1、文件編號：R010100103 批生產記錄品 名： 丹參川芎嗪注射液 規 格： 5ml/支5支/盒200盒/件 批 號： 成品數量： 理論產量： 成 品 率： 生產周期：20 年 月 日 - 20 年 月 日匯 總 人： 審 核 人： 文件編號：R010401803 物料平衡匯總表品名丹參川芎嗪注射液規格5ml/支5支/盒200盒/件批號 工序物料名稱計算公式洗瓶安瓿物料平衡率=（發出量+破損量+本批結存量）/領入量100%=領入量（支）本批結存量（支）發出量（支）破損量（支）配料藥液物料平衡率=（超濾殘留量收得量）/投料量100%=收得率=配制藥液收得量/投料量100%=投料量（ml）超濾殘

2、留量（ml）收得量（ml）灌封安瓿物料平衡率=（ 灌封合格量+灌封不合格量+本批結存量+破損量）/安瓿領用量100%=領用量（支）本批結存量（支）灌封合格量（支）破損量（支）灌封不合格量（支）藥液物料平衡率=（灌封合格數量平均裝量+灌封不合格數量平均裝量+回收藥液量）/配制藥液量100%=灌封收得率=灌封合格量（支）平均裝量（ml）/配制藥液量100%=配制藥液量（ml）平均裝量（ml）回收藥液量（ml）灌封合格數量（支）灌封不合格數量（支）滅菌中間產品物料平衡率= （檢漏滅菌后合格數量+檢漏滅菌后不合格數量）/灌封合格數量100%=滅菌收得率=滅菌合格數量/灌封合格數量100%=檢漏滅菌后合

3、格數量（支）灌封合格數量（支）檢漏滅菌后不合格數量（支）燈檢中間產品燈檢收得率(95%)=燈檢合格量（支）/滅菌后轉入燈檢量（支）100% =物料平衡率=（燈檢后合格數量+燈檢不合格數量）/滅菌后轉入燈檢量100%=燈檢合格量（支）燈檢不合格數量（支）滅菌后轉入燈檢量（支）包裝成品包裝工序物料平衡率 =（成品數量+不合格數量）/燈檢合格數量100% =收得率=成品量（支）/燈檢合格量100% =成品數量（支）燈檢合格數量（支）不合格數量（支）匯總人： 匯總日期：文件編號：R010401703針劑工藝查證記錄生產周期： 年 月 日 年 月 日品名丹參川芎嗪注射液規格5ml/支5支/盒200盒/件

4、批號查證項目工藝查證內容檢查記錄符合不符合廠房與衛生操作間、設備及容器具清潔狀態清場合格證稱量核對原輔料名稱、批號、數量稱量器具的量程稱量器具校驗有效期洗瓶洗瓶用水、氣壓、水壓安瓿滅菌溫度和輸送速度配制混合和攪拌情況、配料量調節pH值超濾時間過濾過濾器完整性測試、可見異物檢查灌封灌封時間 裝量差異 封口、泡頭、焦頭 滅菌檢漏真空度、檢漏時間、滅菌時間、溫度、F0值針劑車間查證人復核人燈檢可見異物外包貼標機的批號打印：符合要求批號打印：符合要求裝盒、裝箱：符合要求記錄記錄是否及時、完整 包裝車間查證人復核人備 注文件編號：R010400103 丹參川芎嗪注射液批生產指令品 名丹參川芎嗪注射液規

5、格5ml/支5支/盒200盒/件批 號理論批量 萬ml( Kg)受令車間針劑車間指令執行日期20 年 月 日執行標準崗位操作規程、相關設備操作規程、記錄、丹參川芎嗪注射液質量標準丹參川芎嗪注射液工藝規程流 程 洗瓶 灌封 滅菌 燈檢配料 超濾 過濾 原輔料名稱 批號代碼數量丹參提取液D1KgD2Kg鹽酸川芎嗪Y1KgY2 kg甘油G1kgG2 kg安瓿A1支A2支備 注鹽酸川芎嗪：序號1 投料重量用Y1表示，檢測含量用H1表示，水分用S1表示；序號2投料重量用Y2表示，檢測含量用H2表示，水分用S2表示.甘油：序號1投料重量用G1表示，密度用P1表示；序號2投料重量用G2表示，密度P2表示。安

