1、崗位責任制1、 目的： 明確公司各級人員職責。2、 范圍： 本公司各級人員。3、 職責： 本公司各級人員。4、內容：4.1 總經理崗位責任制4.2 制藥廠廠長崗位責任制4.2.1 負責安排制藥廠的年、季、月的生產，根據市場需求進行生產調度。4.2.2 4.3 制藥廠副廠長崗位責任制4.3.1 配合廠長完成公司下達的各項任務。4.3.2 負責指導制藥廠實際生產，根據生產計劃進行人員、生產調度。4.3.3 下達生產計劃，指導制造部門的具體生產安排。4.4 質保部經理崗位責任制4.4.1.1 進行企業日常質量管理工作，對取樣方法、試驗方法、生產過程及各種文件和記錄進行審核，保證GMP在公司內的正常運

2、行。4.4.1.2 對投訴報告、用戶意見進行論證和調查，負責用戶訪問。負責產品質量的反饋和處理。4.4.1.3 負責公司產品質量會議的召開，負責驗證工作檢查和實施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產品質量的因素。4.4.1.5 下達生產指令單，簽批產品合格證。4.4.1.6 負責對生產批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。4.4.1.7 是合格產品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應商，確保供應物料的質量。4.4.1.9 負責起草、完善及審核質量監督、質量管理的文件。4.4.1.10 負責對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見，并跟蹤管理。4.4.1.11 負責全公司產品質量指

3、標的考核、統計及總結、上報工作。4.4.1.12 負責建立和充實產品的質量檔案。4.4.1.13 負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內容審核。4.4.1.14 負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術、新材料、新處方的審查，對能否投入生產提出意見。4.4.1.16 參與對廠房、設施、設備的改造、擴建、布局等的審查，并對是否符合GMP要求提出意見。4.4.2 QA員崗位責任制4.4.2.1 協助質保部經理的工作。4.4.2.2 對各部門進行日常檢查和巡視，并對各部門執行GMP、SOP情況進行巡視檢查，負責生產過程關鍵控制點的監控及物料管理的監控。4.4.2.

4、3 妥善保存和積累質量資料和數據，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和監督管理提供信息。4.4.2.4 負責QC檢驗樣品的取樣工作。4.4.2.5 負責潔凈區日常環境監測工作。4.4.2.6 負責產品質量方面的統計，分析。4.4.2.8 負責質量分析會議的記錄。4.4.2.9 監督檢查質量管理文件的執行情況。4.4.2.10 負責起始物料和生產過程的偏差、異常情況處理及變更控制。4.4.2.11 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。4.4.2.12 配合質保部經理組織有關部門進行供應商的審計，并負責建立供應商 的產品質量及供應商審計檔案，對供應商產品質量信息進行總結分析

5、，反饋給供應商。4.4.2.13 負責季度及年度質量分析會資料準備、協助組織半年度及年度質量分 析會的召開。4.4.2.14 負責制定QA人員職責。4.4.3 質檢部崗位責任制 質檢部是對公司產品進行質量控制,并判定產品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質檢部經理崗位責任制4.4.3.1.1按照國家現行的技術標準,負責原輔料、內、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產品成品合格與否的判定，及時出具檢驗報告書。4.4.3.1.2 按照國家現行技術標準，負責制訂有關質量檢驗管理制度、取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程等標準文件，根據QC出具的檢驗數據，確定物料的儲存期及藥品的失效

6、期。4.4.3.1.3 負責合理安排質檢部門的日常檢驗工作，科學管理。4.4.3.1.4 參與新產品的研究試驗、穩定性考察等試驗，為新產品注冊提供準確的數據。4.4.3.1.5負責公司產品的留樣，指導QC員按標準文件進行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質檢人員按培訓計劃進行培訓。4.4.3.1.7組織QC員進行業務學習，不斷提高質量意識和檢測水平，形成專（兼）職共同監督管理網。4.4.3.1.8 參與廠房、設施、生產工藝、檢驗方法的驗證，為確定質量保證體系提供正確的數據。4.4.3.2 QC員崗位責任制4.4.3.2.1 嚴格按照已批準有效的技術標準，完成日常檢驗工作，及時出具檢驗報告書。

7、4.4.3.2.2 按照標準文件進行日常質量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。4.4.3.2.3 努力提高業務水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規程、各類儀器操作法，SOP，完善公司產品質量的檢驗方法。負責正確使用及維護各類檢驗儀器。4.4.3.2.4 及時正確的上報產品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產品質量 的正確決策。4.4.3.2.5 進行物料儲存期、藥品失效期的試驗，并對產品的質量穩定性進行評 價，對已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術的審查，為鑒定作出有關的試驗和檢驗報告，對能 否投入生產提出意見。4.5 GMP辦公室崗位責任制 G

