1、用戶需求文件User Requirement Specification旋料式切藥機QXL-150用戶需求標準目錄1.0審核及批準Review and Approval32.0文件變更控制Version Change History33.0 背景34.0 目的45.0綜述46.0 標準要求57.0 技術要求58.0 安全要求79.0 GMP要求810.0供貨要求911.0設備安裝和驗收要求1012.0售后與維護需求111.0審核及批準Review and Approval審核/批準Review/Approval部門Department簽名Signature日期Date制定人Drafted by

2、審核Reviewed by審核Reviewed by審核Reviewed by批準Approved by印數Copies1生效日期Effective Date2.0文件變更控制Version Change History編號及版本號No. & Version:文件題目Title生效日期Effective Date變更內容Reversion Description3.0 背景新建中藥飲片車間為保證藥品質量與車間生產的正常運行，結合企業的實際情況，制定切藥機用戶需求標準（URS）文件。4.0 目的本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描

3、述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優秀的部件和更高水平的控制系統。5.0綜述5.1概述：本次需購買的旋料式切藥機QXL-150將用于中藥飲片車間前處理中藥材的切制，設備安裝在中藥前處理車間和中藥精制飲片車間的切制工序。該設備適合用于根莖、果實、種子類藥材和塊狀農 副產品的切片加工。加工后的飲片應符合中華人民共和國藥典（2012

4、版）一部或相關標準要求。5.2 儀器參考標準/指導方針設備必須符合以下標準、規范：5.2.1國家法規5.2.1.1藥品生產質量管理規范（2012年修訂）(GMP)5.2.1.2中華人民共和國藥品管理法實施條例5.2.2行業標準5.2.2.1 JB/T20093-2007制藥機械行業標準5.2.2.2 TJ36-79工業企業設計衛生標準5.2.3國家標準5.2.3.1 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件5.2.3.2 GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求5.2.3.3 GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求5.2.3.4中華人民共和國

5、藥典（2012版）6.0 標準要求設備各項性能、配置符合中國2012版GMP認證相關要求7.0 技術要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分7.1生產工藝要求7.1.1采用304不銹鋼制作。本機由機架、刀片、料斗、轉盤、外圈和片厚調節機構等組成。是 否7.1.2該機主要用于根莖、果實、種子類藥材和塊狀農 副產品的切片加工。物料在光滑的滑道上作高速圓周運動，經過固定的刀片被切成片狀。是 否7.1.3切片厚度0.5-6mm ，切刀頻率2880(time/min)。切片厚度可調，傳動可靠，調節方便，切片厚度均勻。是 否7.1.4藥材

6、成品率高，損耗小、切口平整、光滑、設備穩定性好可連續作業，自動適應進料量，設備生產能力應設計為200-900Kg/h。是 否7.1.5設備所有傳動部件均有防護罩，防止發生安全事故。是 否7.1.6整機噪音須不高于75分貝是 否7.1.7 設備設計制造應符合藥品生產質量管理規范（2012版）要求是 否7.2廠房設施及公用系統要求7.2.1提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計是 否7.3設備要求7.3.1設備設計制造應符合藥品生產質量管理規范（2012版）要求是否7.3.2設備接觸物料部分應采用304不銹鋼材質，設備傳送帶采用不銹鋼材質是 否7.3.3設備切刀間

7、隙可調，設備的切削機構應結實，運行穩定，保證切片效果，操作方便、靈活是 否7.3.4設備各傳動部分潤滑裝置設計合理，盡量采用固體潤滑劑，并提供潤滑劑牌號清單及潤滑圖，使用的潤滑劑不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸，是 否7.3.5設備應配備銘牌是 否7.4儀表、電器及控制系統要求7.4.1操控按鈕具良好密封，可完全阻止灰塵進入其中，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。是 否7.4.2設備各操作按鈕必須用簡體中文，并標識明確，是 否7.4.3電氣系統，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品，儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證，具有過載保護功能。是 否7.4.4適用電源：三相 380v 50Hz

