1、 GMP文件 人員培訓質量風險評估報告 年 月編碼：SMP-WJ-TY-001-01-R1題目：人員培訓質量風險評估報告制定人： 年 月 日編碼：審核人： 年 月 日頒發部門：質量管理部批準人： 年 月 日執行時間： 年 月 日分發部門：1、概述為完善藥品生產質量管理體系，提高藥品生產質量管理水平，從源頭防控藥害事件的發生，促進企業的健康發展，現結合新版藥品生產質量管理規范，為人員培訓管理提供完整的行動綱領。確定如何進行風險管理活動，制定風險管理方案的全過程，最大限度的保障群眾用藥安全，特制定本方案。2、目的產品質量取決于過程質量，過程質量取決于工作質量，而工作質量取決于人的素質，人員培訓是實

2、施GMP的重要環節,在保證藥品質量的同時將藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。3、范圍3.1企業員工對政策法規(藥事法規)、GMP及GMP實施指南、產品工藝規程及崗位操作規程、質量保證及質量控制技術等的培訓3.2員工對崗位操作技術及崗位安全操作技術、設備操作及設備維護保養技術操作等崗位技術技能知識培訓和考核。4、風險評估小組人員及職責姓名職務部門職務職責XXX風險管理組長質量受權人組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執行，負責風險評估報告的批準。XXX風險管理副組長生產管理負責人組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，推動控制方案的執行，落實風險溝通

3、，負責風險評估報告的審核。XXX風險評估小組組長人事行政部主任起草風險評估方案；參與人員培訓過程中風險的識別、評估, 對風險評估報告的匯總起草。XXX成員人事專員參與人員培訓過程中風險的識別、評估，提出員工培訓中關鍵控制點對員工培訓風險控制要求。XXXXXX成員QA參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并執行XXXXXX成員QC參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并監督執行5、人員培訓基本情況人員培訓的內容包括：企業介紹、藥品法及實施指南、GMP及GMP實施指南、質量管理、文件、衛生、微生物知識、變更管理、偏差管理、安全、設備操作、產品生產工藝及生產工藝管理、崗位操作、清

4、潔消毒及操作技術、潔凈知識及潔凈操作技術、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作技術、微生物控制及操作技術、物料保管及物料物料、產品保管及產品控制、投訴與召回、特種作業、自檢等方面6、質量風險管理模式圖：7、風險管理7.1風險因素標準的評定7.1.1風險評估方法：遵循FMEA技術（失效模式效果分析）。7.1.2 風險評估標準失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素組成：風險的嚴重性(S)、風險發生的可能性(P)、風險的可檢測性(D)，評分采用5分制。分數水平定義嚴重性（S）5嚴重影響直接影響產品質量，此風險導致產品不能使用，直接違反GMP原則，危害人體健康。4高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的

5、可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。2低盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1沒影響盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響。可能性（P）5基本確定基本確定，每次均會發生。4極高必然的問題，幾乎每次都發生。3高反復出現的問題，通常會發生。2中偶爾出現的問題，有時會發生。

6、1低不太可能出現的問題，或很少發生?？蓹z測性（D）5不可能不可能檢測到。4極低問題很少被檢測到，檢測手段不可靠。3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。RPN是事件發生的可能性、嚴重程度和可檢測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施.RPN = Severity(嚴重程度)Possibility(發生的可能性)Detection(可檢測性) 風險優先數量等級評定表測量范圍RPN：風險優先數量等級判定嚴重性發生的可能性可檢測性9低9-36中36高高風險水平：RPN 36 或嚴重程度 =

7、5，此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。 嚴重程度為5時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN中等風險 中等風險水平： 9 RPN36 ，此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPN 9此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7.2風險評估：使用HACCP和FMEA工具進行進行風險評價。危害分析和關鍵控制點（HACCP）HACCP共有7步：列出過程每一步的潛在危害，進行危

