1、?湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)? 發(fā)布日期：2014-03-21湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)一、總則本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項目編號1.11.12;第二部分: 設(shè)施與設(shè)備，項目編號2.1-2.7;第三部分：制度與管理，項目編號 3.1 -3.12 c 驗收項目共31項，其中一般項20項，否決項11項。二、適用范圍F）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)行開辦審查、已取一 證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收項目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項

2、變更現(xiàn)場驗收項目為全部項目。三、評定原則（一）現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進(jìn)行全面檢查、驗收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論；（二）合理缺項的處理：凡判定為合理缺項的項目，須標(biāo)明“合理缺項”并說明理由。四、判定標(biāo)準(zhǔn)（一）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一股項中“不合格”的項目數(shù)量04,判定為驗收合格；（二）現(xiàn)場驗收否決項中“不合格”的項目數(shù)量 1,判定為驗收不合格；（三）現(xiàn)場驗收否決項中無“不合格”、一股項中“不合格”的項目數(shù)量5,判定為驗收不合格；五、其他經(jīng)營醫(yī)療器械類體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的 經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)一、

3、機(jī)構(gòu)與人員（一般項7個，否決項5個）條款驗收內(nèi)容審查方法條款類型審查結(jié)論1.1企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。查組織機(jī)構(gòu)圖、部 門職責(zé)、部門負(fù)責(zé) 人任命（或聘任） 文件。一項1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人均應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)文件。現(xiàn)場詢問。一項1.3企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱 瞞肩關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反 映其經(jīng)營情況的真實材料。對新開辦企業(yè)核查相關(guān)資料。對現(xiàn)有企業(yè)還應(yīng)檢查日常監(jiān)督檢查記錄。經(jīng)營醫(yī)療器械5個（含5個）類代號以下的或?qū)I“ 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X 射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)

4、用核素設(shè)備、6870軟件”的，應(yīng)配備專職質(zhì) 量管理人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。否決項1.4經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上的企業(yè)（專營“6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè) 企 6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素 設(shè)備、6870軟件”的除外）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)。經(jīng)營“6846植入材料和人工器官（不含助聽器）”或“ 6877介入器械”的企業(yè)至少要有 一名醫(yī)學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上職查企業(yè)（擬）經(jīng)營 范圍、任命（或聘 任）文件、學(xué)歷或 職稱原件、勞動合 同、簡歷（培訓(xùn)證 書）。否決項稱的專業(yè)人員，且在職在崗；�經(jīng)營“ 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角

5、膜接觸鏡及護(hù)理用液）”或“ 6846植入材料和人工器官（助聽器）”的企業(yè)至少 要有一名經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán) 經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗配 技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。1.5質(zhì)量管理人應(yīng)具相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含） 以上學(xué)歷或中級以上職稱，2年以上直接從事 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，定期經(jīng) 食品藥品監(jiān)管部門或其指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行法規(guī)及 專業(yè)培訓(xùn)，且在職在崗，不得兼職。超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理 人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟壱陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能 夠正常工作的體檢證明。相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)療器械、機(jī) 械、物理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、檢驗、生 物、化工、計算機(jī)等。查任命（或聘任） 文

6、件、學(xué)歷或職稱 證件、簡歷、培訓(xùn) 合格證書、專業(yè)與 擬經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān) 性、健康證明（超 過退休年齡的）及 工作經(jīng)歷證明。否決項1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)負(fù)責(zé)起草 企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促 制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲、 質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件監(jiān)測、召回等 質(zhì)量管理職責(zé)，對公司的產(chǎn)品質(zhì)量具有管理 裁決權(quán)。查部門職責(zé)文件、制度落實情況。一項1.7企業(yè)定期對職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、職業(yè)道 德及公司質(zhì)量管理崗位職責(zé)等進(jìn)行培訓(xùn)與考 核。查培訓(xùn)制度義件，培訓(xùn)記錄、考核記錄。否決項1.8采購員、入庫驗收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù) 核員、售后服務(wù)人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的中專 以上學(xué)歷或

