1、中山市三鄉鎮綠康堂藥店質量管理制度目錄一、藥品質量責任制度二、藥品購進管理制度三、藥品質量驗收管理制度四、藥品儲存管理制度五、藥品陳列管理制度六、藥品養護管理制度七、首營企業和首營品種審核制度八、藥品銷售管理制度九、處方調配管理制度十、藥品拆零管理制度十一、處方藥與非處方藥分類管理制度十二、不合格藥品管理制度十三、質量事故處理報告制度十四、藥品退貨管理制度十五、質量信息管理制度十六、藥品不良反應報告制度十七、衛生與人員健康狀況管理制度十八、服務質量管理制度十九、培訓教育管理制度中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品質量責任制度編號： -01起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批

2、準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1目的：制定質量責任制度，明確本企業各崗位人員的質量責任，確保本企業各項工作的質量責任落實到人。2范圍：本企業經營質量全過程。3職責：企業各級領導和崗位人員。4內容：4.1 企業負責人質量責任組織本店所有員工認真學習和執行有關 藥品管理法及其實施條例等法律、法規 ,在“質量第一”的思想指導下進行經營管理；組織建立審批規章制度和完善質量體系， 定期召開管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本店所經營的藥品質量負全面責任；按照依法核準的經營方式和經營范圍開展經營活動；指導和監督員工嚴格按GSP 來規范藥品經營行為；組織有關人員對藥品進行

3、檢查， 做到經營藥品帳物相符， 嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現象發生；負責首營企業的審批；檢查各級質量責任制度的執行情況， 表彰先進，處罰造成質量事故的有關人員。4.2 質量負責人質量責任在企業負責人的領導下，帶領企業全體員工認真學習和執行藥品管理法等有關法律、法規和規章。全面管理企業的質量工作，對企業負責人負責，行使質量管理工作。負責審核各項質量管理制度，在企業負責人簽署頒發后組織實施并監督檢查。組織有關人員定期對藥品進行檢查；協助企業負責人做好首營企業的審批；協助經理組織審定、簽、頒發質量管理制度并貫徹實施,檢查各級質量責任制度的執行情況。加強對從業人員法律、法規、規章和藥學、醫學基礎知識

4、的培訓、學習；主持企業質量管理工作，定期檢查和考核，并有記錄；4.3 質量管理員質量責任認真學習和執行藥品管理法及其實施條例等有關法律、法規和規章；負責企業質量管理日常工作：起草企業質量管理制度并指導、督促制度的執行；負責首營企業的質量審核；建立本企業所經營藥品的質量檔案；1負責藥品質量的查詢、投訴和事故的調查、處理和報告；負責藥品驗收的管理；負責質量有疑問藥品的送檢和處理；指導和監督采購員、驗收員、養護員和營業員藥品質量管理工作；制訂重點養護品種目錄；負責不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；收集分析藥品質量信息，并定期報告經理，建議采納應用；協助經理對職工有關藥品質量管理方面的

5、教育或培訓。4.4 采購員質量責任認真學習和執行藥品管理法等有關法律、法規和規章，規范藥品采購行為；嚴禁購進藥品管理法規定的假劣藥品；審查擬購進藥品的藥品經營企業的合法性，索取和查驗業務單位的有關資料；對供貨單位的銷售人員，應進行合法資格的驗證，并建立檔案；對首營企業按規定索取有關資料，并按程序報批；購進藥品應簽訂有明確質量條款的購銷合同（含電話合同），并整理存檔；經常收集、分析市場和產品質量信息，優選供貨企業，確保采購藥品質量，注重藥品的時效性和庫存的合理性；建立供貨客戶檔案。4.5 驗收員質量責任認真學習和執行藥品管理法等有關法律、法規和規章；按藥品驗收管理制度規定對購入藥品和銷售退貨藥品

