1、醫用耗材及其她耗材采購流程流程編號：4管理狀態批準人批準部門日期流程生效第一次修訂第二次修訂流程歸口牽頭負責部門：設備物資處流程修訂內容：、業務層面控制目標序號控制目標編號控制目標目標類別1確保歸口明確合理得管理流程崗位職責有效防范舞弊與預防腐敗2確保采購物資符合國家法規與醫院制度合理保證單位經濟活動合法合規3采購預算與計劃編制合理，采購活動按照醫院得 業務計劃有序開展。合理保證單位經濟活動合法合規4采購依據充分、合理，相關審批程序規范、完善，采購得貨物或服務符合業務需要。有效防范舞弊與預防腐敗5采購方式合理，授權審批規范，采購程序管理合 理、合規。合理保證單位經濟活動合法合規二、適用范圍（部

2、門、采購對象，及明確不涉及具體臨床業務管理控制）適用于全院范圍內使用得一次性醫用耗材、醫用器械、植、介入耗材以及辦公用品、 勞防用品、五金工具及日用品等得準入、審批、采購、領用工作。三、內控制度制度及編號序號制度名稱制度編號與文號發文部門發文日期1醫療器械（耗材）管理制度設備物資處2014、 1、 12醫學裝備（醫療器械）管理委員會工作制度設備物資處2014、 1、 13高值耗材采購制度與流程設備物資處2014、 1、 14新增醫療器械管理制度設備物資處2014、 1、 15物資招標采購實施辦法設備物資處2014、 1、 16一次性醫療用品采購制度設備物資處2014、 1、 17一般物資評價采

3、購制度設備物資處2014、 1、 1四、流程關鍵風險控制崗位及不相容職責分工 (全過程)(-JL4 亠 岡位姓名所屬部門崗位職責說明科室負責人主任負責所有耗材采購審批。業務部門負責人所有臨床科室負責耗材付款申請審批。關鍵崗位1庫房保管員負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。關鍵崗位2庫房保管員負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。關鍵崗位3庫房保管員負責耗材入庫驗收、出庫、盤點。關鍵崗位4庫房主管匯總領用申請，布置出庫指令，轉發采購需求，出入庫信息 管理。產品資質定期審驗關鍵崗位5采購員匯總審核采購申請，制作電子訂單并發送，審核出、入庫單財務部門財務發票及入庫單審核、付款計劃制作、庫房盤點、制作財務報表專業委

4、員會審核新進耗材、試劑審批主管分院長審核新進耗材、試劑審批，每月耗材賬務付款審批五、流程圖說明1、總述(1)流程關鍵節點 建立健全耗材采購管理制度，包括采購目錄建立、目錄更改、目錄作廢、采購審批、采購執行、使用監控等制度。 合理設置耗材采購決策機構、工作機構，執行機構，明確耗材采購業務管理各機構得工作職責，確保采購目錄管理、采購審批、采購執行、使用監控等不相容崗位相互分離。 采購目錄管理、采購審批、采購執行得控制流程應當清晰嚴密，對采購目錄管理、采購審批、采購執行、使用監控等流程應有明確得規定。(2)存在得風險風險編號風險描述R1耗材采購管理制度不健全，造成管理效率低下。R2崗位職責分工不合理

5、,不相容崗位未分離，造成管理效率低下。R3耗材采購管理沒有適當審批或審批越權，可能會出現重大差錯、 舞弊、欺詐行為，從而導致醫院遭受巨大損失。2、醫用耗材及其她耗材采購目錄建立(1)控制痕跡新增醫療器械申請表 、醫學裝備 （醫療器械 ） 管理委員會會議記錄、萬達系統耗材字典數據（2） 流程詳述新增醫療器械指從未在醫院使用過或由于長期不使用而從醫院收費項目與庫房目錄中取消醫院采購目錄中不存在得醫療器械。 同類器械得不同品牌或造成價格上升得不同規格也屬于新增醫療器械范圍。A1新增醫療器械申請表（見附件）由臨床使用人員填寫，必須科室內部討論通過并經科主任審核簽字后 , 方能向醫院正式提交。, 初步論

6、證通過后提交醫療器B1 新增醫療器械申請表首先由設備物資處進行初步論證械管理委員會討論。初步論證主要包括醫療器械得“三證” ， 產品本身與供應渠道得合法性。植入性醫療器械應加入相關得可 追溯系統 , 擁有條碼。申請科室得耗材使用情況 , 耗材費用嚴重超標得不得申請。目錄內就是否有同類產品 , 對同類產品就是否具有價格與性能上得優勢。就是否具備醫保代碼。有無相關收費標準。C1此外，新增醫療器械申請表還需要送交醫務處、醫保處、財務處、院感染科、護理部等相關職能部門 ， 由各科室從自身職能得角度填寫意見 ， 供醫療器械管理委員會參考。D1醫療器械管理委員會不定期舉行會議，討論近期得新增醫療器械申請。

