1、IATF16949:2016 標準要求建立的過程、文件和記錄清單廳P標準條款號條款內容形成文件的過 程保持形成文 件的信息（文 件）保留形成文 件的信息（記錄）備注14.3組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的 信息加以保持V24.3.1刪減應以形成文件的信息V34.4.1.2組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有 關的產品和制造過程管理V44.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；Vb）保留確認其過程按策劃進行的形成文件 的信息。V55.2.2質量方針應：a）作為形成文件的信息，可狀得并保持；V65.3.1最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限， 以確保顧客要

2、求得到滿足。這些指定應形成文 件V76.1.2.1組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結 果的證據。V86.1.2.2d）所采取措施的形成文件的信息；V96.1.2.3g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及 更改授權人員的形成文件的信息。VV106.2.1組織應保留有關質量目標的形成義件的信息。V117.1.5.1組織應保留作為監視和測量資源適合其用途 的證據的形成文件的信息。V127.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統 分析的結果T保留V137.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準， 按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當/、存在上

3、述標準時， 應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文 件的信息；V147.1.5.2.1組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準 /驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法 規要求及顧客規定要求證明的所有量具、測量 和試驗設備（包括員工所有的測量設備、顧客 擁有的設備或現場供應商擁有的設備），其校 準/驗證活動的記錄應予以保留。Vd）當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期 間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或 存在缺陷時，應保留這些檢驗、測量和試驗設 備先前測量結果有效性方面的形成文件的信 息，包括校準告上顯示的相關標準的最后一 次校準日期和下一次校準到期日。V157.2保留適當的形成文件的信

4、息，作為人員能力的 證據。V167.2.1組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括 意識（見第7.3.1條）在內的培訓需求，并使 所有從事影響產品要求和過程要求符合性的 活動的人員具備能力。V177.2.3組織應有形成文件的過程，在考慮至顧客特定 要求的基礎上，用于驗證內部審核員的能力。V在通過培訓來取得人員能力的情況下，應 保留形成義件的信息，證實培訓師的能力符合 上述要求。V187.3.1組織應保持形成文件的信息，證實所有員工都 認識到其對產品質量的影響V197.3.2組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現質 量目標、進行持續改進，并建立一個促進創新 的環境。V207.5.1.1組織的質量

5、管理體系應形成文件，并包份 質量手冊，質量手冊可由一系列（電子或硬拷 貝形式的）文件構成。V217.5.3.2.1組織應有一個確定的、形成文件的并且被執行 的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法 規、組織及顧客的要求。應保留生產件批準文件V227.5.3.2.2組織應有形成義件的過程，描述基于顧客要求 的進度進行的所有顧客工程標準/規范及相關 修訂的評審、發放和實施V組織應保留每項更改在生產中實施日期的 記錄。實施應包括對文件的更新。V238.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保 留形成義件的信息：1）確信過程已經按策劃進行；2）證實產品和服務符合要求VV248.2.3.1.1組織應保

6、留形成文件的證據，證明對 8.2.3.1 中正式評審要求的棄權由顧客授權。V258.2.3.2適用時，組織應保留卜列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產品和服務的新要求。V268.3.1.1組織應對設計和開發過程形成文件。V278.3.2j）證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文 件的信息。V288.3.2.3組織應按照風險和對顧客潛在影響的優先級， 為軟件開發能力自評估保留形成文件的信息。V298.3.3組織應保留有關設計和開發輸入的形成文件 的信息。V308.3.3.1組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入 要求進行識別、形成文件并進行評審。V318.3.3.2組織應對制造過程設計輸入

7、要求進行識別、形 成文件并進行評審V328.3.3.3組織應米用多方論證方法來建立、形成文件并 實施用于識別特殊特性的過程V338.3.4f）保留這些活動的形成文件的信息。V348.3.4.4如顧客有所要求，組織應在發運之前狀得形成 文件的產品批準。此類批準的記錄應予以保 留。V358.3.5組織應保留有關設計和開發輸出的形成文件 的信息。V368.3.5.2組織應將制造過程設計輸出形成文件。V378.3.6組織應保留卜.列形成文件的信息：a）設計和開發變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響血米取的措施。V388.3.6.1如顧客有所要求，組織應在生產實施之前，從 顧客處獲得