8、MP辦公室是監督檢查公司GMP運行情況、制訂生產質量管理的文件系統及文件管理的主要職能部門。4.5.1 GMP辦公室主任崗位責任制4.5.1.1 負責對公司各部門貫徹執行藥品管理法、產品質量法、GMP及國家對藥品質量的有關方針政策的審查。保證GMP的貫徹執行。4.5.1.2 協助質保部經理的工作，制訂有關質量管理制度。4.5.1.3 負責組織建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。4.5.1.4 按GMP的要求組織內部進行自查并監督改進措施的執行落實情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織

9、公司各級人員的GMP培訓，并監督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。4.5.1.7 按國家規定進行GMP年審和GMP認證申報。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。4.5.1.9 隨時跟蹤、觀察國內外的GMP發展、動態，并以此作為制訂公司GMP標準文件的依據。4.5.2 GMP辦公室主管崗位責任制4.5.2.1 協助GMP辦公室主任建立生產質量管理的文件系統，并監督檢查文件系統的執行情況。4.5.2.2 配合GMP辦公室主任跟蹤、觀察國內外的GMP發展、動態，并以此為依據，向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標準文件的合理化建議。4.5.2.3 作好標準文件的的發放、歸

10、檔、借閱、補發、更正及銷毀管理工作，并及時正確的記錄。4.5.2.4 配合GMP辦公室主任按國家規定進行GMP年審和GMP認證申報。4.5.2.5 配合GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統和生產質量標準文件。4.6 制造部崗位責任制 制造部是生產、制造國家批準的產品的主要部門4.6.1 制造部經理崗位責任制4.6.1.1 按計劃完成制藥廠正、副廠長下達的生產任務。4.6.1.2 科學管理部門的日常工作，合理安排員工工作。4.6.1.3 嚴格生產過程的日常管理。4.6.1.4 負責管理車間生產過程中的各類原始記錄，審核并存檔。4.6.1.5 負責組織制訂產品工藝規程，崗位操作法。4.6.1.6

11、 提出合理化的建議，完善產品生產工藝質量。4.6.1.7 督促車間員工嚴格按工藝規程，崗位操作法操作。4.6.1.8 除發生質量事故外，不定期組織員工進行質量分析會，達到提高產品質量的目的。4.6.1.9 督促車間員工嚴格按工藝規程，崗位操作法操作。4.6.1.10 除完成人力資源部下達的培訓計劃外，經常組織員工進行崗前培訓，提高員工的操作技能。4.6.2 生產班組長崗位責任制4.6.2.1 以身作則，嚴格按照標準操作規程操作。4.6.2.2 不斷提到技術技能，熟練掌握設備操作。4.6.2.3 經常開展小組質量分析會，努力提高產品的質量和得率。4.6.2.4 開展傳、幫、帶活動，幫助小組成員提

12、高業務水平。4.6.2.5 經常組織員工探討生產情況和管理上的薄弱環節，及時向制造部經理反饋意見，提出改進設想。4.6.3 車間工藝員崗位責任制。4.6.3.1 根據“有生產必須有質量檢查員”的原則，工藝員必須隨班檢查，作 出任何檢查后必須有記錄，并在有關記錄上簽名。4.6.3.2 帶領員工嚴格按照工藝規程生產。4.6.3.3 生產前檢查各生產用廠房、設備、設施及各類容器的清潔、定置等，檢查后在有關記錄上簽名才可開工。生產過程中應檢查人員流動、衛生行為，良好的生產程序，每班次應不少于2次檢查。4.6.3.4 對包裝流水線，每班不少于2次檢查，檢查內容是包裝材料上有關內 容是否與包裝指令單相符（

13、如批號、數量、印字清晰度等），車間的標簽管理等。4.6.4 生產工人崗位責任制4.6.4.1 提高質量意識，以GMP為準則，指導廠區內的各項行為、活動。4.6.4.2 嚴格按操作規程操作，有義務提出提高產品質量的合理化建議。4.6.4.3 刻苦鉆研生產工藝，做到“三懂”、“三會”。“三懂”即懂生產工藝過 程，懂崗位操作技能，懂設備保養性能；“三會”即操作動作合格，識別檢測準確，保養切實有效。4.6.4.4 遵守規章制度，穿戴整齊，態度嚴肅，秩序分明，儀器、設備測試操作準確無誤，真實填寫原始記錄，成品（半成品）數據及時上報工藝員，發揚文明生產精神，隨時做好保潔滅菌工作，生產場地定期進行徹底全面清

