1、班組建設手冊江西藥都樟樹制藥有限公司二一一年五月十八日仁和藥業股份有限公司二一年九月十八日前 言“基層強，則子公司強；子公司強，則集團強”，這是股份公司下屬一家子公司在實施法人治理過程中，強化基層班組建設總結出來的經驗之談。的確，有一支責任心強、安全思想牢固、技術業務過硬、人際關系和諧的職工隊伍是企業立于不敗之地的重要前提。無論是提高人員素質，落實上級精神，還是增加生產效益，都要通過基層班組去組織落實實施。加強基層班組基礎建設工作就是其中最有效、最直接的方法。班組作為公司機體中的“細胞”，是公司最基礎、最前沿的作業單位，是公司全部活動的基礎，是公司效益的直接創造者。因此，加強班組建設，提高班組

2、隊伍的戰斗力就應該是企業管理者必須思考的戰略問題。只有加強班組基礎建設，運用科學的、現代化的管理方法和手段，對班組進行有效管理，才能逐步促使班組管理工作標準化、規范化、制度化，充分調動班組成員的積極性和創造性，進而提高班組的戰斗力，只有搞好班組建設，加強全面管理，企業才能興旺發達，更上一層樓。第一章 角色認知11什么是班組一、班組的概念班組是為實現既定的組織運行目標，由同工種或者性質相近、配套協作的不同工種員工組成的獨立小群體。它是位于生產經營最前沿的基本單位，是企業最基層的生產管理組織，企業的所有生產活動都在班組中進行，員工每天工作和學習時間相對較多的場所也就是班組。二、班組在企業中的地位l

3、 從企業生產經營管理的組織結構看，班組是企業組織結構中的最基本元素；l 從生產經營（工作）運行過程看，班組是企業生產經營（工作）運行鏈條中的一個重要環節；l 從企業管理工作的角度看，班組是企業管理的基礎，很難想象低素質的班組能夠構成高素質的企業；l 從員工成長和個人職業生涯發展的角度看，班組是企業員工實現終身職業培訓，提高崗位工作能力和不斷發展的個人職業生涯的主陣地。1.2班組長的地位和重要性班組中的領導者就是班組長，班組長是班組生產管理的直接指揮和組織者，也是企業中最基層的負責人，屬兵頭將尾，是一支數量相對較大的隊伍。一、班組長的作用（1）確保公司的決策有效執行。班組長影響著公司決策的實施，

4、因為決策再好，如果執行者不得力，決策也很難落到實處，所以班組長影響著決策的實施，影響著企業目標的最終實現。（2）順利實現上傳下達。班組長既是承上啟下的橋梁，又是員工聯系領導的紐帶。面對員工，班組長站在代表經營者的立場上，用領導者的聲音說話；面對經營者，班組長站在反映員工呼聲的立場上，用員工聲音說話。（3）充當全方面的能手。班組長是生產的直接組織和參加者，所以班組長既應是技術骨干，又應是業務上的多面手。總之，班組長的特點可以用12字來慨括：職位不高，決策不少，責任不小。二、班組長的工作內容班組長的主要工作就是抓好班組管理和建設工作。班組建設的目標一方面是提高工作效率，確保工作任務按質保量的完成；

5、另一方面是帶好隊伍，營造團結向上的班組氛圍，打造有戰斗力、有凝聚力的基層團隊。它的核心內容：（1）班組文化建設。將企業文化建設深入基層，引導員工愛崗敬業，積極進取，這是提高班組執行力的前提。具體內容包括塑造既體現企業文化共性要求又具有班組特色文化理念、圍繞文化理念有序開展一系列的文化活動等。（2）班組機制建設：加強班組機制建設，建立完整的班組管理模式，這是提高班組執行力的關鍵。具體包括完善基礎管理制度，豐富也無關空房方法和手段、進行科學的考核與激勵等。（3）增強班組的戰斗力和凝聚力，這是提高班組執行力的基礎。具體包括明確各層級員工的勝任能力要求、建立清晰的職業發展路徑、進行針對性的能力培養與提

