1、按過程方法進行審核。應關注 PDCA 循環在過程的應用，以及每一個過程的輸入和輸 出情況、與其他過程之間的接口和相互關系。例如：對 7.4 采購過程的審核，可從以下方面考慮：一、策劃階段：1. 采購過程所要達到的目標是什么，目標制定是否合理？（ 5.4.1 ）2. 采購工作的流程（過程）是否明確，與其他過程（部門）之間的接口關系？（4.1 、7.1）3. 是否規定了相應的職責權限，職責權限分配是否合理、充分？（5.5.1 ）4. 與接口過程（如設計過程、生產和服務提供過程） 、部門之間通過什么方式進行溝通，信息傳 遞是否及時、全面；部門內各崗位之間的信息溝通是否及時、順暢？（5.5.3 ）5.

2、 對各崗位人員能力有哪些要求、人員能力要求是否適當？（ 6.2 ）6. 是否確定了相關的過程控制文件和記錄要求，包括選擇、評價和重新評價供方的準則等？（ 4.2.3 、 4.2.4 ）二、實施階段：1. 是否按要求選擇、評價和重新評價供方，查證相關的評價和評價所引起的任何必要措施的記 錄。（7.4.1 ）2. 對供方及采購產品控制的類型和程度是否與其對最終產品的影響程度相適應？（ 7.4.1 ）3. 采購信息（文件、實物、圖樣等）能否清楚地表述擬采購的產品（如產品名稱、規格、型號、 數量等基本信息）？（ 7.4.2 ）4當存在下述情況，是否在采購信息中考慮到標準742中a/b/c 條款的要求？

3、 （ 742 ）a）當進貨檢驗的手段不完善，無法檢驗進貨產品的質量時；b）對最終產品影響比較大，只有規定了產品、 程序、過程和設備批準的要求或人員資格的要求或質量管理體系的要求，才能確保所采購產品的質量保證要求時；5. 是否存在由于規定的采購要求不充分、不適宜造成的采購產品的不充分、不適宜？ （）6. 組織是否確定并實施進貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求？ （）7. 當組織和顧客有現場驗證要求時，組織在采購信息中對驗證的安排和產品放行的方式作出規定。（ 7.4.3 ）三、檢查階段：1. 是否確定了相應的監視和測量方法， 按要求對此過程的實施進行檢查？查證相關的檢查記錄。（ 8.2.3 ）

4、2. 是否對檢查結果或數據進行收集、統計和分析？查證本過程目標的實現程度。（8.4 、 5.4.1 ）四、改進階段：1. 針對上述檢查階段的檢查結果分析情況，是否制定了相應的改進措施？（8.5.2 、 8.5.3 ）2. 針對管理評審、內外審、采購目標的實現程度等方面出現的問題，是否采取了相應的改進措施？（ 8.5.2 、 8.5.3 ）3. 上述措施是否已按計劃實施，結果是否有效？（ 8.5.2 、 8.5.3 ）1詢問最高管理者是如何向組織傳達了滿足顧客和法律、法規要求的重要性？是通過什么方式傳達的？2. 詢問最高管理者是否清楚組織在確定顧客要求（見721），滿足顧客要求（見 8.2.1

5、）方面的狀況？出現問題時，如何解決？通過什么方式確保顧客的要求得到確定、滿足？并根據詢問的線索進一步核實。3. 質量方針通過與最高管理者談話：1 ）詢問最高管理者組織的宗旨是什么？質量方針的內容與組織宗旨是否相適應？是否體現了滿 足顧客與法律法規的要求，質量管理體系的持續改進兩方面的承諾？2 ）質量方針能否為質量目標的建立和評審提供框架？3 ）詢問最高管理者是否對質量方針的持續適宜性進行評審，進行評審的目的和時機是否明確；4 ）質量方針是通過什么方式傳達到組織內成員，使員工理解？（抽查不同層次人員證實對質量 方針理解的狀況。）4. 質量目標先對組織的總質量目標了解，并做出初步判斷，再與最高管理

6、者交談獲得以下信息：1）質量目標是否包括了滿足產品要求（產品固有特性）的內容 ？2 ）質量目標是否與方針相一致，體現質量方針的要求？3 ）質量目標能否測量？包括定性和定量的測量。4 ）是否在相關職能和層次上建立了相應的質量目標？5. 職責與權限詢問最高管理者對質量管理體系有效運行相關的部門及崗位的職責，權限和相互關系是否予以規定和溝通？如果有文件，查相關文件。6問最高管理者，保證資源的職責是如何落實的，是以文件方式，還是口頭指令，若口頭指令可 展開詢問，核實其他人的回答與最高管理者陳述一致，則無問題，否則指出問題；最高管理者自 己控制哪些資源，資源的內容，是否存在問題。總經理、管理 者代表7.