14、掃，保持環境衛生。4.7 技術部經理崗位責任制4.7.1 努力專研技術，經常了解國內外產品發展趨勢。4.7.2 負責公司引進產品的技術轉讓、審查新產品生產工藝，指導新產品的試生產以及中試放大。4.7.3 按照國家規定負責公司現有產品的工藝完善。4.7.4 按照國家的政策、法規負責公司新產品工藝技術開發。4.7.5 負責編制本部門各項管理程序、新產品工藝技術標準和人員工作標準， 并組織實施。4.7.6 配合有關部門作好本部門的技術培訓。4.7.7 新產品試制中的重大技術、質量問題進行積極研究、果斷處理。4.7.8 不定期主持開展新產品開發專題研討會，及時解決問題，鞏固科研成果。4.7.9 完成領

15、導分配的各項臨時任務。4.7.10 負責監督檢查新產品從計劃到研制，批生產和投放市場整個過程，并組織搜集資料歸檔。4.7.11 認真貫徹執行本公司各項規章制度，嚴格按照本專業工作標準，考核本單位員工具體工作。4.7.12 完成領導分配的各項臨時任務。4.8 物流部崗位責任制 4.8.1 熟悉產品貯存條件，并按照規定條件貯存產品。4.8.2 采購的不合格物料,應及時退回供應商。4.8.3 熟悉本崗位的標準操作規程，并嚴格按操作規程辦理。4.8.4 及時做好各類產品的臺帳、分類帳。4.8.5 及時按規定做好采購登記單。4.8.6 及時做好報至公司產品的各類報表4.8.7 及時向廠長、副廠長匯報產品

16、的庫存量，以便廠長、副廠長作出合適的生產計劃。4.8.8 嚴格按照標準操作規程發貨。4.8.9 嚴格把好產品、物料放行關。4.9 設備部質量責任制4.9.1 設備部經理崗位責任制4.9.1.1 嚴格按照標準操作規程進行廠房、設施、設備的管理。4.9.1.2 熟悉GMP，指導本部門員工進行GMP對廠房設施等有關內容的培訓。培訓生產操作員工，規范設備的操作。4.9.1.3 建立設備檔案，及時修正、補充。4.9.1.4 按照國家現行技術標準，負責制訂有關廠房、設施的管理規章制度、各種設備的操作規程等標準文件。4.9.1.5 制訂各類設備的管理、維修規程等標準文件。4.9.1.6 制訂各類儀器、儀表計

17、量管理的標準文件。4.9.1.7 按照國家規定定期或不定期對員工進行安全生產的培訓教育。4.9.1.8 制訂制藥廠所有的廠房、設施小修、中修及大修的計劃。4.9.1.9 根據廠房、設施的使用情況，定期或不定期的制訂驗證方案。4.9.1.10 根據驗證結果制訂廠房、設施的使用期限。4.9.2 設備部員工崗位責任制4.9.2.1 按照標準操作規程規定正確使用、操作公用工程設備。4.9.2.2 發現設備故障時應及時向設備部經理報告。4.9.2.3 按標準操作規程申購、維護、檢修各類設備。4.9.2.4 努力提高設備維修技能。4.9.3 制水員工崗位責任制4.9.3.1 提高質量意識，充分認識工藝用水

18、質量的重要性。4.9.3.2 努力提高檢測水平，確保檢測手段的準確性。4.9.3.3 根據SOP的規定更換反滲透膜。4.9.3.4 按照SOP的規定，定期處理陰陽離子。4.9.3.5 按照SOP的規定，定期清潔儲罐。4.9.3.6 遵守規章制度，儀器、設備測試操作準確無誤，真實填寫原始記錄，隨時做好保潔滅菌工作，制水場地定期進行徹底全面清掃，保持環境衛生。4.10 人力資源部崗位責任制4.10.1 按GMP的要求制訂規章制度。4.10.2 按GMP、SOP的規定做好培訓檔案，做到人人有考核，人人有檔案。4.10.3 按GMP、SOP的規定做好健康檔案，確保制藥廠所有員工無傳染疾病。4.11 銷售部崗位責任制4.11.1 銷售總監崗位責任制4.11.1.1制訂每年度的公司銷售計劃，并將該計劃傳達到制藥廠，