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文檔簡介

1、藥品生產許可證申請表申請單位（蓋章）：法定代表人（負責人）簽字：申請日期：項目申請事項企業名稱注冊地址生產地址法定代表人企業負責人經濟性質生產范圍企業概況聯系電話聯系人郵編省藥品監督管理局審核意見 （蓋章） 年 月 日藥品生產許可證登記表填報企業： （公章）所在地： 省、自治區、直轄市填報日期： 年 月 日登記日期： 年 月 日 國家藥品監督管理局制填報說明 一、企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業類型按工商行政管理部門核準的內容填寫。 二、生產地址應按企業藥品生產的實際地址填寫，有一處以上生產地址的，按順序依次填寫生產地址和生產范圍。例如： 企業名稱： xxxx制藥有限公司 注冊地址： xx

2、市xx區xx路xx號 1生產地址： xx市xx區xx路xx號 生產范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥(*) 2生產地址：XX市XX經濟技術開發區 生產范圍：凍干粉針劑、大容量注射劑 三、固定資產計算單位：萬元，平方米。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。 四、電話號碼前標明所在地區長途電話區號。 五、藥品生產許可證號編號和生產范圍統一按國家藥品監督管理局統一規定的編號方法及分類填寫規定填寫。藥品生產許可證號編號由各省級藥品監督管理部門填寫。 六、藥品生產許可登記編號及登記日期由各省級藥品監督管理部門填寫。登記編號為：省、自治區、直轄市簡稱十年號十四位數字順序號。 七、藥品生產

3、許可證登記表填寫一式兩份，應內容準確完整，字跡清晰。企業基本情況登記表 企業名稱 注冊地址 藥品生產 許可證編號 藥品生產企業 許可證編號 單位代碼 注冊地址郵編 企業類型 三資企業外方 國別或地區 企業始建時間 最近更名時間 法定代表人職稱所學專業 企業負責人職稱所學專業 質量負責人職稱所學專業 生產負責人職稱所學專業 職工人數(人)其中：技術人員高級職稱(人)初中級職稱(人)研究生學歷(人)大學本科專科 學歷(人) 固定資產原值 (萬元) 固定資產凈值 (萬元) 廠區占地面積 (平方米) 建筑面積 (平方米)原料藥注冊品種數制劑注冊品種數其它注冊產品數常年生產品種數 聯 系 人 電 話 傳 真 email生產地址和生產范圍： 生 產 劑 型企業全部制劑劑型、原料藥車間、中藥提取車間、生物制品品種、其它產品名稱年生產 能力計算單位制劑生產線數 (條) 已取得藥品GMP 證書號生 產 品 種 藥品名稱制劑劑型或原料藥 規 格 藥品批準文號 通過其他國家藥品

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