7、 管理者代表1）在管理人員中正式任命了管理者代表？（任命的形式不一定形成文件）是否賦予了管理者代 表以下方面的職責和權限？a）確保QMS所需的過程得到建立、實施、保持；b）向最高管理者報告 QMS的業績和任何改進的需要；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。d）就QMS有關事宜與外部的信息交流。2）問管理者代表如何執行以上職責？8. 內部溝通詢問最高管理者1 ）是否在組織內部門之間及過程之間建立適當的溝通過程，對QMS有效性有關的問題進行溝通？2 ）今年質量目標的完成情況、方針的實現情況如何向全體員工進行溝通？3 ）今年有沒有重大質量問題、顧客投訴、或比效好的事情，是否向全體員工溝通？溝

8、通的的渠 道是否建立？9. 管理評審1 ）查閱管理評審資料（可在管理評審資料的存放處，如：貫標主管部門進行查閱）：2 ）最高管理者是否按策劃的時間間隔對質量管理體系進行評審？3 ）管理評審輸入：輸入是否充分，體現了以下方面內容：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程業績和產品的符合性（實物質量）；d）糾正和預防措施的情況；e）以往管理評審的跟蹤措施；d）可能影響質量管理體系的變 更；e）改進的建議。輸入是否基于事實和信息的分析。4 ）是否就質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統的評價？5 ）是否評價質量管理體系改進和機會變更的需求？改6）管理評審輸出是否包括：a）質量管理體系及其過程有效性

9、的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源的要求。6. 管理評審是否有記錄？文件控制1 文件有幾種類型，是否針對不冋的文件類型，制定了可行的控制方法？2 受控文件的范圍界定清楚：受控文件要包括：質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件以 及為確保其過程有效策劃、運做和控制所需要的文件（包括相關產品的法律法規文件以及相關產 品標準等外來文件）疋否納入受控范圍？3 在文件發布前對其充分與適用性進行批準；4 是否規定進行文件評審的時機并實施評審？是否根據評審結果的需要對文件進行必要的修改 與更新，并再次得到批準？5 .文件的更改和現行修訂狀態能夠識別？6 是否確保在使用處得到適宜版本的適用文件？

10、可抽查相應的文件發放記錄等證實性資料。7 文件是否保持清晰，易于識別和檢索？8 是否識別所需的外來文件，并控制其分發？9 防止文件的非預期使用，是否采取了有效控制方法（如加以適當標識），若要保留作廢文件時， 是否進行了適當的標識？記錄控制1. 程序是否包括質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的內容？2. 受控質量記錄的范圍是否界定清楚？證實產品符合要求的質量管理體系有效運行的證據均在受控范圍之內？不冋媒體形式的質量記錄是否納入受控范圍？3. 質量記錄控制程序是否有效實施？抽樣。內部 審核1. 進一步對內部質量管理體系審核程序的適宜性及可操作性進行審核。2. 審核方案的策劃是否考慮了

11、將要審核的過程和區域的現狀與重要性，以及以往審核的結果，并 在一年內覆蓋了組織的 QMS的全部范圍（部門、活動、現場）？3. 是否按規定的時間間隔及審核方案的安排進行了內部審核？4. 進行審核的人員是否具備能力（查相關的能夠證明其能力的材料），及獨立工作？5. 受審核部門的管理者，對審核中發現的問題，是否采取措施，以消除已發現的不符合及其原因？6. 是否有相應的跟蹤活動？跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2 ）并形成閉環？7 內審過程是否制定了相應的目標及評價方法，是否進行了監視和測量。人力資源管理1. 是否明確了從事影響產品質量工作的不冋崗位人員的能力要求（從文件或

12、詢問崗位人員予以證 實）？能力要求是否合理，是否與組織的實際崗位情況相適宜？2. 是否從教育、培訓、技能和經驗方面考慮對其能力的判斷？3. 是否針對能力的需求提供相應培訓或采取其他措施？4. 是否從人員能否勝任的角度來評價采取措施的有效性？5. 通過詢問了解員工是否認識到所從事活動的相關性和重要性，是否了解與其有關的質量目標以 及實現情況？6. 查閱與質量管理體系規定職責有關人員的教育、培訓、技能和經歷和適當記錄。與顧 客有 關的 過程1. 對顧客的要求（包括交付和交付后活動的要求）是否得到充分的識別并予以確定。2. 顧客沒有明確、但規定或已知預期用途所必需的要求（產品的固有特性）是否確定下來