6、瓿：序號1領用數量用A1表示；序號2領用數量用A2表示。鹽酸川芎嗪:H1（ %）；H2 （ %）；S1（ % ）； S2（ % ）鹽酸川芎嗪投料重量計算指導公式：批量20mg=Y1H1（1-S1）+Y2H2（1-S2）1000000（注：用兩批原料投料時，Y1為已知量，即結存數量，不足一批生產量）甘油：P1（ ）；P2（ ） 甘油投料重量計算指導公式：批量20%= （G1/ P1+ G2/ P2）1000（注：用兩批甘油投料時，G1為已知量，即結存數量，不足一批生產量）安瓿領用數量計算指導公式：批量/5= A1+ A2提取液密度：1（ ）；2（ ）中間體藥液密度:1.02起草人審核人復核人(Q

7、A)起草日期20 年 月 日審核日期20 年 月 日復核日期20 年 月 日文件編號：R010400403 洗瓶工序批生產記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 生產時間: 年 月 日 時 分- 年 月 日 時 分生產環節工藝條件結果記錄（符合規定在括號內打“”開工前檢 查1.無上批產品生產遺留物。2.有清場合格證且在有效期內。1. 上批產品名稱: 丹參川芎嗪注射液 批號: ,符合規定( ) 2.符合規定( ) 洗 瓶將安瓿開口朝上整齊的碼放到洗瓶盤中，再放在QCL立式超聲波洗瓶機輸送網帶上，通過輸送網帶送入洗瓶機中洗瓶。安瓿清洗水為注射用水，經0.22m聚醚

8、砜濾芯終端過濾，清洗過程的水壓力控制在0.2MPa，氣壓力控制在0.3Mpa，水溫控制在5060，使用的壓縮空氣經0.22m聚四氟乙烯濾芯終端過濾。項目洗瓶機1（編號：SCB-ZJ-003） 洗瓶機2（編號：SCB-ZJ-006）記錄時間清洗水壓力(MPa)壓縮空氣壓力(MPa)超聲波池水溫()安瓿領入量(支)安瓿處理量(支)安瓿發出量(支)安瓿破損量(支)安瓿結存量(支)烘箱干燥滅 菌設定隧道式滅菌烘箱溫度在320,并進行三區溫度控制，加熱前部：280320，加熱中部：290320，加熱器出口：300320。烘箱內（A潔凈區）凈化，20Pa預熱段與房間壓差5Pa，高溫段比預熱段高12Pa，高

9、溫段比冷卻段高12Pa。輸送網帶速度為6.14mm/s。干燥滅菌后的潔凈安瓿保存不得超過4h。項目隧道式滅菌烘箱1（編號：SCB-ZJ-004）隧道式滅菌烘箱2（編號：SCB-ZJ-007）記錄時間加熱前部溫度()加熱中部溫度()加熱器出口溫度()加熱段與房間壓差Pa預熱段與房間壓差Pa冷卻段與房間壓差Pa物料平衡1.破損率=破損量/處理量100% （標準：1.00%）2.物料平衡率=（發出量+破損量+結存量）/領入量100%（標準：100%）項目洗瓶機1洗瓶機2破損率(%)物料平衡率(%)工序總破損率(%)工序總物料平衡率(%)物料處理1.結存安瓿處理方式: 退回暫存間。 2 .生產廢棄物處

10、理方式: 轉廢棄物氣鎖間后由衛生人員轉到廢棄物存放處操作人復核人QA日 期年 月 日 文件編號：R010400503洗瓶工序清場記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 清場日期：20 年 月 日清場內容執行規程名稱清場結果器具、使用工具(工具箱)潔凈區公用器具清潔標準操作規程合格合格墻面天花板門窗地面潔凈區房間清潔標準操作規程合格合格地 漏地漏清潔標準操作規程合格合格工作臺面潔凈區公用器具清潔清場標準操作規程合格合格物料、文件清場標準管理規程合格合格清除本批產品遺留物清場標準管理規程合格合格設備洗瓶機1（編號：SCB-ZJ-003）洗瓶機清潔消毒標準操作規程合