6、進行質量驗收；對購進藥品質量負直接驗收責任；認真規范填寫購進驗收記錄，要求字跡清楚，內容真實，項目齊全，并保存備查；對質量有疑問的藥品報告質量管理員復驗后憑復驗結果確定是否合格。4.6 養護員質量責任認真學習和執行藥品管理法等有關法律、法規和規章；認真執行藥品養護制度，對藥品的養護工作負具體責任；負責陳列藥品每月一次循環檢查，并建立藥品養護檔案；對生產日期較早、抗生素、生化藥品、新產品、上級部門通報過或企業內部曾發現過的不合格藥品的相鄰批號、易霉變、蟲蛀、泛油的藥品進行重點養護；養護中發現質量有問題的藥品，應報告質量管理員處理；負責溫濕度檢測調控儀器設施和計量器具的日常管理工作和使用、維修記錄

7、；4.7 保管員質量責任認真學習和執行藥品管理法等有關法律、法規和規章；應熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品的屬性分類儲存，做到按批堆垛，無倒置現象；對因保管不善造成藥品變質和損壞的事故負具體責任；2憑驗收員簽名的驗收入庫單接收藥品入庫，并對藥品負保管責任；藥品入庫時應仔細查對品名、規格、數量、驗收員簽名等，按分類要求和其對溫濕度的不同要求分庫、區儲存藥品；藥品出庫時，按照“先進先出、近效期先出”的原則，做好一日二次（上午 9-10 點、下午 3-4 點）溫濕度記錄，根據要求采取降溫、通風等措施，確保藥品質量；做好庫存藥品的色標管理，按月填報近效期藥品一覽表；4.7 營業員質量責任認真學習和執行

8、藥品管理法等有關法律、法規和規章；按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜擺放，內服藥與外用藥分開、易串味藥品單獨存放；正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳；在崗時精神要集中，堅持賣藥問病、問病賣藥，防止事故發生；對單軌制處方藥、抗菌藥要按規定方法銷售；銷售拆零藥品時，必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，并寫明品名、規格、用法、用量、有效期等內容；定期或不定期咨詢客戶對藥品質量及服務工作質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和提高服務工作質量，如發現重大問題要及時上報。3中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品購進管理制度編號： -02起草部門

9、：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1目的：制定藥品購進管理制度，使采購員工作有章可循，確保購進藥品的質量。2范圍：企業購進藥品全過程的質量管理。3職責：采購員、質量負責人4內容：4.1 藥品進貨必須嚴格執行藥品管理法 、產品質量法、合同法及藥品經營質量管理規范等法律法規 ,依法購進。4.2 藥品采購過程中，首先應確定供貨企業的法定資格和質量信譽。 嚴禁購進藥品管理法規定的假劣藥品；4.2 采購員應對供貨企業進行包括資格和質量保證能力的審核并索取以下資料：加蓋供貨企業紅色印章的“一證一照”復印件及GSP證書復印件；供貨企業質量保

10、證體系調查表；藥品銷售質量保證協議；企業法人委托書原件；藥品銷售人員合法資格確認表。經審核批準后，方可從供貨企業進貨；4.3 在藥品采購過程中應審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。購進的藥品應符合以下基本條件：合法企業所生產或經營的藥品。具有法定的質量標準。應有法定的批準文號和生產批號。包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。中藥材應標明產地。進口藥品應有符合規定的，加蓋了供貨企業質量管理機構原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證或進口藥材批件和進口藥品檢驗報告書或注有已抽樣進口藥品通關單復印件隨貨同行。4.4 驗證供貨單位銷售人員的合法資格：企業法人委托書原件，若提供的是加蓋本企業原印章的授權書

11、復印件，應核實授權書原件及銷售人員身份證原件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。被委托人身份證、資格證書、學歷證書、有關法律法規培訓證明復印件。4.5 對首營企業和首營品種的審核必須按照“首營企業和首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表” 、“首營品種審批表” ，并進行相應的質量審核，經審批合格后方可經營。4.6 應簽訂有明確質量條款的購貨合同，并在藥品的購進過程中嚴格按質量條款執行。在購進前，購銷雙方還需要簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書必須明確有效期。購貨合同的形式A標準書面

12、合同4B質量保證協議C文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。書面合同的項目與內容A合同項目購銷雙方企業名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。B合同正文內容a. 藥品名稱、規格、批準文號、供貨價、包裝單位、數量及總金額；b. 交貨時間、方式、地點；c. 結算方式與付款期限；d. 質量標準與質量條款及質量責任分配；e. 違約處理方式。4.7 購進藥品應有合法票據，并依照原始票據建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效

