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文檔簡介

1、六、-羥基-甲基丁酸鈣（擴大使用范圍）中文名稱-羥基-甲基丁酸鈣英文名稱 Calcium - hydroxy - methyl butyrate （CaHMB）基本信息結構式：分子式： C10H18O6Ca ·H2O分子量：292生產工藝簡述以次氯酸鈉、二丙酮醇、鹽酸、乙酸乙酯、乙醇、氫氧化鈣為主要原料，經氧化合成、酸化、萃取、中和反應、離心、干燥等步驟生產而成。質量要求性狀白色粉末-羥基-甲基丁酸（g/100g）77-82鈣（g/100g）12-16水分（g/100g）5-7.5食用量3克/天其他需要說明的情況1.使用范圍：飲料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及其制品、烘焙食品、特殊

2、膳食食品、運動營養食品、特殊醫學用途配方食品。2.嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。3.衛生安全指標應當符合我國相關標準。-羥基-甲基丁酸鈣擴大使用范圍有關情況的說明一、背景資料-羥基-甲基丁酸（HMB）廣泛存在于柑橘類水果、某些蔬菜如花椰菜、豆科類植物如紫苜蓿以及某些魚類海產品。-羥基-甲基丁酸鈣 （Ca HMB）為-羥基-甲基丁酸（HMB）的鈣鹽，由于HMB性質活潑，為了便于儲存和使用，合成時通常將其轉化成鈣鹽，主要成分HMB含量范圍為77-82%。2011年原衛生部公告批準-羥基-甲基丁酸鈣（Ca HMB）作為新資源食品，使用范圍為運動營

3、養食品、特殊醫學用途配方食品，推薦量為3克/天。此次申請人擴大該原料的使用范圍，并委托風險評估技術機構進行安全性評估，認為CaHMB的使用范圍擴大到飲料類、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品、特殊膳食食品中，推薦量仍然為3克/天，該量未超過人體試食試驗志愿者服用劑量。Ca HMB在1995年得到美國食品藥品監督管理局的GRAS認定，使用范圍為醫用營養食品和特殊膳食。近20年來，在美國市場上CaHMB已廣泛應用于乳制品、巧克力制品、飲料、能量棒等各種食品中。二、安全性審查情況根據食品安全法和新食品原料安全性審查管理辦法，國家衛生計生委依照法定程序，對申請人提供的來源、食用歷史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、衛生學和毒理學試驗以及國內外相關文獻等安全性評估材料進行了審查，認為Ca HMB作為食品原料在其他國家和我國具有一定的食用歷史，其衛生學和毒理學試驗及相關安全性資料表明，Ca HMB作為新食品原料擴大使用范圍，按照公告內容生產和使用，符合食品安全要求。三、其他需要說明的情況依據安全性評價資料及人群食用情況等，Ca HMB推薦食用量每天不超過3克。作為一種新的食品原料，由于未對嬰幼兒、兒童、孕婦及哺乳期婦女的食用安全性進行評估，因此上述

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