11、格合格洗瓶機2（編號：SCB-ZJ-006）洗瓶機清潔消毒標準操作規程合格合格隧道式滅菌烘箱1（編號：SCB-ZJ-004）隧道式滅菌烘箱清潔消毒標準操作規程合格合格隧道式滅菌烘箱2（編號：SCB-ZJ-007）隧道式滅菌烘箱清潔消毒標準操作規程合格合格清場人復核人QA說明：合格在合格后“”內打“ ”；不合格在合格后“”內打“ ”；不填寫在相應“”內畫“ -”。文件編號：R010400603 配料工序批生產記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 生產時間: 年 月 日 時 分- 年 月 日 時 分生產環節工藝條件結果記錄（符合規定在括號內打“”）開工前檢 查1

12、. 無上批產品生產遺留物。2.有清場合格證,且在有效期內。1. 上批產品名稱: 丹參川芎嗪注射液 批號: ，符合規定( )2.符合規定( )配 料1. 在準確稱量的鹽酸川芎嗪中加入注射用水進行溶解后倒入1號配料罐；2.將準確稱量的甘油緩慢加入 1號配料罐混合均勻3.將準確稱量的丹參提取液加入到1號配料罐中，然后加注射用水至批量，繼續攪拌30分鐘；4.將配制好的中間產品通過超濾機濾入總混罐（2號配料罐或3號配料罐）并檢測藥液pH值；用6mol/L的HCL調節藥液的pH 值為3.03.5，繼續攪拌30分鐘；5.向藥液內充入終端用0.22m的聚四氟乙烯濾芯過濾的99.99%高純氮2025分鐘。6.將

13、總混罐的藥液通過泵輸送依次過2個濾筒（0.22m聚醚砜濾芯）、管路、檢查可見異物合格后，接入儲藥罐中進行準備灌封。7.過濾器完整性檢查：過濾器使用前和使用后均需按照IntegtestTMV4.0過濾器完整性測試儀標準操作與清潔消毒規程對所用濾芯進行完整性檢查（合格標準：藥液過濾濾芯起泡點值為0.340Mpa）。鹽酸川芎嗪批號鹽酸川芎嗪數量(Kg)鹽酸川芎嗪批號鹽酸川芎嗪數量(Kg)甘油批號甘油數量(Kg)甘油批號甘油數量(Kg)丹參提取液批號丹參提取液數量(Kg)丹參提取液批號丹參提取液數量(Kg)加至總量后攪拌時間時 分- 時 分超濾時間 時 分 - 時 分超濾后藥液pH 值6mol/LHC

14、L用量(ml) 調節后藥液pH值連續攪拌時間 時 分 - 時 分配制藥液總量(Kg)超濾殘留量(Kg)配料罐設備編號SCB-ZJ-013總混罐設備編號SCB-ZJ-015SCB-ZJ-014濾器名稱材質名稱濾器規格使用地點用 前起泡點（Mpa）用后起泡點（Mpa）物料平衡收得率=配制藥液總量/投入物料總量100%（標準：95%）物料平衡=（配制藥液總量+超濾殘留量）/投入物料總量100%（標準：98%100%） 物料處理1.配制藥液處理方式:送灌封崗位 2.生產廢棄物處理方式:送外清間 操作人復核人QA日 期 年 月 日備 注IntegtestTMV4.0過濾器完整性測試儀（編號：SCB-ZJ

15、-020），配料罐1（編號：SCB-ZJ-013），配料罐2（編號：SCB-ZJ-014），配料罐3（編號：SCB-ZJ-015）文件編號：R010400703 配料工序清場記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 清場日期：20 年 月 日清場內容執行規程名稱清場結果容器、使用工具潔凈區公用器具管理標準操作規程合格合格墻面、門窗、地面潔凈區房間管理標準操作規程合格合格地漏潔凈區房間管理標準操作規程合格合格工作臺面潔凈區房間管理標準操作規程合格合格物料、文件清場標準操作規程合格合格清除本批產品遺留物清場標準操作規程合格合格設備配料罐1（編號：SCB-ZJ-013

