1、GMP簡介與記錄填寫簡介與記錄填寫首先和大家探討幾個問題首先和大家探討幾個問題 什么是質量？什么是質量？ 我們想把一個產品銷售出去的基本條我們想把一個產品銷售出去的基本條件？件？本次培訓的四部分內容本次培訓的四部分內容 GMP基礎知識簡介基礎知識簡介 GMP生產相關記錄填寫生產相關記錄填寫 面對面對GMP每位員工應該如何做每位員工應該如何做第一章第一章GMP基礎知識簡介基礎知識簡介1、什么是、什么是GMP“GMP”是是“藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范”。英文英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是良好作業規的縮寫，中文的意思是良好作業規范，或是

2、優良制造標準。范，或是優良制造標準。 問題問題2、GMP的中心思想的中心思想 任何藥品質量形成是設計和生產任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。出來的，而不是檢驗出來的。 解釋解釋：因此必須強調預防為主，在生因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。面質量保證，確保藥品質量。 2、GMP的中心思想的中心思想 2002年某公司生產某液體制劑時年某公司生產某液體制劑時設備清洗裝置掉落，被吸到泵中，設備清洗裝置掉落，被吸到泵中，導致過濾器被擊穿，產品經過檢導致過濾器被擊穿，產品經過檢驗合格，但是整批產品被判定為

3、驗合格，但是整批產品被判定為不合格，銷毀。不合格，銷毀。2、GMP的中心思想的中心思想 為什么任何藥品質量形成是設計為什么任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來？和生產出來的，而不是檢驗出來？ 因為取樣有局限性，我們可以想因為取樣有局限性，我們可以想像在像在500個紅豆中加一個綠豆，個紅豆中加一個綠豆，大家閉上眼睛將它取出的概率有大家閉上眼睛將它取出的概率有多少。多少。3、GMP的三個要素的三個要素 濕件濕件硬件硬件 軟件軟件4、GMP三大目標三大目標將人為的差錯控制在最低限度；將人為的差錯控制在最低限度；防止對藥品的污染；防止對藥品的污染；建立嚴格的質量保證體系，確保建立嚴格的質

4、量保證體系，確保產品質量。產品質量。 4.1 人為差錯隨時可能出現人為差錯隨時可能出現 一種產品裝入另外一種包裝。一種產品裝入另外一種包裝。 生產產品的各種信息錯誤。生產產品的各種信息錯誤。 將不合格的產品混入了合格產品。將不合格的產品混入了合格產品。 錯誤的計算過程導致結果判定錯誤。錯誤的計算過程導致結果判定錯誤。 4.2 對藥品的污染隨時可能發生對藥品的污染隨時可能發生 污染：包括微生物、其他活性成分。污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接觸物料時，你帶手套了么？直接接觸物料時，你帶手套了么？ 你的清潔操作徹底么？對于密封圈等難清潔部你的清潔操作徹底么？對于密封圈等難清潔部位重點清潔了么

5、？位重點清潔了么？ 外來人員進入生產現場你嚴格控制了么？外來人員進入生產現場你嚴格控制了么？ 你是否從來不帶飾物進入生產區你是否從來不帶飾物進入生產區? 你是否從來不將非工作物質帶入生產區你是否從來不將非工作物質帶入生產區?4.3 建立嚴格的質量保證體系，建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量。確保產品質量。 由于生產藥品有以上風險，所以我們由于生產藥品有以上風險，所以我們必須建立嚴格的質量管理體系，告訴必須建立嚴格的質量管理體系，告訴大家應該怎樣作，應該如何作，為什大家應該怎樣作，應該如何作，為什么這樣做，以確保產品的質量。么這樣做，以確保產品的質量。 其實質量保證體系就是告訴大家要作其實質量

6、保證體系就是告訴大家要作什么，由誰來作，如何去做，為什么什么，由誰來作，如何去做，為什么這樣做。這樣做。5、GMP賦予藥品質量新的概念賦予藥品質量新的概念 藥品不僅要符合質量標準，而且藥品不僅要符合質量標準，而且其生產全過程必須符合其生產全過程必須符合GMP，只，只有同時符合這兩條件的藥品，方有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。可作為合格的藥品放行、銷售。 5、GMP賦予藥品質賦予藥品質量新的概念量新的概念 案例：案例：2001年某公司采購一批原年某公司采購一批原料藥葡萄糖，經過質量管理部檢料藥葡萄糖，經過質量管理部檢驗合格，車間生產過程中使用，驗合格，車間生產過程中使用，