13、期1 年，但不得少于 3 年。4.8 編訂購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，每年對進貨情況進行質量評審。5中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品質量驗收管理制度編號： -03起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1目的：制定藥品質量驗收管理制度，使驗收員驗收時有章可循，把好藥品入庫質量關，確保購進藥品的質量。2范圍：藥品驗收環節3職責：驗收員4內容：4.1 藥品驗收人員可由符合下列條件的人員擔任： 從業藥師資格或藥士 (含對應中藥專業； 中專藥學及相關專業以上學歷； 高中以上學歷， 取得醫藥初級工以上職業技能鑒定資格證書；

14、 以上人員須經市食品藥品監督管理部門考核合格 (執從業藥師除外 )，取得崗位合格證書 (ZDA 證書 )。4.2 驗收人員必須依據現行 中國藥典、國家藥品監督管理局頒布的 藥品質量標準，藥品包裝、標簽和說明書管理規定 (暫行 )、進口藥品管理辦法及購銷合同（含電話合同）等有關規定進行驗收，并按隨貨同行憑證對照實物，進行核對。4.3 驗收要求：藥品驗收應在待驗區內進行，如無特殊情況應在到貨后1 個工作日內驗收完畢；驗收時必須拆件驗收，原則上每個批號至少拆箱一件，從上、中、下抽取 3 個以上小包裝進行檢查，零星拼裝成件的藥品應逐個驗收；冷藏藥品隨到隨驗。4.4 驗收方法：4.31 驗收藥品應按照藥

15、品質量檢查驗收程序規定的方法進行；藥品到貨先進待驗區，由驗收員對購進藥品進行數量點收，在隨貨同行憑證上簽字確認。4.4 驗收內容：驗收員驗收時按照藥品的分類，對藥品的內外包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽、說明書上應有生產企業名稱、地址、藥名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、藥品成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等；外用藥品的標簽或說明書：有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽或說明書：有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝上有規定的專用標識；進口藥品標簽上應有中文注明藥名、主要成份、注冊證號，有中

16、文藥品說明書；驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志；每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期（批準文號）；實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。6驗收整件包裝應有合格證；驗收時應檢查藥品的外觀質量，有無變色、沉淀分層、吸潮、潮解、結塊、熔化、揮發、風化、生霉、斑點、粘連、碎裂、泛油、蟲蛀，以及水劑的澄明度等是否合格；進口藥品，應有該藥品進口藥品注冊證 或醫藥產品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單 ；進口預防性生物制品和血液制品應有生物制品進口批件 ；進口中藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量

17、管理機構紅色印章；驗收首營品種， 應具有該批次并蓋有該單位質量檢驗機構或質量管理機構紅色印章的質量檢驗報告書。4.5 驗收中發現藥品數量不符、錯發，及時告訴采購員，查明原因，盡快向供貨方查詢，對需退貨（換貨）的藥品，填寫藥品拒收報告單，及時退貨；驗收中發現藥品質量、 包裝、標志等不符合規定的藥品； 進貨手續不全，無合格證或檢驗報告書（進口藥品） ；應拒收入庫，填寫藥品拒收報告單 ，交采購員退換貨。如有異議，由質量負責人裁決；驗收中發現藥品有嚴重質量問題、應會同質量負責人共同驗收，若確認是不合格藥品（藥品管理法規定的假、劣藥） ，應封存在不合格品區 柜 。通知采購員與供貨單位聯系， 并報告經理對

18、不合格品拒付貨款； 按規定的要求和程序上報藥品監督管理部門；按不合藥品處理要求，進行監督銷毀，并詳細記錄，記錄保存三年；驗收員應做好藥品購進驗收記錄 ，詳細記錄供貨單位、到貨日期、品名、劑型、規格、數量、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章； 驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于 3 年；藥品驗收合格， 驗收員必須做好驗收臺帳， 同時立即交保管員入庫入帳。查驗購進藥品合法票據，做到票賬相符。藥品各種憑證必須妥善保管，及時歸檔，隨貨的檢驗報告單一般保存三年以上。售后退回藥品

