1、 2012年度產品質量回顧分析報告 回顧日期：2012年01月2012年12月起 草簽 名日 期 質量部QA年 月 日審 核簽 名日 期 化驗室主任 年 月 日生產副總 年 月 日采購部經理 年 月 日銷售部經理 年 月 日批 準簽 名日 期 質量副總 年 月 日目 錄1. 概要2. 回顧期限3. 制造情況4. 產品描述5. 物料質量回顧5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧5.2 主要原輔料購進情況回顧5.3 供應商管理情況回顧5.4工藝用水質量問題回顧6. 成品質量回顧6.1 成品質量標準6.2 成品質量指標統計及趨勢分析7. 生產工藝回顧7.1 關鍵工藝參數控制情況7.2 中間產品控制情況

2、7.3 工藝變更情況7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工與再加工7.7設施設備情況8. 偏差回顧9. 超常超標回顧10.質量事故回顧11. 產品留樣觀察12. 拒絕批次回顧12.1 拒絕的物料12.2 拒絕的中間產品及成品13. 變更控制回顧14. 驗證回顧15. 人員情況16. 委托加工、委托檢驗情況回顧17. 不良反應回顧18. 產品召回、退貨回顧18.1 產品召回18.2 退貨19. 投訴20. 改進或預防措施21. 結論22. 建議年度產品質量回顧分析報告內容1、概要：根據GMP（2010修訂）第十章 質量控制與質量保證 第八節 產品質量回顧分析 第二百六十六條的規定，按公司產品年

3、度質量回顧分析及評價管理規程的要求，2013年02月，對2012年生產的全部批次的中藥飲片進行了年度質量回顧分析。本報告對涉及該產品的物料及主要供應商、生產工藝（含主要工序控制參數驗證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、返工與再加工、設施設備情況）、偏差（含生產過程及檢驗）、超常超標、質量事故、產品穩定性考察、拒絕批次（物料及產品）、變更控制、驗證、環境監測、人員情況、投訴、不良反應、產品召回及退貨等方面進行了年度回顧分析；對品種的成品、中間產品主要質量控制指標、關鍵工序控制參數進行了統計、趨勢分析；對回顧中出現的偏差制定了改進與預防措施。本回顧年度涉及產品的回顧分析項目均符合規定，主要質量控

4、制指標及主要工藝控制參數趨勢基本穩定。從而確認產品工藝穩定可靠，以及原料、輔料、半成品、成品現行標準適用。2、回顧期限：2012年01月01日2012年12月31日。3、制造情況：本回顧年度共生產板藍根、茯苓塊、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒雞內金、麩炒蒼術、連翹、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黃、地黃、瓜蔞、白術等17個產品，共50批，總產量為4755kg。4、產品描述：4.1產品工藝：【詳細內容見各產品的工藝規程及各崗位標準操作規程、設備操作規程】。4.2工藝流程圖：原藥材核對品名、數量（崗位操作人員需熟悉常用中藥材的經驗鑒別知識）凈揀除去雜質凈洗 噴淋水，連續清洗，洗滌水無混濁

5、軟化 切制 干燥 中間產品檢驗 炮制 中間產品檢驗 包裝 嚴密性檢查 成品 檢驗合格 入庫 5. 物料質量回顧：主要物料供應商一覽表序號原輔料物料代碼供應商1桑白皮Y0742茯苓塊Y0433白茅根Y0224板藍根Y0455三棱Y0766板藍根Y0457雞內金Y0448桑白皮Y0749香附Y02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黃Y00813覆盆子Y05414瓜蔞Y05615白術Y02116連翹Y032山西（2009年購進）17蒼術Y018內蒙（2009年購進）18麥麩F005禹州市順發藥材行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市順發藥材行21藥用聚乙烯塑料袋B003山西民峰印務

