1、精選優質文檔-傾情為你奉上 質 量 協 議需方： 供方： 1. 目的為了確保采購活動符合法規要求和產品質量要求，本協議條款明確了供需雙方在產品質量保證計劃中的各自責任。本協議非采購協議，不限制或取代任何其他合同性協議。2. 范圍本協議適用于供方按照相關要求提供的所有產品。產品清單如下： 表 1 采購產品清單產品名稱規格型號產品描述質量標準3. 法規3.1. 符合性供方應遵守“YY/T0287-醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求(或ISO 13485)、醫療器械生產質量管理規范、質量要求”中的相關要求。3.2. 符合性審核供方需接受需方代表或者第三方認證審核機構對是否符合YY/T0287（或

2、 ISO 13485）、醫療器械生產質量管理規范和其他相關法規以及要求進行審查，并評估其質量體系的符合性。3.3. 供方生產資質供方應具有生產相關產品所必須的資質文件或生產許可證等，并能隨時準備接受監管部門檢查。4. 質量管理體系供方應根據YY/T0287（idt ISO13485）、醫療器械生產質量管理規范的規定建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合法規要求和產品質量。5. 管理職責供方的執行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足合同規定的產品生產和質量保證的要求，確保實現質量目標。6. 資源管理供方應確保生產環境、設備、人員滿足委托加工產品生產的質量要求。對相

3、關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。7. 供方的義務7.1. 供方應向需方提供其合法有效的證明文件，包括但不局限于以下內容：1) 供方的營業執照和生產許可證；2) 供方質量管理體系證書文件；3) 提供相應的生產環境的檢測報告(當年度的自檢或第三方的檢測報告)4) 提供相應的產品所用材料的檢測報告（第三方檢測報告的有效版本）；5) 提供相應的產品生產工藝說明文件；6) 隨貨提供供貨批產品的出廠檢測報告（加蓋公章或檢驗專用章）；7) 其他附件資料等7.2. 生產條件要求1) 供方應按標準YY/T0287（idt ISO13485）的要求建立文件化的質量管理體系并保

4、持，確保產品符合標準要求。2) 供方需允許需方通過現場審核手段，來檢驗其質量管理是否到甲方要求。審核可以是對一個體系、或一個過程、或一個產品進行。7.3. 包裝要求1) 供貨時包裝為單個獨立包裝。2) 在產品的包裝物上需施加標識，標識內容應至少包括標注出產品的名稱、型號規格、生產日期、產品批號、數量等信息。7.4. 質量技術要求根據表1產品清單中的質量標準文件實施。注:需方提出其他質量要求時，與供方協商同意后，以新的質量標準為準。8. 供方的權利8.1. 供方和需方應簽訂合同。當供方需滿足上述條件，需方未按合同履行，則供方有權停止供貨并按合同規定追溯甲方的責任和賠償。9. 需方的義務9.1.

5、需方須在采購合同中向供方明示所購產品的規格、數量及交貨時限；9.2. 對滿足質量協議及合同要求的供方供貨不得無故拒收；9.3. 按合同要求付款予供方。10. 需方的權利10.1. 需方按質量協議及合同規定檢查供方供貨發現未滿足要求時，可退貨并不承擔運費；當國家行政執法相關部門有檢查要求時，需方有權要求供方配合并提供所需資料及說明。10.2. 需方進行進料檢驗，驗收檢查不合格時，需方以供方質量信息反饋表的形式將結果（電話、郵件、傳真等方式）通知供方，供方在需方要求的時間內向需方交納替代品或按需方要求處理并依據本協議約定追究供方違約責任。10.3. 供方認可的需方判定不合格的產品，應按需方要求提供

6、詳細的質量分析報告，采取有效的整改措施，必要時派技術人員到需方工廠進行協商和解決。同時，針對所出現的質量問題，需方有權終止與供方的合作并追究其違約責任。對后續供方能否繼續供貨，由需方決定。11. 變更控制供方針對任何涉及產品、工藝、關鍵原材料的變更必須通知需方，當得到需方的書面批準后才能實施。12. 協議的終止12.1. 在合作過程中，如需方發現供方不具能力滿足協議和合同的要求提供相應產品，且又不整改，可中止協議；12.2. 在合作過程中，如需方發現供方未按合同要求履約，向供方提出書面通知后，供方仍未改正，可中止協議。13. 其他13.1. 本協議有未盡事宜，應由雙方協商解決。13.2. 本協議有效期五年，自雙方蓋章簽字之日生效。13.3. 本質量協議為供貨合同的基本附件，與合同具同等效力。13.4. 本協議一式二份，雙方各執一份。13.5. 本協議中引用的標準，其最新版本適用于本協議。14. 本協議的批準對本協議的任何變更，必須經過需方與供方書面批準，且這些變更只能由與本協議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。以下為需方