6、升等。1.3班組長職責一、指揮好班組的生產（工作）過程控制及質量過程控制，及時預防解決生產中出現的問題，搞好班組的看板管理、班組現場6S管理，以身作則，帶動大家保質保量的完成生產任務。二、協調縱橫關系，保證均衡生產。三、按例會制度，開好班前（后）會、周研討會和月工作總結會，并做好記錄，對會議形成的決議進行推進閉環。四、積極開展QC活動，積極開展合理化建議活動。五、及時幫助、檢查督促、跟蹤評定員工日常工作。六、負責準確、實是求是地總結月份工作，并評出月優秀班組成員，作為半年和全年評選先進的依據。班組可根據管理需要設立等專員分擔班長壓力，培養后備班長。第二章 班組設置2.1根據公司組織架構、崗位要

7、求和各子公司生產經營實際需要合理設置班組，原則上與生產直接關聯的部門方可設班組。新組建班組和撤銷班組由各生產子公司提出申請，報請公司人力資源部審批備案。 2.2定員人數在7人及以上的可設班，但每班人數不多于50人；技術性、專業性強的生產經營班組定員人數在5人及以上的可設班；其他定員人數在3至6人的可設組，定員人數低于3人的不能設班（組）。班組成員10人以下的設一名班長，達到10人及以上的可增設一名副班長，并兼班組安全員或技術員職務。不設副班長的班組，由班長兼任班組安全員，并履行班組安全員的責任，同時班組還應設立兼職現場管理員、兼職設備管理員、兼職QA員、工會小組長、宣傳員、考勤員、材料員等組成

8、的班委會形成班組領導核心，實行班長負責和班組民主管理相結合的管理體制。 第三章 制度管理3.1業務制度匯編一、GMP文件設備使用與維護（一）設備使用守則：1“三好”1.1管好設備：操作才應負責保管好自己所使用的設備，各種附件、儀器、儀表、工具、及勞保用品必須保持完整，未經允許，不得借與他人使用。1.2用好設備：嚴格貫徹操作維護規程及工藝規程，嚴禁超負荷、超規范使用。1.3修好設備：操作人員要配合維修人員修好設備，做好日常維護工作，及時排除故障，保持設備性能良好。2“四會”2.1會使用：熟悉設備性能、結構、傳動原理及操作規程，正確使用設備。2.2會保養：執行設備有關的維護、潤滑規定，保持設備清潔

9、，潤滑及時，發現異常情況時會及時正確處理。2.3會檢查：熟悉設備開動前及使用后的檢查項目內容。2.4會排除故障：熟悉所用設備的特點，會排除運行過程中和簡單故障，排除不了的及時報告，配合維修人員加以排除。3“四項要求”3.1整齊：要求工具、用具放置整齊，安全防護裝置整齊，線路管道完整。3.2清潔：設備清潔，環境干凈。3.3潤滑：按時加油、換油，確保設備潤滑良好。3.4安全：設備運行安全，不出事故。4“五項紀律”4.1實行定人定機管理，憑操作證使用設備，無證不得使用設備，必須嚴格遵守操作規程。4.2經常性保持設備清潔，并按規定加油，保證合理潤滑。4.3遵守設備交接班制度。4.4隨機附件、工具齊全，

10、不得遺失。4.5發現異常現象立即停機檢查，自己不能處理的問題應及時報告有關人員檢查處理。（二）設備的日常維護1操作人員每班生產中必須做到：班前認真查閱交接班記錄，對設備的潤滑系統、傳動機構、電氣系統進行完好性檢查，然后按規定加注潤滑油再開動設備；班中要嚴格按操作規程使用設備，注意觀察設備運行時發出的聲響、異味、溫度、壓力、油位及安全裝置的情況，異常時應及時進行處理或告知維修人員；下班前要認真清掃設備，清除粉塵，擦拭清潔，并將設備狀況記錄在交接班記錄上。生產任務完成或節假日前要對設備進行徹底清掃、擦拭、按照“整齊、清潔、潤滑、安全”四項要求進行維護2設備“三級保養制”工作要點項目日常維護一級保養

11、二級保養保養人操作工操作工(主)維修工(輔)維修工（主）操作工（輔）工作要求班前檢查、加油潤滑隨手清潔、處理異常班后維護、真實記錄堅持不懈、周末保養定期計劃、重點拆解清洗檢查、擦拭潤滑間隙調整、緊固復位行為規范、記錄檢查定期計劃、系統檢查校驗儀表、全部潤滑修復缺陷、調整精度損件更換、恢復公差消除泄漏、認真記錄制訂對策、標準驗查藥品管理法第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學

12、技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規章制度。第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合藥品生產質量管理規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥品生產質量管理規范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。第十條藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響