7、使用中發現原料中夾雜了一個不使用中發現原料中夾雜了一個不銹鋼螺絲，公司決定對整批葡萄銹鋼螺絲，公司決定對整批葡萄糖退貨處理。糖退貨處理。第二章第二章GMP生產記錄相關內容簡介生產記錄相關內容簡介 生產管理如何填寫記錄生產管理如何填寫記錄 空白的批生產記錄發放之前，應當檢查版本是否正確，并空白的批生產記錄發放之前，應當檢查版本是否正確，并建立發放記錄。建立發放記錄。 要及時填寫，字跡清晰，內容真實，數據完整，并有操作要及時填寫，字跡清晰，內容真實，數據完整，并有操作人及復核人簽名。人及復核人簽名。 記錄用墨水書寫。記錄用墨水書寫。 記錄應保持整潔，不得任意撕毀或涂改。需要更改時，應記錄應保持整潔

8、，不得任意撕毀或涂改。需要更改時，應在更改處上面劃一橫線，在旁邊重新填寫正確的數據，在在更改處上面劃一橫線，在旁邊重新填寫正確的數據，在更改處簽名，并使原數據仍清晰可辨。更改處簽名，并使原數據仍清晰可辨。 按記錄內容填寫齊全，數據完整，除備注外，不得留有空按記錄內容填寫齊全，數據完整，除備注外，不得留有空格，如無內容可填寫，要用格，如無內容可填寫，要用“N/A”表示。表示。 內容與前項相同時應重復填寫，不得用內容與前項相同時應重復填寫，不得用“”或或“同上同上”等表示。等表示。 8、生產管理如何添寫記錄、生產管理如何添寫記錄 操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，應如實操作失誤、數據偏移等不得掩蓋，應

9、如實填寫。填寫。 填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2003年年5月月1日（或日（或2003.5.1）不得寫成）不得寫成03，1/5，5/1等。等。 操作者、復核者及其它簽名應簽姓名，不操作者、復核者及其它簽名應簽姓名，不得只簽姓或只簽名。得只簽姓或只簽名。 數據的修約應采用舍進機會相同的修約原數據的修約應采用舍進機會相同的修約原則，即則，即“4”舍、舍、“6”入，入，“5”留雙。留雙。第三章第三章面對面對GMP每位員工應該如何作每位員工應該如何作1、嚴格遵守公司文件和規章制度、嚴格遵守公司文件和規章制度 寫你要做的，做你所寫的，記你所做寫你要做的，做你所寫的，記你所

10、做的，分析你所記的的，分析你所記的 （即寫、作、記（即寫、作、記一致）一致） 公司的各種文件是前人經驗的總結，公司的各種文件是前人經驗的總結，是非常有效的管理措施，所以我們必是非常有效的管理措施，所以我們必須遵守。須遵守。如果做到以上你是一名合格的員工如果做到以上你是一名合格的員工2、工作中認真、負責、細致、工作中認真、負責、細致 工作中認真、負責、細致能夠有效避工作中認真、負責、細致能夠有效避免人為差錯。免人為差錯。 善于發現問題，能夠及時將發現問題善于發現問題，能夠及時將發現問題匯報。匯報。如果做到以上你是一名優秀的員工如果做到以上你是一名優秀的員工3、不斷總結經驗提出合理意見、不斷總結經驗提出合理意見預防事故的發生預防事故的發生 我們的我們的GMP還處于初級階段，還有還處于初級階段，還有很多漏洞需要充實，需要大家共同努很多漏洞需要充實，需要大家共同努力，不斷完善。力，不斷完善。 美國輝瑞藥業：全部管理經驗來自美美國輝瑞藥業：全部管理經驗來自美國輝瑞本部，專業技術人員到美國培國輝瑞本部，專業技術人員到美國培訓一年，生產后對軟件系統修改三年訓一年，生產后對軟件系統修改三年才能滿足目前大連輝瑞公司的需要。才能滿足目前大連輝瑞公司的需要。如果做到