7、初級以上職稱，熟悉經(jīng)營產(chǎn)品的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、學(xué)歷或職稱證書。一M項1.9企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安 裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方 提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售 中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù) 人員。查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任命（或聘任）文件。一項1.10從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員每年進(jìn)行 健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不 得從事此類工作。查相關(guān)人員的健康體檢表（或健康證）。一項1.11未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)與任命 （或聘任）的專職質(zhì)量管理人簽有勞動合同。設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的

8、企業(yè)，質(zhì)量管理人、采 購員、入庫驗收員、出庫復(fù)核員不得相互兼 任。查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件。否決項/1.12 ,企業(yè)銷售人員應(yīng)持肩以下材料證件開展銷售 ，舌動：加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印 件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定 代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； 銷售人員的身份證。查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動合同、法定代表人的委托授權(quán)書原件書。一M項二、設(shè)施與設(shè)備（一般項3個，否決項4個）2.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 相對獨(dú)立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)場所應(yīng)寬 敞、明亮、整

9、潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜， 陳列其所經(jīng)營產(chǎn)品或產(chǎn)品的資料。企業(yè)營業(yè)、辦公場所建筑面積不得少于 150 平方米。經(jīng)營場所要求在同一建筑物同一平面上。查營業(yè)、辦公場所 獨(dú)立性。地理位置 圖、功能布局平向 圖。房屋為公司自有財產(chǎn)的，查房屋 所有權(quán)證原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時 間不少于一年）及 符合商業(yè)服務(wù)的房屋租賃備案 證（或證明性材否決項料）原件。2.2企業(yè)應(yīng)具有辦公和營業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)至少包括固定電話、針式打印機(jī)、傳真機(jī)、臺式電腦（不少于 3臺）、檔 案柜、辦公桌椅、互聯(lián)網(wǎng)寬帶等。查看設(shè)施、設(shè)備配置及使用情況。否決項2.3企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管 理信息系

10、統(tǒng)。該系統(tǒng)運(yùn)行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的 購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量控制的全過 程，符合公司質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置要求， 并肩實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門信息化監(jiān) 管的條件。跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營 企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存 儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)管理系統(tǒng)。查計算機(jī)管理軟件及至少三個計算機(jī)管理站點(diǎn)；查計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行與計算機(jī)信息管理制度的一致性。否決項2.4企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號（含5個）以下的，倉庫建筑面積不得少于100平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械5個類代號以上10個類代號（含10個）以下的，倉庫建筑面積不得少查倉庫的獨(dú)立性，核對（擬）經(jīng)

11、營范 圍、地理位置圖、 功能布局平面圖。房屋為公司自有財產(chǎn)的，查房屋否決項于200平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械10個類代號以上20個類代號 （含20個）以下的，倉庫建筑面積不得少于300平方米；經(jīng)營醫(yī)療器械20個類代號以上的，倉庫建筑面積不得少于400平方米；專營6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件類產(chǎn)品的企業(yè)可以不 單獨(dú)設(shè)立倉庫。經(jīng)營體外診斷試劑的從其相關(guān)規(guī)7E。所有權(quán)證原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的房屋租賃備案證（或證明性材料）原件。2.5倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干

12、燥、無污染源，門窗嚴(yán)密， 地向平整。倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、 平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查倉庫環(huán)境是否符合要求。一項2.6倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，符合安全要求的照明、消防安全查倉庫設(shè)施是否符合醫(yī)療器械特性要求。一項等設(shè)施設(shè)備。有保持產(chǎn)品與地面之間有f距離的設(shè)施。經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。有其他特殊儲存要求的醫(yī)疔器械，應(yīng)具有與儲存要求相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備。2.7醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放：一 次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療