6、有限公司5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧時間品名/進廠編號供應商缺陷描述處理方法0000000000評價： 本回顧年度涉及該產品的原料桑白皮、茯苓塊、白茅根、板藍根、三棱、板藍根、蒼術、雞內金、連翹、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黃、覆盆子、瓜蔞、白術，輔料麥麩、蜂蜜、醋無質量缺陷。 本回顧年度涉及該產品的包裝材料無質量問題。5.2 主要原輔料購進情況回顧名稱總批數月份123456789101112合格率桑白皮2批收檢批數-1-1-100%放行批數-1-1-拒絕批數-0-0-茯苓塊1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-白茅根1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數

7、-0-板藍根2批收檢批數-1-1-100%放行批數-1-1-拒絕批數-0-0-三棱1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-雞內金1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-香附1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-白扁豆1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-延胡索1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-地黃1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-覆盆子1批收檢批數-1100%放行批數-1拒絕批數-0瓜蔞1批收檢批數-1100%放行批數-1拒絕批數-0白術1批收檢批數-1100%放行批數-1拒絕批數-0麥麩1批收

8、檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-醋1批收檢批數-1-100%放行批數-1-拒絕批數-0-蜂蜜1批收檢批數-1100%放行批數-1拒絕批數-0評價：本回顧年度涉及的中藥飲片共購進原料：桑白皮2批、茯苓塊1批、白茅根1批、板藍根2批、三棱1批、雞內金1批、香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術1批；輔料：麥麩1批、醋1批、蜂蜜1批。上述原料、輔料分別按中國藥典2010年版一部、中國藥典2010年版第一增補本項下的質量標準檢驗，均符合規定，全部放行使用。5.3 供應商的管理情況回顧新增供應商情況：無。變更供應商情況：無。供應商審計情況：見下表序號物料名

9、稱供應商審計時間再審計時間1原藥材、輔料2011年3月28日2012年6月28日2原藥材2009年3月1日2012年6月29日3藥用聚乙烯塑料袋2011年3月28日2013年1月25日評價：本回顧年度供應商均按計劃完成審計，審計過程未見偏差，結果均符合規定。5.4 工藝用水質量問題回顧投訴號時間品名缺陷描述處理方法00000評價：本回顧年度工藝用水為飲用水，于2012年11月由許昌市疾病預防控制中心進行檢測，無出現不合格情況，符合工藝規定要求。6. 成品質量回顧：6.1 成品質量標準6.1.1板藍根序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈圓形的厚片。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色，有縱皺紋。切面皮

10、部黃白色，木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。本品應呈圓形的厚片。外表皮淡灰黃色至淡棕黃色，有縱皺紋。切面皮部黃白色，木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。2薄層鑒別1應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點薄層鑒別2應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點3水分不得過13.0%不得過13.0%4總灰分不得過8.0%不得過8.0%5酸不溶性灰分不得過2.0%不得過2.0%6浸出物不得少于25.0%不得少于25.0%7含量測定含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.030。含(R，S)-告依春(C5H7NOS)不得少于0.030。6.1.2 茯苓塊序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應為去皮后切制的茯苓，

11、呈立方塊狀或方塊狀厚片，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。本品應為去皮后切制的茯苓，呈立方塊狀或方塊狀厚片，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。2顯微鑒別應具茯苓塊的顯微特征應具茯苓塊的顯微特征理化鑒別應呈正反應應呈正反應薄層鑒別應顯相同顏色的主斑點應顯相同顏色的主斑點3水分不得過18.0%不得過18.0%4總灰分不得過2.0%不得過2.0%5浸出物不得少于2.5%不得少于2.5%6.1.3 茅根炭序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈圓柱形的段。表面黑褐色至黑色，具縱皺紋，有的可見淡棕色稍隆起的節。略具焦香氣，味苦。本品應呈圓柱形的段。表面黑褐色至黑色，具縱皺紋，有的可見淡棕色稍隆起的節。略具

