1、文件編號：SOP7.3-01版 本： A版 次：01文件名稱設計和開發管制程序頁 碼：第 7 頁 共 7 頁制定部門：研發工程部1.目的：對產品設計和開發全過程進行控制，確保設計和開發的產品滿足顧客及相關法律、法規的要求。2.范圍：本程序適用于新產品的設計開發和定型產品的改進活動。3.職責：3.1 研發工程部：負責編制并且監督執行產品設計開發計劃，負責設計和開發全過程的組織，協調和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。負責處理車間生產制造過程中發生的產品設計問題，負責在外購件發生困難時，協助采購部選擇代用品；負責工藝文件的編制，工裝夾具、模具的設計與制造工作，負責處理車間生產制造過程

2、中發生的工藝問題；3.2 總經理：負責產品立項及項目建議的批準；3.4 品質部：協助進行設計過程中所需的檢驗、測量和試驗工作；3.5 生產部：負責小批量試產階段的生產組織落實及計劃進程的控制；3.6 采購部：負責試制過程中的配套采購；3.7 業務部：負責市場調研并參與相關的設計評審，負責送樣及封樣工作。4.定義： 無5.程序內容5.1設計和開發管制流程圖（附件一）5.2設計和開發策劃5.2.1 設計項目的來源A公司內外反饋的信息 研發工程部根據公司內外反饋的信息，編制“項目開發建議書”，提出產品開發或技術改造的建議報總經理批準。批準后的“項目開發建議書”發回研發部。B業務部的市場調查 業務部通

3、過對市場調查結果的分析。提出“項目開發建議書”，報總經理批準后，連同有關資料轉交研發工程部。C合同評審的結果 有技術開發成分的合同或訂單（包括技術協議），必須由研發工程等部門參與評審。評審通過后，業務部將“合同評審單”連同客戶的有關資料轉交研發部。5.2.2研發部經理根據以上確定的開發項目，編制“產品設計開發計劃”，“產品設計開發計劃”包括以下內容：A設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段的劃分。B適合各階段的設計評審、驗證和確認活動。C每個階段的任務、責任人、進度要求。D需要增加或調整的資源。E 其他必要的內容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定

4、下來?！爱a品設計開發計劃”經總經理批準后下發到有關部門實施。“產品設計開發計劃”應隨著設計和開發的進度適時進行修改，重新審批后發放。5.2.3研發工程部經理做好設計各階段的組織和協調工作。除非有特別的規定，參與設計的各部門、人員間以“內部聯絡單”的形式進行設計信息的溝通或以例會記錄的形式進行溝通。5.3設計輸入5.3.1設計任務書的編制 研發工程部經理根據“項目開發建議書”或合同評審結論編制“設計任務書”，“設計任務書”應明確規定對設計的要求，內容可包括：A 產品的功能、性能和結構要求。B 相關的法律和法規的要求，以及顧客的要求。C 過去類似設計的有關信息。D 設計和開發所必要的其他要求，如安

5、全、包裝、運輸、貯存、維護、環境、經濟性方面的要求等。5.3.2設計任務書的評審 研發工程部經理組織有關設計人員與業務部等設計提出部門對“設計任務書”進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解決。 評審采用會簽形式進行。 評審后應將“設計任務書”及相關背景資料提供給相關的設計人員。5.3.3設計開發的輸入應形成文件，并填寫設計開發輸入清單，附上各類相關證明資料。5.4設計和開發輸出5.4.1設計人員按“設計任務書”、“設計開發計劃書”等開展設計開發工作，并編制相應的設計開發輸出文件。5.4.2設計開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗證的形式來表達，以便證明滿足設計輸入的要求，為生產運作

6、提供適當的信息。5.4.3設計開發輸出因產品不同而不同，可包括指導生產、包裝等活動的圖樣和文件。一般包括：電路原理圖、PCB圖、產品結構圖、零件圖、規格書、物料清單/BOM、QC工程圖、PCB圖、絲印圖、包裝圖紙及指導書、生產流程圖、作業指導書、檢驗規范及產品標準等；5.4.4對產品的安全和正常使用所必需的產品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明，或通過編制質量特性重要度分級明細表作出說明.5.4.5由項目負責人對輸出文件進行審核，并編制設計開發輸出清單。研發工程部經理批準的輸出文件才可發放。5.5設計和開發的評審5.5.1在設計和開發的適當階段應進行系統的、

7、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，研發工程部經理批準并組織有關部門和人員進行。A.應在設計和開發計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員和職責等，并按照計劃進行評審；B評審的目的是評價滿足階段設計開發要求及對應于內外資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；C根據需要也可安排計劃外的適宜階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。5.5.2項目負責人根據評審結果，填寫設計和開發評審報告，對評審做出結論，報研發工程經理審核，總經理批準后發到有關單位，根據需要采取相應的改進或糾正措施

8、，研發工程部負責跟蹤記錄措施的執行情況，填寫在設計開發評審報告相應欄目內。5.6樣品制作及設計驗證5.6.1樣品組根據產品圖樣及設計文件制作樣品，并由生產部協助完成。5.6.2制作的樣品送品質部作檢驗和試驗，并出具相應的檢測報告交研發工程部以作分析或改進使用。5.6.3樣品制作所需的物料，由研發工程部開“物料請購單”交采購部購買。5.6.4研發工程部根據樣品試制情況及品質部的檢測報告，編寫“設計驗證報告”，記錄“設計任務書”中每項技術參數或性能指標的驗證結果，以及樣品制作、檢測中的問題以及下一步應采取的措施。確保設計開發輸入的每一項性能、功能都有相應的驗證記錄。5.6.4產品需進行安全認證時，

