1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品所涉及的法律問題法規(guī)_:".1IJIIl|J'薹謄爿l丑;jj_醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品所涉及的法律問題于培明摘要:目的:理清醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品所涉及的相關(guān)法律問題,為正確適用法律提供參考.方法:案例研究,探索性的邏輯分析和法條分析方法.結(jié)果與結(jié)論:醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品不具有違法性,不需要承擔(dān)法律責(zé)任.零售藥店在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求的情況下,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售少量藥品,也不具有違法性,不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰.這一結(jié)論也適用于零售藥店從其他零售藥店購進(jìn)藥品的處理.關(guān)鍵詞:醫(yī)療機(jī)構(gòu)零售藥店藥品購進(jìn)法律問題【Abstractobjective:Toclarif

2、ythelegalissuesinvolvedintheprocessofwhichmedicalinstitutionspurchasemedicinefromdrugstores,providereferencesforthecorrectapplicationoflawsandregulations.Methods:casestudy,exploratoryanalysisandarticleanalysisoflawsandregulations.ResultsandConclusion:itdoesnotviolatelawsandregulationsthatmedicalinst

3、itutionspurchasemedicinefromdrugstores.Thesemedicalinstitutionsshouldnotbechargedwithlegalliability.Drugstoreswhosellmedicinetomedicalinstitutionsbyrequestarelawfulandshouldnotbepunished.Thisanalysiscanalsoapplytocircumstancesthatdrugstorespurchasemedicinefromotherdrugstores.【KeyWords】medicalinstitu

4、tion;drugstore;drugpurchase;legalissue盡管這些年國家非常重視農(nóng)村"兩網(wǎng)"建設(shè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品所涉及的法律問題試圖讓正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)直接對鄉(xiāng)村診所配送藥包括兩個(gè)方面:一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品,但一些地處偏僻的農(nóng)村診所直接從縣城藥品品的合法性問題;二是零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品還是非常不便.這樣就經(jīng)常出藥品的合法性問題.這些問題在實(shí)踐中一直存有現(xiàn)基層診所就近從零售藥店購進(jìn)藥品的現(xiàn)象.基很大的爭議_1_.跟這個(gè)問題相聯(lián)系,一些零售藥_-層診所就近從零售藥店購進(jìn)藥品,在城鎮(zhèn)也時(shí)有店從其他零售藥店購進(jìn)的合法性問題,在

5、實(shí)踐中發(fā)生,主要是臨時(shí)缺貨和一些用量較小的品種.也存在許多混亂的認(rèn)識.本文試對這一問題做于培明,副教授,研究方向:國家藥物政策與法規(guī);河南大學(xué)藥學(xué)院,河南開封4750040HlA.0L囊鐮0p以曩v幺CITtCALEC0N0MjCS法規(guī)豳瞄饕豳豳豳隧豳黼豳圈瞄豳贛黼麓霞鬻豳一豳豳嗣豳麓豳一一豳婺駕一分析,為藥品監(jiān)督執(zhí)法提供參考.因此,只要醫(yī)療機(jī)構(gòu)是從具有藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營許可證的藥品一,醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品的合法批發(fā)企業(yè)或零售企業(yè)購進(jìn)藥品,都屬于"從具有性問題藥品生產(chǎn),經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品",都屬于從合法渠道購進(jìn)藥品.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品

6、,一種觀點(diǎn)認(rèn)不具有藥品生產(chǎn),經(jīng)營資格的單位或個(gè)人,為構(gòu)成"從非法渠道購進(jìn)藥品".按照這種觀點(diǎn),是指既不具有藥品生產(chǎn)許可證也不具有藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品違反了藥品管理品經(jīng)營許可證的單位或個(gè)人,從這些單位或個(gè)法第三十四條的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)按照該法第八十條人購進(jìn)藥品才屬于藥品管理法)第三十四條規(guī)"從非法渠道購進(jìn)藥品"進(jìn)行定性處罰.這種觀點(diǎn)定的非法渠道,才能按照(藥品管理法第八十流傳很廣,很多地方的藥監(jiān)部門按照"非法渠道條進(jìn)行處罰.購進(jìn)藥品"進(jìn)行定性處罰31.從上面的法條分析可以得出結(jié)論:醫(yī)療機(jī)構(gòu)(藥品管理法第三十四條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企從零售藥

7、店購進(jìn)藥品不構(gòu)成從非法渠道購進(jìn)藥品,業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),不能按照(藥品管理法第八十條進(jìn)行處罰.再經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品.第八十條規(guī)定,藥品從現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)性來說,零售藥店也是通過(藥品經(jīng)的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè),管理法第三十四條的規(guī)定,從無藥品生產(chǎn)許所經(jīng)營的藥品跟批發(fā)企業(yè)一樣,處于國家藥監(jiān)部可證,(藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的,門的監(jiān)管之下.按照從"非法渠道購進(jìn)藥品"進(jìn)責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)行定性處罰不符合藥品管理法第三十四條規(guī)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法定的精神原