12、焦香氣，味苦。2薄層鑒別應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點3浸出物不得少于7.0%不得少于7.0%6.1.4桑白皮序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈絲狀。外表面白色或淡黃白色，較平坦。內表面黃白色或灰黃色，有細縱紋。體輕，質韌，纖維性強，易縱向撕裂，撕裂時有粉塵飛揚。氣微，味微甘。本品應呈絲狀。外表面白色或淡黃白色，較平坦。內表面黃白色或灰黃色，有細縱紋。體輕，質韌，纖維性強，易縱向撕裂，撕裂時有粉塵飛揚。氣微，味微甘。2顯微鑒別應具桑白皮的顯微特征應具桑白皮的顯微特征薄層鑒別顯相同的兩個熒光主斑點顯相同的兩個熒光主斑點6.1.5 三棱序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈類圓形

13、的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黃白色，粗糙，有多數明顯的細筋脈點。氣微，味淡，嚼之微有麻辣感。本品應呈類圓形的薄片。外表皮灰棕色。切面灰白色或黃白色，粗糙，有多數明顯的細筋脈點。氣微，味淡，嚼之微有麻辣感。2顯微鑒別應具三棱的顯微特征應具三棱的顯微特征薄層鑒別應顯相同顏色的熒光斑點應顯相同顏色的熒光斑點3水分不得過15.0不得過15.04總灰分不得過6.0不得過6.05浸出物不得少于7.5不得少于7.56.1.6 海螵蛸序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應多為不規則形或類方形小塊，類白色或微黃色，味淡。本品應多為不規則形或類方形小塊，類白色或微黃色，味淡。2顯微鑒別應具海螵蛸的顯微特征

14、應具海螵蛸的顯微特征理化鑒別應呈正反應應呈正反應6.1.7 覆盆子序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應為聚合果，由多數小核果聚合而成，呈圓錐形或扁圓錐形，高0.61.3cm，直徑0.51.2cm。表面黃綠色或淡棕色，頂端鈍圓，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剝落，每個小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，兩側有明顯的網紋，腹部有突起的棱線。體輕，質硬。氣微，味微酸澀。本品應為聚合果，由多數小核果聚合而成，呈圓錐形或扁圓錐形，高0.61.3cm，直徑0.51.2cm。表面黃綠色或淡棕色，頂端鈍圓，基部中心凹入。宿萼棕褐色，下有果梗痕。小果易剝落，每個小果呈半月形，背面密被灰白色茸毛，

15、兩側有明顯的網紋，腹部有突起的棱線。體輕，質硬。氣微，味微酸澀。2顯微鑒別應具覆盆子的顯微特征應具覆盆子的顯微特征6.1.8 炒雞內金序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品表面應呈暗黃褐色或焦黃色，用放大鏡觀察，顯顆粒狀或微細泡狀。輕折即斷，斷面有光澤。本品表面應呈暗黃褐色或焦黃色，用放大鏡觀察，顯顆粒狀或微細泡狀。輕折即斷，斷面有光澤。6.1.9麩炒蒼術序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈不規則類圓形或條形厚片。表面深黃色，散有多數棕褐色油室。有焦香氣。本品應呈不規則類圓形或條形厚片。表面深黃色，散有多數棕褐色油室。有焦香氣。2薄層鑒別應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點。3水分不得過

16、10.0不得過10.04總灰分不得過5.0不得過5.05含量測定含蒼術素(C13H10O)不得少于0.20。含蒼術素(C13H10O)不得少于0.20。6.1.10連翹序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈長卵形至卵形，稍扁，長1.52.5cm，直徑0.51.3cm。表面有不規則的縱皺紋和多數突起的小斑點，兩面各有1條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。本品應呈長卵形至卵形，稍扁，長1.52.5cm，直徑0.51.3cm。表面有不規則的縱皺紋和多數突起的小斑點，