9、研發工程部應與認證機構聯絡并做好送樣工作。5.6.5據樣品制作、驗證中所提出的改進意見對產品圖樣及設計文件進行修改。5.7 設計和開發的確認5.7.1 如設計開發的產品已有客戶市場，經試制合格的樣品，必要時由業務部送客戶確認。5.7.1.1 送樣的包裝由研發工程部根據產品特點和運輸情況進行綜合設計，并考慮樣品及包裝在運輸途中的安全性，確保樣品送至客戶手中均能保持完好狀態。5.7.1.2研發工程部設計的產品包裝圖樣交由采購部負責打樣，打樣的包裝由品質部負責檢驗。樣品的包裝必須經品質部安全檢測合格后方能送樣至客戶。5.7.2業務部應保持與顧客的溝通，取得顧客對樣品的評價意見和確認結果并及時書面傳遞

10、給相關部門。5.7.3顧客確認不通過時，業務部應設法確認清楚具體原因，應及時反饋研發工程部進行改進（設計變更），重新執行制樣和送樣作業流程。5.7.4樣品制作時應適當考慮公司留樣的需求。5.7.5當顧客確認通過后，由業務部要求顧客封樣，并將封樣提供給品質部以作參考樣板，由品質部負責封樣的標識、防護、使用等相關管理工作。5.7.6如屬本公司自行研制和開發的新產品，在設計樣品驗證合格后，適時召開新產品鑒定會予以確認。由研發工程部組織，總經理主持召開。5.7.7對自行研制和開發的新產品鑒定結果，研發工程部需出具產品鑒定報告，經總經理批準后發放至相關部門。5.8小批量試產5.8.1樣品確認通過后，研發

11、工程部組織各相關部門對小批生產的可行性進行評審，填寫試產通知單經總經理批準后發放至相關部門。5.8.2研發工程部指導生產部進行小批試產（根據不同產品，小批量試產數量不大于100個），品質部協助其試產工作。5.8.3工藝指導文件的編寫5.8.3.1研發工程部在樣品確認后應著手編制作業指導書、工藝流程等相關工藝文件、進行工藝裝備的設計。對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明.5.8.3.2品質部在接到試產通知單后，著手編制檢驗文件（包括質量控制點的檢驗文件）.5.8.4試產準備 5.8.4.1生產計劃部門作好車間試產計劃并統籌試產物料的采購。 5.8.4.2研發工程部準備工裝和夾具。5.8.4.

12、3 品質部準備檢測工具、儀器。5.8.5試產試產前三天，由研發工程部主持召開產前會議，落實試產準備情況并明確各部門在試產中的作用。研發工程部指導車間根據產品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產工作。試產中，品質部等部門應做好配合。試產過程中發現的問題應及時以“內部聯絡單”的形式向研發工程部反映。5.8.6產品的檢驗和試驗 品質部對所有試產的產品進行常規檢測，并出具相應的檢測報告。5.8.7研發工程部根據試產情況及品質部的檢測報告，組織相關部門召開試產總結會議，并根據會議評審內容及結論編寫“試產總結報告”，報總經理批準后作為批量生產之依據。5.8.8 對試產總結報告中所提出的問題

13、，相關部門應進行原因分析并限期整改，試產通過后便可轉入批量生產。(如試產未通過，視問題的嚴重性公司決定是否再轉入小批量試產或經過技術改良再量產)5.9設計更改5.9.1設計更改的申請A凡涉及產品圖樣、設計文件、工藝文件和產品的相關人員均可對設計中存在的缺陷及不足提出設計更改申請。B因工藝調整、檢測設備測試能力所限，采購或外協加工困難和用戶反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請。 C設計更改申請采用“設計更改申請單”的形式提出，由申請部門填寫研發工程部審核，總經理批準后，交研發工程部。研發工程部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。5.9.2更改的實施5.9.2.1研發工程部對“設計更改

14、申請單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改。確需進行設計更改的，研發工程部應填寫“工程變更通知單（ECN）”，會簽評審及批準后分發給相關部門或人員。5.9.2.2更改可采用劃改或換新的形式（5次劃改后換新，少于5次視情況換新。劃改或換新時，應注意版本的變更）5.9.3設計更改的評審、驗證和確認5.9.3.1大幅度變更產品結構、原理和關鍵尺寸時，均應按本程序的有關規定進行適當的評審、驗證和確認。5.9.3.2凡是不改變產品結構、原理的一般更改，會簽評審后，由研發工程部負責跟進直至達到預期的改進效果。5.10設計和開發技術文件的管理 5.10.1設計和開發技術文件屬受控之文件，依據文件與資料

15、管制程序進行管理和控制，其中產品圖紙及設計文件、工藝文件的發放，必須經研發工程部經理批準。 5.10.2在設計開發完成后，研發工程部需將此次設計開發全過程的資料進行匯總整理，并裝訂成冊。建議每款新產品的設計開發資料都用專用的文件夾存放，以留檔保存。6.引用或參考文件 文件與資料管理程序 SOP4.2-017附件/記錄7.1項目開發建議書 LF-DE-0017.2產品設計開發計劃 LF-DE-0027.3設計任務書 LF-DE-0037.4設計評審報告 LF-DE-0047.5設計開發輸入清單 LF-DE-0057.6設計開發輸出清單 LF-DE-0067.7試產通知單 LF-DE-0077.8設計驗證報告 LF-DE-0087.9試產總結報告 LF-DE-0097.10產品鑒定報告 LF-DE-0107.11內部聯系單 LF-AS-0017.12設計更改申請單 LF-DE-0117.13工程變更通知單（ECN） LF-DE-0127.14設計更改驗證報告 LF-DE-0137.15物料清單（BOM） LF-DE-014附件一： 設計和開發管制流程圖業務部研發工程部品質部采購部/PMC生產部產