19、驗收：經對照藥品批號、 銷售發票或售后藥品聯系卡后確認為本店銷售且銷售時間為一個月內，原包裝沒有拆開的藥品方可退貨；對已拆封的藥品不得退貨；與進貨驗收同樣方式進行退貨驗收。有下列情況之一的藥品不得入庫：屬藥品管理法規定的假藥、劣藥；假冒廠牌的藥品；無廠名、生產批號、專用標志、檢驗合格報告單或合格證的藥品、無口岸藥檢所檢驗合格報告單或進口藥品通關單的進口藥品；包裝不牢，標志模糊不清的藥品；醫療單位自制的藥品；超出許可證核定經營范圍的藥品及國家規定藥品零售企業不得銷售的其他藥品；4.13 因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處罰。7中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品儲存管理制

20、度編號： -04起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：為保證科學儲存藥品，使庫存藥品存放規則有序，特制訂本制度。2. 范圍：本企業藥品儲存環節的質量管理。3. 職責：保管員4. 內容：4.1 倉庫要按照安全、方便的原則，正確選擇倉位，堆碼合理、整齊、無倒置現象；4.2 藥品在搬運、堆垛等作業中均應嚴格按商品外包裝的要求搬運、存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞，怕壓藥品應根據包裝標志控制高度，定期翻垛。堆垛應留有距離：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器（冰箱等）的間距不小于30 厘米，與

21、地面的間距不小于10 厘米。4.3 藥品應按溫濕度要求儲存在相應的環境中。冷庫溫度2 10；陰涼庫溫度不高于 20；常溫庫溫度為 0-30 ；各庫房相對濕度應保持在 45-75%之間。每日上午 9-10 時、下午 3-4 時各記錄一次溫濕度，根據其變化適時采取調控措施，并記錄，記錄保存二年備查。4.4 庫存藥品實行色標管理，并分區存放；待驗藥品區、退貨藥品區為黃底白字；合格藥品區為綠底白字；不合格藥品區為紅底白字。4.5 藥品應按批號順序及效期遠近依次分開陳列和擺放， 不合格藥品要單獨存放于不合格品區，并有明顯標志。4.6 按 GSP要求藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥應分開存放

22、；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品與其它藥品分開, 分別存放。4.7 藥品儲存實行效期管理，對效期在半年內應在“近效期藥品一覽表”上掛牌；藥品在有效期三個月內， 保管員應在每月10 日前填報近效期藥品催銷表。4.8 保持庫房、貨架的清潔衛生，定期清掃，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。8中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品陳列管理制度編號：-05起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：制定藥品陳列管理制度，使藥品陳列符合GSP要求。2. 范圍：本企業藥品陳列環節質量管理。3. 職責：營業員4. 內容

23、：4.1 藥品陳列是藥品按一定要求在貨架上或貨柜中進行擺放、展示。4.2 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生；4.3 根據 GSP要求：藥品與非藥品分柜存放；處方藥與非處方藥分柜存放 ( 非處方藥按藥品包裝上的非處方藥標志分類)；內服藥與外用藥應分開存放；按自然屬性（如參茸類）分柜存放；按用途、品種、規格分類整齊擺放， 同一大類藥品盡量置于同一區域，標簽應放置準確、字跡清晰（標簽與藥品對應） ；按藥品的劑型分類；易串味藥品與一般藥品應分開存放；包裝和名稱相似，顏色相似要隔開擺放。需要冷藏的藥品在存放場所溫度達不到要求時存放在冰箱或冷柜中，柜臺只能陳列其空包裝。處方藥不得開架陳列。陳列場所地柜

24、中所暫存的藥品也按以下要求進行存放：藥品與非藥品分開、內服藥與外用藥分開、 處方藥與非處方藥分柜、 易串味藥品與一般藥品分開陳列。4.4 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。4.5 各類藥品陳列按“先產先出” 、“近效期先出”原則，即按時間順序或按批號先后，先進的藥品擺在前面先銷售，后進的或批號較后藥品擺在后面。4.6 過期及破損藥品不能陳列在貨架上，較沉重或易破損的藥品一般放在較下層。4.7拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽。4.8國家食品藥品監督管理部門規定必須憑處方銷售的藥品應專柜存放，并有明顯標志。9中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品養護管理制度編

