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1、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證自查報(bào)告一、自查報(bào)告內(nèi)容(1) 2019年12月1日前，經(jīng)藥品 GMP符合性檢查并 取得藥品GMP證書的，且在原藥品生產(chǎn)許可證承載的 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍要對(duì)應(yīng)到具體的 生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線；(2)原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線， 未經(jīng)過(guò)藥品GMP符合性檢查，且未取得藥品 GMP證書的， 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍要對(duì)應(yīng)到具體的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線；擬 放棄換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍；(3)企業(yè)概述，包括企業(yè)歷史沿革、各生產(chǎn)范圍五年 以來(lái)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍及相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn) 車間和生產(chǎn)線；(4)五年以來(lái)關(guān)鍵崗位人員及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條 件

2、發(fā)生變化的情況。(5)五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品 GMP 認(rèn)證檢查、藥品抽驗(yàn)情況以及被國(guó)家和各省(區(qū)、市)藥品 監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況。(6)生產(chǎn)工藝包含前處理或提取工序的，企業(yè)相關(guān)生 產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)能與生產(chǎn)規(guī)模匹配情況。(7)委托生產(chǎn)(含受托)、委托檢驗(yàn)情況。二、資料形式要求1 .申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面 打印或復(fù)印。2 .申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章； 凡復(fù)印件上均應(yīng)注明 此復(fù)印 件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并注明日期加蓋公章；如 單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)以上（含2頁(yè)）的需加蓋騎縫章。3 .自查報(bào)告應(yīng)注明是“已到期換發(fā)新證”還是“未到期 換發(fā)新版”。4 .自查報(bào)告按照“自查報(bào)告內(nèi)容”編號(hào)逐項(xiàng)如實(shí)申報(bào)， 沒(méi)有的填寫“無(wú)”。*

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