8、害分析和控制；確定主要控制點；對主要控制點建立可接受限度；對主要控制點建立監測系統；確定出現偏差時的正確行動；建立系統以確定HACCP被有效執行；確定所建立的系統被持續維持。7.3風險控制：目的是降低風險至可接受水平，包括風險降低和風險接受。7.4風險溝通：參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。運用了正式流程后，質量風險管理過程的所有結果都應記錄。7.5風險回顧：風險管理過程的結果應結合新的知識與經驗進行回顧。質量風險評估表第一部分 啟動質量風險管理程序一、風險項目名稱（確定問題）：人員培訓風險質量風險評估二、成立風險管理小組組長： 其它資源要求成員： 三、風險分析序號風險源存在的風險

9、風險發生后的危害采取的控制措施1企業介紹對企業文化、質量目標和質量方針認識不足對企業缺乏信心造成責任心不強確立企業文化內容和系列活動要求；對企業方針目標和分解質量方針目標實施計劃及步驟；以及每一員工責任和活動要求；應為將實現企業質量方針目標使成為每一員工的自覺行動和責任感2藥品法及實施指南等不能嚴格按法律法規從事藥品生產經營活動不按法律法規要求辦事采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解3GMP及GMP實施指南等不嚴格按GMP及指南操作頻繁出現質量偏差和事故采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現場實際操作和案例培訓和講解并通過考試和現場操作考核規范培訓

10、員工行為及操作4質量管理產品質量不穩定，質量事故頻發造成社會對企業影響差,產品難銷售按企業培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產品質量實現要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作5文件不能按生產質量管理系統文件執行造成操作偏差，控制偏差，產品質量偏差著重對產品生產工藝規程、確認與驗證、質量標準、標準操作規程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工操作行為6衛生生產過程中產生藥品污染和交叉污染產品污染，造成產品不合格按各職能員工的職責分別

11、進行衛生學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術7微生物知識不能指導對微生物控制操作，出現微生物污染頻率偏高造成產品受微生物污染按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8變更管理對產品質量及產品工藝驗證狀態潛在影響對產品質量的影響按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制9偏差管理對批準的指令或規定的標準產生偏離，會影響物料的質量，影響設備或工藝等對

12、產品產生實際或潛在的影響按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓10安全危及人身財產安全及危及產品質量安全； 事故頻發不能正常生產全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產培訓和產品質量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感11設備操作操作不規范、設備損壞，維修率高；生產成本加大易產生產品質量偏差按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。12產品生產工藝及生產工藝管理工藝不合理及生產工藝不穩定造成產品質量持續偏差或不合格對產品生命周期及質量風險的有效

13、監控技術手段和操作知識的培訓；對產品各生產技術質量要素并對各要素及原輔材料和中間產品控制的培訓； 掌握產品驗證(系統驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作；對產品驗證及產品工藝進行風險評估操作技術等的培訓13崗位操作操作不規范，易產生質量偏差產品質量不穩定對生產崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產品在生產過程中的中間質量控制操作技術和產品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓14清潔消毒及操作技術操作不得當，易產生對藥品污染和染菌生產過程中易受污染和染菌對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握

14、清潔消毒及操作技術15潔凈知識及潔凈操作技術操作不規范，生產過程中易受污染生產過程中產品質量不穩定對潔凈知識及潔凈技術的培訓；掌握潔凈操作技術和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制 16更衣及更衣操作更衣操作不規范，易產生對藥品污染和交叉污染造成潔凈區污染及物料污染強化更衣程序和方法的培訓和訓練；對更衣方法及操作進行培訓和強化訓練并對其考核17分析方法與儀器操作技術誤判物料及產品的質量，不能有效地監控生產過程，影響產品市場錯誤的判斷產品的質量對質量控制(化驗)員的操作技術培訓和訓練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌握同時對產品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術掌握和運用18微生物控制及操作技術