25、號： -06起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1目的：規范藥品養護管理，避免藥品過期、失效、變質、確保藥品質量。2范圍：本企業3職責：養護員、質量管理員4內容：4.1 人員要求：從業藥師資格或藥士 (含對應中藥專業；中專藥學及相關專業以上學歷；高中以上學歷，取得醫藥初級工以上職業技能鑒定資格證書；4.2 藥品入庫后，由養護員對在庫藥品進行科學養護，并承擔養護質量責任；4.3 藥品養護要求：認真貫徹“預防為主”的方針，按照“藥品養護操作方法” ，堅持做到“四勤”（即勤檢查、勤整理、勤開關門窗、勤清掃衛生） ，掌握各種藥品

26、的質量變異情況及其所含成份，結合具體條件及時采取措施進行科學養護；養護人員應配合營業員做好溫濕度管理工作，每日上午9-10 時、下午3-4 時各記錄一次溫濕度。根據溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，按藥品質量、性能、貯存要求的不同，結合季節變化，采取養護措施，防止藥品變質，減少藥品的損耗。 同時做好記錄， 記錄保存二年備查；養護員應對陳列藥品進行按月檢查養護，并認真做好養護記錄。記錄保存至藥品有效期一年。 一旦發現質量有疑問， 報質量管理員確認。 根據確認結論，確認為不合格藥品， 應封存在不合格品區， 報經理批準、 簽字，按規定手續，及時監督銷毀，并做好銷毀記錄；養護

27、人員應配合保管人員對庫存藥品實行色標管理。待驗品、退貨藥品區黃色；合格品區綠色；不合格品區紅色。報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，不合格藥品建立不合格藥品臺帳，防止錯售或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。在規定條件下易發生質量變化的藥品，近效期藥品，易潮解，易霉變的藥品應重點養護檢查。并建立重點藥品養護檔案，進行分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防火等設備；配合保管員對效期半年內的藥品應做到近效期藥品一覽表，以便隨時了解本店近效期藥品狀況。 對三個月內的近效期藥品， 按月填報 “近效期藥品催銷表”；對養護設備，除在使用過程中隨時檢

28、查并記錄外，每季應對各類養護設備進行維修保養檢查，并記錄，記錄保存二年；規定計量的設備，每年經計量部門檢查，并有計量認證檔案；柜臺陳列藥品養護同庫存藥品。4.4 如因養護人員未盡職盡責造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。10中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號： -07起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1.目的：制定首營企業、首營品種審核管理制度，以保證供貨渠道及所經營品種的合法。2.范圍：本企業3.職責：3.1 采購員負責首營企業和首營品種的資料索取及首營品種的進貨管理，建立首營企業檔案

29、。3.2 質量管理員負責首營企業和首營品種的資料審核。3.3 質量負責人協助負責首營企業和首營品種的審批。4.內容：4.1 首營企業和首營品種的定義首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品 ,包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。4.2 對首營企業進行包括資格和質量保證能力的審核，審核內容包括：藥品生產（經營）許可證、營業執照復印件（加蓋企業紅色印章）；質量保證體系情況：包括 GMP、GSP 認證證書復印件（加蓋企業紅色印章），質量管理體系網絡等；藥品銷售人員須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書

30、原件及藥品推銷人員身份證復印件和從業資質證明。4.3 對首營品種應進行合法性和質量可靠性審核，需索取下列資料：藥品生產企業的藥品生產許可證、營業執照復印件（加蓋企業紅色印章）；新藥證書及批準文號批件復印件（加蓋企業紅色印章）；藥品質量標準復印件（加蓋企業紅色印章）；藥品商品名批件復印件（加蓋企業紅色印章）；價格批準文件復印件（加蓋企業紅色印章）；藥品標簽、使用說明書復印件；藥品推銷人員須提供的資料同首營企業。4.4 采購員填寫首營企業、首營品種審批表，經質量管理員審核后報企業負責人批準后方可采購，同時簽訂質量保證協議。4.5 首營品種到貨后，驗收員憑廠方該批號的檢驗報告單（加蓋企業紅章） ，嚴

31、格按規定的驗收程序驗收合格后，方可入庫。4 .6 質量管理負責人將審核批準的 “首營企業審批表” 和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。11中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品銷售管理制度編號： -08起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1.目的：為給消費者提供放心藥品、優質的服務，根據藥品管理法及 GSP 等法律法規，制定本制度。2.范圍：本企業3.職責：營業員4.內容：4.1 凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，同時對于藥品直接接觸的工作人員要進行健康

