1、管理者代表管理制度1 1目的依據國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產 企業管理者代表管理指南的通告（2021年第96號）為規范管理 者代表的管理確保質量管理體系科學、合理與有效運行。特制訂 本管理制度。22范圍 適用于對本公司管理者代表的管理。3 3職責權限 管理者代表負責建立、實施并保持質量管理 體系報告質量管理體系的運行情況和改進需求提高員工滿足法 規、規章和顧客要求的意識。4 4程序4. 1管理者代表的任職4. 1. 1管理者代表的職責 管理者代表應當具備醫療器械質量意識和責任意識把滿足法規要 求和產品質量安全放在首位以實事求是、堅持原則的態度履行職 責保證本企業生產的醫療器械安全、有

2、效。管理者代表應當在企業質量管理活動中經企業負責人授權履 行以下職責：1）貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。2）組織建立和實滋與所生產醫療器械相適應的質量管理體系 并保持其科學、合理與有效運行向企業負責人報告質量管理體系 的運行情況和改進需求。第1頁共9頁3）制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃協助企業負 責人按計劃組織管理評審編制審核報告并向企業管理層報告評審 結果。4）組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作提髙員工的質量 管理能力強化企業的誠信守法意識。5）在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時與檢查 組保持溝通提供相關信息、資料配合檢查工作；針對檢查發現的 問題組織企

3、業相關部門按照要求及時整改。6）當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求可 能影響醫療器械安全、有效時應當立即向企業負責人報告協助企 業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控 制措施并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報 告。7）當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時應當立即向企 業負責人報告協助企業負責人迅速采取風險控制措施并在24小 時內向所在地省、自治區、宜轄市藥品監督管理部門報告。8）組織上市后產品質量的信息收集工作及時向企業負責人報 告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患 以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質

4、量管理體系缺陷及其整改情況等。第2頁共9頁9）定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對 質量管理體系運行情況進行全面自查并于每年年底前向所在地 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。10）其他法律法規規定的工作。管理者代表的任職條件管理者代表應當是所在企業的 全職員工并符合以下條件：1）遵紀守法具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。2）熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章經過醫療器 械相關法規、標準等方面的培訓。3）具有 YY/T 0287 （ISO 13485）或 GB/T19001（IS09001）內審員證書或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培 訓。4）熟悉

5、醫療器械生產質量管理工作具備指導或監督本企業各 部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解 決實際問題的能力。5）具有良好的組織、溝通和協調能力。6）企業副總經理或企業其他高級管理人員。7）本公司管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以 上學歷或初級以上技術職稱并具有3年以上質量管理或生產、技 術管理工作經驗；具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術 管理工作經驗熟悉本企業產品、生產和質量管理情況經實踐證明第3頁共9頁 具有良好履職能力的管理者代表可適當放寬相關學歷和職稱要 求。8）其他履行職責所需要的要求。管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新積極參 加各類有利于提高企業質量

6、管理能力的學習和培訓活動及時掌握 相關法律、法規不斷提高質量管理水平。4.2管理者代表的管理4. 2. 1企業對管理者代表的管理4.2. 1.1企業應當按照醫療器械生產企業管理者代表管理指南 （2021年第96號）確定管理者代表人選經企業負責人與管理者 代表簽訂授權書明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予 相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在 地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。4.2. 1.2企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核 機制強化企業的質量體系管理為管理者代表履行職責提供必要的 條件同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對 于不能有效

7、履職的管理者代表企業負責人應當立即代其履行管理 者代表職責并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。4.2. 1.3管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職 造成以下情形之一的企業應當追究管理者代表的工作責任并向所 在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告：1）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；2）發生嚴重醫療器 械質量事故的；3）在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假第4頁共9頁 的；4）管理者代表報告信息不真實的；5）其他違反醫療器械 相關法律法規的。4. 2.2監管部門對管理者代表的管理4.2. 2. 1省、自治區、 直轄市藥品監督管理部門應當建立管理者代表檔案在企業日常監 管檔案中