16、）配料罐清潔消毒標準操作規程合格合格配料罐2（編號：SCB-ZJ-014）配料罐清潔消毒標準操作規程合格合格配料罐3（編號：SCB-ZJ-015）配料罐清潔消毒標準操作規程合格合格藥液超濾機（雙柱）藥液超濾機（雙柱）清潔消毒標準操作規程合格合格藥液超濾機（四柱）藥液超濾機（四柱）清潔消毒標準操作規程合格合格IntegtestTMV4.0過濾器完整性測試儀（編號：SCB-ZJ-020）過濾器完整性測試儀清潔消毒標準操作規程合格合格清場人復核人QA說明：合格在合格后“”內打“ ”；不合格在合格后“”內打“ ”；不填寫在相應“”內畫“ -”。備注文件編號：R010400803 灌封工序批生產記錄品名

17、：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 生產時間: 年 月 日 時 分- 年 月 日 時 分生產環節工藝條件結果記錄（符合規定在括號內打“”）開工前檢 查1.無上批產品生產遺留物。2.有清場合格證且在有效期內。1. 上批產品名稱: 丹參川芎嗪注射液 批號: 符合規定( ) 2.符合規定( ) 灌 封灌封機開始灌裝時，調節裝量范圍5.005.30ml/支，調節裝量的藥液和安瓿棄去，待裝量穩定后，取灌封后的安瓿12支檢查可見異物合格后，開始灌裝。灌液后充入終端用0.22m的聚四氟乙烯濾芯過濾的99.99%高純氮后經拉絲熔封。 灌封生產過程中每隔30分鐘抽取12支在線檢查可

18、見異物和裝量，可見異物檢查符合規定，灌封后的中間產品用鋁盒盛裝。灌封生產過程中如出現熔封不合格，如焦頭、泡頭、歪頭等，應立即停機調整，配制的藥液在8h內完成灌封，灌封后的中間產品在4h以內滅菌。項目灌封機1灌封機2項目數量安瓿領用量(支)理論產量(支)安瓿使用量(支)安瓿使用總量(支)安瓿破損量(支)藥液領入總量(Kg)安瓿結存量(支)回收藥液總量(Kg)灌封不合格量(支)灌封不合格總量(支)單機平均裝量(ml)總平均裝量(ml)灌封合格量(支)灌封合格總量(支)物料平衡灌封收得率=灌封合格總量（支）平均裝量（ml）藥液密度/藥液領入總量/1000100% (標準：92.00%)物料平衡=（灌

19、封合格總量+灌封不合格總量）平均裝量）藥液密度/1000+回收藥液量）/藥液領入總量100%，（標準：97%100%）物料處理1.灌封安瓿： 處理方式: 退回暫存間 2.生產廢棄物： 處理方式: 送外清間 操作人復核人QA日 期年 月 日 備 注設備編號:灌封機1 SCB-ZJ-005；灌封機2 SCB-ZJ-008文件編號：R010401003灌封工序清場記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 清場日期 ：20 年 月 日清場內容執行規程名稱清場結果器具、使用工具(工具箱)潔凈區公用器具清潔標準操作規程合格合格墻面天花板門窗地面潔凈區房間清潔標準操作規程合格

20、合格工作臺面潔凈區公用器具清潔清場標準操作規程合格合格物料、文件清場標準管理規程合格合格清除本批產品遺留物清場標準管理規程合格合格設備灌封機1 SCB-ZJ-005安瓿灌封機清潔消毒標準操作規程合格合格灌封機2 SCB-ZJ-008安瓿灌封機清潔消毒標準操作規程合格合格T6300DW布朗發生器T6300DW布朗發生器清潔消毒標準操作規程合格合格清場人復核人QA說明：合格在合格后“”內打“ ”；不合格在合格后“”內打“ ”；不填寫在相應“”內畫“ -”。備注文件編號：R010401103 檢漏滅菌工序批生產記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件批號： 生產時間: 年 月