32、檢查，健康檢查合格后方可上崗工作。4.2 認真執行價格政策，做到藥品標簽齊全，填寫準確、規范。4.3 營業員銷售藥品時，應嚴格遵守有關法律法規和制度，應熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，堅持問病賣藥，賣藥問病，要正確介紹藥品， 不得夸大其辭， 誤導消費者；銷售藥品準確無誤， 防止事故發生。4.4 營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、技術職稱、崗位等內容的胸卡； 執業藥師或者藥師不在崗時，應當掛牌告知， 并停止銷售處方藥。4.5 銷售的藥品必須是本企業合格的在銷藥品，嚴禁代銷他人藥品和不合格藥品，嚴禁出租、出借柜臺供他人銷售藥品使用。4.6 屬單軌制管理的處

33、方藥應有執業醫師或執業助理醫師的處方并經執業藥師或藥師審核后方可銷售，并按規定填寫處方藥調配銷售記錄 。4.7 處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。4.8 雙軌制管理的處方藥可以不憑醫生處方銷售，但須做好登記，同時執業藥師或藥師應主動向顧客提供咨詢服務。4.9 對 OTC 藥，銷售人員應主動向顧客提供正確的用藥指導， 并請顧客詳細閱讀說明書按說明書使用。4.10 拆零銷售的藥品， 應集中存放于拆零專柜， 盛器應保持原包裝標簽。 拆零銷售的工具、包裝袋應清潔衛生，并注明品名、規格、服法、用量、有效期等

34、內容，向病人交待清楚。4.11 處方藥不準采用開架自選的銷售方式。4.12 處方藥不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售。4.13 外觀質量不合格的藥品嚴禁上柜銷售， 柜臺上的藥品要定期檢查。 發現有質量變化的或近有效期一個月內的藥品， 應及時撤離柜臺停止銷售， 做好記錄。4.14 處方藥或者甲類非處方藥不得采用有獎銷售、 附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。4.15 計量器具應每年檢定，合格后方可使用。4.16 營業店堂內的廣告宣傳應符合國家有關規定。4.17 做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。4.18 如違反上述規定，將不合格藥品銷出，出現一次，在季度考核中處罰。12中山市三鄉鎮

35、綠康堂藥店文件名稱：處方調配管理制度編號： -09起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1.目的：規范處方管理，確保用藥安全2.范圍：本企業銷售處方藥的管理3.職責：營業員駐店藥師4.內容：4.1 處方調配、銷售人員必須經專業或崗位培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗。4.2 審方人員應有具有執業藥師或具有藥師（含中藥師）以上技術職稱的人員擔任，營業時間必須佩戴標明其姓名、崗位、技術職稱等內容的胸卡。4.3 審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，及超劑量等情

36、況，就向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽字后方可配方，否則拒絕調劑。4.4 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4.5 調配完畢，經核對無誤后，調配及核對人均應簽字，再發藥給顧客。處方保存二年以上備查，同時做好記錄。4.6 如有違反上述規定，將對責任人在季度考核中處罰。13中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：藥品拆零管理制度編號：-10起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：為滿足不同層次消費者的購藥需求，根據藥品管理法及GSP等法律法規，特制定本制度。2. 范圍：本企業拆零銷售的藥品3. 職責：營業員等4內容：4.

37、1 拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。4.2藥品拆零是將最小的具有批號和說明書的藥品包裝再行分割銷售的藥品；也就是指銷售的藥品最小單元包裝上， 不能明確注明藥品名稱、 規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。4.3 拆零藥品銷售要設置專柜并有醒目標志， 將需要拆零銷售的藥品連同原包裝集中存放于拆零專柜內，原包裝標簽應保留至該品種銷售完為止；4.4 拆零藥品專柜應有門，成封閉形，以免灰塵臟物進入，柜內應有拆零所需的工具和用品，主要有藥匙、消毒藥棉、拆零包裝袋等，拆零工具使用前應進行必要的消毒，并保持清潔衛生；4.5 銷售拆零藥品時，拆零藥品包裝袋上應注明藥名、規格、用法、用

