1、風險管理報告編寫人：日 期：年 月 日審核人：日期：年 月 日批準人：日期：年 月 日目 錄第1章概述 11.1 產品介紹 11.2 風險管理的范圍 1第2章風險評價準則 22.1 損害的嚴重度的分類 22.2 危害發生概率的分類 22.3 風險評價準則 2第3章風險分析 3第4章風險估計 6第5章風險評價、風險控制和驗證 7第6章生產和生產后信息 8第7章安全風險分析結論 8第1章概述1.1 產品介紹1.1.1 產品描述1.1.2 用途01.2 風險管理的范圍本報告是對檢測盒進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危 害

2、的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低它的控制措 施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險 的水平達到可以接受。本報告適用于檢測盒，該產品處于臨床試驗階段。第2章風險評價準則2.1 損害的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標準S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導致輕度感染或傷害S3致命的(critical)導致不危及生命的重度感染或重傷S4災難性的(catastrophic)導致有人危及生命的感染2.2 危害發生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產品P1經常發生(frequent)&

3、gt;1P2有時發生(probable)1-10-1P3偶然發生(occasional)10-1-10-2P4很少發生(remote)10-2-10-4P5極少發生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)<10-62.3 風險評價準則發生概率嚴重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC(N/ACC不可接受區；ACO可接受區；ALARP-合理可行

4、低水平區)第3章風險分析本次風險分析就是對該產品從生物危害、環境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析。參與的部門包括生產部、質控部、技術部、市場部等，各部門分析的結果按照YY/T0316: 2008附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部 門進行風險評價和風險控制措施的分析。1 .醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判斷風險分析人員按照標準 YY/T0316: 2008附錄C的資料，根據各自有關的專業和經驗對預期用途和與安全性有關的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1醫療器械預期用途

5、和與安全性有關特征的判斷問題內容特征判定可能的危害C.2.1醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？本試劑盒主要適用于接受抗病毒治療的 乙肝患者，評估抗病毒治療的應答和治療 效果監測。也可用于人乙型肝炎的輔助診 斷，但不可以作為患者病情單獨的評價指 標。還可用于流行病學調查和人乙型肝炎 病毒（HBV的研究。不得用于血液篩查 HBV病毒。該醫療器械必須由經過相關試 驗操作培訓的具有技能水平的操作者使 用，具體使用步驟見產品使用說明書。無C.2.2醫療器械是否預期植入？否無C.2.3醫療器械是否預期和患者或其他人員接 觸？無任何接觸無C.2.4在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫 療器械共同

6、使用或與其接觸？無無C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？本試劑盒屬于體外診斷試劑盒，所檢測的 樣本為患者的血清或血漿樣本，不直接與 患者發生直接的接觸，因此不涉及給予患 者物質或從患者身上獲取物質。無C.2.7醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使 用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和 消毒？否無C.2.10醫療器械是否預期改善患者的環境？否無C.2.11.是否進行測量？是，檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒（HBV

7、 DN給量，可對B、C、醺因型進 行定量檢測。無C.2.12醫療器械是否進行分析處理？是，用熒光定量PC取精確地對反應管內 熒光信號進行采集和處理，配合數據分析 軟件獲得檢測數據及結果。無C.2.13醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫藥 或其它醫療技術聯合使用？是，與患者血清或血漿樣本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？否無C.2.15醫療器械是否對環境影響敏感？是，-18C以下保存，有效期12個月無C.2.16醫療器械是否影響環境？是，廢棄物處理不當可能影響環境環境危害對后期處理標 識不當C.2.17醫療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護和校準？

8、否無C.2.19醫療器械是否有軟件？無無C.2.20醫療器械是否有儲存壽命限制？是，-18C以下保存，有效期12個月。無C.2.21是否有延遲和（或）長期使用效應？無無C.2.22醫療器械承受何種機械力？否無C.2.23什么決定醫療器械的壽命？本試劑盒的存儲溫度和有效期決定其使 用壽命。無C.2.24醫療器械是否預期一次性使用？是無C2.25醫療器械是否需要安全的退出運行或處置？否無C2.26醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是無C2.27如何提供安全使用信息？產品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.29醫療器械的成功使用