21、 日 時 分- 年 月 日 時 分工藝過程操作過程及工藝條件結果記錄（符合規定在括號內打“”）開工前檢 查1.無上批產品生產遺留物。2.有清場合格證且在有效期內。1. 上批產品名稱: 丹參川芎嗪注射液 批號： 符合規定（ ） 2.符合規定（ ） 領 料檢 漏滅 菌1.領取灌封中間產品蓋上盒蓋后整齊的倒置于輸送小車上的滅菌架子上。2.將放置好待滅菌中間產品的架子送入安瓿滅菌柜中。設定安瓿檢漏真空度-85Kpa，80秒鐘檢漏時間8.00柜次滅菌柜編號滅菌數量(支)破損數量(支)漏瓶數量(支)滅菌合格數量(支)取樣數量(支)1SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0182SCB-ZJ-017 SCB-

22、ZJ-0183SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0184SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0185SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0186SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0187SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-0188SCB-ZJ-017 SCB-ZJ-018合 計收 藥檢漏滅菌結束后，將滅菌架拉出，檢漏滅菌后的中間產品放置在指定地點。流入燈檢量(支)物 料平衡率1收得率%=滅菌總合格數量/灌封合格數量100% (標準：99%) 2物料平衡%=（滅菌總合格量+破損總數+漏瓶總數）/灌封合格數量100% （標準：99%100%）物料處理1.滅菌中間產品處理方式：送暫存間 2.生產

23、廢棄物處理方式：送廠區垃圾站 操作人復核人QA日 期年 月 日 備注文件編號：R010401203檢漏滅菌工序清場記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 清場日期：20 年 月 日清場內容執行規程名稱清場結果容器、使用工具生產區公用器具管理標準操作規程合格合格墻面、門窗、地面生產區房間管理標準操作規程合格合格地漏生產區房間管理標準操作規程合格合格工作臺面生產區房間管理標準操作規程合格合格物料、文件清場標準操作規程合格合格清除本批產品遺留物清場標準操作規程合格合格設備滅菌柜（編號：SCB-ZJ-017）安瓿檢漏滅菌柜清潔消毒標準操作規程合格合格滅菌柜（編號：SC

24、B-ZJ-018）安瓿檢漏滅菌柜清潔消毒標準操作規程合格合格清場人復核人QA說明：合格在合格后“”內打“ ”；不合格在合格后“”內打“ ”；不填寫在相應“”內畫“ -”。備注文件編號：R010401303 燈檢工序批生產記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 生產時間: 年 月 日 時 分- 年 月 日 時 分工藝過程操作過程及工藝條件結果記錄（符合規定在括號內打“”）開工前檢 查1.無上批產品生產遺留物。2.有清場合格證且在有效期內。1. 上批產品名稱: 丹參川芎嗪注射液 批號： 符合規定（ ） 2.符合規定（ ） 1.領取滅菌中間產品整齊的置于輸送小車上。

25、2.取滅菌后中間產品1013支/次，在明視距離（供試品與人眼的距離，通常為25cm），分別在白色和黑色背景下輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中可能存在的可見異物懸浮（但應避免產生氣泡），輕輕翻搖后即用目檢視，重復3次，總時限為20秒。燈檢后的待包裝產品不得檢出玻屑、白點、白塊、纖毛等可見異物，經檢查合格后放于指定位置，詳見副頁。柜次總支數不合格品（支）合格支數玻屑白塊纖維炭化破損外觀容量其它合計12345678合計工作時間段休息時間段物料平衡1.燈檢合格率%=合格支數/ a100% (標準：95%)2.物料平衡%=（合格支數+不合格支數）/ a100%（標準：99%100%）物料處理1.燈檢合格品處理方式：送暫存間 2.生產廢棄物處理方式： 送廠區垃圾站 操作人復核人QA日 期年 月 日 備 注文件編號：R010401503 燈檢工序清場記錄品名：丹參川芎嗪注射液 規格：5ml/支5支/盒200盒/件 批號： 清場日期：20 年 月 日清場內容執行規程名稱清場結果容器、使用工具生產區公用器具管理標準操作規程合格合格墻面、門窗、地面生產區房間管理標準操作規程合格合格地漏生產區房間管理標準操作規程合格合格工作臺面生產區房間管