7、新增醫療器械每次討論需有 10%得淘汰比例 , 或者超過 20 得專家反對進入得 , 作為淘汰 , 不允許在我院使用。B2決議通過后，設備物資處負責組織招標或談判，決定準入產品得供應商及價格。采購， 其競爭性依次降低。應該在客觀評估供應風險與充分得需求論證得基礎上， 盡可能地選用競爭性強得采購方式。辦公、勞防用品等非醫用得其她耗材采取評價采購， 招標或談判結果公示后 ， 與中選供應商簽訂供銷協議并錄入萬達物資管理系統得字典數據。就是為耗材采購目錄醫療器械 （耗材）原則方式包括 : 公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價與單一來源采購等上每兩年重新招標一次 ， 重新選定供應商與價格。C2供銷協議經

8、審批流程審批通過方能生效D1 院紀委全程現場監督招標、談判工作（3）流程控制要求,方能 業務科室新增醫療器械申請表必須科室內部討論通過并經科主任審核簽字后向醫院正式提交 設備物資處匯總并初步論證過程中，需送交醫務處、醫保處、財務處、院感染科、護 理部等相關職能部門，由各科室從自身職能得角度填寫意見，供醫療器械管理委員會參考。 新增醫療器械每次討論需有10%#淘汰比例，或者超過20 %得專家反對進入得，作為 淘汰,不允許在我院使用。風險編號風險描述R1新增醫用耗材與目錄內耗材功能重復產生糾紛或資質不全增大醫療風險R2新增醫用耗材價格不合理等，影響公共資金使用效率R3無醫用耗材采購目錄即執行采購，

9、導致資金使用風險（4）存在得主要風險（5）風險控制風 險 編 號風險描述對 應 控 制 目 標 編 號關 鍵 控 制 措 施 編 號關鍵控制措施具體控制措施不 相 容 職 務控 制 活 動 類 型對應制度控制痕跡新增醫用耗材 與目錄內耗材 功能重復產生 糾紛或資質不 全增大醫療風 險設備物 資處及 相關職 能部門 論證審 核新增醫療器械申 請表（見附件）由 設備物資處及相 關職能部門論證 審核后由醫療器 械管理委員會審 議申請/審 核預 防 型新增醫 療器械 管理制 度新增醫療器械申請表新增醫用耗材 價格不合理等， 影響公共資金 使用效率采購前 應詢價 比價新增醫用耗材采購 前應進行詢價比 價

10、,確定合格得供 應商，減少資金風 險申請/審 核預 防 型醫療器 械（耗 材）管 理制度醫學裝備 （醫療器 械）管理 委員會會 議記錄無醫用耗材采 購目錄即執行 采購，導致資金 使用風險填寫醫 用耗材 領用申 請使用部門必須填寫 醫用耗材領用申 請,經過相關審批 部門審核后才能進申請/審 核預 防 型醫療器 械（耗 材）管 理制度萬達系統 耗材字典 數據行采購計劃供應商頻繁更 改,影響供應穩 定更名談 判下調 采購價 格供應商每次更名， 都必須通過談判下 調采購價格申請/審 核預 防 型醫療器 械(耗 材)管 理制度談判記錄長期不用耗材 占據目錄條目定期清 理耗材 條目定期清理不用耗材 條目，

11、更改供應狀 態主動型醫療器 械(耗 材)管 理制度萬達系統字典數據3、醫用耗材及其她耗材采購目錄條目變更醫用耗材及其他耗材采購目錄條目變更流程供應商A設備物資處B財務、審計部門C院紀委D開始代理授權產品價格變化變化請生產商出具有 效文件目錄變更審核價格調整談判變更降價談判參與監督談判記錄耗材采購目錄結束 )(1)控制痕跡供應商更名、代理商變更審批表、談判記錄、萬達系統耗材字典數據(2)流程詳述A1除產品停產、授權到期等不可抗力原因外。醫療器械不得隨意更改供應商，一定需要進行變更得，應提前向設備物資處報備，并填寫供應商更名、代理商變更審批表由耗材管理部門進行審核。B1供應商更名、變更后，耗材應重

12、新進行價格談判。原則申請無理由更名得供應商其經營產品價格應下調 5%。由于特殊原因提出供應商變更與價格調整得，應提出書面 申請，在價格談判上進行討論。C1供應商更名，調價談判就是正式得采購談判，必須要有設備物資處、財務處、審計室、紀委等相關部門人員到場，并做好談判記錄與院務公開工作。原則上兩次供應商更 名、調價談判之間應相隔二周以上。D1院紀委全程現場監督招標、談判工作(3)流程控制要求供應商更名，調價談判就是正式得采購談判 ，必須要有設備物資處、財務處、審計室、紀委等相關部門人員到場，并做好談判記錄與院務公開工作。(4)存在得主要風險風險編號風險描述R4供應商頻繁更改，影響供應穩定(5)風險