15、微生物控制操作不規范，易產生微生物產品的污染頻率偏高產品受污染，無菌和細胞內毒素不合格按其職能分別進行微生物學知識及微生物控制及操作技術培訓；通過考試和現場操作的考核規范員工對微生物污染途徑的操作使每個操作人員能做到有效防止微生物的污染操作技術19物料保管及物料物料購進不合格物料；儲存出現霉變；物料保管及物料控制難追溯不合格物料用于生產，導致產品不合格對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知識并做到對供應商有效管理的培訓，同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料控制放行操作的培訓等，并對物料批驗收和取樣操作技術的培訓等20產品保管及產品控制儲存出現變質；產品保管及產品控制無可追溯產品出現質量問題

16、且無法追溯對產品質量評價知識和控制、產品儲存、控制放行操作的培訓，同時對倉儲管理知識的培訓及產品控制放行操作的培訓等，并對產品批取樣及入庫操作技術的培訓等21投訴與召回投訴與召回處理不及時；未根據投訴與找回規程操作；客戶對企業信譽信心不足，影響銷售對藥品不良反應報告和監管管理辦法及GMP(2010年版)第十章第九節投訴與不良反應報告等的內容培訓；對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和召回流程及各自職責； 對投訴及召回系統有效性調查和評估內容方法及操作步驟的強化訓練和考核 22特種作業不當的操作規程；未遵循正確的操作規程；影像產品質量，正常生產及人身安全對特種專業知識和操作技能的培訓；分別對各特

17、種專業操作人員進行相關專業知識技能強化訓練并持有專業知識技能資質證書，并對人身和財產安全相關知識及操作進行培訓和訓練23自檢偏離GMP管理，未按GMP操作；內部組織失誤，帶來誤解影響企業不按GMP管理，導致不良檢測結果的發生對企業自檢計劃制訂操作要求和自檢實施和實施后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技術操作的培訓；并對自檢專業知識及技能和自檢風險評估操作及管理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的培訓文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準質量風險評估表第二部分 風險評估風險評估見附件1（FMEA分析表）。附件確認: _ 評估人員簽名： 日

18、期： 年 月 日四、風險控制實施的標準符合藥品生產質量管理規范（2010年修訂）、藥品GMP指南、藥品質量風險管理制度、風險管理規程。五、擬定控制或降低風險的措施（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括采取措施的開始時間、完成時間，執行控制措施的負責部門及負責人）。實施計劃見質量風險管理記錄（附后）。文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準質量風險評估表 第三部分：風險控制執行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結果風險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表）風險再評估見附件1。附件確認: _ 評估人員簽名： 日期： 年 月 日二、實施結論對人員培訓存在的質量風險

19、點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，通過對采取措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經風險降低后 ，符合GMP要求。文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準是否關閉風險管理程序是 否 需重新進行風險評估。 質量受權人簽名/日期： 8質量風險管理記錄實施計劃落實計劃跟蹤記錄序號具體措施完成時間責任部門責任人完成情況責任人確認日期1確立企業文化內容和系列活動要求；對企業方針目標和分解質量方針目標實施計劃及步驟；以及每一員工責任和活動要求；應為將實現企業質量方針目標使成為每一員工的自覺行動和責任感2采用統一講解和輔導方法進行培訓；用

20、實際案例進行培訓和講解3采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現場實際操作和案例培訓和講解并通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作4按企業培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產品質量實現要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作5著重對產品生產工藝規程、確認與驗證、質量標準、標準操作規程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工操作行為6按各職能員工的職責分別進行衛生學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對

21、微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術7按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制9按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓10全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產培訓和產品質量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感11按各職能員工的職責分

22、別進行設備原理及技術參數和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操作。12對產品生命周期及質量風險的有效監控技術手段和操作知識的培訓；對產品各生產技術質量要素并對各要素及原輔材料和中間產品控制的培訓； 掌握產品驗證(系統驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作；對產品驗證及產品工藝進行風險評估操作技術等的培訓13對生產崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產品在生產過程中的中間質量控制操作技術和產品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓14對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握清潔消毒及操作技術15對潔凈