17、兩面各有1條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果梗或已脫落。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。2顯微鑒別應具連翹的顯微特征應具連翹的顯微特征薄層鑒別應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點3雜質老翹不得過9老翹不得過94水分不得過10.0不得過10.05總灰分不得過4.0不得過4.06浸出物老翹不得少于16.0。老翹不得少于16.0。7含量測定含連翹苷(C27H34O17)不得少于0.15。含連翹苷(C27H34O17)不得少于0.15。含連翹酯苷A(C29H36O15)不得少于0.25。含連翹酯苷A(C29H36

18、O15)不得少于0.25。6.1.11醋香附序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應為不規則厚片或顆粒狀。外表皮棕褐色或黑褐色，有時可見環節。切面色白或黃棕色，質硬，內皮層環紋明顯。氣香，味微苦。本品應為不規則厚片或顆粒狀。外表皮棕褐色或黑褐色，有時可見環節。切面色白或黃棕色，質硬，內皮層環紋明顯。氣香，味微苦。2顯微鑒別應具香附的顯微特征應具香附的顯微特征薄層鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的深藍色斑點；噴以二硝基苯肼試液，放置片刻，斑點漸變為橙紅色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的深藍色斑點；噴以二硝基苯肼試液，放置片刻，斑點漸變為橙紅色。3水分不得過

19、13.0不得過13.04總灰分不得過4.0不得過4.05浸出物不得少于13.0不得少于13.06含量測定含揮發油不得少于0.8%(mlg)含揮發油不得少于0.8%(mlg)6.1.12白扁豆序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈扁橢圓形或扁卵圓形，長813mm，寬69mm，厚約7mm。表面淡黃白色或淡黃色，平滑，略有光澤，一側邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質堅硬。種皮薄而脆，子葉2，肥厚，黃白色。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。本品應呈扁橢圓形或扁卵圓形，長813mm，寬69mm，厚約7mm。表面淡黃白色或淡黃色，平滑，略有光澤，一側邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質堅硬。種皮薄而脆，子葉2，肥厚，黃白色

20、。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。2顯微鑒別應具白扁豆的顯微特征應具白扁豆的顯微特征3水分 不得過14.0不得過14.06.1.13延胡索序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈不規則的圓形厚片。外表皮黃色或黃褐色，有不規則細皺紋。切面黃色，角質樣，具蠟樣光澤。氣微，味苦。本品應呈不規則的圓形厚片。外表皮黃色或黃褐色，有不規則細皺紋。切面黃色，角質樣，具蠟樣光澤。氣微，味苦。2顯微鑒別應具延胡索的顯微特征應具延胡索的顯微特征薄層鑒別應顯相同顏色的熒光斑點應顯相同顏色的熒光斑點3水分 不得過15.0不得過15.04總灰分不得過4.0不得過4.05浸出物不得少于13.0。不得少于13.0。6含量測定含

21、延胡索乙素(C21H25NO4)不得少于0.040含延胡索乙素(C21H25NO4)不得少于0.0406.1.14熟地黃序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應為不規則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。氣微，味甜。本品應為不規則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。表面烏黑色，有光澤，黏性大。質柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。氣微，味甜。2薄層鑒別應顯相同的顏色斑點應顯相同的顏色斑點3水分 不得過15.0不得過15.04總灰分不得過8.0不得過8.0酸不溶性灰分不得過3.0不得過3.05浸出物不得少于65.0。不得少于6

22、5.0。6含量測定含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020。含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020。6.1.15地黃序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈類圓形或不規則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規則的橫曲紋。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。氣微，味微甜。本品應呈類圓形或不規則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規則的橫曲紋。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。氣微，味微甜。2顯微鑒別應具地黃的顯微特征應具地黃的顯微特征薄層鑒別應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點薄層鑒別應顯相同顏色的斑點應顯相同顏色的斑點3水分 不得過15.0不得過15.