8、，絕緣電阻不得小于1M，所有線纜均有標號并有連接線路圖。是 否7.5外觀及材質要求7.5.1所有與藥品接觸的部位均應鏡面拋光，Ra0.4m，設備外表面做亞光處理，Ra0.8m；所有的焊接口進行拋光處理，Ra1.6m。是 否7.5.2設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設備上使用全新未用過之組件，墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。是 否7.5.3設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。是 否7.5.4與物料接觸部件：金屬的選用不銹鋼材質制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學

9、特性比較穩定的材料，提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔是 否7.6維修服務要求7.6.1供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統的質保期至少為1年(從最終驗收調試合格之日起算)。是 否7.6.2在質保期內，如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。是 否7.6.3在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問題, 供應商負責無償維修或更換；質保期后, 終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；是 否7.6.4供應商應定期進行回

10、訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在的故障，使系統保持良好的工作狀態。是 否7.7清洗消毒要求7.7.1所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔是 否7.8 EHS要求7.8.1噪音低、設備噪聲1m外測量不得大于75dB，配帶室外防污染裝置是 否7.8.2設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范是 否備注不符合項目數量及偏離說明供應商簽名日期結論用戶簽名日期8.0 安全要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分8.1安全要求8.1.1恰當

11、的故障檢測和警報。是 否8.1.2設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。是 否8.1.3動力故障時設備立即停車，保護操作者，設備本身以及產品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。是 否8.1.4電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。是 否8.1.5安全性能符合相關安全標準。是 否8.1.6當外部公共系統發生故障或達到不了要求時，設備不能啟動或自動停機。是 否8.1.7動力故障時設備能夠立即停穩，以保護操作人員、設備和產品。是 否8.1.8設備防護罩有足夠的厚度保證防護安全是 否備注不符合項目數量及偏離說明供應商簽名日期結論

12、用戶簽名日期9.0 GMP要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“是”請注明是否為標準功能；如果為“否”請詳細闡述不符合的部分9.1文件要求9.1.1供應商負責編寫設備的FAT報告，經用戶確認后，負責實施。是 否9.1.2技術資料及文件內容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。是 否9.1.3設備使用說明書、設備安裝圖、設備維修手冊、電氣原理及接線圖、備件手冊（含易損件清單）、外購件技術資料（包括關鍵部件的使用說明書）、設備所用材料材質證明書、對操作維修人員的培訓方案或教材、到貨裝箱單是 否9.1.4設備標準操作規程草案（SOP）、設備標準清洗規程草案（SOP）、設備標準維護、保養、檢修規

13、程草案(SOP)、出廠驗收測試報告（FAT）、設計確認報告（DQ）、安裝確認草案(IQ)、運行確認草案(OQ)、性能確認草案(PQ)。是 否9.2 培訓9.2.1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。是 否9.2.2培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員是 否9.2.3培訓內容：綜合培訓（掌握設備理論知識） 現場培訓（設備實踐操作知識）是 否9.2.4免費提供1人次、5天的設備驗收及培訓。是 否備注不符合項目數量及偏離說明供應商簽名日期結論用戶簽名日期10.0供貨要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“否”請詳細闡述理由10.1

14、設備的包裝發貨要求10.1.1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。是 否10.1.2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供應商自己承擔。是 否10.1.3供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮。是 否10.1.4應配備一年內的易損壞備件和本機拆卸保養工具一組（含工具

15、箱）10.1.5貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字。是 否備注不符合項目數量及偏離說明供應商簽名日期結論用戶簽名日期11.0設備安裝和驗收要求項目編號No.要求及接受標準是否符合如果為“否”請詳細闡述理由10.1安裝調試要求11.1.1機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉是 否11.1.2機器訂購后供應商須負責到貨運送,搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少

16、需有一人全程配合是 否11.1.3機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內完成安裝，試車完畢。11.1.4在賣方工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發運。是 否11.1.51、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。2、賣方負責協助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協議條款。3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格。是 否備注不符合項目數量及偏離說明供應商簽名日期結論用戶簽