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文檔簡介

1、醫(yī)療器械使用單位目查項目清單單位名稱地址負責人姓名電話許口范圍序號檢查內(nèi)容檢出結(jié)果具體問題是否1是否配備了醫(yī)疔器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否建立了覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度2是否設(shè)立機構(gòu)或人員負責醫(yī)疔器械不 良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件的， 按照醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī) 定報告并處理3是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)疔器械4是否從具有資質(zhì)的醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營 企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨 者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑 證等證明文件，審驗的材料建檔備查5是否對購進的醫(yī)疔器械進行驗收，并 真實、完整、準確地記錄進貨查驗情 況對有特殊儲運要求的醫(yī)疔器械是否核 實儲運條件是

2、否符合產(chǎn)品說明書和標 簽標示的要求6是否保存購入第三類醫(yī)疔器械的原始資料，確保信息具后可追溯性7貯存醫(yī)疔器械的場所、設(shè)施及條件是 否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否 監(jiān)測和記錄了貯存區(qū)域的溫度、濕度 等數(shù)據(jù)8是否有購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)疔器械的行為9是否有使用不符合強制性標準或者不 符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 的醫(yī)疔器械的行為10對植入和介入類醫(yī)疔器械是否建立使 用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管 理系統(tǒng)，確保信息可追溯11對本單位從事醫(yī)疔器械維護維修的相 關(guān)技術(shù)人員是否進行了培訓考核、建 立培訓檔案12是否建立了醫(yī)疔器械維護維修管理制 度。對需要定期檢查、檢驗、校準、 保養(yǎng)、維護的醫(yī)疔器械，按照產(chǎn)品說 明書的要求進行檢查、檢驗、校準、 保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、 評估，確保醫(yī)疔器械處于良好狀態(tài)13發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)疔器械存在安全隱患是 否立即停止使用、通知檢修。后尢使 用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的 醫(yī)疔器械行為14是否有轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘 汰、檢驗不合格的在用醫(yī)疔器械的行 為15每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進

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