23、04總灰分不得過8.0不得過8.05酸不溶性灰分不得過3.0不得過3.06浸出物不得少于65.0不得少于65.07含量測定含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20%含梓醇(C15H22O10)不得少于0.20%含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.020含毛蕊花糖苷(C29H36O15)不得少于0.0206.1.16瓜蔞序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈不規則的絲或塊狀。外表面橙紅色或橙黃色，皺縮或較光滑；內表面黃白色，有紅黃色絲絡，果瓤橙黃色，與多數種子粘結成團。具焦糖氣，味微酸、甜。本品應呈不規則的絲或塊狀。外表面橙紅色或橙黃色，皺縮或較光滑；內表面黃白色，有紅黃色絲絡

24、，果瓤橙黃色，與多數種子粘結成團。具焦糖氣，味微酸、甜。2顯微鑒別應具瓜蔞的顯微特征應具瓜蔞的顯微特征薄層鑒別應顯相同顏色的斑點或熒光斑點應顯相同顏色的斑點或熒光斑點3水分 不得過16.0不得過16.04總灰分不得過7.0不得過7.05浸出物不得少于31.0不得少于31.06.1.17白術序號項目名稱內控標準法定標準1性狀本品應呈不規則的厚片。外表皮灰黃色或灰棕色。切面黃白色至淡棕色，散生棕黃色的點狀油室，木部具放射狀紋理；烘干者切面角質樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。本品應呈不規則的厚片。外表皮灰黃色或灰棕色。切面黃白色至淡棕色，散生棕黃色的點狀油室，木部具放射狀紋理；

25、烘干者切面角質樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。2顯微鑒別應具白術的顯微特征應具白術的顯微特征薄層鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，應顯相同顏色的斑點，并應顯有一桃紅色主斑點(蒼術酮)。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，應顯相同顏色的斑點，并應顯有一桃紅色主斑點(蒼術酮)。3水分 不得過15.0不得過15.04總灰分不得過5.0不得過5.05色度照溶液顏色檢查法試驗，與黃色9號標準比色液比較，不得更深。照溶液顏色檢查法試驗，與黃色9號標準比色液比較，不得更深。6浸出物不得少于35.0不得少于35.0本年度回顧中生產成品板藍根10批、茯苓塊2批、茅根炭

26、4批、桑白皮6批、三棱8批、炒雞內金3批、麩炒蒼術4批、熟地黃3批、海螵蛸1批、覆盆子1批、連翹1批、醋香附1批、白扁豆1批、延胡索1批、地黃1批、覆盆子1批、瓜蔞1批、白術1批。按照中國藥典2010年版一部、中國藥典2010年版第一增補本及內控標準檢驗，上述產品質量指標均符合質量標準要求。6.2 對“6.1”項成品生產批次統計，只有板藍根生產批次超過10批，對板藍根的定量質量指標如成品的水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量測定，半成品的水分、雜質及成品收率進行統計、趨勢分析。6.3 各項質量指標用“單值-移動極差控制圖”分析說明6.3.1 參考文獻： 中華人民共和國國家標準 GBT 40

27、91-2001 常規控制圖； 統計過程控制（SPC）體系實施指南 袁學成、胡湘洪編著，中國標準出版社出版。6.3.2 樣本移動極差（RS）：RSi = |i+1 - i |6.3.3 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+ RS2+ +RS9)6.3.4 計算值 X1+X2+XK= - K（單值個數）6.3.5 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= 上控制線 (UCL)： UCL+下控制線 (LCL）： LCL-6.3.6 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL上控制線（UCL): UCL下控制線（LCL）: LCL（不考慮）6.3.7 E2 D4 D3 查控制圖系數

28、表（見附表） n 為2時 E2=2.659 D4=3.267 D3（樣本容量小于7時，沒有稽查的下限）。6.3.8 作圖以項目和移動極差為縱坐標，樣本號為橫坐標，標上數值后，分別畫出RS圖和X圖的控制線，畫點連線，注上相關內容和數據。（中心線為實直線，上下控制線為虛直線）。6.3.9 附表： “單值-極差控制圖”常用系數表取樣數n2345678910E22.6601.7721.4571.2901.1841.1091.0541.0100.975D43.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.777D30.0760.1360.1840.223樣本容量小于7時

