前必須檢查插入人體內部的內窺鏡和

16、內窺鏡附件的應用部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、 尖銳邊緣或突出物， 以及檢查配用的冷光源， 使鼻竇內窺鏡插入人體內部的表面溫度不會超過41oC。c）、進行鼻竇內窺鏡手術前，應將手術室內易燃的清潔劑、消毒劑或粘接劑的溶劑蒸發掉，必須對內含氣體著火的危險引起注意。d）、鼻竇內窺鏡應由專業人員負責清洗、保養和檢查。e）、鼻竇內窺鏡不能用煮沸和高壓蒸氣消毒。f） 、 導光束不可過分彎曲， 曲率半徑應不少于5cm ， 否則會折斷光導纖維， 影響通光率。g） 、使用鼻竇內窺鏡時，必須檢查所選用的與鼻竇內窺鏡連接的設備是否標明是BF 型設備。h）、鼻竇內窺鏡鏡手術操作時視野有限，且視野內物體方向和實際方

17、向有教大差異，極易造成手術事故，因此必須要由熟練的醫務人員進行操作。25%i）、內窺鏡適用的液體包括上述蒸儲水、酒精、2%戊二醛溶液、酶潔液、淡鹽水、氨水等，其他有機溶劑及高濃度溶液易損傷器械，請慎用。警告：無論對直視還是與視頻聯用，總是調整光源到獲得最佳的內窺鏡視野照明效果時 所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內窺鏡末端的熱能產生量就越大。H一、【維護及保養】鼻竇鏡應用專柜由專人負責保管， 每次使用后用蒸儲水洗凈， 紗布榛干，鏡體兩端面只 能用醮有少量無水酒精小棉簽輕輕榛拭干凈， 放干燥處保存，不要用手指接觸鏡面； 特別提 到的是鼻竇內窺鏡外管細長壁薄， 是既嬌又貴的精密光學儀器，

18、任何彎折或落地、 碰幢都可 能導致鏡片破損或光軸偏移，造成圖像不清而不能使用。鼻竇內窺鏡應裝在硬質的包裝箱內，包裝箱內的各器械和內窺鏡都應擺放整齊，切不可交叉重疊放置，以防壓壞鏡管。十二、【一般故障檢修及處理 】如果鼻竇內窺鏡發生故障，請您對照表 5查找原因。如果您 無法根據故障表排除故障，請用紙標明鼻竇內窺內窺鏡故障的內容， 并告訴我們的服務部門 或將產品寄回我公司進行修理。表5內窺鏡故障及處理表NO故障可能的原因解決的方法1圖像太暗內窺鏡導光束表面污垢或榛毛 與內窺鏡連接的導光束光纖斷裂 為內窺鏡提供照明的冷光源照度太 低或冷光源燈泡故障用棉簽醮酒精清洗導光束表面 更換導光束更換冷光源燈燈泡或更換冷光 源2圖像不清晰內窺鏡