1、附件*企業藥品經營許可證換證申請材料*年 * 月 * 日XXX大藥房藥品經營許可證換證材料目錄 1、企業換證申請； 2、藥品經營許可證換發申請表； 3、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書及營業執照復印件 4、企業換證自查報告； 5、企業負責人員和質量管理人員情況表；企業驗收、養護人員情況表； 6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人身份證、學歷證書及資格證書復印件； 7、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表 8、企業組織機構設置及職能框圖； 9、經營場所、倉庫方位圖、平面布局圖及主要設施、設備目錄； 10、企業質量管理制度目錄； 11、無違規考核證明

2、12、所提供材料真實性的自我保證聲明。一、企業換證申請許昌市食品藥品監督管理局： 因我藥店藥品經營許可證即將到期，根據中華人民共和國藥品管理法及其實施條例規定，我單位對照藥品經營許可證管理辦法及藥品經營質量管理規范、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則要求認真進行了準備，經自查，認為符合換證條件，現向貴局申請進行藥品經營許可證換證驗收。xxxxx藥店xx年x月x日二、藥品經營許可證換發申請表（省局網上審批系統填報打印） 藥品經營許可證換發申請表 企業名稱： （蓋章） 填報日期： 聯系人：聯系電話：河南省食品藥品監督管理局制填 報 說 明一、申請人填寫封面和表1，報縣區食品藥品監督管理機構。二、

3、填寫內容應準確、完整，不得涂改。三、報送申報材料時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱、學歷和所在崗位情況，應附執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。四、本表一式三份，申請開辦企業、縣級、市級食品藥品監督管理部門各一份。五、人員明細填寫不下可另加附頁。六、其他申請材料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。七“申請人”包括法人和自然人。企 業 基 本 情 況申請人郵政編碼企業名稱隸屬單位企業注冊地址擬辦企業經濟性質企業倉庫地址經營方式所在地區所屬地區經營范圍企業法定代表人職務技術職稱學歷企業負責人職務技術職稱學歷企業質量負責人從事藥品經營工作年限技術職稱學歷企業質量管理

4、部門負責人從事藥品經營工作年限是否執業藥師技術職稱駐店藥師（一）從事藥品經營工作年限是否執業藥師技術職稱學歷駐店藥師（二）從事藥品經營工作年限是否執業藥師技術職稱學歷聯系人電話傳真人員情況職工總數從事質量管理、驗收、養護人員總數藥學技術人員數主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士藥品營業場所面積（）輔助用房面積（）藥品配送形式藥品倉庫面積（）總使用面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積設施設備倉儲設施設備驗收養護儀器設備計算機（臺）設備總量購進記錄用入庫驗收用銷售記錄用出庫復核用三、自查報告四、企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位: （蓋章） 填報日期: 年 月 日序號姓名職務所學專業學歷是否執業藥

5、師技術職稱備注注:填寫本表時，請將執業藥師證明或專業技術職稱證書的復印件附后。五、企業藥品驗收養護人員情況表填報單位: （蓋章） 填報日期: 年 月 日序號姓名職務所學專業學歷是否執業藥師技術職稱備 注注:填寫本表時，請將執業藥師證明或專業技術職稱證書的復印件附后。六、企業依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格或職稱證明復印件及聘書原件、復印件；說明：本項中所說“依法經過資格認定的藥學專業技術人員”主要指“企業（法定代表人）企業負責人、質量負責人”以及其他人員獲得過資格認定的藥學專業技術資格或職稱。七、企業經營設施、設備情況表（省局網上審批系統填報打印）八、*藥店組織機構設置圖企業負責人：質量

6、負責人：審方員藥品養護員質量驗收員質量管理員 *藥店職能框圖1、組織并監督企業實施藥品管理法等相關法律法規；2、制定并監督企業實施質量方針；3、監督企業質量管理；4、負責企業質量管理部門設置，并確定各部門職能；5、審定企業質量管理制度；6、研究并解決企業質量管理工作的重大問題；7、確定企業質量獎懲措施。企業負責人質量負責人質量驗收員1、貫徹執行有關藥品質量管理法律、法規；2、起草企業質量管理制度并知道、督促制度執行；3、負責供貨企業合法手續審核；4、負責建立產品質量檔案；5、負責質量查詢與投訴、不良反應報告；6、負責不合作產品的審核；7、負責收集質量標準、質量住處工作。1、熟悉產品質量標準，嚴

7、格執行產品質量管理制度，對公司購進藥品進行逐批驗收，并做好驗收記錄。養護員1、負責陳列藥品的養護和質量檢查工作；2、負責養護用儀器、設備、溫濕度檢測和監控工作；3、定期匯總、分析和上報藥品保養、進小氣藥品和儲存較久的藥品的質量信息；4、指導營業員科學保管藥品。 審方員1、負責審查處方藥內容并簽字，發現配伍禁忌和超劑量處方拒絕調配；2、提供用藥咨詢指導。-八、企業營業場所、倉庫方位圖和平面布局圖、設備目錄；說明：1.準確畫出企業營業場所、倉庫的方位圖；2.畫出營業場所、倉庫平面分布圖，營業場所要標出場所內藥品擬擺放情況（處方區、非處方區、非藥品區、主要設施擺放位置、門窗位置、場所長寬距離、建筑面

8、積）；倉庫要標出庫內藥品擬擺放分區情況（合格區、待驗區、不合格區、退貨區等）XXX大藥房設施設備一覽表序號設施設備名稱數量用途1空調臺調節溫濕度2冰箱臺冷藏藥品3溫濕度計個監測溫濕度4貨架節擺放藥品5柜臺節擺放藥品6滅火器個滅火7滅蚊燈個滅蚊蟲8墊板塊擺放藥品9滅鼠夾個防鼠10電腦臺辦公用品11陰涼儲存柜臺儲存藥品12新版GSP軟件是否安裝實施GSP管理13電子掃描儀部電子監管14打印機部打印銷售憑證九、企業質量管理制度目錄說明：目錄包括各項質量管理制度、崗位職責、操作規程十、無違規考核證明十一、行政許可申請材料保證聲明申請事項藥品經營許可證開辦 、變更 、換證 、補證 、注銷 申請人（簽字、蓋章）法定代表人或負責人：身份證號碼：聯系電話： 年 月 日承諾事項 我們鄭重承諾： 1、對申報資料的實質內容真實性負責。如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。 2、積極配合藥監部門核實有關情況。 法律對申報材料真實性的規定 1、行政許可法規定（第三十一條）：申請人申請行政許可，應當如實向行政 機關提交有關材料和反應真實情況，并對其申報材料實質內容的真實性負責。 2、如違反上述規定提供虛假材料，將依據許可法