13、藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（

14、四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。GMP基本知識1988年我國衛生部正式頒布藥品生產質量管理規范；1992年頒布修訂版，1995年開始GMP認證工作。1998年國家藥品監督管理局組

15、建后頒布1998年版GMP；2011年1月頒布實施2011版GMP。A、“三檢三把關”的質量檢查方法，“三檢”即自檢、互檢、專職檢驗；“三把關”即；把好原材料、包裝材料的質量關，力求做到不合標準的原材料、包裝材料不用于生產；把好中間體（半成品）質量關，嚴格控制中間體的質量標準；把好成品質量關，不合格的成品不準出廠。B、“四消滅一保證”（消滅差錯、消滅混藥、消滅異物混入、消滅整批退貨，保證不合格的產品不出廠）C、質量評比、全優競賽、評選質量信得過小組等提高產品質量的活動。一、GMP的基本原則 GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 具體的GMP基本

16、原則有下列17點： （l） 藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責。 （2）操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。 （3）應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制。 （4）應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。 （5）所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品。 （6）確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求。 （7）符合規定要求的物料、包裝容器和標簽。 （8）合適的貯存和運輸設備。 （9）全生產過程嚴密的有效的控制和管理。

17、 （10）應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證。 （11）合格的質量檢驗人員、設備和實驗室。 （12）生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查。 （13）采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。 （14）對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度。 （15）建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統。 （16）了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。 （17）對一個新的生產過程、生產工藝及設備

18、和物料進行驗證，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果。 實施GMP的三大目標要素為： 1將人為的差錯控制在最低的限度 （1）在管理方面 例如，質量管理部門從生產管理部門獨立出來，建立相互督促檢查制度；指定各部門責任者；制訂規范的實施細則和作業程序；各生產工序嚴格復核，如稱量、材料貯存領用等；在各生產工序，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、批號等狀態標志；整理和保管好記錄（一般按產品有效期終止后1年，未規定有效期的藥品應保存3年）；人員的配備、教育和管理。 （2）在裝備方面 例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產的障礙；不同品種操作必須有一定的間距，嚴格分開。

19、 2防止對藥品的污染和降低質量 （1）在管理方面 例如，操作室清掃和設備洗凈的標準及實施；對生產人員進行嚴格的衛生教育；操作人員定期進行身體檢查，以防止生產人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產人員進入工作間等。 （2）在裝備方面 例如，防止粉塵對藥品的污染，要有相應的機械設備（空調凈化系統等）；操作室專用化；對直接接觸藥品的機械設備、工具、容器，選用對藥物不發生變化的材質制造，如使用316L型不銹鋼材等，注意防止機械潤滑油對藥品的污染；操作室的結構及天花板、地面、墻壁等清掃容易；對無菌操作區要進行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。 3保證高質量產品的質量管理體系 （1）在管理方面

20、例如，質量管理部門獨立行使質量管理職責；機械設備、工具、量具定期維修校正；檢查生產工序各階段的質量，包括工程檢查；有計劃的合理的質量控制，包括質量管理實施計劃、試驗方案、技術改造、質量攻關要適應生產計劃要求；追蹤藥品批號，并作好記錄；在適當條件下保存出廠后的產品質量檢查留下的樣品；收集消費者對藥品投訴的情報信息，隨時完善生產管理和質量管理等。（2）在裝備方面 例如，操作室和機械設備的合理配備，采用先進的設備及合理的工藝布局；為保證質量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。因此，實施GMP是醫藥企業求生存和發展的必由之路，實施GMP可以從提高人員素質入手，強化培訓，做到人才優化；從廠房設

21、計或廠房改造入手，做到環境優化；從設備選型或技術改造入手，做到技術優化；從生產質量管理文件入手，做到管理優化；進而全面推行GMP，更好地實施這種保證優質安全有效的先進的管理制度。GMP術語和名詞解釋1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。3、物料：用于生產藥品的原料、輔料、

22、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產的藥品。）5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許正常偏差。8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中

23、控制的等一個或一套文件。10、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法，反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。13、飲用水：達到飲用標準，可供人飲用的水。14、潔凈室（區）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。15、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系統活動。16、批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量

24、的藥品。17、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。18、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污物質，使空氣潔凈的行為。19、凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。20、非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但含量不超過衛生標準的規定。21、無菌制劑：不存在活的生物制劑產品。22、無菌：完全不存在活的生物。23、滅菌：使達到無菌的狀態。24、控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。25