9、，是否關鍵取決于人為 因素，例如用戶界面？否無C2.30醫療器械是否使用報警系統？否無C2.31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.32醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無C2.33是否預期為移動式或便攜式？否無C2.34醫療器械的使用是否依賴于基本性能？是，經國家食品藥品監督管理局檢測合格無2 .危害的判定風險分析人員依據表1中的提示，正常和故障狀態下已知和可預見的危害事件序列參考YY/T0316: 2008附錄E.1危害示例進行了分類，同時對可能發生的損 害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表：表2危害的判定危害類型編R可預見的事件及事件序列危害的處境可發生的損害初步控制措施

10、生物危害、H1患者血清或血漿樣本的傳染性操作者接觸樣本操作者感染嚴格執行實驗室的操作規程環境危害H2廢棄物處理不當可能影響環境環境污染環境受到污染，影響人的正常生活廢棄物嚴格傳染性物質來處理信息危害H3產品上標識不明確、不清晰無法正常使用檢測結果不正常嚴格按照相關規程操作保證印刷質量H4說明書上注意事項、操作步驟 描述繁瑣或不清晰易懂或信息 不全操作者無法正確使用產品產品非預期自毀，操作者無法使用嚴格執行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定使用危害和功能失效H51、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用（正常狀態）2、分析軟件不能正確使用3、試劑活性降低，檢測結果不準確4、批內精密

11、性差，檢測結果不準確產品無法預期使用結果不可靠嚴格執行醫療器械說 明書、標簽和包裝標識 管理規定和相應的檢 驗規程和工藝流程，對 生產設備進行嚴格的安 裝、運行和性能驗證第4章風險估計4 .1概率估計概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或仿真技術預測和專家判 斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專家 判斷兩種方法。概率估計的結果見表3。4 .2嚴重度估計嚴重度估計結果見表3。4 .3參考資料（數據）1、YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 醫療器械 風險管理對醫療器械的應 用；2、專業文獻中的文章和同類產品的信息等；第5章風險評價、風

12、險控制和驗證參考YY/T0316: 2008附錄H.的要求，根據潛在的危害可能產生損害的嚴重 程度，對每一個存在風險的事件進行評價，采取了控制措施，并對風險控制的有效性進行了驗證。如表3,全部剩余風險綜合評價：通過以下的評價可以看出產 品的風險可接受的程度，對處于ALARP勺風險采取進一步的措施進行控制，已降 到ACG且采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險。表3風險評價、風險控制和驗證危害 編R危害 色風險估計采取控制措施采取措施后 風險估計是否產 生新的 風險（若 是，評定 新風險）嚴 重 度概 率風險水 平初始措施計劃實施驗證嚴 重 度概 率風險 水平H1生物危害S3P5ALARP嚴格執

13、行實驗室的 操作規程查看合格供方評審 記錄、滅活記錄， 查看個人操作狀態S3P6ACC否H2環境 危害S4P4ALARP廢棄物嚴格傳染性物質來處理保證實驗室的清 潔，定期消毒S4P6ACC否H3信息 危害S1P3ALARP嚴格按照相關規程 操作保證印刷質量查看檢驗記錄查看包裝標識S1P6ACC否H4S1P3ALARP嚴格執行療器械說 明書、標簽和包裝標 識管理規定S1P5ACC否H5.1使用 危害 和功 能失 效S1P4ACC嚴格執行醫療器械 說明書、標簽和包裝 標識管理規定和相 應的檢驗規程和工 藝流程，對生產設備 進行嚴格的安裝、運 行和性能驗證查看產品使用說明 書和相應的檢測記 錄及驗證記錄，定 期校準儀器S1P5ACC否S1P4ACC否H5.2S1P3ALARPH5.3S3P4ALARPS3P6ACC否H