38、量、批號、有效期、藥店名稱等內容，并向病人交待清楚，外用藥品應在藥袋上寫明“外用”，以免誤服；4.6 拆零銷售的藥品，應有拆零藥品登記表 ，記錄保存超過藥品有效期一個月，但不得少于一年。4.7 營業員應定期對拆零藥品循環進行外觀性狀的檢查， 發現質量問題及時通知質管員進行處理。4.8 凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，即將在質量季度考核中處罰。14中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：處方藥與非處方藥分類管理制度編號： -11起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：制定處方藥與非處方藥分類管理

39、制度，做好藥品分類管理工作。2. 范圍：本藥房3. 職責：營業員等4. 內容：4.1 經營處方藥的藥品零售企業需按規定配備 2 名駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。營業時間執業藥師或藥師以上的資格證書要懸掛在店堂醒目處，駐店執業藥師或藥師需佩帶標有單位、姓名、職稱、職務等內容的胸卡上崗。4.2 執業藥師或藥師需經企業同意聘用，并報市藥品監督管理局備案，已聘用的執業藥師或藥師以上藥學技術人員不得在其它企業兼職。4.3 驗收員按“藥品驗收操作規程”規定，認真驗收，處方藥與非處方藥應分別驗收，并做好驗收記錄， 驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.4 營業場所處方藥與非處方藥要按藥

40、品分類管理要求分區（柜）擺放，店堂內醒目處應懸掛或張貼綠色“”指南性標識及相應的“警示語”和“忠告語”。處方藥銷售柜設相應的警示語： 憑執業醫師或助理執業醫師處方銷售、購買和使用。 非處方藥柜設相應的忠告語： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。4.5 藥品應按處方藥與非處方藥分區（架）存放，定期循環質量檢查，做好檢查記錄。非處方藥區（架）內須有 OTC標識。4.6 處方須經駐店執業藥師 （或藥師）進行審核，審核內容包括品名、 用法、用量及其他醫囑等，處方不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時須經原處方醫師更正和重新簽字后，方可調配

41、、銷售。處方經駐店執業藥師 （或藥師）審核后由配方人員依據處方正確調配和簽名，并經駐店執業藥師（或藥師）復核簽字后，發貨。處方留存二年以上備查。4.7 購進和銷售的處方藥如屬進口藥品，除按處方藥有關規定執行外，還須符合“進口藥品管理辦法”的規定。4.8 藥品的廣告宣傳內容要以省級以上（含省級）藥品監督管理部門批準的內容為準，不得夸大杜撰。 印刷品廣告須經當地工商行政管理部門批準， 并在規定范圍內使用。嚴禁在馬路上散發任何藥品宣傳資料。4.9 對顧客反映的藥品質量問題，要認真對待，詳細記錄，及時處理。遇重大藥物不良反應要及時向藥品監督管理部門報告。4.10 執業藥師或藥師（中藥師）應對病患者購買

42、非處方藥提供用藥指導或尋求醫師治療的建議。15中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：不合格藥品管理制度編號： -12起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：制定不合格藥品管理制度， 防止不合格藥品進入本企業銷售給病人，確保病人用藥安全有效。2. 范圍：本企業藥品質量監控全過程。3. 職責：本企業全體員工4. 內容：4.1 不合格藥品是指藥品的包裝、標簽、說明書不合格或外觀不合格或內在質量不合格；4.2 不合格藥品的確認依據：符合藥品管理法中假藥、劣藥定義的；藥品監督管理部門的藥品質量公告或其他通知中的不合格藥品；國家、

43、省、市藥品檢驗機構出具的藥品檢驗報告書不合格藥品；藥品標準藥品包裝、標簽和說明書管理規定 ( 暫行 ) ，（國家藥品監督局 23 號令）4.3 不合格藥品的確認：在進貨驗收、儲存保管、在庫養護、出庫復核或銷售過程中，如發現外觀質量不符、破碎、外包裝不符合規定、破損、標識不符、包裝污染、超過有效期等可以明確判斷為不合格藥品的，可以直接確認為不合格藥品，交保管員移入不合格藥品區。驗收員在藥品入庫驗收中發現其它不合格藥品，不予入庫，報質量負責人確認后，藥品應封存在不合格藥品區 。門店和庫存藥品在保管養護、銷售中發現可疑藥品，應停止銷售，報質量負責人確認后，不合格的移入不合格藥品區 , 合格的 , 繼