23、知識及潔凈技術的培訓；掌握潔凈操作技術和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制 16強化更衣程序和方法的培訓和訓練；對更衣方法及操作進行培訓和強化訓練并對其考核17對質量控制(化驗)員的操作技術培訓和訓練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌握同時對產品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術掌握和運用18按其職能分別進行微生物學知識及微生物控制及操作技術培訓；通過考試和現場操作的考核規范員工對微生物污染途徑的操作使每個操作人員能做到有效防止微生物的污染操作技術19對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知識并做到對供應商有效管理的培訓，同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料控制放行操作的培訓等，并對物料批

24、驗收和取樣操作技術的培訓等20對產品質量評價知識和控制、產品儲存、控制放行操作的培訓，同時對倉儲管理知識的培訓及產品控制放行操作的培訓等，并對產品批取樣及入庫操作技術的培訓等21對藥品不良反應報告和監管管理辦法及GMP(2010年版)第十章第九節投訴與不良反應報告等的內容培訓；對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和召回流程及各自職責； 對投訴及召回系統有效性調查和評估內容方法及操作步驟的強化訓練和考核 22對特種專業知識和操作技能的培訓；分別對各特種專業操作人員進行相關專業知識技能強化訓練并持有專業知識技能資質證書，并對人身和財產安全相關知識及操作進行培訓和訓練23對企業自檢計劃制訂操作要求和

25、自檢實施和實施后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技術操作的培訓；并對自檢專業知識及技能和自檢風險評估操作及管理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的培訓風險管理小組組長/日期： QA主管/日期：附件1 人員培訓質量風險分析采取措施前采取措施后編號涉及方面風險點嚴重性可能性可檢測性風險得分風險水平（高、中、低、微?。┛刂拼胧﹪乐匦钥赡苄钥蓹z測性風險得分是否引進新風險風險接受1企業介紹對企業文化、質量目標和質量方針認識不足確立企業文化內容和系列活動要求；對企業方針目標和分解質量方針目標實施計劃及步驟；以及每一員工責任和活動要求；應為將實現企業質量方針目標使成為每

26、一員工的自覺行動和責任感2藥品法及實施指南等不能嚴格按法律法規從事藥品生產經營活動采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解3GMP及GMP實施指南等不嚴格按GMP及指南操作采用統一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解；通過現場實際操作和案例培訓和講解并通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作4質量管理產品質量不穩定，質量事故頻發按企業培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和各職能部門培訓計劃執行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培訓；著重對質量管理體系及產品質量實現要素、質量保證要素及質量風險管理的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為及操作5文件不能按生

27、產質量管理系統文件執行著重對產品生產工藝規程、確認與驗證、質量標準、標準操作規程、批記錄、記錄、批物料檔案等的培訓；通過考試和現場操作考核規范培訓員工操作行為6衛生生產過程中產生藥品污染和交叉污染按各職能員工的職責分別進行衛生學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術7微生物知識不能指導對微生物控制操作，出現微生物污染頻率偏高按各職能員工的職責分別進行微生物學知識培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作8變更管理對產品質量及產

28、品工藝驗證狀態潛在影響按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制9偏差管理對批準的指令或規定的標準產生偏離，會影響物料的質量，影響設備或工藝等按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序培訓分別進行各崗位操作程序培訓；對員工進行相關警戒限度和糾正預防措施等培訓10安全危及人身財產安全及危及產品質量安全； 全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產培訓和產品質量安全培訓等；增強安全意識和安全責任感11設備操作操作不規范、設備損壞，維修率高；生產成本加大按各職能員工的職責分別進行設備原理及技術參數和崗位操作培訓；熟練掌握崗位設備操

29、作。12產品生產工藝及生產工藝管理決定產品生產質量、產品上市及生產過程活動對產品生命周期及質量風險的有效監控技術手段和操作知識的培訓；對產品各生產技術質量要素并對各要素及原輔材料和中間產品控制的培訓； 掌握產品驗證(系統驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作；對產品驗證及產品工藝進行風險評估操作技術等的培訓13崗位操作操作不規范，易產生質量偏差對生產崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓；對產品在生產過程中的中間質量控制操作技術和產品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓14清潔消毒及操作技術操作不得當，易產生對藥品污染和染菌對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握清潔消毒及操作技術15潔凈知