25、、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。26、質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。27、質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。28、質量控制：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。29、質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理理智能的所有活動。30、質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、

26、過程和資源。31、FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121下的等效滅菌時間。32、文件：一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的實錄結果。33、狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。常用英文縮寫SOP 標準操作程序（操作標準） SMP 標準管理程序QA 質量保證 QC 質量控制（檢驗）FDA 美國藥品與食品管理局 WTO 世界貿易組織WHO 世界衛生組織 JAD 江西省藥品監督管理局PH 酸堿度 CFU 細菌菌落數ppm 百萬分之一（克） h. 小時 min 分 Db 分貝RH 相對濕度 M3 立方米M2 平方米物料的領發使用管理1、生產車間領發原輔料、

27、包裝材料應遵循：按生產指令單與包裝指令單限額領料的原則；沒有所領物料合格的“檢驗報告單”不領料的原則；領料單和物料不符以及物料包裝破損、嚴重污染不領料的原則。2、生產車間按生產指令單與包裝指令單領取符合規定要求的原輔料、包裝材料等物料后，在指定的區域去除外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后，進入生產區并根據定置管理的要求，按品種、規格、批號分別堆放；除特別規定外，所領原輔料、包裝材料等物料不宜超過二天生產使用量。3、原輔料、包裝材料等物料使用前，必須核對品名、規格、批號、物料進廠編碼、數量、供貨單位及檢驗合格報告單，填寫相應的原始記錄；凡少量必須存放于生產部門的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散

28、裝原輔料應及時密封，按規定由專人保管或退庫；特殊產品的主要原輔料，宜建立小樣試驗制度，憑小樣試驗報告決定是否投入使用。當供貨單位改變時，須進行驗證。4、經質量管理部門按有關規定確認后的物料方可退庫，退庫的物料應封口嚴密，貼上標簽與封條，標簽上注明產品名稱、規格、批號、退料量、經手人、復核人簽字，封條上注明日期。標簽與使用說明書的管理1、標簽與使用說明書的發放和使用:標簽及使用說明書必須憑包裝指令按實際需要量領取,車間設專人領取及保管;標簽要計數發放,發料人、領料人均須核對簽字，做好倉庫記錄；領到車間的標簽，要專柜上鎖保管，計數發放到班組、機臺，領、發人均要核對簽字，做好車間記錄；未打印批號的剩

29、余標簽應退庫；若發現標簽的消耗定額超標，應立即查找原因，按偏差規定處理。2、標簽與使用說明書的銷毀：殘損標簽或印有批號的剩余標簽 要由專人負責計數，專人負責銷毀并有監銷；銷毀后即做好銷毀記錄，并有經手人和監銷人員簽字。藥品生產的過程管理1.生產前準備 在生產操作開始前,操作人員必須對管理文件、工藝衛生、設備狀態等進行檢查，做好生產前的準備，主要內容有：（1）根據生產工藝規程、標準操作規程及生產作業成績計劃制定的生產指令，經復核、批準后分別下達各工序，同時下達生產記錄。（2）根據生產指令編制限額領料單并領取物料或中間產品，標簽要憑包裝指令按實際需用數由專人領取，并且要計數發放發料人、領料人要在領

30、料單上簽字。（3）生產操作開始前，操作人員必須對衛生和設備狀態進行檢查。（4）認真閱讀生產指令，理解生產指令內容要求。（5）檢查與生產品種相適應的工藝規程、崗位操作法、SOP等生產管理文件是否齊全。（6）對所用各種物料，按質量標準核對檢驗報告單，中間產品有車間質監員簽字的傳遞單，檢查盛裝容器、桶蓋編號要一致，并有容器標志，復核重量。（7）具有車間質監員簽發的“準許生產證”。2.工藝技術管理（1）生產全過程必須嚴格執行工藝規程、崗位操作法或SOP，不得任意更改。（2）無菌藥品的藥液從配制到滅菌（或除菌過濾）的時間間隔要有明確規定。如有偏差，要按偏差管理程序執行。（3）直接接觸藥品的包裝材料、設備

31、容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應有規定。（4）計量、稱量和投料要有人復查，操作人、復核人均應簽字。使用后剩余的散裝原輔料應及時密封、由操作人在容器上注明啟封時間，剩余的數量、皮重、毛重經使用者、復核人簽字后，由專人辦理退料手續。（5）生產過程中的半成品（中間產品）應按“工藝規程”規定的質量標準作為上下工序交接驗收的依據。存放半成品（中間產品）的中轉站，要按“待驗”、“合格”、“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下道工序。（6）生產過程各關建工序要嚴格進行物料平衡，符合規定的范圍方可遞交下一工序繼續操作，若超出規定范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在的質量事故后，經質量管理部門負