13、器械、助 聽器、隱形眼鏡及其護(hù)理用液應(yīng)分別設(shè)專柜 分別存放，與其他醫(yī)療器械分開存放；倉庫 內(nèi)廣品匕產(chǎn)品、地面、墻、頂之1可應(yīng)后相應(yīng) 的間距；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、 濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中； 倉庫內(nèi)醫(yī)療器 械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)識。效期產(chǎn)品應(yīng) 集中擺放，并肩效期標(biāo)識。倉庫應(yīng)實行分區(qū)管理，并肩明顯標(biāo)志、狀態(tài) 標(biāo)識和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識分為合格品區(qū)（綠 色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、 不合格品區(qū)（紅色）。查倉庫產(chǎn)品存放、分區(qū)管理是否符合要求。一M項三、制度與管理（一般項10個，否決項2個）3.1企業(yè)應(yīng)收集并保存相關(guān)法規(guī)文件，主要有：產(chǎn)品質(zhì)量法、反/、止當(dāng)黨爭法、廣 告法、醫(yī)療器械監(jiān)督

14、管理條例、醫(yī) 療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械召回管 理辦法（試行）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證管理辦法、一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實 施辦法、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)等。查企業(yè)收集的法規(guī)文件是含齊全。一M項經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。查程序性義件及3.2經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)根據(jù) GB/T190012003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立

15、程序文件。文件內(nèi)容與實際運(yùn)作的一致性。一M項查各項制度是否3.3企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實際的質(zhì)齊全；查制度與企一項量管理制度。主要內(nèi)容包括：1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度；2、質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；3、 首營企業(yè)資質(zhì)審核管埋制度；4、首營品 種資質(zhì)審核管理制度；5、產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì) 量驗收管理制度；6、倉儲保管和出庫復(fù) 核的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度； 8、不合格產(chǎn)品管理制度；9、售后服務(wù) 的管理制度；10、質(zhì)量跟蹤和投訴處理 的管理制度；11、質(zhì)量事故管理制度； 12、不良事件報告制度13、問題產(chǎn)品召 回制度；14、計算機(jī)信息化管理制度； 15、銷售管理制度；16、統(tǒng)計和

16、報備制 度；17、企業(yè)員工培訓(xùn)制度；18、企業(yè) 人事管理制度；19、程序性文件、資料、 記錄的管理制度。20、程序性文件執(zhí)行 自查制度。業(yè)經(jīng)營、管理的符 合性；查制度指導(dǎo) 運(yùn)行的情況。3.4企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。1、首營企業(yè)審批表；2、首營品種審批表；3、購進(jìn)驗收記錄；4、入庫驗收記錄；查驗記錄是否齊全、完整；計算機(jī)軟件系統(tǒng)是否符合要求。否決項5、倉儲保管養(yǎng)護(hù)記錄；6、出庫復(fù)核記錄；7、產(chǎn)品銷售記錄；8、售后服務(wù)記錄；9、 質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；10、質(zhì)量投訴處 理記錄；10、不良事件才艮告記錄；11、不合 格產(chǎn)品處理記錄；12、產(chǎn)品召回記錄；13、

17、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；14、程序性文件執(zhí)行定 期自查情況記錄。3.5企業(yè)產(chǎn)品購進(jìn)、銷售記錄必須真實、完整。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、購銷日期、購銷對 象、購銷數(shù)量、生產(chǎn)單位、注冊證書號、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批 號）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。購銷記錄、有效證件及票據(jù)必須保存到有效 期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。查計算機(jī)管理軟件記錄內(nèi)容是否 齊全。記錄內(nèi)容是 否與企業(yè)經(jīng)營實 際相適應(yīng)，現(xiàn)場考 查相關(guān)工作人員 記錄操作；查相關(guān) 憑證及記錄歸檔 情況。一項3.6企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立管理檔案， 主 要包括：1、供貨方資質(zhì)檔案；2、經(jīng)營產(chǎn)品 的資質(zhì)檔案；3、用戶*3案；4、產(chǎn)品質(zhì)量信 息檔案；5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；6、人員 培訓(xùn)及管理檔案。7、程序性義件、資料、查制度、檔案。核實經(jīng)營范圍匕產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、人員管理與制度的一致性。一項記錄的管理檔案。3.7購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊 登記表。查進(jìn)貨記錄、企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)件。一項3.8企業(yè)不得將醫(yī)療器械售給不具資格條件的經(jīng)營單位二或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個人使用的除外）查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。否決項