29、，沒有稽查的下限。6.3.10 對于生產過程中出現偏差的批次，其數據不能夠列入樣本，以免給統計數據造成誤差，影響趨勢分析的可靠性。6.3.11 數據分析方法說明用“單值-移動極差控制圖”進行趨勢分析，確認各數據是否全部落在控制上限和控制下限之內。若超出范圍，則采取下列措施：（1）跟蹤偏離范圍的批次，查找記錄；找出其偏離的原因，并討論解決；（2）對照生產工藝操作程序、SOP執行情況，對暴露問題必須及時糾正；（3）內控標準不合理必須立即修改，以符合實際工藝的需求；（4）尋找其他導致偏離的原因。6.4 成品質量指標用“單值-極差控制圖”進行統計、趨勢分析6.4.1 10批板藍根飲片水分測定值X匯總及

30、Rs計算表標準規定: 水分不得過13.0%樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 12050111.9-2 12050211.3RS10.63 12050311.8RS20.54 12060311.0RS30.25 12060411.6RS40.66 12060511.4RS50.27 12070610.7RS60.78 12070710.7RS709 12070810.8RS80.110 1211019.1RS91.7110.35.2平均值11.030.0578 樣本移動極差（Rs）：RSi = |i+1 -i | (見上表RSi值) 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+RS2+ +R

31、S9)= 0.578 計算值 X1+X2+XK= - =11.03K（單值個數） 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= = 11.03 上控制線 (UCL)： UCL+=12.57下控制線 (LCL）： LCL-=9.49 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL=0.578上控制線（UCL): UCL=1.889下控制線（LCL）: LCL（不考慮）從單值-移動極差控制圖可以看出，共有1個批次板藍根水分值數據落在控制線之外。 樣本號批號水分值（%）101211019.1通過對10批板藍根飲片成品水分值數據統計并用單值-移動極差控制圖分析，其中有1批板藍根水分值不在控制限之內，

32、符合法定標準（13.0%），其余9批均在控制限之內，證明現有的工藝過程有足夠的能力把裝量控制在合格范圍內，工藝穩定，裝量可控。6.4.2 10批板藍根成品總灰分測定值X匯總及Rs計算表標準規定: 總灰分不得過8.0%樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 1205013.6-2 1205024.3RS10.73 1205033.5RS20.84 1206034.1RS30.65 1206043.9 RS40.26 1206053.7 RS50.27 1207063.9 RS60.28 1207073.8 RS70.19 1207083.8 RS8010 1211015.1RS91.339.74.1

33、平均值3.970.456 樣本移動極差（Rs）：RSi = |i+1 -i | (見上表RSi值) 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+RS2+ +RS9)=0.456 計算值 X1+X2+XK= - =3.97K（單值個數） 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= =3.97 上控制線 (UCL)： UCL+=5.18下控制線 (LCL）： LCL-=2.76 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL=0.180.456上控制線（UCL): UCL=1.490下控制線（LCL）: LCL（不考慮）從單值-移動極差控制圖可以看出，共有0個批次板藍根總灰分值數據落在控制線

34、之外。通過對10批板藍根總灰分值數據統計并用單值-移動極差控制圖分析，其中10批均在控制限之內，證明現有的工藝過程有足夠的能力把總灰分值控制在合格范圍內，工藝穩定，總灰分值可控。6.4.3 10批板藍根成品酸不溶性灰分測定值X匯總及Rs計算表標準規定: 酸不溶性灰分不得過2.0%樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 1205010.7 -2 1205020.8 RS10.13 1205030.7 RS20.14 1206030.8 RS30.15 1206040.8 RS406 1206050.8 RS507 1207060.7 RS60.18 1207070.7 RS709 1207080.8