32、責人批準，中間產品方可遞交下一工序。（7）生產過程各關鍵工序要嚴格進行物料平衡，符合規定的范圍方可遞交下一工序繼續操作，若超出規定范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在的質量事故后，經質量管理部門負責人批準，中間產品方可遞交下一工序。（8）生產過程應嚴格按工藝、質量控制要點進行自檢、互檢及質監員的監控，要進行工藝查證，及時預防、發現幫消除事故差錯并做好記錄。（9）各關鍵工序，如起草生產指令、投料、灌裝、消毒、燈檢、外包裝等均要嚴格復核，防止差錯與混淆。（10）生產中發生事故，應按事故管理的有關規定及時處理、報告和記錄。3.批號管理（1）在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周

33、期中生產出來的一定數量的藥品為一批。用于識別“批”的一組數字（或字母加數字）稱為批號，所有生產藥品按規定劃分批號。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。（2）批號的編制可有各種模式，均由企業自定，但要全企業統一規定，注意批號不可代替生產制造日期。常用的正常批號采用“年月流水號”的形式，也有采用字母與一組數字聯合使用的形式。但對于返工產品，則采用原批號后加一代號以示區別。5.生產記錄的管理 生產記錄主要指的是崗位操作記錄、批生產記錄和批包裝記錄。崗位操作記錄的管理重點（1）藥品生產各崗位應有完整的崗位操作記錄。記錄應根據工藝程序、操作要點技術參數等內容設計并編寫。（2）崗位操作記錄由崗位操作人

34、員填寫，崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字。 （3）崗位操作記錄應及時填寫、字跡汪楚、內容真實、數據完整并由操作人員及復核人簽字。填寫有差錯時應及時更正。并簽名并注明修改日期。更正時要使原記錄清晰可辨。（4）崗位操作記錄復核時必須按崗位操作要求串聯復核，必須將記錄內容與工藝規程對照復核，上下工序、成品記錄中的數量、質量、批號、桶號等必須一致，正確，對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。批生產記錄的管理重點（1）批生產記錄是該批藥品生產全過程（包括中間產品檢驗）和完整記錄，它由生產指令、有關崗位生產原始記錄、清場記錄、偏差調查處理情況、檢驗報告單等匯總而成。此記錄應具有質量的可

35、追蹤性。（2）批生產記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產部門技術人員匯總，生產部門有關負責人審核并簽字。跨車間的產品，各車間分別填寫由指定人員匯總、審核并簽字后送質量管理部門。（3）批生產記錄要保持清潔，不得撕毀和任意涂改。發現錯誤，應按規定程序更改。（4）批生產記錄在案應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存三年。6.不合格品的管理 藥品生產中規定：凡不合格原料不準投入生產，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不準出廠。當發現不合格原輔料、半成品（中間產品）和成品時應按下列要求管理。（1）立即將不合格品隔離于規定的存放區，掛上明顯的不合格牌。（2）必須在每個

36、不合格品的包裝單或容器上標明品名、規格、批號、生產日期等。（3）填寫不合格處理報告單，內容包括：品名、規格、批號、數量，查明不合格的日期、來源，不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等，分送各有關部門。（4）由質量管理部門會同生產技術部門查明原因的有關人員等，分送各有關部門限期限處理，質量管理部門負責人批準后執行，并詳細的記錄。（5）凡屬正常生產中剔除的不合格的產品，必須標明品各、規格、批號，妥善隔離存放，根據規定處理。（6）整批不合格產品，應由生產部門負責寫出書面報告。內容包括質量情況、事故或差錯發生原因，應采取的補救方法，防止今后再發生的措施。由質量管理部門審核決定處理程序。（

37、7）必須銷毀的不合格產品應由倉庫或生產部門填寫銷毀單，質量管理部門批準后按規定銷毀。7.物料平衡及偏差處理（1）制劑生產必須按照處方量的100%(標示量)投料,若已知某成分在生產或貯存期間含量會降低,工藝規程中可按規定增加投料量。（2）產品（或物料）的理論產量（或理論用量）與實際產量之間的比值應有可允許的正常偏差。（3）每批產品應在生產作業完成后，填寫崗位物料結存卡并作物料平衡檢查。（4）出現以下偏差必須及時處理：物料平衡超出收率的正常范圍；生產過程時間控制超出工藝規程范圍；生產過程工藝條件發生偏移、變化；生產過程中設備突然異常，可能影響產品質量；產品質量（含量、外觀、工序加工）發生偏移；跑料