8、加入管理者代表信息在日常監管中應當加強對企業管理 者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。4. 2. 2. 2企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代 表不符合要求的藥品監督管理部門應當約談企業負責人。對管理 者代表不能有效履行職責造成三（一）第三款中所述情形之一的 應當責令企業整改并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重 要參考因素；情節嚴重的由生產企業所在地省、自治區、直轄市 藥品監督管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品 監督管理部門應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理并加 強監管。4.3管理者代表考核4. 3.1考核、評價與再評價頻次4. 3. 1. 1年度考核

9、、評價每年一次在每年年底或第二年年初進 行。4. 3. 1.2外部招聘或內部新任職部門負責人的考核、評價一 般在上任滿三個月時具體執行/QP-6. 2-01人力資源管理程 序相關章節。4. 3.2考核內容4. 3. 2. 1本職工作完成情況1）貫徹執行醫 療器械有關法律、法規、規章和標準等。第5頁共9頁2）組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系 并保持其科學、合理與有效運行向企業負責人報告質量管理體系 的運行情況和改進需求。3）制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃協助企業負 責人按計劃組織管理評審編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。4）組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作提

10、高員工的質量 管理能力強化企業的誠信守法意識。5）在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時與檢查 組保持溝通提供相關信息、資料配合檢查工作；針對檢查發現的 問題組織企業相關部門按照要求及時整改。6）當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求可 能影響醫療器械安全、有效時應當立即向企業負責人報告協助企 業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控 制措施并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報 告。7）當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時應當立即向企 業負責人報告協助企業負責人迅速采取風險控制措施并在24小 時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。8

11、）組織上市后產品質量的信息收集工作及時向企業負責人報 告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患第6頁共9頁 以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質 量管理體系缺陷及其整改情況等。9）定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對 質量管理體系運行情況進行全面自查并于每年年底前向所在地 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。10）其他法律法規規定的工作。11）負責就公司質量管理體系有關事宜與外部的聯絡（包括 與各級食品醫藥監督管理部門、認證機構等方面的聯系）。12）有權任命內審員有權處理質量管理體系運行中發現的不 合格項批準糾正措施。4. 3. 2

12、. 2量化考核指標完成情況1）有較強的組織協調能力 和溝通能力；2）公司下達的工作目標與指標。4.3. 2.3工作能力1）有較強的組織協調能力和溝通能力；2）思路清晰有較強的文件編寫和語言表達能力；3）有豐富的質 量管理體系運行檢查、指導能力；4）熟悉醫療器械產品生產和 質量控制要求；5）熟悉醫療器械相關法律、法規。4. 3. 2. 4溝通情況1）與各相關方的溝通能力；2）是否按 要求與其他部門進行了必要的溝通有無因溝通不夠而影響了工 作。4. 3. 2. 5團隊精神1）能否密切配合其他部門工作；2）能否帶領和團結各部門 和質量體系管理人員共同做好體系管理工作。第7頁共9頁4. 3.3考核、評

13、價辦法4. 3. 3. 1考核、評價記錄：按照管理 制度規定的考核內容編制考核評分表然后請參與考核、評價的人 員在考核評分表上進行打分、填寫評價意見。4. 3. 3. 2考核、評價步驟：1）本人進行自評打分、評價；2）考評小組對進行考評、打 分、評價；3）總經理根據以上評分、評價情況批準考核、評價 結論。4. 3. 3. 3評分標準與能力評價分級4. 3. 3. 3. 1考核評分按百 分計各考核項目評分設置：1）本職工作完成情況40分2）量化考核指標完成情況20 分3）工作能力；20分4）溝通情況；10分5）團隊精神；10分4. 3. 3. 3. 2能力評價分A、B、C、D 四級各組評分設置如

14、下：A： 90100 分B： 8089 分C： 7079 分D： 70分以下。4. 3.4獎罰措施4. 3. 4. 1考核與評價結果與工資、獎勵掛 鉤；4. 3. 4. 2考核與評價結果做為升職（90'100分）、續任 （70分以上）、降職或解聘（70分以下）的重要依據之一。第8頁共9頁4.4其他4. 4. 1因工作需要管理者代表可以將部分質量管理 職責轉授給相關專業人員但管理者代表須對接受其轉授權的人員 的相應醫療器械質量管理行為承擔責任同時必須保留轉授權文 件。接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其 承擔的工作相適應的專業背景和技能并經培訓后方可上崗。4. 4.3當管理者代表外出或不在崗情況下可以由企業負責人 或企業法人代為行使