8、則.所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥藥品管理法第八十條是處罰條款,對處罰品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療問題規(guī)定得更為明確.藥品管理法第八十條規(guī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書.這兩條規(guī)定可以視為藥定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違品管理法對于從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行認(rèn)定和反本法第三十四條的規(guī)定,從無藥品生產(chǎn)許可處罰的法律依據(jù).證),藥品經(jīng)營許可證)的企業(yè)購進(jìn)藥品的,按藥品管理法對于從非法渠道購進(jìn)藥品的行照本條規(guī)定進(jìn)行處罰.而零售藥店具有(藥品經(jīng)為規(guī)定了最為嚴(yán)厲的處罰措施,根本的原因在于營許可證,不屬于藥品管理法第八十條規(guī)定非法渠道內(nèi)的藥品脫離了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管的處罰對象.理,其安全性和

9、有效性無法得到保證.按照藥再從現(xiàn)實(shí)需要來看,一些地處偏僻的基層醫(yī)品管理法第三十四條的規(guī)定,具有藥品生產(chǎn),療機(jī)構(gòu)對于一些用量很小的藥品以及在臨時(shí)缺貨經(jīng)營資格的企業(yè)為藥品購進(jìn)的合法渠道.具有的情況下,為了滿足醫(yī)療需要,就近從零售藥店藥品生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)為具有藥品生產(chǎn)少量購進(jìn)藥品,對于提高藥品的可及性是有益的,翻資格的企業(yè);具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批可以彌補(bǔ)國家藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的不足.對這種現(xiàn)象發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)屬于具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè).予以禁止甚至處罰既沒有法律上的依據(jù),也沒有目0HNA:0RAI0FpJi:i-2AetTCAL基e()0eS93法剃_圈暇圈一鞠醴豳鞠鰒翳籀麟麴隧酸豳黼黼繇黼鰓豳鞠

10、鬻鞠藏鞫鞫幽鞫嘲隧霞鞠黼爨.1.現(xiàn)實(shí)必要性.銷售藥品的行為,可以按照流通管理辦法)第綜上所述,對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥三十二條的指引,按照"無證經(jīng)營藥品"進(jìn)行處品,按照從非法渠道購進(jìn)藥品進(jìn)行處罰,于法無罰.據(jù).醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品不具有違法性,但是藥品管理法實(shí)施條例(以下簡稱實(shí)不應(yīng)當(dāng)處罰.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品,相施條例)對于擅自變更經(jīng)營方式問題做出了不同當(dāng)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄了從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品所能獲的規(guī)定.實(shí)施條例第十六條規(guī)定:藥品經(jīng)營企得的價(jià)格優(yōu)惠.需要說明的是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄批業(yè)變更(藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在發(fā)價(jià)格優(yōu)惠的法律后果,對于公立醫(yī)院和私立醫(yī)許

11、可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變院的影響是不一樣的.由于從零售藥店購進(jìn)藥品更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng).實(shí)施條的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要是個(gè)體診所,所以這里沒有考慮例第七十四條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營國家對公立醫(yī)院藥品價(jià)格管理及藥品加成管理的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng),應(yīng)政策法律問題.當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不二,零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的合法補(bǔ)辦的,宣布其藥品生產(chǎn)許可證),藥品經(jīng)營性問題許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,依照藥品管理法第按照現(xiàn)在通行的觀點(diǎn),向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品七十三條的規(guī)定給

12、予處罰.屬于藥品批發(fā).根據(jù)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法如果把零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的行為第十三條的規(guī)定,藥品的經(jīng)營方式屬于藥品經(jīng)視為零售藥店未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營方式(擅自營許可證的許可事項(xiàng),需要經(jīng)過依法申請并獲變更為批發(fā)兼零售),根據(jù)上面的分析,對于零售得批準(zhǔn)才能變更.零售藥店獲得許可的經(jīng)營方式藥店的行為可以依照流通管理辦法第十七條,為藥品零售.未經(jīng)許可,零售藥店不得實(shí)施未經(jīng)第三十二條的規(guī)定進(jìn)行處理,也可以按照(實(shí)施許可的經(jīng)營方式,也就是說未經(jīng)許可,零售藥店條例第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處理.只需協(xié)調(diào)這不得進(jìn)行藥品批發(fā).但是,藥品經(jīng)營許可證管理兩條規(guī)定就可以找到處理方法.辦法沒有對零售藥店從事藥品批