38、；標簽和標示物實用數、剩余數、殘損數之和與領用數發生差額；生產中其他異常情況等。（5）發生超限偏差時；須填寫偏差處理單，寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。偏差處理單交給生產及質量管理部門人員按規定處理。8.清場管理（1）為了防止藥品生產中不同批號、品種、規格之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所。（2）對清場的要求有：地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物；使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次產品的遺留物；設備內外無前次生產遺留

39、的藥品，無油垢；非專用設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或滅菌；直接接觸藥品的機器、設備及管道工具、容器應每天或每批清洗或清理。包裝工序調換品種時，多余的標簽、標識物及包裝材料應全部按規定處理；固體制劑工序調換品種時，對難以清洗的用品，如洪布、布袋等，應予調換，對難以清洗的部位要進行清潔驗證。（3）清場工作應有清場記錄。清場記錄應包括工序、清場 前產品的品名、規格、批號、清場日期、清場項目、檢查情況、清場人、復核人及其簽字。（4）清場 結束由指定部門的具有清場檢查資格的人員復查合格后發給“清場合格證”。清場 合格證作為下一個品種（或同一品種不同規格）的生產憑證附入生產記錄。未取得“清場合格證”

40、不得進行下一步的生產。第四章 現場管理4.1定置管理一、車間定置要求A、要有按標準設計的車間定置圖；B、生產場地、通道、工具箱、交檢區、物品存放區，都要有標準的信息顯示，如標牌、不同色彩的標志線等；C、對易燃、易爆物品、消防設施、有污染的物品，要符合工廠有關特別定置的規定；D、要有車間、工段、班組衛生責任區的定置，并設置責任區信息牌；E、臨時停滯物品區域的定置規定，包括積壓的半成品停滯、待安裝設備、建筑維修材料等的規定；F、垃圾、廢品回收點的定置，包括回收箱的分類標志：料頭箱(紅色)、鋁屑箱(黃色)、鐵屑箱(黃色)、銅屑箱(黃色)、垃圾箱(白色)、大雜物箱(藍色)，以上各類箱子有明顯的相應標牌

41、信息顯示；J、按定置圖的要求，清除與區域無關的物品。二、車間各工序、工位、機臺的定置要求A、必須有各工序、工位、機臺的定置要求；B、要有圖紙架、工藝文件等資料的定置規定；C、有工、卡、量具、儀表、小型工具、工作器具在工序、工位、機臺停放的定置要求；D、有材料、半成品及工位器具等在工序、工位擺放的數量、方式的定置要求；E、附件箱、零件貨架的編號必須同零件賬、卡、目錄相一致，賬卡等信息要有流水號目錄。三、工具箱的定置要求 A、必須按標準設計定置圖； B、工具擺放要嚴格遵守定置圖，不準隨便堆放； C、定置圖及工具卡片，一律貼在工具箱內門壁上；D、工具箱的擺放地點要標準化； E、同工種、工序的工具擺放

42、要標準化。 四、倉庫的定置要求 A、要設計倉庫定置總圖，按指定的地點定置；B、易燃、易爆、易污染、有儲存期要求的物品，要按公司安全定置要求，實行特別定置；C、有儲存期物品的定置，要求超期物品有單獨區域放置；接近超期13個月的物品要設置期限標志；在庫存報表上對超期物品也要用特定符號表示；D、賬本前而應有序號及物品目錄；E、特別定置區域，要用標準的信號符號顯示；F、物品存放的區域、架號、庫號，必須同賬本的物品目錄相一致。五、檢查現場的定置要求A、要有檢查現場定置圖；B、要劃分不同區域并用不同顏色標志。半成品的待檢區及合格區；成品的待檢區及合格區；廢品區；返修區；待處理區。待檢區(藍色)、合格區(綠