13、控制風 險 編 號風險描述對應 控制 目標 編號關鍵 控制 措施 編號關鍵控制 措施具體控制措施不 相 容 職 務控制活動類型對應制度控制 痕跡供應商頻繁更 改，影響供應 穩定更名價格 談判供應商每次更 名，都必須通 過談判下調采 購價格申請/審 核主動型醫療器械 (耗材)管 理制度談判記錄長期不用耗材 占據目錄條目定期清理 不用耗材 條目定期清理不用 耗材條目，更 改供應狀態預防型醫療器械 (耗材)管 理制度萬達 系統 字典 數據4、醫用耗材及其她耗材采購目錄條目作廢醫用耗材及其他耗材采購目錄條目作廢流程業務部門A設備物資處B醫療器械管理委員會C財務、審計部門D院紀委E申請停用4 1使用數據

14、異常核算發現問 題監管過程 發現異常目錄作廢停用采購目錄中相關條 目作廢聯合調查聯合調查耗材采購目錄結束I存在問題 *討論會議會議記錄(1) 控制痕跡醫學裝備(醫療器械)管理委員會會議記錄、萬達系統耗材字典數據(2) 流程詳述當醫療器械在使用過程中發現下列情況時，取消其準入資格，從院醫療器械采購目錄中除名:1)醫療器械醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證、醫療器械經營企業許可證、授權許可等資質過期失效 ，未能及時更新得。2)供應商存在違反醫院相關規定或違紀、違法行為得。3)醫療器械由于其本身質量造成醫療安全事件得。4)器械供應商在本年度供應商評價中評定為不合格，失去本院供應商資格得。5)在本

15、院連續2 4個月以上未使用得一次性醫療器械，且正常使用壽命在一年以下得。其倉庫代碼狀態改為停用。6)使用科室提出申請，申請停用器械并經醫療器械管理委員會討論通過得。B1設備物資處在收到停用申請后，立即停用相關耗材，并會同財務、審計、院紀委進行聯合調查，核實存在問題后提請醫療器械管理委員會審議C1醫療器械管理委員會審議通過后發布決議,宣布作廢D1財務、審計部門監測耗材費用、配合設備物資處調查E1院紀委監督耗材使用，配合設備物資處調查(3)流程控制要求對于出現問題得產品，應采取先停用后調查得方式來處理以降低醫療安全風險(4)存在得主要風險風險編號風險描述R5對于風險產品核隱患產品停用不及時R6長期

16、不用耗材占據目錄條目(5)風險控制風 險 編 號風險描述對應 控制 目標 編號關鍵 控制 措施 編號關鍵控制 措施具體控制措施不 相 容 職 務控制活動類型對應制度控制 痕跡對于風險產品 核隱患產品停 用不及時暫停使用所有相關監管 部門均有發起 暫停使用得權 力申請/審 核主動型醫療器械 (耗材)管 理制度長期不用耗材 占據目錄條目定期清理 耗材條目定期清理不用 耗材條目，更 改供應狀態預防型醫療器械 (耗材)管 理制度萬達 系統 字典 數據5、醫用耗材及其她耗材申領、采購流程(1)控制痕跡電子申請單、電子訂單、發票、入庫單、領用單(2)流程詳述醫院耗材供應采取目錄采購制 ，即院醫療器械管理委

17、員會審議準入項目，院內、外公開招標決定品牌與價格，招標完成后將器械品名、品牌、規格型號、供應商及價格等信息編入院采購目錄形成器械管理編碼。使用科室原則上只能申請采購與使用目錄上得醫療器械。A1使用科室設置專門得物資申請人員(一般為科室主任與護士長),由設備物資處分配物資申領系統賬號與密碼。 物資申領系統賬號與密碼就是科室申請醫療器械與物資得唯一途徑，申請人員應妥善保管，不得泄露，由于賬號密碼泄露造成得一切損失全部由保管人員自行承擔、B1物資申請人員使用賬號密碼登陸醫院物資申領系統，從物資供應目錄中選取所需申請得醫療器械品名，規格，數量,審核無誤后提交，生成訂單。C1設備物資處管理人員對訂單進行

18、處理，其中有庫存得物資轉給相應倉庫得倉庫管理員安排出庫與配送。無庫存物資訂單應轉給相應得訂貨人員進行訂貨與配送。E1采購員對采購申請進行審核，生成電子訂單并采購D2所有在本院使用得物資與醫療器械，都必須先送達設備物資處庫房，由專職得管理人員進行驗收，驗收合格得方可入庫與配送。A3貨物配送至臨床科室，清點驗收后由護士長或科主任完成簽收C3庫房主管匯總發票及入庫單,提請付款,匯總領用單并通過系統錄入庫房臺賬。E3采購員確認發票及入庫單F3設備物資處主任審批發票及入庫單，提交財務付款G3財務執行付款流程并記賬(3)流程控制要求醫院應當建立自身完善得醫用耗材采購管理制度 ，明確管理范圍與職責。(4)存在得主要風險風險編號風險描述R7未經申請直接采購，導致資金使用風險R8岀入庫數據岀入，影響庫存數據，造成實際庫存不足或積壓(5)風險控制風 險 編 號風險描述對 應 控 制 目 標 編 號關 鍵 控 制 措 施 編 號關鍵控制措施具體控制措施不 相 容 職 務