13、？3. 與產品有關的法律、法規及要求是否充分確定？4. 組織自身是否確定了其他附加要求？5. 以上要求是以什么形式確定，如果未形成文件，詢問相關的職能人員回答是否一致？6. 對1-4條中識別的要求是否轉化為設計開發及生產服務的輸入？7. 在向顧客承諾提供產品之前對于以上確定的與產品有關的要求是否進行充分評審？評審內容 是否包括以下方面：a）對產品要求是否作出明確規定？b）與以前表述不一致的合冋或訂單的要求是否得到解決？c）組織是否有能力滿足產品的使用交付和服務各方面的要求？抽查評審結果以及評審所引發的措施的記錄。8. 對顧客沒有提供形成文件的要求時，在接受顧客要求前，是否都進行了確認？9. 產

14、品要求變更時，抽查評審記錄及相關文件的修改記錄，并詢問相關人員是否知曉已變更的要 求？設計和開發策劃1. 設計和開發策劃時，是否明確：a）設計和開發的階段（包括完成期限）；b）設計和開發各階段的評審、驗證和確認活動？c）各有關部門和人員在參加產品設計和開發的不同階段、不同控制活動中的職責與權限。2. 對設計和開發之間的接口如何管理，是否明確分工，確保有效溝通。3. 策劃輸出隨設計、開發進展是否存在更新情況，更新后對于第1條中的相應要求是否保持明確？4. 設計各階段所需資源是否充分，人員能力是否勝任？注：設計和開發策劃的輸出形式可以是不同媒體。一般是文件形式，可以抽查策劃的輸出文件， 證實是否滿

15、足上述各項要求。設計和開發輸人1. 是否對與產品有關的設計和開發輸入予以確定、并記錄？2. 輸入的內容是否包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規、要求。c）適用時，以前類似設計提供的信息。d）其他要求。（如包裝、運輸、貯存、維護、環境等）2. 是否對設計和開發輸入的充分性與適宜性進行評審：a）評審輸入是否能滿足已確定的產品要求；b）設計輸入是否適宜？有無過期、落后、違反現行法律、法規、不符合“要求”的內容？c）評審設計輸入是否全面，有無漏項？d）有無互相矛盾、不完整、不清楚的內容？設計和開發輸出1. 設計和開發的輸出形式是什么，是否便于對其輸入要求進行驗證？2. 抽查設計和開發的輸出是

16、否做到了：a）滿足輸入要求；b）為采購、生產的服務提供適當的信息設計和開發（如：材料清單，圖紙、說明書等）。c）輸出包含或引用驗收準則（如：檢驗和試驗要求）。d）輸出所規定的產品特性中，是否明確了對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性。e）查設計輸出是否在放行前得到批準？設計和開發評審1. 是否在適當階段（中策劃出）對設計和開發進行了系統的評審？2. 評審內容是否包括：a）評價輸出的結果滿足要求的能力；b）識別和發現任何問題和不足，并提出必要的措施。3. 參加人員是否包括設計與開發有關的職能代表。4. 評審結果及任何必要措施的記錄是否予以保持。設計和開發驗證1. 是否按策劃

17、（7.3.1 ）的安排對設計和開發進行驗證？2. 驗證結果及針對驗證中提出的問題采取的任何必要措施的記錄是否保持？ 設計和開發確認1. 是否按策劃（7.3.1）的安排對設計和開發進行了確認？2. 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。3. 確認結果（絕大部分情況下應有書面結論）及其提出的任何必要措施是否予以記錄。 設計和開發更改的控制1. 是否識別引起設計和開發更改的各種契機和實際更改的形式，并保持更改記錄。2. 是否確定出對設計和開發的更改需要進行評審、驗證和確認等活動的時機（不強求必須包括三 種活動），并實施。3. 設計更改的評審是否考慮更改對已交付產品及其組成部分的影響。4. 設計、

18、開發更改在實施前是否得到批準。5. 對于更改的評審、驗證、確認的結果及采取的任何措施是否保持記錄。采購1. 是否對產品實現和對最終產品有影響的采購品，如：原材料、零部件、機加工廠的模具等進行 了控制？2. 是否依據其采購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響確定對供方及采購產品控制的類型 和程度？3. 是否制定了選擇和評價及重新評價供方的準則？這些準則是否根據供方按組織的要求提供產 品的能力制定？4. 對供方的評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持？5. 有無外包？若有，是否按本條款對其進行了控制，相關活動參照相應要素進行了控制？6. 采購信息（文件、實物、圖樣等）能否清楚地表述擬