13、發(fā)規(guī)定處罰措由于(實(shí)施條例是國務(wù)院制定的行政法規(guī),施,這種做法在(藥品經(jīng)營許可證管理辦法中(流通管理辦法是國家藥監(jiān)部門頒布的部門規(guī)找不到處罰措施.章,行政法規(guī)的效力層級高于部門規(guī)章.前者是(藥品流通監(jiān)督管理辦法(以下簡稱(流通上位法,后者是下位法.根據(jù)上位法優(yōu)于下位法管理辦法)第十七條第一款規(guī)定:未經(jīng)藥監(jiān)部門的法律沖突解決原則,流通管理辦法)與實(shí)施審核同意,藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式.流條例相沖突,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用實(shí)施條例,而不通管理辦法第三十二條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)違應(yīng)當(dāng)適用流通管理辦法).最終得出的結(jié)論是:反流通管理辦法第十七條規(guī)定的,依照藥零售藥店未經(jīng)許可擅自向醫(yī)療機(jī)構(gòu)"批發(fā)藥品&

14、quot;,l|I墅品管理法第七十三條進(jìn)行處罰(無證經(jīng)營藥應(yīng)當(dāng)依照實(shí)施條例第七十四條規(guī)定的規(guī)定進(jìn)品).據(jù)此,一些人認(rèn)為對于零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)行處理.這是目前多數(shù)專家對這一問題的看法.n_鉺-iA0,;p¨A'vlAGIj1'lCAl毫CON0MlCS法規(guī)仔細(xì)研究發(fā)現(xiàn),實(shí)施條例第七十四條能夠適用于這一問題的處理,暗含一個(gè)假設(shè):零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品等同于零售藥店擅自進(jìn)行藥品批發(fā).但這一假設(shè)是不可靠的.毋庸置疑,藥品批發(fā)和零售的區(qū)別在于銷售對象的不同:向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的屬于藥品批發(fā);向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的屬于藥品零售.但這并不能得出結(jié)論:只要零售藥

15、店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品,該零售藥店就一定構(gòu)成批發(fā)藥品.假如一家零售藥店設(shè)立藥品批發(fā)部專門向醫(yī)療機(jī)構(gòu)批發(fā)藥品,我們可以將其視為擅自進(jìn)行藥品批發(fā),該零售藥店構(gòu)成"未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營方式"假如一家零售藥店只是偶爾應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照零售價(jià)或者稍低于零售價(jià)的優(yōu)惠價(jià)銷售少量藥品,我們很難將其認(rèn)定為擅自進(jìn)行藥品批發(fā),也就更不可能將其認(rèn)定為擅自變更經(jīng)營方式,而應(yīng)當(dāng)將其視為零售藥店幫助基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)濟(jì)急需,不應(yīng)當(dāng)予以禁止.因?yàn)檫@種偶爾的調(diào)濟(jì)急需,對于提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的可及性是有益的,不具有任何社會(huì)危害性,不應(yīng)當(dāng)受到處罰.區(qū)分零售藥店是擅自從事藥品批發(fā)還是偶爾幫助基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)

16、濟(jì)急需,判斷的標(biāo)準(zhǔn)是該零售藥店是否有藥品批發(fā)的明示招牌,如果有明示的招牌,就可以視為藥品零售企業(yè)擅自從事藥品批發(fā);如果沒有明示的招牌,只是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出要求的情況下向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售少量藥品,不構(gòu)成零售藥店擅自批發(fā)藥品,不具有違法性,不應(yīng)當(dāng)處罰.因此,認(rèn)為只要零售藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品,就構(gòu)成擅自變更經(jīng)營方式,需要按照實(shí)施條例第七十四條進(jìn)行處理的觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的.:,結(jié)論基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從零售藥店購進(jìn)藥品不構(gòu)成從非法渠道購進(jìn)藥品,也不違反任何法律法規(guī),不需要承擔(dān)法律責(zé)任.對于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的零售藥店,只有在零售藥店將其作為一項(xiàng)常規(guī)業(yè)務(wù)(通常需要有專門的銷售機(jī)構(gòu)和批發(fā)招牌),零售藥店才能構(gòu)成擅自變更經(jīng)營方式,需要按照實(shí)施條例)第七十四條的規(guī)定進(jìn)行處理.如果零售藥店應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求,偶爾向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售少量藥品,不構(gòu)成擅自變更經(jīng)營方式,不具有違法性,不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行處罰.本文的分析也適用于零售藥店從其他零售藥店購進(jìn)藥品的處理,結(jié)論是同樣的,即:零售藥店對于某些品種和在急需的情況下從其他零售藥店購進(jìn)藥品,其購進(jìn)行為不構(gòu)成從非法渠道購進(jìn)藥品,也不違反藥事管理法規(guī)的規(guī)定,不具有違法性,不應(yīng)