43、色)、返修區(紅色)、待處理區(黃色)、廢品區(白色)。即“綠色通、紅色停、黃色紅道行、藍色沒檢查、白色不能用”。C、小件物品可裝在不同顏色的大容器內，以示區別5.2看板管理一、什么是看板管理管理看板是把希望管理的項目，通過各類管理板顯示出來，使管理狀況眾人皆知的管理方法。它是一流現場管理的重要組成部分，是給客戶信心及在企業內部營造競爭氛圍，提高管理透明度之非常重要的手段。管理看板是管理可視化的一種表現形式，即對數據、情報等的狀況一目了然地表現，主要是對于管理項目、特別是情報進行的透明化管理活動。它通過各種形式如標語 / 現況板 / 圖表 / 電子屏等把文件上、腦子里或現場等隱藏的情報揭示出來

44、，以便任何人都可以及時掌握管理現狀和必要的情報，從而能夠快速制定并實施應對措施。二、看板作用：1、傳遞情報，統一認識；2、版主管理，杜漸防漏3、強勢宣導，形成改善意識；4、褒優貶劣，營造競爭的氛圍；5、加強客戶印象，樹立良好的企業形象。三、看板的種類：現況板、移動看板、活動日志、 活動板、圖表等。四、看板主要內容：區域分擔圖、清掃責任表、小組活動現況、活動日志、設備日常檢查表、變更點管理、工藝條件確認表、作業指導書或基準 、個人目標考核管理、每日趨勢管理 、主題活動 /QC 工具、個人生產計劃、班組管理現況 、報表等。班組人員相對不是太多，工作相對單一、固化。因此，班組實行看板管理要有針對性，

45、忌大而全。看板設置繁多，讓員工無所適從，反而發揮不出看板管理的作用，達不到管理的目的，所以班組要要根據工作特性和管理需要，在看板內容設置上下功夫，重點放在急待解決、提高員工技能、改善管理等需要員工關注的項目上，而且看板內容要及時更新。5.3安全管理安全管理是管理科學的一個重要分支，它是為實現安全目標而進行的有關決策、計劃、組織和控制等方面的活動；主要運用現代安全管理原理、方法和手段，分析和研究各種不安全因素，從技術上、組織上和管理上采取有力的措施，解決和消除各種不安全因素，防止事故的發生。一、安全生產1、認真貫徹“安全第一，預防為主”的安全生產方針，執行國家及上級關于安全生產的政策、指令、法規

46、、標準、制度及規定。2、應依照公司相關的規定，在本工作崗位上，履行安全生產責任。3、自覺遵守安全生產的規章制度，在生產過程中嚴格遵守本崗位的安全操作規程。4、生產區作業場所和其他設施，都應當符合有關勞動保護規定，各種設施必須建立維修保養、檢查和報廢制度，安全防護、防塵、防毒等裝置必須保持有效、完好。5、生產區所有建筑物及架空管線的支架、立柱等構筑物，必須堅固安全。建筑物的地面、墻面、房頂、門窗應保持完好，下水道暢通。使用部門發現建筑物損壞或有危險征兆，應立即報告；主管部門應定期檢查，及時修理。未經公司主管部門同意，不得擅自改變建筑物的結構及性能。6、所有溝、井、池及空中走臺上有失足墮落危險的孔

47、、洞等必須設置牢固可靠的蓋板或護欄。7、各種輸送管線的安裝、架設、應符合有關技術標準。各種用途的管道，應按統一規定刷涂不同的標志色，以示區別。8、易燃易爆、高壓電、劇毒、強腐蝕等危險場所，必須建立嚴格的安全管理制度和安全操作規程，分級嚴格管理并指定專人負責。 9、生產區，都必須設置品種、數量足夠，性能可靠的滅火器材或消火栓，并且擺放整齊有序。10、生產操作者在使用設備、工具前，必須認真仔細檢查是否符合安全要求，不準違章作業。未經批準，任何人不得擅自拆卸、移動改裝安全設施、消防設施等。11、獨立操作特種作業的生產設備，必須經上級有關主管部門專業安全技術培訓考核后，持特種作業操作證，經公司勞人部門

48、考核上崗。否則嚴禁獨立操作。持證的特種作業人員還應定期接受復審，否則不得繼續獨立操作。12、電器設備必須由持證電工安裝和管理。嚴禁非電工安裝、改裝或修理電氣設備。用電部門的變配電設備(配電柜等)只允許持證電工管理和操作。13、作業中，特別是設備運轉時，嚴禁嬉笑打鬧、讀書閱報、下棋玩牌、閑聊睡覺，嚴禁酒后上崗操作。14、開始工作前應檢查設備、工具和作業環境，發現設備故障或其他不安全因素，應先排除或報告，不得冒險作業。 二、消防安全1、用各種形式進行防火宣傳和防火知識的教育，提高員工的消防意識和業務水平。2、對新工人和變換工種的工人，都要進行消防安全教育，經考試合格方能上崗位工作。3、對火災危險性

