1、精選優質文檔-傾情為你奉上國際藥物注冊英語詞匯互譯 FDA（food and drug adminisration）：（美國）食品藥品監督管理局 NDA（new drug application）：新藥申請 ANDA（abbreviated new drug application）：簡化新藥申請 EP（export application）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品） treatment IND：研究中的新藥用于治療 abbreviated（new）drug：簡化申請的新藥 DMF（drug master file）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括

2、一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。只有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，FDA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美國）聯邦法規 PANEL：專家小組 batch production：批量生產；分批生產 batch production records：生產批號記錄 post or pre-market surveillance：銷售前或銷售后監督 informed consent：知情同意（患者對治療或受試者對醫療試驗了解

3、后表示同意接受治療或試驗） prescription drug：處方藥 OTC drug（overthecounter drug）：非處方藥 U.S. public health service：美國衛生福利部 NIH（national institute of health）：（美國）全國衛生研究所 animal trail：動物試驗 accelerated approval：加速批準 standard drug：標準藥物 investigator ：研究人員；調研人員 preparing and submitting：起草和申報 submission：申報；遞交 benefit(s)：受益

4、 risk（s）：受害 drug product：藥物產品 drug substance：原料藥 established name：確定的名稱 generic name：非專利名稱 proprietary name：專有名稱； INN（international nonproprietary name）：國際非專有名稱 narrative summary: 記敘體概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反應 protocol：方案 archival copy：存檔用副本 review copy：審查用副本 official compendium：法定藥

5、典（主要指USP、 NF） USP（the united state pharmacopeia）：美國藥典（現已和NF合并一起出版） NF（national formulary）：（美國）國家藥品集 officialpharmacopeial = compendial：藥典的；法定的；官方的 agency：審理部門（指FDA） sponsor：主辦者（指負責并著手臨床研究者） identity：真偽；鑒別；特性 strength：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） labeled amount：標示量 regulatory specification：質量管理規格標準（NDA提供）

6、 regulatory methodology：質量管理方法（FDA用于考核原料藥或藥物產品是否符合批準了的質量管理規格標準的整套步驟） regulatory methods validation：管理用分析方法的驗證（FDA對NDA提供的方法進行驗證） Dietary supplement：食用補充品 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術要求國際協調會議 ICH：Qual

7、ity-質量 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision) 新原料藥和制劑的穩定性試驗（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料藥和制劑的光穩定性試驗 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制劑的穩定性試驗 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing

8、of Drug Substances and Drug Products 原料藥和制劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計 Q1E: Evaluation of Stability Data 對穩定性數據的評估處理 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在氣候帶III和IV，藥物注冊申請所提供的穩定性數據 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的驗證 Q2B: Validation of Analyti

9、cal Procedures: Methodology 分析程序的驗證：方法學 Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料藥中的雜質（修訂版） Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制劑中的雜質（修訂版） Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 雜質：殘留溶劑指南 Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents

10、(Maintenance) 雜質：殘留溶劑指南（修改內容） Q4: Pharmacopoeias藥典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 藥典的協調 Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 藥典互替在法規上的可接受性 Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 來源于人或者動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評估

11、 Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技術產品的質量：源于重組DNA的蛋白質產品的生產中所用的細胞中的表達構建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物技術產品的質量：生物技術

12、/生物產品的穩定性試驗 Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生產生物技術/生物產品的細胞底物的起源和特征描述 Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生產工藝的生物技術產品/生物產品的可比較性 Q6: Specif

13、ications for New Drug Substances and Products 新原料藥和制劑的質量規格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances 質量規格：新原料藥和新制劑的檢驗程序和可接收標準：化學物質 Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/B

14、iological Products 質量規格：生物技術/生物產品的檢驗程序和可接收標準 Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性藥物成份的GMP Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性藥物成份的GMP指南 Q8: Pharmaceutical Development 藥物研發 Q9: Quality Risk Management 質量風險管理 ICH：Safety-安全 S1A:

15、Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究需要的指南 S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 藥物致癌性的檢驗 S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究之劑量選擇 S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附錄：極限劑量和有關注釋的的補充

16、 S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals 受法規管轄的藥物基因毒性檢驗的特定方面的指南 S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：藥物基因毒性檢驗的標準 S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity

17、 Studies 毒物代謝動力學指南的注釋：毒性研究中的全身性暴露量的評估 S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies 藥物代謝動力學：重復劑量的組織分布研究指南 S4: Single Dose Toxicity Tests 單劑量毒性檢驗 S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing) 動物體內慢性毒性持續時間的檢驗（嚙齒動物和非嚙齒動物毒性檢

18、驗） S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 藥物對生殖發育的毒性的檢驗 S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility: An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 對男性生殖能力的毒性的指南的變動：藥物對生殖發育的毒性的檢驗指南增加了一個附錄 S6: Preclini

19、cal Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技術生產的藥物的臨床前安全評價 S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥的安全藥理學研究 S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 藥物延遲心室復極

20、化（QT間期）潛在作用的非臨床評價 S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥免疫毒理學研究 M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 藥物的對人臨床試驗的非臨床安全研究指南的變動 E-Efficacy（有效） E1: The Extent of Population Exposure to Asses

21、s Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions 對用于無生命危險情況下長期治療的藥物進行臨床安全評估的族群暴露量范圍 E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 臨床安全數據管理：速報制度的定義和標準 E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safe

22、ty Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 個案安全報告送交的臨床安全數據管理的數據要素指南（E2B（M）的修訂版 E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 臨床安全數據管理的變動包括：個案安全報告送交的數據要素 E2B(M): Maintena

23、nce of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers 臨床安全數據管理的變動，包括問答 E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 臨床安全數據管理：已上市藥品的周期性安全數據更新報告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附錄：已上市藥品的周期性安全數據更新報告 E

24、2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 批準后的安全數據管理：速報制度的定義和標準 E2E: Pharmacovigilance Planning 藥物警戒計劃 E3: Structure and Content of Clinical Study Reports 臨床研究報告的結構和內容 E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持藥品注冊的劑量效應資料 E5: Ethni

25、c Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外臨床數據時要考慮的人種因素 E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline GCP：良好的臨床規范：統一的指南 E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 對特定族群的支持的研究：老人病學 E8: General Considerations for Clinical Trials 對臨床試驗的總的考慮 E9: Statistical Principl

26、es for Clinical Trials 臨床試驗的統計原則 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 臨床試驗中控制組和有關課題的選擇 E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population 小兒科藥物的臨床調查 E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs 新抗高血壓藥物的臨床評價原則 E14: The

27、 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 非抗心率失常藥物的QT/QTc 間期和致心率失常潛在作用的臨床評價 Multidisciplinary Guidelines 多學科兼容的指南 M1: Medical Terminology 醫學術語 M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) 藥政信息傳遞之電子標準 M

28、3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics) 有關臨床試驗的臨床前研究的時間安排 M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines) 通用技術文件（見有關CTD章節） M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 藥物詞典的數據要素和標準 臨床試驗常用的英文縮略語 TTP： time-

29、to-progression 疾病進展時間 SAE： severity Adverse Event 嚴重不良事件 AE： Adverse Event 不良事件 SOP： Standard Operating Procedure 標準操作規程 CRF： Case Report form 病例報告表 DLT： 劑量限制毒性 MTD： 最大耐受劑量 KPS： Karnofsky Performance Status行為狀態評分 CR： complete response完全緩解 PR： partial response部分緩解 SD： 病情穩定 PD： progressive disease病情進展 CTC： 常用藥物毒性標準 IEC： independent ethics committee 獨立倫理委員會 IRB ： ins