44、續銷售。被監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品、質量公告不合格的藥品和其他通知禁止銷售的藥品由質量負責人通知保管員和營業員禁止銷售 , 并移入不合格品區。4.4 不合格藥品的確認報告：藥品進貨驗收中 , 發現不合格藥品時 , 驗收員應填寫 藥品拒收報告單，同采購員聯系，并向質量負責人報告。在銷后退回藥品檢查驗收時發現不合格藥品，填寫不合格藥品確認報告表 ，報質量負責人確認。質量負責人對驗收環節發現的假藥、 劣藥應及時上報藥品監督管理部門， 不能隨意作退換貨或銷毀處理。在庫檢查養護、保管、出庫復核中發現不合格藥品時，填寫不合格藥品確認報告表，報質量負責人確認， 不合格的移入不合格藥品區， 予以處理。

45、 在銷售中發現不合格藥品，應立即停止銷售，撤離柜臺，填寫不合格藥品確認報告表，報質量負責人確認，質量負責人開具藥品停售通知單 ，移入不合格藥品庫，予以處理，屬藥監部門抽查、檢驗為不合格的或藥監部門公告、發文、通知查處16的不合格藥品， 由質量負責人及時開具 藥品停售通知單，移入不合格藥品庫，并負責上報藥監部門， 不得自行銷毀， 根據藥監部門的意見， 按規定實施處理或監督銷毀。4.5 不合格藥品的標識和存放：不合格藥品區應貼有紅色“不合格藥品”的醒目標志，專人保管，不合格藥品及時放入不合格藥品區，嚴禁不合格藥品混入正品中，流入市場。4.6 不合格藥品的報損、銷毀：不合格藥品應及時報損、統一銷毀。

46、對裂片、變色、潮解、風化等內在質量不合格藥品，保管員應及時填寫不合格藥品報損審批表，按規定辦理報損手續后， 在質量負責人監督下由保管員負責銷毀，并做好報損藥品銷毀記錄。發現屬藥品管理法規定的假、劣藥品、藥監部門的藥品質量公告或其他通知中的不合格品、 國家、省、市藥品檢驗機構出具的藥品檢驗報告書不合格品等應就地封存，不得擅自處理，即報 藥監部門 ，根據藥監部門 的意見，按規定實施處理或監督銷毀。4.7 不合藥品的預防措施：對質量不合格的藥品，及時做好不合格藥品臺帳 ，質量負責人每半年匯總不合格藥品的有關情況，填寫不合格藥品處理情況匯總分析 ，分析產生的原因，分清責任，及時糾正和采取預防措施。4.

47、8 在不合格藥品處理過程中有以下表格或臺帳：a. 藥品拒收報告單b. 藥品停售通知單c. 不合格藥品確認報告表d. 不合格藥品臺帳e. 不合格藥品報損審批表f. 報損藥品銷毀記錄g. 購進藥品退出通知單h. 購進藥品退出記錄i. 不合格藥品處理情況匯總分析4.9 附：不合格藥品的確認和處理程序圖17不合格藥品的確認和處理程序圖不合格藥品來源進貨驗收在庫檢查、 保管、出庫復核銷售銷后退回藥監藥檢公告、公文、通知查處、檢驗等規定保管員 養護員營業員 驗收員質量負責人填寫不合格藥品確認報告表填寫不合格藥品確認報告表填寫藥品停售通知單質量負責人確認質量負責人確認不得自行銷售上級藥監部門按規定處理不合格區 (紅色色標管理 )填寫不合格藥品報損審批表保管員負責銷毀填寫報損藥品銷毀記錄填寫不合格藥品臺賬質量負責人每半年匯總不合格藥品的有關情況，填寫不合格藥品處理情況匯總分析，查明原因，分清責任，及時糾正和采取預防措施中山市三鄉鎮綠康堂藥店文件名稱：質量事故處理報告制度編號： -13起草部門：專職質管員起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號： A/0變更記錄：變更原因：1. 目的：制定藥品質量事故處理報告制度