49、大的重點工種的工人要進行專業性消防訓練，一年進行一次考核。4、通過教育和訓練，使職工做到“三會”即：會報警、會使用滅火器材、會撲救初起火災。5、根據各崗位實際情況制定各崗位工種的崗位防火責任制。用文字形式掛于崗位，使每個職工都認真貫徹執行。6、班組防火檢查，當班進行一次。三、班組安全教育1、班組級安全教育內容如下：教育要求1）本人從事施工生產工作的性質，必要的安全知識，機具設備及安全防護設施的性能和作用；2）本工種安全操作規程；3）班組安全生產、義明施工基本要求和勞動紀律；4）本工種事故案例剖析、易發事故部位及勞防用品的使用要求。教育方法：1）由班長介紹崗位任務和作用、生產特點、生產設備及崗位

50、過去發生過的事故、教訓和安全防護器具的使用方法；2）介紹崗位安全制度；3）觀看崗位設備及安全裝置。2、班前安全活動班組長在班前進行上崗交流，上崗教育，做好上崗記錄。1）上崗交底。交當天的作業環境、氣候情況、主要工一作內容和各個環節的操作安全要求，以及特殊工種的配合等。2）上崗檢查。查上崗人員的勞動防護情況，每個崗位周圍作業環境是否安全無患，機械設備的安全保險裝置是否完好有效，以及各類安全技術措施的落實情況等。第五章 質量管理嚴格按GMP法規要求執行第六章 學習管理班組的任務在于提供平臺、營造氛圍、描繪共同愿景、建立機制。學習的知識要有針對性，要著眼于最緊迫的學習，要樹立終身學習的觀念；要有適應

51、性，適合于本人與班組的現狀與發展；要有先進性，要能體現本專業、本職工作的較新水平和發展趨勢；要做到拓展性，學習的內容不局限于技能與崗位的培訓，還要拓展為意識、思路、方法、目標的學習。一是班組長帶頭學習。俗話說：兵熊熊一個，將熊熊一窩。班組長的能力和水平決定著班組的整體能力和水平。要在班組長的影響和帶動下，讓整個班組比、學、趕、超蔚然成風。二是制度保障學習。每年制定切實可行的學習培訓計劃，計劃不僅包括專業技能、精益管理，而且涵蓋了思想素質、職業道德建設。主要是利用工余時間學習。三是養成自主學習的習慣。要在班組中營造“不學習就干不好活。要想出好活、快出活，只有不停頓地學習”學習氛圍。要讓學習工作化

52、、工作學習化已成為班組共同的認識和行動。四是團隊互相學習。一個優秀的班組，經驗需要推廣；一支優秀的團隊，成績需要展示，推廣與展示能使大家感受到激情、真誠、信心和力量，也能體現集體的綜合能力與群體智慧，同時它還是一種無形的激勵與鼓舞。第七章 塑造班組文化班組是企業的最基層組織，企業的生產任務要靠班組去完成，先進的管理制度，科學的工藝方案，優化的勞動分工，完善的安全措施，都要靠班組去貫徹，去落實。加強班組的文化建設，夯實文化基礎，其意義不言而喻。塑造班組文化主要應該從以下六個方面著手：一是班組思想文化。企業精神、企業作風、經營理念、市場定位等思想精神方面的認知、認同、貫徹、落實是班組文化建設重要內容。班組有自己的目標定位，有相應的考核指標，班組成員來上班，就明白該干什么，如何干，在為誰干，大家朝著共同的目標努力，思想定位高度一致，做出的每項工作都有一個明確的方向，讓大家都認為自己的工作非常有意義。二是班組技術文化，也就是技術知識。任何一個班組的工作中都會存在技術難題，遇到技術難題需要小組成員齊心合力攻關。這些都應該屬于班組技術文化的范疇，每周一題、每月一課，每季一賽的“三個一”活動是技術文化，QC小組活動是一種技術文化，小發明、小創造、小改革 “三小”活動，同樣是班組技術文化。班組技術的提高需要組員的共同努力，在生產實踐中，總會有很多工藝