19、采購的產品（如產品名稱、規格、型號、 數量等基本信息）？7. 當存在下述情況，是否在采購信息中考慮到標準742中a/b/c 條款的要求？a）當進貨檢驗的手段不完善，無法檢驗進貨產品的質量時；b）對最終產品影響比較大，只有規定了產品、程序、過程和設備批準的要求或人員資格的要求或 質量管理體系的要求，才能確保所采購產品的質量保證要求時；8. 是否存在由于規定的采購要求不充分、不適宜造成的采購產品的不充分、不適宜？9. 組織是否確定并實施進貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求？10. 當組織和顧客有現場驗證要求時，組織在采購信息中對驗證的安排和產品放行的方式作出規1. 是否確定了產品的質量目標？（

20、結合 541條款進行）。組織總目標和各職能層次上建立的目 標是否包括了產品的質量目標？目標制定是否合理？目標完成情況如何？是否進行了測量分析？未達到目標時是否采取了相應措施進行改進或目標調整？2. 是否確定了對產品的要求？3. 對生產和服務提供過程是否進行了充分識別？過程之間的關系是否清楚？4. 對生產和服務的提供過程，是否：1 ）適用時，生產和服務部門或人員應得到產品特征的信息，如產品規范、圖樣、服務規范等？2 ）必要時，具體作業人員能否得到并執行有效的作業指導書？3 ）使用的設備能否滿足實現產品特性及過程能力的要求，并對設備有計劃地維護保養？4 ）是否配備并使用必要的監視和測量設備，或委托

21、檢驗？5）對策劃出的監視和測量活動是否實施？6 ）是否依據策劃的安排對產品的放行、交付和交付后的活動予以實施？5. 是否識別了需要確認的過程？對需要確認的過程，如何證實過程有能力實現所策劃的結果？1）規定評審依據、評審項目、判定準則及由誰評審及批準？2）設備的認可和人員資格的鑒定； 3）對生產和服務提供確認過程所使用的特定方法和程序的認定；4）識別記錄的要求，并實施；5）識別再確認的需求，并實施。6.確定對需確認過程控制的有效性。7. 是否識別出產品標識的要求？并采用適當的方法對產品進行標識？現場查驗產品標識是否按 規定進行？8. 是否根據監視和測量的要求識別產品的狀態？是否按規定進行狀態標識

22、？是否存在檢驗狀態 標識不清造成的產品不同狀態的混淆？9. 有可追溯性要求的場合，是否記錄產品唯一性的標識，并予以控制？控制的結果如何？10. 是否充分識別組織控制下或組織使用的顧客財產（包括知識產權）？11. 是否對供其使用或包含于產品的顧客財產進行驗證、保護、防護？方法是否得當？是否按規 定進行？12. 顧客提供產品當出現丟失、損壞、不適用情況時，是否及時通知顧客，并予以記錄？13. 組織是否在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供適當的防護（包括標識、搬運、包 裝、貯存和保護）？14. 防護的范圍是否包括了產品的組成部分（半成品和原材料）？15. 是否存在產品防護不當造成的產品不符合？

23、可現場查驗防護情況。16. 對生產和服務的提供過程是否按規定要求進行監視和測量？查證有關監視和測量的客觀證 據。監視和測量活動是否有效？對過程的測量結合對質量目標的審核及第1條進行。生產 和服 務提供17. 關于產品的監視和測量，是否：1 ）對于所策劃出的對產品特性的監視和測量過程，是否按要求實施？監視和測量是否在產品實 現的適當階段進行？2）.是否保存用以證明產品符合接受準則的監視和測量的證據？記錄是否指明有權放行產品的人員？3）.能否在監視和測量均已圓滿完成以前不放行產品和交付服務？例外放行時，是否得到有關授 權人員的批準，適用時得到顧客的批準？18. 關于對不合格品控制，疋否：1 ）是否在文件化的程序中明確不合格品控制以及處置的職責和權限？2）對于不合格品的處置是否米用了以下一種或幾種方式：a）采取返工等措施，消除不合格；b）當讓步使用、放行或接受不合格時，應由授權人員批準，在適用場合下（如合冋規定）必須經顧客批準；c）改變使用方式和用途；d）服務行業中上述處置方式一般指中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當的優惠條件等。3） 不合格性質以及隨后所采取的任何措施的記錄（包括所批準的是讓步的記錄）是否予以保持？4）是否對不合格得到糾正之后對其再次進行驗證