1、藥品生產企業年度藥品質量回顧分析概要模版基本情況概述1、回顧期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2、回顧年度的生產品種、批次、數量，不合格批次、數量;生產情況：生產品種名稱劑型規格批次數量進行年度質量回顧分析的品種:品種名稱劑型規格3、停產品種情況:停產品種名稱停產原因4、委托生產情況:委托生產的品種名稱委托批次委托單位5、委托檢驗情況:委托檢驗品種檢驗項目委托批次委托檢驗單位6、人員情況：關鍵崗位人員變更情況：關鍵崗位包括：企業負責人、質量受權人、生產負責人、質保部 長、生產部長、工程部長、化驗室主任、車間主任、車間工藝員、車 間質檢員、質檢員、化驗員、針劑灌裝、針劑配液、滅

2、菌 /凍干、制 水、空調等。7、培訓情況:培訓內容培訓人數培訓日期8人員體檢情況員工人數體檢人數9、對不合格中間體、成品和物料的控制:產品名稱產品批號不合格項目處理方法不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：物料名稱生產企業批號不合格項目處理結果10、變更控制回顧:10.1廠房設施設備情況概述：變更、維修、驗證、監測等情況概 述及評價。10.2產工藝和處方變更情況:變更項目變更日期是否做相應研 究及驗證是否向藥監部 門申報（備案）變更結果及評價11、穩定性考察情況概述：在考察期內的品種數量、結果趨勢分析、結論。12、工藝用水回顧：應對生產涉及的工藝用水制水點和生產車間 使用點日常監

3、測情況進行總結分析例如：與XX產品（劑型）相關的注射用水/純化水使用點共有 XX個，日常監測項目有XX、XX等。監測頻次：XX對注射用水/純化水關鍵項目日常監測結果趨勢分析：趨勢圖1 （舉例：注射用水總有機碳日常監測結果）評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監測結果波動較大，欠穩 定，查找原因是由于取樣過程導致的，需要進一步細化取樣操作規程， 或安裝總有機碳在線監測裝置。工藝用水日常監測出現異常情況回顧:時間異常表現異常原因涉及產品批 號處理方法異常情況調查記錄 編號13、環境監測回顧：應對潔凈區域沉降菌、浮游菌、塵埃粒子等 日常監測結果進行匯總分析，重點加強對無菌產品無菌保障情況的分 析。例如

4、:監測項目監測情況區域頻次結果結論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對生產環境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監測值進行趨勢分析趨勢圖1 （略）趨勢圖2 （略）評價：（舉例）XX階段XX項目監測值超過合格標準，該階段生 產的XX批次（產品名稱）已采取 XX措施，XX批已按偏差處理, 偏差編號為XX。未出現超標情況，但XX階段XX項目監測值呈XX趨勢，分析 其原因是由于XX方面引起，建議進行XX方面的整改。14、 與藥品直接接觸的工藝用氣質量回顧： 應對與藥品直接接觸 的工藝用氣質量監測情況進行回顧，對可能影響產品質量的關鍵參數 監測結果進行匯總分析。XX產品生產過程中使用的與產品直接接觸的氣體是 XX氣體

5、， 日常監測XX項目，監測頻次：XX，對監測結果進行趨勢分析（方 法同上）。評價：XXXX XXXX XXXX工藝用水、生產環境、與藥品直接接觸的工藝用氣監測結果若 出現異常情況，應對異常情況進行回顧，包括異常表現、異常原因、 涉及產品批號、對產品質量的影響以及采取的措施等。15、|供應商的管理情況：重點對變更的供應商和新增的供應商進 行評價。產品名稱原供應商新增供應商對變更的供應商和新增的供應商的審計情況進行描述。16、自檢情況、接受監督檢查（包括藥品GM認證檢查、跟蹤檢查 等）和抽檢情況、各級藥品監督管理部門檢查次數及檢查內容、關鍵問題的整改措施概述、市場產品質量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況17、不良反應情況概述：產品名稱批號事件內容處理結果 （上報情況）18、產品質量投訴、退貨產品召回情況:、投訴：產品名稱批號投訴原因應對措施、退貨:產品名稱批號發貨日期退貨日期返回數量返回原因處理結果、召回:產品名稱批號召回原因處理結果18、哪些產品進行了年度質量回顧分析（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產品系列進行了回顧）；19