35、 RS80.110 1211011.1 RS90.37.90.8平均值0.790.089 樣本移動極差（Rs）：RSi = |i+1 -i | (見上表RSi值) 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+RS2+ +RS9)=0.089 計算值 X1+X2+XK= - =0.79K（單值個數） 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= =0.79 上控制線 (UCL)： UCL+=1.027下控制線 (LCL）： LCL-=0.553 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL=0.089上控制線（UCL): UCL=0.291下控制線（LCL）: LCL（不考慮）從單值-移動

36、極差控制圖可以看出，共有1個批次板藍根酸不溶性灰分值數據落在控制線之外。樣本號批號酸不溶性灰分值（%）101211011.1 通過對10批板藍根成品酸不溶性灰分值數據統計并用單值-移動極差控制圖分析，其中有1批酸不溶性灰分值數據不在控制限之內，但仍符合法定標準（2.0%），其余9批均在控制限之內，證明現有的工藝過程有足夠的能力把酸不溶性灰分值控制在合格范圍內，工藝穩定，酸不溶性灰分值可控。6.4.4 10批板藍根成品浸出物測定測定值X匯總及Rs計算表標準規定: 浸出物不得少于25.0%樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 12050138.2 -2 12050237.8 RS10.43 1205

37、0338.6 RS20.84 12060337.8 RS30.85 12060436.2 RS41.66 12060535.6 RS50.67 12070636.3 RS60.78 12070736.3 RS709 12070836.2 RS80.110 12110129.6 RS90.6362.65.6平均值36.260.62 樣本移動極差（Rs）：RSi = |i+1 -i | (見上表RSi值) 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+RS2+ +RS9)=0.85 計算值 X1+X2+XK= - =36.26K（單值個數） 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= =36.

38、26 上控制線 (UCL)： UCL+=37.91下控制線 (LCL）： LCL-=34.61 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL=0.62上控制線（UCL): UCL=2.03下控制線（LCL）: LCL（不考慮）從單值-移動極差控制圖可以看出，共有3個批次浸出物值數據落在控制線之外。樣本號批號浸出物值112050138.2312050338.61012110129.6通過對10批板藍根成品浸出物值數據統計并用單值-移動極差控制圖分析，其中有3批含量不在控制限之內，但仍符合法定標準（25.0%），其余7批均在控制限之內，證明現有的工藝過程有足夠的能力把浸出物值控制在合格范圍內，工

39、藝穩定，浸出物可控。6.4.5 10批板藍根成品含量測定測定值X匯總及Rs計算表標準規定: 含量不得少于0.030樣本號測定值X（%）移動極差Rs1 1205010.032-2 1205020.033RS10.0013 1205030.033RS204 1206030.038RS30.0055 1206040.035RS40.0036 1206050.038RS50.0037 1207060.042RS60.0048 1207070.037RS70.0059 1207080.035RS80.00210 1211010.049RS90.0140.3720.037平均值0.0370.004 樣本移

40、動極差（Rs）：RSi = |i+1 -i | (見上表RSi值) 移動極差平均值（） = 1（K-1）(RS1+RS2+ +RS9)=0.004 計算值 X1+X2+XK= - =0.037K（單值個數） 計算X圖的上、下控制限中心線（CL）： CL= =0.037 上控制線 (UCL)： UCL+=0.048下控制線 (LCL）： LCL-=0.026 計算Rs圖的上、下控制限中心線 （CL）：CL=0.004上控制線（UCL): UCL=0.013下控制線（LCL）: LCL（不考慮）從單值-移動極差控制圖可以看出，共有1個批次含量數據落在控制線之外。樣本號批號含量（%）101211010.049通過對10批板藍根成品含量數據統計并用單值-移動極差控制圖分析，其中有1批含量不在控制限之內