1、D 級潔凈廠房清潔消毒驗證編碼：JH-YZ-005-R03方案起草時間：年月日方案審核：時間：年月日方案批準(zhǔn)：時間：年月日實施時間：目錄1概述 2驗證時間3驗證地點4驗證目的 5驗證小組成員 6執(zhí)行文件 7驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 8驗證方法 81 清潔消毒方法 82 取樣方法 9驗證結(jié)果及評定 10批準(zhǔn) 11再驗證周期D級潔凈廠房清潔消毒效果驗證方案1概述：D級級潔凈廠房包括原料藥精烘包裝生產(chǎn)區(qū)域，固體制劑潔凈 區(qū)。本次驗證主要針對D級潔凈區(qū)清潔消毒方法的確定，由于固體 制劑車間人員較多，以固體制劑車間潔凈區(qū)作為再驗證對象。2. 驗證時間：2013年1月15日-2013年1月23日3. 驗證地點：固體制

2、劑車間潔凈區(qū)。4驗證目的：確認D級潔凈廠房清潔消毒效果滿足生產(chǎn)的需求。5. 驗證小組：組長：組員：6. 執(zhí)行文件：D級潔凈廠房清潔消毒管理規(guī)程更衣室清潔管理規(guī)程D級潔凈廠房清潔消毒效果分項評估報告7.驗證合格標(biāo)準(zhǔn):表面細菌沉降菌墻面、臺面25個25cm2 15CFU/皿地面50個25cm2 15CFU/皿8. 驗證方法：8.1清潔消毒方法：將固體制劑車間潔凈區(qū)按D級級潔凈廠房清潔 消毒管理規(guī)程，對潔凈區(qū)按更換品種時的清潔消毒方法對廠房內(nèi)頂棚、燈具表面、墻面、門、玻璃表面、地面進行清潔后，用75%乙醇或 0.2%新潔爾滅溶液將所有的表面進行擦試消毒后，打開臭氧消 毒器定時 1.5小時后，通風(fēng) 1

3、小時，通知化驗室取樣一次， 以后每間 隔三天取樣一次，共取樣三次，分別測試三次取樣結(jié)果。8.2 取樣方法：8.2.1 表面細菌：8.2.1.1 取樣位置：根據(jù)固體制劑車間的生產(chǎn)清場情況，采用生產(chǎn)工 具清潔間、清潔工具清潔間、手消毒緩沖間為取樣房間，取回風(fēng)口 對角或側(cè)面離地面約 0.8-1 米的墻面為采樣點。8.2.1.2 取樣時，每一個選樣點用滅菌棉簽沾取滅菌0.9%氯化鈉溶液擦試選定的墻面5 5cm2,將棉簽放入已盛有IOmI滅菌0.9%氯化鈉 溶液的試管中，振蕩 5分鐘后用 1ml 滅菌移液管分別吸取 1ml 振蕩 液注入兩個90mm已注入普通營養(yǎng)瓊脂的培養(yǎng)皿中，于30-350C培 養(yǎng) 2

4、天，數(shù)細菌數(shù)，計算后按平均值計算。細菌數(shù)=平均細菌數(shù) 108.2.2 沉降菌：8.2.2.1 取樣位置：取回風(fēng)口對面或側(cè)面， 遠離門的位置在離墻面約 1 米，離地 0.8-1 米的位置。8.2.2.2取樣時，取已注入普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基的 90mm的培養(yǎng)皿 兩個，打開蓋后放置在取樣位置 30分鐘，蓋好蓋在 30-350C 培養(yǎng) 2 天，數(shù)細菌數(shù)，按兩皿的平均數(shù)做為結(jié)果。9. 驗證結(jié)果及評價：10. 批準(zhǔn)：11. 再驗證周期：附：潔凈區(qū)廠房清潔消毒記錄潔凈區(qū)廠房清潔消毒檢測記錄取樣房間取樣部位檢驗結(jié)果檢驗人備注潔凈區(qū)廠房清潔消毒驗證記錄車間名稱：潔凈級別:消毒劑操作間取樣位置取樣時間檢測結(jié)論備注表面細菌數(shù)沉降菌1概述：D級級潔凈廠房包括原料藥精烘包裝生產(chǎn)區(qū)域，固體制劑潔凈 區(qū)。本次驗證主要針對D級潔凈區(qū)清潔消毒方法的確定，由于固體 制劑車間人員較多，以固體制劑車間潔凈區(qū)作為再驗證對象。2. 驗證時間：2013年1月15日-2013年1月23日3. 驗證地點：固體制劑車間潔凈區(qū)。4驗證目的：確認D級潔凈廠房清潔消毒效果滿足生產(chǎn)的需求。5. 驗證小組：組長：組員：6. 執(zhí)行文件：D級潔凈廠房清潔消毒管理規(guī)程更衣室清潔管理規(guī)程7. 驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：表面細菌沉降菌墻面、臺面25個25