8、形成文件的批準或棄權。對于帶有嵌入式軟件的產品,組織應對軟硬 件的版本級別形成文件，作為更改記錄的F 分。V398.4.1對于這些活動和由評價引發的任何必要的措 施，組織應保留所需的形成文件的信息。V408.4.1.2組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。V418.4.2.1組織應有一個形成文件的過程，以識別外包過 程并選擇控制的類型和程度，以驗證外部提供 的產品、過程和服務對內部（組織的）要求和 外部顧客要求的符合性。V428.4 2.2組織應有形成文件的過程，確保所米購的產 品、過程和服務符合收貨國、發運國和顧客確 定的目的國（如有提供）的現行適用法律法規 要求。V438.4.2.3.1組

9、織應按照風險和對顧客潛在影響的優先級， 要求供應商為軟件開發能力自評估保留形成 文件的信息。V448.4.2.4組織應為供應商績效評價制定形成文件的過 程和準則V458.4.2.4.1基于風險分析，包括產品安全/法規要求、供 應商績效和質量管埋體系認證水平， 組織應至 少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準則形成義件。組織應保留第二方審核報告的記錄。V468.5.1a）可狀得形成文件的信息，以規定以下內容：1）所生產的產品、提供的服務或進行的活 動的特征；2）擬獲得的結果。V478.5.1.3b）保持有關驗證人員的形成義件的信息；Ve）保留作業準備和首件/末件確認后過程 和產品批準的

10、記錄。V488.5.1.5組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面 生產維護系統。f）形成文件的維護目標，V498.5.2.1組織應對所有汽布產品的組織內部、 顧客及法 規要求的可追溯性進行分析，包括根據風險等 級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追 溯性方案并形成文件。Vd）確保形成文件的信息被保留，保留的形式 （電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應時間要求；V508.5.2若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標 識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的 信息。V518.5.3若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發 現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報 告，并保留相關形成文件的信息。

11、V528.5.6組織應保留形成義件的信息，包括有關更改評 審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所 采取的必要措施。V538.5.6.1組織應有一個形成文件的過程，對影響產品實 現的更改進行控制和反應。Vc）將相關風險分析的證據形成文件；Vd）保留驗證和確認的記錄。Vf）在實施更改之前狀得形成文件的批準；V548.5.6.1.1組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、 試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保 持，清單包應含基本過程控制以及經批準的備 用或替代方法。V組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方 法的使用進行管理。 組織應基于風險分析（例 如FMEA）和嚴重程度，在本過程中包含要在

12、 生產中實施替代控制方法之前狀得的內部批 準。V558.6組織應保留有關產品和服務放行的形成文件 的信息。形成義件的信息應包括：a）符合接收準則的證據；Vb）授權放行人員的可追溯信息。568.6.1組織應確保用于驗證產品和服務要求得以滿 足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規定在控制計劃中（見附錄 A）V578.7.1.1組織應保持授權的期限或數量方面的記錄。V588.7.1.4組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返 工確認過程，或者其它形成文件的相關信息， 用于驗證對原有規范的符合性。V應保留與返工產品處置有關的形成義件的 信息，包括數量、處置、處置日期及適用的可 追溯性信息。V5

13、98.7.1.5組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返 修確認過程，或者其它形成文件的相關信息。VV組織應獲得顧客對待返修產品的形成文件 的讓步授權。V組織應保留與返修產品處置有關的形成義 件的信息，包括數量、處置、處置日期及適用 的可追溯性信息。V608.7.1.7組織應有一個形成文件的過程，用于不進行返 工或返修的不合格品的處置。V618.7.28.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a）啟美不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置/、合格的授權標識。V629.1.1組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組 織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的 證據。V639.1.1.1應記錄重要的過程事件,如更換工裝或修理機 器等，并將其當作形成文件的信息予以保留。組織應保持過程變更生效日期的記錄。V649.2.2f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證 據的形成文件的信息。V659.2.2.1組織應有一個形成義件的內部審核過程。V669.3.3組織應保留作為管理評審結果證據的形成文 件的信息。V679.3.3.1當未實現顧客績效目標時，最高管理者應形成 一個文件化的措施計劃并實施。V6810.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下取事項的 證據：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。